DB52∕T 1629-2021 共享中药房建设与质量安全管理指南(贵州省).pdf

ICS 11.CCS C 0贵共Guide2021 -020 00 州共享中line for - 10 - 15 发州中药房the contradi发布 贵省房建设structiotional C贵州省市场地 设与质on and quChinese 场监督管理方质量安uality samedicine理局 发方DB安全管afety mane pharmac发 布 52标B52/T 162管理指nagementcy 2022 - 02 准292021指南 of shar01 - 01 实准 ed 实施DB52/T 16292021 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 硬件和人员要求 . 2 5 信息化管理 . 4 6 质量控制管理 . 5 7 处方接收录入管理 . 6 8 处方审核管理 . 7 9 饮片调剂复核管理 . 7 10 饮片煎煮管理 . 7 11 分装过程管理 . 8 12 物流配送管理 . 8 13 售后服务管理 . 8 14 废弃物管理 . 9 DB52/T 16292021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由贵州省中医药管理局提出并归口。 本文件起草单位：国药集团同济堂（贵州）制药有限公司、贵州中医药大学第一附属医院、贵州中医药大学第二附属医院、贵州同科数医药有限公司。 本文件主要起草人：朱鹤、孙波、肖政华、孙宜春、覃方勇、陈小平、鄢云、吴琳、罗君、周训蓉、杨亮、岑锐、陶英、陈德体、牛明、庞媛媛、杨金兴、封永红、唐朝平、王大敏。 1 范围本文处方审核弃物管理本文2 规范下列仅该日期文件。 GB/GB GB GB/GB GB GB GB/GB/GB GA JB/YBB3 术语下列 3.1 共享以中享中药房的全程智 文件给出了共核管理、饮片理。 文件适用于贵性引用文件 列文件中的内期对应的版本T 3280 不锈4806.7 食5749 生活饮T 10004 包15630 消防14930.2 食14930.1 食T 22239-20T 30219 中50303 建筑703 住宿与T 20116 中 00132002 和定义 列术语和定义享中药房 sha中药房信息管房煎药中心在智能化服务平共享中共享中药房的片调剂复核管贵州省共享中内容通过文中本适用于本文锈钢冷轧板和品安全国家标饮用水卫生标包装用塑料复防安全标志设食品安全国家食品安全国家19 信息安全中药煎药机 筑电气工程施与生产储存经中药汤剂包装药用复合膜义适用于本文ared tradit管理系统为载在后端进行处平台。 中药房建的硬件和人员管理、饮片煎中药房建设与中的规范性引文件；不注日和钢带 标准 食品接标准 复合膜、袋干设置要求 家标准消毒剂家标准洗涤剂全技术 网络施工质量验收经营用场所消装机 膜 袋通则 文件。 tional chin载体，实现医处方接收、处 建设与质量员要求、共享煮管理、分装与质量安全管引用而构成本期的引用文件接触用塑料材干法复合、挤剂 剂 络安全等级保收规范 消防安全技术nese medici疗机构、共享处方审核、处方量安全管享数据管理、质装过程管理、理。 文件必不可少件，其最新版材料及制品 挤出复合 保护基本要求要求 ne Pharmac享中药房、患方调剂与复核管理指南质量控制管理、物流配送管少的条款。 其版本（包括所cy 患者三方数据核、饮片浸泡DB52/T 南 理、处方接收管理、售后服其中， 注日期的所有的修改单据信息实时共泡、饮片煎煮162920211 收录入管理、服务管理、废的引用文件，单）适用于本共享，通过共煮分装、配送 废本共送DB52/T 1622 3.2 处方接通过计 3.3 处方流处方信 3.4 武火 s大火， 3.5 文火 s小火，4 硬件和人场地要4.1 4.1.1 共享4.1.2 功能4.1.24.1.24.1.24.1.3 调剂中药饮片调剂中药饮片阴凉4.1.4 中药4.1.5 中药4.1.54.1.54.1.5292021 接收 prescri计算机系统将流转 prescri信息通过共享strong fire煎药的火力slow fire 煎药的火力人员要求 要求 享中药房设立能区设置 2.1 应设有2.2 生产加2.3 调剂区剂区、饮片暂区域名称 剂区与常温暂存凉暂存区 药饮片调剂与药饮片煎煮区5.1 应符合5.2 洗涤剂5.3 煎药场ption rece完整的处方信ption circu享中药房的唯一 较强。 较弱，保持汤立应有与之相有与经营规模加工区域为一区、煎煮区应暂存区环境应表1 存区 与复核区设置区设置、清洁合 医疗机构剂、消毒剂品场所应设有紫iving 信息数据传输ulation 一条码识别系汤剂微沸。相适宜的场地模相适应的功一般生产区。应为相对独立应符合表 1 要中药饮片调温10 0 置应符合医洁、消毒要求中药煎药室管品种应定期更紫外消毒设施输至共享中药系统，进行全地设施。 能区，并有 的区域。 要求。 调剂区与暂存度要求 30 20 医院中药饮片求 管理规范 设换，不得对设。 药房的过程。全流程处方信明显的分区标存区温湿度表片管理办法设施与设备的设备和药物产 信息的传递。标识。 表 相对湿度35%的要求。 的要求， 以及产生腐蚀和污 度要求 75% 煎药室管理污染。 的要求。 4.1.6 4.1.7 4.1.8 4.4.4.设4.2 4.2.1 4.要4.求设备及要标 准材 质管 理4.4.4.材4.2.2 4.4.长4.2.3 应符告。 物4.3 4.3.1 4.3.1.1饮片暂存区应设置有效措场地安全要求1.8.1 电气1.8.2 消防1.8.3 消防施设备要求 专用设备 2.1.1 调剂要求，应按规2.1.2 煎煮求。 要求 准 质 理 应2.1.3 根据2.1.4 外用2.1.5 直接材料，不得使现场监控设备2.2.1 各环2.2.2 调剂长 30 天。 设备管理 符合药品生料要求 原辅料、包装 应审核原辅的设计、布局措施，防止未求 气安全应符合防安全应符合防安全标志设剂用计量器具规定定期校验煮设施设备除煎 药 机应符合 GB/T应进行编组或编据煎药业务规用药煎药和包接与药物接触使用铝、铁和备 环节应配备视剂与复核、浸生产质量管理装材料要求 辅料、包装材局、改造和维未经批准的人合 GB 50303 的合 GA 703 的要设置应符合 G具应符合中，不合格的器除应符合医表2机 30219 应符合 GB编号管理 规模和操作要包装设备应专触的煎药容器普通塑料制品视频监控，能浸泡、煎煮、理规范的相关材料供应商以维护应当参照人员进入功能的要求。 要求。 GB 15630 的要中华人民共和器具不得使用医疗机构中药煎煮设施设中药应符B/T 3280 应进行要求，配备必专用。 器具应选用耐品。 能够实现采集包装等关键关要求，并建以及中药饮片照药品的储存能区域。 要求。 和国强制检定用。 药煎药室管理设备要求表 药汤剂包装机符合 JB/T 2011行编组或编号管必要的煎药设耐腐蚀、不易集、传输、显示键操作区域采建立设备档案片供应商资质存要求。 定的工作计量理规范的要6 管理 内服品设备。 易与药汁起反示、存储、回采用高清视频案，且具有合质。 DB52/T 量器具检定管求，还应符合备 注/ / 服、外用、毒煎煮包装设备反应、不释放回放、控制和频监控，视频合格证明及相162920213 管理办法的合表 2 的要注 性和急煎药应分区管理放有害物质的和管理功能。频监控保留时相应的材质报 的要的 时报DB52/T 1624 4.3.1.2 使4.3.1.3 应4.3.1.4 使4.3.2 毒性药品管理条4.3.3 包装4.3.4 中药4.3.5 中药4.3.6 消毒4.3.7 洗涤人员的4.4 4.4.1 操作4.4.2 物料4.4.3 人员4.4.3.1 从4.4.3.2 质4.4.3.3 复4.4.3.4 调上岗。 4.4.4 人员4.4.4.1 员4.4.4.2 从档案，患有4.4.4.3 煎油、不得佩4.4.5 应对度、岗位职5 信息化管基本要5.1 共享中网络安5.2 5.2.1 应确技术手段确5.2.2 为保5.2.3 应配292021 使用中药饮片应符合贵州使用符合贵州性药品和麻醉条例和处装用复合膜应药煎药袋应符药煎煮用水应毒剂应符合 G涤剂应符合 G的要求 作人员资质应料管理人员应员资质 从事处方审核质量管理的人复核人员应具调剂人员应有员卫生要求 员工个人卫生从事中药调配有传染病、皮煎药操作人员佩带饰品。 对各岗位人员职责、操作规管理 要求 中药房信息系安全、主机安确保与医疗机确保传输双方保证计算性能配备防火墙、片应有合格检州省中药材民州省外地方标醉药品管理的处方管理办法应符合 GB/T 符合 GB 4806应符合 GB 57GB 14930.2GB 14930.1应符合医院应经过物料相核人员应具有人员应有药学具备初级中药有中药学大专生及健康检查配、核对与煎肤病或其他可员在岗时要保员按年度培训规程等，应做好统应参照GB/安全、数据安机构传输数据方数据一致。 能和数据安全终端安全系检验报告，应民族药材质量标准的中药饮的中药饮片应等要求。10004、YBB6.7 的要求。749 的要求。的要求。 的要求 院中药饮片管相关知识和技有主管药师或学相关专业大药师及以上职专以上学历资查应符合药煎药的各岗位可能污染药品保持个人卫生训计划开展培好记录并建档/T 22239-20安全 据的网络是安全，应配备专系统等保障网应符合现行版量标准（20饮片需到贵州应符合医疗B 00132002 的 管理办法和技能培训并考或执业中药师大专以上学历职称资质。资质或经业务药品生产质量位操作人员上品疾病的，不生，穿戴整洁培训，内容包档留存。 019二级（或安全可靠的，专业服务器，网络和主机安版中华人民003 年版）及州省药监备案疗用毒性药品的要求。 和医疗机构考核合格。 师等中级及以历资质。 务主管部门指量管理规范上岗前及每年不得从事相关洁工作服（帽包括法律法规或以上）标准应采用 VPN并采用双机安全。 共和国药典及（2019 年版后才可以使用管理办法中药煎药室管上职称资质定的专业机构人员卫生的要年度应进行健康关工作。 ），不得留长规、药品专业进行建设。 加密或者网络（或群集、超的要求。 版）的要求。用。 、麻醉药管理规范的。 构培训考核合要求。 康体检，并建长指甲、不得知识及技能络专线方式超融合）等技 品和精神的要求。 合格方可建立健康得涂指甲、管理制，应采用技术。 5.2.4 5.2.5 性。 应5.3 5.3.1 5.3.2 限申请应5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6 5.3.7 存时间至5.3.8 要审批，辅5.4 5.4.1 可放行。5.4.2 数5.5 5.5.1 5.5.2 6 质量总6.1 应建管理等要管6.2 6.2.1 6.2.2 使用的文6.2.3 a) b) c) d) 关键数据和信息系统及数用安全 信息系统应信息系统具备应有必要审批各岗位通过账系统中每家医系统应具备生关键关节如药系统具备日志至少 365 天。在整个生产过并保留记录助用药 系统应具备配 根据中药吸水据共享 向患者共享其有针对性向医控制管理 则 建立质量管理要求。 理文件 管理文件应标管理文件应按文件为现行有管理文件至少药品质量查药品质量投药品的质量质量管理教隐私数据在数数据库应定期由信息化部门备权限管理功批并保留记录账号登陆，非医疗机构应有生产全过程管药品调剂复核志功能，如： 过程中，隐私录。 配伍禁忌检查水量和用药量其处方追溯数医院共享数据理体系文件，标明题目、种按规定颁发、有效文件。 少包含以下内查询； 投诉和质量事量投诉、客户教育、培训及数据库中应加期备份，备份门或系统管理功能，系统管录。 非授权人员不有唯一 ID 号管理能力，每核，应将结果登陆时间、私信息应进行查和拦截功能量，系统自动数据，可实时据，共同开展包含处方接种类、目的及、保管、撤销内容： 事故的调查、户满意度的要及考核； 加密存储。份数据应有独理员负责营运管理员根据各不能登陆系统号，双方药品每个处方有唯果的影像存入登陆账号、行必要的脱敏能，保证用药动计算生成处时获取处方调展中药大数据接收、处方审核及文件编码和销、替换、销处理及报告要求； 独立存储空间运，系统管理各岗位工作职统，账号的密基本档案应建唯一识别码，入系统，便于登陆 IP、使敏处理，保护药安全，有特处方加水量，调剂、物流等据研究和分析核、处方调剂和版本号，文销毁，并起草告； 间，备份数据理员不得由使职责，给用户密码应满足复建立映射关系能实现全程于追溯。 使用功能等都护隐私安全；特殊用药需求辅助提高煎等信息。 析。 剂、煎煮、物文字准确、清草、审核、批DB52/T 据需作还原测使用者兼任。户授予系统权复杂度要求并系。 程可追溯。 都应被详细记从系统导出求的经医疗机煎药效果。 物流、售后服清晰、易懂。批准、修订、162920215 测试确保有效 权限，系统权并定期更换。记录，日志保出数据应有必机构确认后方服务、废弃物 实施，确保 效权 保必方物保DB52/T 1626 e) 被f) 计g) 对h) 组i) 督j) 质k) 质l) 质m) 中售n) 环o) 设p) 记q) 全r) 其记录及6.3 6.3.1 处方6.3.2 记录6.3.2.1 记6.3.2.2 普6.3.2.3 医6.3.2.4 麻7 处方接收在接收7.1 及系统格式处方正7.2 殊煎煮和服患者正确使涉及外7.3 患者以免误涉及儿7.4 行加水，以处方打7.5 院和日期存 292021 被委托运输的计算机系统操对不合格品的组织制定质量督促相关部门质量管理体系质量否决的要质量现场抽查中药饮片验收售后服务、废环境卫生、人设施设备验收记录和凭证的全流程溯源的其它应当要求及凭证 方流转过程应录及凭证管理记录及凭证储普通处方、急医疗用毒性药麻醉药品和第收录入管理 收原始处方后式录入，包括正文中需要特服用的药物时使用或服用。外用的药物应误服。 儿童用药的处以适宜不同年打印与存档，存档，电子版的承运方运输操作权限的审的确认及处理量管理体系文和人员执行系自检、风险要求； 查监督的要求收、养护、清废弃物管理的人员健康的要收、保管、维的要求； 的要求； 求的内容。 应留有纸质记理要求 储存年限应符急诊处方、儿药品、第二类第一类精神药后，确认处方括收货人电话和特殊处理的中必须在每一 应把“外用处方应体现儿年龄段的儿童用录入的处方版处方也需存档条件和质量保核和质量管理过程的实施监件，并指导、相关法律法规管理及风险评； 清斗、装斗、要求； 求； 护、验证、校记录，并每日符合处方管儿科处方保存类精神药品处药品处方保存方的合法性、和地址，录入中药饮片，需味中药饮片后两字醒目儿科用药标识用药剂量。方经预览无误档备查。 保障能力审查理基础数据的监督； 、监督文件的规及本规范的评估； 处方接收、校验的要求；日按医院收集管理办法的存期限为 1 年处方保存期限存期限为 3 年完整性、规入的信息应准需先煎、后下后面加以备注目体现，使用识，以指导煎误后方可打印查； 的建立及更新的执行； 的执行； 处方审核、； 集归档，电子的要求。 年。 限为 2 年。 年。 规范性及逻辑准确无误。下、包煎、另注， 并对应打用专门定制的煎药处在加水印，并传递至新； 处方调剂与复传单每日备份辑性，并按照煎、烊化兑服打印标签标注外用包装复合水浸泡时注意严至审方处，处方复核、煎煮、份储存。 医疗机构调剂服以及附粉冲贴于外包装上合模进行包装严格按处方加方单加工完成、配送、剂要求以冲服等特上以提示装，提醒加水量进成后按医8 处方处8.1 办法、处8.2 娠禁忌和凡8.3 查。 录8.4 进行脱敏处8.5 9 饮片中9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 调剂。 调9.2 中9.3 已9.4 9.4.1 9.4.2 9.4.3 9.4.4 10 饮片加10.1 10.1.1 自动生成10.1.2 上每袋剂浸10.2 通过示功能。煎10.3 审核管理 方审核及管理麻醉药品方审核应由计和药物超量等是存在特殊用入的处方经审敏处理。 方单应专人保调剂复核管理药饮片调剂要应符合医由具备相应资需要先煎、后剂过程所有药饮片调剂复完成调配处方复核人员应对如发现错配已调配的不符未经复核的处片煎煮管理 加水量控制 采用自动加成每单处方的经验方法加剂量(S)乘以需浸泡过程控制过扫码系统自 煎煮过程控制 理应符合医品和精神药品计算机系统对等。复核完成用药的处方都审核无误后方保管，未经授理 要求 院中药饮片管资质的人员进后下、包煎、的数据应具有复核率应达到方的要求 对已完成调配、漏配、多配符合质量要求处方不得进入加水系统的，的加水量，通加水的，加水需要代数(N)制 自动记录浸泡制 医疗机构处方品管理条例对处方中用药成后，自动生都应在系统中方可打印签字授权其他人员管理规范的进行处方调剂、吞服、烊化有自动采集、到 100%，并对配的处方进行配、重配、总求的药品不得入煎药工序。根据每味中通过扫码系统水总量（V）为),及为 V=T泡时间，应符方审核规范的要求。 药进行检查，生成处方流转中做特殊标注字并传递至调员不得查阅。的要求。 剂、复核等工化或外用等特、追溯、储存对处方进行拍行核对。 总量不符等调得重新使用。 中药饮片吸水统自动记录加为加入处方中M+SN。符合医疗机构、处方管人工干预确转的唯一条形码注，并说明原调配工序，打 工作，并在处特殊用法的药存、备份、导拍照留存，调调配错误现象 水系数和处方剂水量。 中所有饮片的构中药煎药室管理办法、确认，判断处码。 原因及处理结打印出的处方处方或操作记药物，应在包导出等功能。调剂与复核不象，应发还调剂数、使用天的总重量（T）室管理规范DB52/T 医疗用毒处方是否有配结果，应留存方应对用药人记录上签字或包装外注明， 不得由同一个调配人员重新天数及用量等）乘以加水系的规定，并162920217 毒性药品管理配伍禁忌、妊存相关凭证备人的隐私信息或盖章。 并分别单独个人操作。新调配。 等科学计算，系数（M）加并具有系统提 理妊备息独加提DB52/T 1628 10.3.1 应特殊要求的10.3.2 煎10.3.3 中10.3.3.1 10.3.3.2 10.3.3.3 10.3.3.4 10.3.3.5 10.3.4 每结束按规定11 分装过根据11.1 包装11.2 标签11.3 生产日期等外用11.4 如有11.5 装袋11.6 包装11.7 12 物流配应制12.1 应配12.2 在选12.3 况处理、用第三12.4 应设12.5 代煎12.6 13 售后服设置13.1 13.1.1 应13.1.2 对度。 13.1.3 若292021 应符合医疗的中药饮片，煎煮过程数据中药处方煎煮每张代煎处一般药物煮解表类、清滋补药物先毒性饮片的每张处方煎药定做好清场工过程管理 据药液量和处装后废弃药液签内容应包括等。 用药应采用专有毒性饮片代袋封口应平整装时应复核标配送管理 制定配送流程配备足够的配选择第三方物用药人隐私的三方物流应有设置配送应急煎配送范围为服务管理 置咨询服务部应设置咨询服对反馈意见应若为不良反应机构中药煎药应当按要求或应具有自动采注意事项 处方一般煎煮一沸后再煎煮热类、芳香类用武火煮沸后煎煮应当按结束，应及时作,并做好记处方剂数，调节液应不超过单包括医疗机构名称用印有“外用配时，应增加完好、无渗漏标签与处方单程、配送要求配送人员及车辆流配送时，要保密性等内容实时查询平小组及应急预24 小时可送部门 服务部门 24 小应及时记录、汇应的信息，第一药室管理规范或医嘱执行。采集、追溯、一次，煎煮时20-30 分钟。类药物不宜久后，改用文火医嘱执行。时洗净煎药设记录。 节装量和包装包装剂量。称、 处方单号用”标志的复加明确标识；漏。 内容。 、配送时效等辆。 要签订配送服容。 台。 预案。 送达的区域。小时为患者提汇总、分析，一时间通知患范的规定。 、储存、备份时间应当根据。 久煎，煮沸后火慢煎约 40-设备，并清洗装数量。 号、 患者姓名复合包装袋分；对有特殊服等管理制度。服务协议和保 提供优质的咨并及时采取患者停药，并凡注明先煎份、导出等功据处方的功能后再煎煮 15-60 分钟。洗包装机储液名、 性别、 年龄分装。 服用的中药饮。 保密协议，应咨询服务。 取纠正措施或并向相关医疗煎、后下、溶功能。 能主治和药物-20 分钟。 液筒，严防混龄、 科室、 处饮片应增加服应包括配送时或预防措施，疗机构报告，等溶化（烊化）物的功效确定混药和污染；每处方剂数、 包装服用方法标识时效、安全性不断提高客户等待医疗机构、包煎等定。 每天煎药装数量、识。 、异常情户满意程构处理通知，并全对13.2 14 废弃废14.1 污水处理废14.2 全程跟踪记录对超出处理范弃物管理 废药液、废药理系统处理，废药渣委托有录至处理完毕范围的问题应药渣等废弃物达标后进行有资质的固废毕。 应及时反馈给物的处置、排放行排放。 废或危废处理给医疗机构，放应符合市政理公司进行无并由医疗机构政监督管理及无害化处理。 构为患者解答及废弃物管理DB52/T 答。 理的要求，废162920219 废药液应排入 入 DB52/T 1629-2021