JJF 1889-2020 医用硬拷贝照相机校准规范-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 8 92 0 2 0医用硬拷贝照相机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a lH a r dC o p yC a m e r a s 2 0 2 0-1 1-2 6发布2 0 2 1-0 5-2 6实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局医用硬拷贝照相机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a lH a r dC o p yC a m e r a sJ J F1 8 8 92 0 2 0 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院山东省计量科学研究院 参加起草单位:河北省人民医院锐珂(上海)医疗器材有限公司爱克发医疗系统设备(上海)有限公司 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:张 璞(中国计量科学研究院)李成伟(中国计量科学研究院)丁 强(山东省计量科学研究院)参加起草人:暴云锋(河北省人民医院)刘子龙(中国计量科学研究院)李国栋 锐珂(上海)医疗器材有限公司陈 斌 爱克发医疗系统设备(上海)有限公司J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 医用干式胶片(1)3.2 硬拷贝照相机(1)3.3 灰阶(1)3.4 胶片密度(2)3.5 灰阶复现性(2)3.6 基础胶片(2)3.7 测试胶片(2)3.8 图像畸变(2)3.9 观片灯(2)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 灰阶复现性(2)5.2 图像畸变(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(3)7 校准项目与校准方法(3)7.1 外观及功能性检查(3)7.2 灰阶复现性(3)7.3 图像畸变(3)8 校准结果表达(5)8.1 校准记录(5)8.2 校准结果的处理(5)9 复校时间间隔(6)附录A 医用硬拷贝照相机校准原始记录(推荐)格式样式(7)附录B 校准证书内页(推荐)格式样式(8)附录C 灰阶复现性校准不确定度评定示例(1 0)附录D 图像畸变校准不确定度评定示例(1 2)J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局引 言 J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。本规范为首次发布。J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局医用硬拷贝照相机校准规范1 范围本规范适用于医用硬拷贝照相机(也称“医用胶片打印机”)的校准,包括干式激光相机和热敏胶片打印机。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 0 3 22 0 0 5 光学辐射计量名词术语及定义G B/T1 7 0 0 6.32 0 0 0 医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验G B/T1 7 0 0 6.62 0 0 3 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验G B/T3 4 9 8 82 0 1 7 信息技术 单色激光打印机用鼓粉盒通用规范HG/T4 1 2 72 0 1 7 医用干式胶片YY/T0 6 1 02 0 0 7 医学影像照片观察装置通用技术条件I E C6 1 2 2 3-2-4:1 9 9 4 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验(E v a l u a t i o na n dr o u t i n et e s t i n gi nm e d i c a l i m a g i n gd e p a r t m e n t sP a r t2-4:C o n s t a n c yt e s t sH a r dc o p yc a m e r a s)I E CT R6 0 7 8 8:2 0 0 4 医 用 电 气 设 备 定 义 术 语 词 汇 表(M e d i c a le l e c t r i c a le q u i p m e n tG l o s s a r yo fd e f i n e dt e r m s)S MP T ER P-1 3 3:1 9 9 1 电视监视器和截屏图录制摄像机医疗诊断成像试验模式规范(S p e c i f i c a t i o n s f o rm e d i c a l d i a g n o s t i c i m a g i n gt e s tp a t t e r nf o r t e l e v i s i o nm o n i t o r s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 医用干式胶片 m e d i c a l d r yf i l m包含医用干式激光胶片(由聚酯片包被银盐和保护层组成)和医用干式热敏胶片(由聚酯片基、含银热敏层和保护层组成),无需使用显影剂即可用于作为诊断依据的医学影像(C T、MR I、C R、D R等)的记录。注:“医用干式胶片”在本规范中简称“胶片”。3.2 硬拷贝照相机 h a r dc o p yc a m e r a利用成像系统提供的输入信号,在胶片上产生不可擦除图像的装置。3.3 灰阶 g r e ys c a l e相邻灰度块之间明亮度差异的可见性。1J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局3.4 胶片密度 d e n s i t yo f f i l m照射到胶片上的入射光强度与透射光强度之比的对数值(以1 0为底),也称光密度。3.5 灰阶复现性 g r e y-s c a l er e p r o d u c t i o n将某一灰阶复现到胶片上的能力,以胶片密度表示。3.6 基础胶片 b a s e l i n e f i l m用于打印测试图像并建立基础胶片密度的胶片。3.7 测试胶片 t e s t f i l m用于打印测试图像并与基础胶片比较从而获得灰阶复现性的胶片。3.8 图像畸变 i m a g ed i s t o r t i o n用于评价胶片上测试图像的几何尺寸变化。3.9 观片灯 f i l mi l l u m i n a t o r用于观察透明物体(如胶片)、带有发光面的装置。4 概述医用硬拷贝照相机是利用网络接收医学图像数据并打印到胶片上的专用设备,包括干式激光相机和热敏胶片打印机,具有打印速度快、图像清晰且维护方便的特点。干式激光相机的原理是先利用激光对胶片进行曝光,然后将胶片传送到加热组件显影、定影,最后输出有图像的胶片。热敏胶片打印机的原理是基于银盐加热还原打印技术,利用医学影像设备提供的输入信号,在胶片上产生不可擦除图像。虽然成像原理不同,但两者均以有图像的胶片作为最终输出结果。5 计量特性5.1 灰阶复现性记基础胶片测试图像3 0%、5 0%和7 0%处的胶片密度分别为D3 0%、D5 0%和D7 0%;记测试胶片测试图像3 0%、5 0%和7 0%处的胶片密度分别为D3 0%,t、D5 0%,t和D7 0%,t;测试图像相应区域的胶片密度应满足公式(1):D3 0%,t-D3 0%0.2 5D5 0%,t-D5 0%0.2 0(1)D7 0%,t-D7 0%0.0 55.2 图像畸变基础胶片的图像畸变不超过1%。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(1 03 5)。6.1.2 相对湿度:8 0%。6.1.3 大气压:(7 01 0 6)k P a。2J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局6.1.4 供电电源:(2 2 02 2)V,(5 01)H z。6.1.5 周围无明显影响系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 密度计测量范围为0.02.0,最大允许误差为0.0 2。6.2.2 钢直尺量程为(05 0 0)mm,钢直尺全长的最大允许误差为0.1 5mm,分度值不大于0.5mm。6.2.3 观片灯亮度值不小于30 0 0c d/m2。7 校准项目与校准方法在进行各项参数校准前,应按照硬拷贝照相机使用说明对其进行清洁,并开机预热1 5m i n。7.1 外观及功能性检查7.1.1 被校硬拷贝照相机应标识清楚,具有生产厂家、型号、出厂编号等信息;结构应完整,无影响正常工作和校准的缺陷或机械损伤;各部分连接应准确可靠,控制按钮标识清晰,易于操控。7.1.2 被校硬拷贝照相机开机应能正常工作,打印出的基础胶片和测试胶片上无明显影响检测的条纹、噪斑等伪影。7.2 灰阶复现性7.2.1 使用3 5 3mm4 2 9mm(即1 4i n1 7i n)或常用尺寸的胶片打印测试图像2次,其中第1次打印的胶片作为基础胶片,第2次打印的胶片作为测试胶片。7.2.2 在基础胶片上,使用密度计测量标记为3 0%、5 0%和7 0%处的胶片密度,分别测量3次,取平均值作为测量结果,记为D3 0%、D5 0%和D7 0%。7.2.3 在测试胶片上,使用密度计测量标记为3 0%、5 0%和7 0%处的胶片密度,分别测量3次,取平均值作为测量结果,记为D3 0%,t、D5 0%,t和D7 0%,t。按公式(2)计算灰阶复现性i。i=Di,t-Di(2)式中:i 胶片上编号为i的位置对应的灰阶复现性,i=3 0%、5 0%、7 0%;Di,t 测试胶片上标记为i处的胶片密度;Di 基础胶片上标记为i处的胶片密度。7.3 图像畸变7.3.1 打开观片灯预热1 5m i n,待亮度稳定后,将基础胶片固定在观片灯上。7.3.2用钢直尺分别测量基础胶片线段A、B、C、D、E、F的长度(见图1),每条线段测量3次,取平均值作为测量结果,记为LALF;其中,线段E和F均通过测试图像中心点且相互垂直;由于线段存在一定宽度,每次测量均取线段外径长度为测量结果3J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局(见图2);记LA、LB、LF中最大值为MV,最小值为mV,记LC、LD、LE中最大值为MH,最小值为mH;分别按公式(3)和公式(4)计算纵向和横向图像畸变。V=MV-mVmV1 0 0%(3)H=MH-mHmH1 0 0%(4)式中:V 纵向图像畸变;H 横向图像畸变;MV和mV 线段长度LA、LB、LF中的最大值和最小值,mm;MH和mH 线段长度LC、LD、LE中的最大值和最小值,mm。图1 几何形状测量示意图4J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局图2 线段长度测量方法示意图8 校准结果表达8.1 校准记录校准记录格式参见附录A。8.2 校准结果的处理校准证书内页格式参见附录B,校准证书应至少包括以下内容:a)标题,如“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果不在实验室内校准);d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校准医学影像诊断显示系统的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期或校准证书的生效日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述;k)校准结果及测量不确定度的说明;l)校准员及核验员的签名;m)校准证书批准人的签名;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经试验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明。5J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局9 复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1 2个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等各因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。6J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局附录A医用硬拷贝照相机校准原始记录(推荐)格式样式证书编号:校准地点:送校单位:生产厂家:型号:序列号:校准依据:校准设备名称及编号:校准设备证书编号及有效期:温 度:相对湿度:%被校医用硬拷贝照相机基本信息硬拷贝照相机类型:激光 热敏打印胶片型号:3 5 3mm4 2 9mm 其他灰阶复现性基础胶片测量点的灰阶密度值测量次数测量点3 0%5 0%7 0%123均值D3 0%=D5 0%=D7 0%=测试胶片测量点的灰阶密度值测量次数测量点3 0%5 0%7 0%123均值D3 0%,t=D5 0%,t=D7 0%,t=校准结果:3 0%=5 0%=7 0%=不确定度:图像畸变测量次数测量线段线段Amm线段Bmm线段Cmm线段Dmm线段Emm线段Fmm123均值LA=LB=LC=LD=LE=LF=校准结果:H=V=不确定度:校准员:核验员:日期:年 月 日第1页 共1页7J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局附录B校准证书内页(推荐)格式样式校准证书第1页证书编号:校准机构授权说明校准所依据/参照的技术文件(代号、名称)校准环境条件及其地点:温度:相对湿度:%地点:其他:测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至8J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局校准证书第2页证书编号:校准结果1.灰阶复现性校准结果3 0%处灰阶复现性:;不确定度:。5 0%处灰阶复现性:;不确定度:。7 0%处灰阶复现性:;不确定度:。2.图像畸变校准结果横向图像畸变:;不确定度:。纵向图像畸变:;不确定度:。第2页 共2页9J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局附录C灰阶复现性校准不确定度评定示例依据J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示的要求,以测试图像上标记为3 0%处为例,给出灰阶复现性校准结果测量不确定度的评定过程。其中包括各分量标准不确定度评定、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。C.1 建立测量模型3 0%=D3 0%,t-D3 0%式中:3 0%测试图像上标记为3 0%处的灰阶复现性;D3 0%,t 测试胶片上标记为3 0%处的胶片密度;D3 0%基础胶片上标记为3 0%处的胶片密度。由测量模型可得灵敏系数为:c3 0%=-1,c3 0%,t=1C.2 标准不确定度分量的评定C.2.1 基础胶片测量结果的标准不确定度u(D3 0%)C.2.1.1 基础胶片测量重复性引入的标准不确定度u1(D3 0%)u1(D3 0%)是基础胶片密度测量重复性引入的标准不确定度,用密度计对基础胶片进行1 0次独立重复测量,测量值为D3 0%,i(i=1,2,1 0),则其标准偏差s(D3 0%)可用贝塞尔公式计算。具体数据见表C.1。表C.1 测量值及实验标准偏差测量值1234567891 0平均值实验标准偏差0.6 70.6 70.6 70.6 70.6 70.6 70.6 70.6 70.6 70.6 70.6 70.0 0 则由重复性引入的标准不确定度分量为:u1(D3 0%)=s(D3 0%)/3=0.0 0C.2.1.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(D3 0%)在仪器的正常使用环境条件下,由于医用硬拷贝照相机和密度计均处于相同温度、湿度条件下,测量潮气量值不受温度、湿度影响变化影响,故该项可以忽略不计,即u2(D3 0%)=0C.2.1.3 密度计测量不准确引入的标准不确定度u3(D3 0%)由于密度计在该测量点的扩展不确定度为U=0.0 2(k=2),因此由其引入的标准不确定度分量为:u3(D3 0%)=0.0 2/2=0.0 1C.2.1.4 基础胶片测量结果的标准不确定度u(D3 0%)01J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局u(D3 0%)=u21(D3 0%)+u22(D3 0%)+u23(D3 0%)=0.0 1C.2.2 测试胶片测量结果的标准不确定度u(D3 0%,t)C.2.2.1 测试胶片测量重复性引入的标准不确定度u1(D3 0%,t)u1(D3 0%,t)是测试胶片密度测量重复性引入的标准不确定度。用密度计对基础胶片进行1 0次独立重复测量,测量值为D3 0%,t,i(i=1,2,1 0),则其标准偏差s(D3 0%,t)可用贝塞尔公式计算。具体数据见表C.2。表C.2 测量值及实验标准偏差测量值1234567891 0平均值实验标准偏差0.6 70.6 70.6 70.6 70.6 80.6 80.6 80.6 70.6 80.6 70.6 7 50.0 0 5 则由重复性引入的标准不确定度分量为:u1(D3 0%,t)=s(D3 0%,t)/3=0.0 0 3C.2.2.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(D3 0%,t)在仪器的正常使用环境条件下,由于医用硬拷贝照相机和密度计均处于相同温度、湿度条件下,测量潮气量值不受温度、湿度影响变化影响,故该项可以忽略不计,即u2(D3 0%,t)=0C.2.2.3 密度计测量不准确引入的标准不确定度u3(D3 0%,t)由于密度计在该测量点的扩展不确定度为U=0.0 2(k=2),因此由其引入的标准不确定度分量为:u3(D3 0%,t)=0.0 2/2=0.0 1C.2.2.4 测试胶片测量结果的标准不确定度u(D3 0%)u(D3 0%,t)=u21(D3 0%,t)+u22(D3 0%,t)+u23(D3 0%,t)=0.0 1C.3 合成标准不确定度标准不确定度分量汇总表见表C.3。表C.3 灰阶复现性标准不确定度分量汇总表序号分量不确定度来源标准不确定度1u(D3 0%)基础胶片测量结果的标准不确定度0.0 12u(D3 0%,t)测试胶片测量结果的标准不确定度0.0 1 表C.3中2个不确定度分量互不相关,故合成标准不确定度为:uc(3 0%)=u2(D3 0%)+u2(D3 0%,t)0.0 1 4C.4 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度为:U(3 0%)=k uc(3 0%)=20.0 1 40.0 3(k=2)11J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局附录D图像畸变校准不确定度评定示例依据J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示的要求,以纵向图像畸变为例给出校准结果测量不确定度的评定过程。其中包括各分量标准不确定度评定、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。D.1 建立测量模型V=Lm a x-Lm i nLm i n1 0 0%式中:V 纵向图像畸变;Lm a x 三条纵向线段中测量结果最大者;Lm i n 三条纵向线段中测量结果最小者。各输入量的灵敏系数计算如下:c(Lm a x)=(V)Lm a x=1Lm i nc(Lm i n)=(V)Lm i n=-Lm a xL2m i nD.2 标准不确定度分量的评定用钢直尺分别对三条纵向线段进行1 0次独立重复测量,分别用u(Lm a x)和u(Lm i n)表示测量结果最大值和最小值线段的重复性引入的标准不确定度分量。D.2.1 测量结果最大值的标准不确定度u(Lm a x)D.2.1.1 测量重复性引入的标准不确定度u1(Lm a x)用钢直尺进行1 0次独立重复测量,测量值为Li(i=1,2,1 0),则其标准偏差s(Lm a x)可用贝塞尔公式计算。具体数据见表D.1。表D.1 测量值及实验标准偏差mm测量值1234567891 0平均值Lm a x实验标准偏差3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.5 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 50.1 6 则由重复性引入的标准不确定度分量为:u1(Lm a x)=s(Lm a x)/3=0.0 9(mm)D.2.1.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(Lm a x)在仪器的正常使用环境条件下,由于医用硬拷贝照相机均处于相同温度、湿度条件下,测量潮气量值不受温度、湿度影响变化影响,故该项可以忽略不计,即u2(Lm a x)=0D.2.1.3 钢直尺测量不准确引入的标准不确定度分量u3(Lm a x)钢直尺的扩展不确定度为U=0.0 4mm(k=2),故由其引入的标准不确定度分21J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局量为:u3(Lm a x)=U/2=0.0 2(mm)D.2.1.4 测量结果最大值的标准不确定度u(Lm a x)u Lm a x()=u21(Lm a x)+u22(Lm a x)+u23(Lm a x)0.0 9 2(mm)D.2.2 测量结果最小值的标准不确定度u(Lm i n)D.2.2.1 测量重复性引入的标准不确定度u(Lm i n)用钢直尺进行1 0次独立重复测量,测量值为Li(i=1,2,1 0),则其实验标准偏差s(Lm i n)可用贝塞尔公式计算。具体数据见表D.2。表D.2 测量值及实验标准偏差mm测量值1234567891 0平均值Lm i n实验标准偏差3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 6.0 3 0 5.8 3 0 6.0 3 0 5.7 3 0 5.9 50.1 1 则由重复性引入的标准不确定度分量为:u1(Lm i n)=s(Lm i n)/3=0.0 6(mm)D.2.2.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(Lm i n)在仪器的正常使用环境条件下,由于医用硬拷贝照相机均处于相同温度、湿度条件下,测量潮气量值不受温度、湿度影响变化影响,故该项可以忽略不计,即u2(Lm i n)=0D.2.2.3 钢直尺测量不准确引入的标准不确定度分量u3(Lm i n)钢直尺的扩展不确定度为U=0.0 4mm(k=2),故由其引入的标准不确定度分量为:u3(Lm i n)=U/2=0.0 2(mm)D.2.2.4 测量结果最小值的标准不确定度u(Lm i n)u Lm i n()=u21(Lm i n)+u22(Lm i n)+u23(Lm i n)0.0 6 3(mm)D.3 合成标准不确定度标准不确定度分量汇总表见表D.3。表D.3 图像畸变标准不确定度分量汇总表序号分量不确定度来源标准不确定度/mm1u(Lm a x)三条纵向线段中测量结果最大值重复性0.0 9 22u(Lm i n)三条纵向线段中测量结果最小值重复性0.0 6 3 表D.3中2个不确定度分量互不相关,故合成标准不确定度为:uc(V)=c2(Lm a x)u2(Lm a x)+c2(Lm i n)u2(Lm i n)=0.0 3 7%D.4 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度为:U V()=kucV()=20.0 3 7%=0.0 7%(k=2)J J F1 8 8 92 0 2 0市场监管总局市场监管总局