SN∕T 4095.1-2015 实验室仪器设备期间核查管理规范(出入境检验检疫).pdf

书 书 书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖犜 实验室仪器设备期间核查管理规范犕犪 狀 犪 犵 犲犿犲 狀 狋狊 狆 犲 犮 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀狅 犳犾 犪 犫 狅 狉 犪 狋 狅 狉 狔犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犻 狀 狋 犲 狉犿犲 犱 犻 犪 狋 犲犮 犺 犲 犮 犽 发布 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布书 书 书前言本部分按照 给出的规则起草。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分主要起草单位：中华人民共和国江西出入境检验检疫局。本部分主要起草人：郭平、杨春华、马欣欣、吕小丽、李毛英、桂家祥、祝建新、占春瑞、万建春。犛犖犜 实验室仪器设备期间核查管理规范范围本部分规定了实验室仪器设备期间核查的通用要求。本部分适用于实验室仪器设备的期间核查。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 检测和校准实验室能力的通用要求术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 期间核查犻 狀 狋 犲 狉犿犲 犱 犻 犪 狋 犲犮 犺 犲 犮 犽在两次相邻的校准时间间隔内，当需要时，按照规定的时间和程序，使用简单实用并具有相当可信度的方法测试对可能造成不合格的测量设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质（参考物质）的某些参数，确定其是否保持其原有状态而进行的检查。 ，定义 校准犮 犪 犾 犻 犫 狉 犪 狋 犻 狅 狀在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。 ，定义 检定狏 犲 狉 犻 犳 犻 犮 犪 狋 犻 狅 狀查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和或出具检定证书。 ，定义 管理要求实验室管理体系文件应体现期间核查的内容，应制定相应的计划及作业指导书。期间核查作业指导书一般包括但不限于以下内容：）概述：原理性描述、技术依据（通常依据检定规程、校准规程、仪器说明书和其他参考文件）等。）核查项目：可根据技术依据选择零点检查、灵敏度、准确度、分辨率、测量重复性、标准曲线线犛犖犜 性、仪器内置自校检查、仪器说明书列明的其他技术指标。）范围：所适用的仪器设备名称，或核查指标相同而可用关键部件表征的仪器设备名称，如配备紫外检测器的液相色谱仪。）人员要求：依据 中 和实验室管理体系文件描述对实施核查人员、结果评价人员的要求。）环境要求：依据 中 和实验室具体设备操作规程所描述的对温度、相对湿度、气压、振动、电磁干扰等环境要求。）测量标准：测量标准名称、状态、存放条件，典型测量标准可参考附录。）待核查设备状态要求：外观特征、通电状态、显示屏指示；依据具体设备特性。）核查步骤：描述对具体指标的核查方法、所需数据量等。）记录表格。）结果评价依据。）结果处理方式。技术要求 一般要求 期间核查的适用情形实验室确定期间核查频次，应考虑： 仪器的稳定性：对于性能不够稳定或实验室对其性能稳定程度了解不够的仪器设备，应在适当的时间安排期间核查。 仪器设备的校准周期及上次校准的结果：实验室识别出校准周期较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的、邻近失效期的仪器设备，应在适当的时间安排期间核查。 仪器设备的使用状况和频次：在仪器设备易发生故障时期或排除故障后，不需要进行校准时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高或波动、漂移较大时，应考虑安排期间核查。 仪器设备的使用条件：使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的仪器设备；经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测校准的仪器设备；脱离实验室直接控制后返回的仪器设备；第一次投入使用的设备，应在适当时考虑安排期间核查。 仪器设备操作人员的熟练程度：人员的熟练程度不高时，引发仪器设备故障的概率就会升高，有时甚至会影响仪器设备的稳定性，此时应考虑安排期间核查并缩小期间核查的间隔。 仪器设备的使用环境：当仪器设备的使用环境较为恶劣或使用环境发生剧烈变化时，会影响设备的使用状况，应考虑安排期间核查。注：仪器设备发生搬动、维修等情况应在确认其功能和检定校准状态后，再考虑是否需要期间核查。注：不出具检测结果的仪器设备原则上可不做期间核查，但鼓励实验室保持对其状态的了解。 需期间核查的仪器设备直接出具检测数据和对检测结果有重大影响的仪器设备一般要进行期间核查，附录中列出了部分需期间核查的仪器设备。 期间核查项目实验室可根据技术依据选择零点检查、灵敏度、准确度、分辨率、测量重复性、标准曲线线性、仪器内置自校检查、仪器说明书列明的其他技术指标等项目进行核查。犛犖犜 期间核查方法可选择技术依据中的一个或多个主要项目的对应方法进行，使用技术手段进行期间核查的其他方法还有： 参加实验室间比对。 使用有证标准物质。 与相同准确度等级的另一台设备或几台设备的量值进行比较。 对稳定的被测件的量值重新测定（即利用检查标准进行期间核查） 。 在资源允许的情况下，可进行高等级的自校准。 人员实施期间核查的人员应熟悉核查设备的状态，包括检定或校准周期、维修状况、日常使用情况等，并具备数据分析处理能力。 期间核查程序 编制期间核查计划实验室在执行期间核查前，应根据期间核查作业指导书编制期间核查计划。计划应该包括仪器设备名称、型号规格、编号、期间核查的日期或频次、核查项目、核查方法、评定依据、执行人等，核准后发布实施。核查频次根据 中列出的实际情况来确定，但两次检定校准之间应至少一次。 期间核查的实施实验室应按期间核查计划和作业指导书组织实施，收集数据、进行核查结果的评价，填写记录表格。 结果处理实验室对仪器设备实施期间核查后，应对核查数据进行分析和评价。期间核查的结果记录应能够便于发现其发展规律，可以采用质控图进行结果登记。期间核查实施后有以下三种结果：）符合要求：可继续正常使用。）不符合要求：中止使用降级使用，加贴标识，查找原因，按照有关规定进行更换部件、维修保养等，直到经验证设备相关功能恢复正常方可投入使用，并对之前该设备涉及的检测报告进行分析。）有风险趋势：提醒设备使用人员，查找原因，可按照有关规定进行更换部件、维修保养等，并修订年度期间核查计划，对该设备加严核查。 记录管理设备期间核查过程中应做好记录，相关材料应纳入设备档案中，包括引用的技术依据、示意图、测量不确定度评定示例、质控图、对核查的结果所进行的评价、发现的潜在故障、保证设备正常使用所采取的维护保养和维修等措施的证明材料等。犛犖犜 附录犃（资料性附录）部分设备期间核查参考使用测量标准列表表犃 部分设备期间核查参考使用测量标准列表序号设备类型设备名称测量标准依据称重校准设备电子天平砝码 电子天平光学校准设备紫外、可见、近红外分光光度计酶标仪原子吸收分光光度计原子荧光光度计波长汞灯附有，三个光谱带宽下波长标准值的氧化钬、谱钕、谱铒滤光片 氧化钬溶液， 三氯苯（分析纯）干涉滤光片透射比 重铬酸钾溶液紫外光区透射比滤光片光谱中性滤光片杂散光截止滤光片 碘化钠溶液 亚硝酸钠溶液标准石英吸收池用 硫酸溶液将重铬酸钾配制成质量浓度为的溶液空白溶液：硝酸溶液铜标准液镉标准液 氯化钠溶液空白溶液： 溶液砷溶液标准物质锑溶液标准物质 紫外、可见、近红外分光光度计 酶标分析仪 原子吸收分光光度计 原子荧光光度计犛犖犜 表犃 （续）序号设备类型设备名称测量标准依据 使用标准物质校准设备控温设备毛细管电泳仪计气相色谱仪液相色谱仪移液器烘箱培养箱 维生素溶液 磷酸氢二钠缓冲溶液 四草酸氢钾溶液 饱和酒石酸氢钾溶液 邻苯二甲酸氢钾溶液 、磷酸氢二钠和 磷酸二氢钾混合溶液 磷酸氢二钠和 磷酸二氢钾溶液 硼砂溶液 饱和氢氧化钙溶液热导检测器苯甲苯溶液氢火焰离子化检测器正十六烷异辛烷溶液火焰光度检测器甲基对硫磷无水乙醇溶液电子捕获检测器丙体六六六异辛烷溶液氮磷检测器偶氮苯、马拉硫磷异辛烷溶液紫外、二极管阵列检测器参考 紫外、可见、近红外分光光度计选择不同波长适用的标准物质荧光检测器萘甲醇溶液示差折光率检测器、蒸发光散射检测器甲醇中胆固醇溶液标准物质水温度测量标准、湿度测量标准 毛细管电泳仪 实验室（酸度）计 气相色谱仪 液相色谱仪 移液器 环境试验设备温度、湿度犛犖犜 附录犅（资料性附录）需期间核查的设备示例需期间核查的仪器设备主要包括分析天平、烘箱、定量加样加液浓缩装置、气相色谱仪、液相色谱仪、离子色谱仪、色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、电感耦合离子体原子发射光谱仪、密度仪、电位滴定仪、计、紫外吸收分光光度计、原子吸收分光光度计、变性高效液相色谱仪、微生物监测鉴定系统、微型自动免疫分析仪、全自动微生物菌种计数系统、全自动病原菌检测系统、梯度和荧光仪、酶标仪等。犛犖犜 书 书 书 犜犖 犛中华人民共和国出入境检验检疫行业标准实验室仪器设备期间核查管理规范 中国标准出版社出版北京市朝阳区和平里西街甲号（ ）北京市西城区三里河北街 号（ ）总编室： （ ） 网址 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本 印张 字数 千字 年 月第一版 年 月第一次印刷印数 书号： 定价 元