我国药品注册申请材料造假行为的刑事规制研究.pdf

第37 卷第5期116.2024年5月医学与社会Medicine and SocietyVol.37 No.5May 2024我国药品注册申请材料造假行为的刑事规制研究姜瀛，储宜彬大连海事大学法学院，辽宁大连，116 0 2 3摘要要运用刑法打击药品注册申请最前端的申报材料造假行为，对确保药品安全至关重要。此前司法解释将药物临床试验机构等实体解释为“中介组织”，进而适用“提供虚假证明文件罪”的规制路径，这种做法与罪刑法定原则相违背。对此，中华人民共和国刑法修正案（十一）进行修正，增设“妨害药品管理罪”。然而，本罪第三项“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”的适用仍在初期探索阶段。为厘清我国药品注册申请材料造假行为的入罪路径，应明确适用刑法规制的行为范畴与责任主体。同时，对于共同犯罪问题，应依据合同研究组织在共同犯罪中的角色和作用区分共同正犯或帮助犯的法律责任；对于犯罪停止形态,应坚持审慎处罚原则，排除不具有处罚必要的情形;在罪数形态上，同时触犯本罪第三项与第四项以及药品犯罪体系中的其他罪名的，应以犯罪构成为标准确认罪数关系。从而实现对于药品注册申请材料造假行为的有效规制，平衡药品研发与药品安全。关键词药品管理；刑事规制；药品注册申请；材料造假中图分类号：R-05文章编号：10 0 6-556 3(2 0 2 4)0 5-0 116-0 7Research on Criminal Regulation of Falsification of Drug Registration Materials in ChinaAbstract Utilizing criminal law to crack down on the fabrication of application materials at the very beginning of the drug reg-istration process is crucial for ensuring drug safety.Previously,judicial interpretations classified entities such as drug clinical trialinstitutions as intermediary organizations,thereby applying the regulatory pathway of providing false certification documents,whichcontradicted the principle of legality in criminal law.This issue was addressed by the Criminal Law Amendment(XI)of thePeoples Republic of China,which introduced the Crime of Obstructing Drug Management.However,the application of item(3)ofthis crime,pertaining to the provision of false proofs,data,materials,samples,or other deceptive means in drug registration appli-cations,is still in an exploratory phase.To delineate the criminal entry path for the falsification of drug registration application mate-rials in China,it is necessary to define the scope of behavior and responsible entities subject to criminal law regulation clearly.Fur-thermore,regarding complicity,the legal responsibility of co-perpetrators or accomplices should be distinguished based on the roleand impact of contract research organizations in joint offenses.For crime cessation forms,the principle of cautious punishmentshould be adhered to,excluding situations that do not necessitate punishment;in terms of the number of crimes,when simultane-ously committing item(3)and item(4)of this crime as well as other offenses within the drug crime system,the relationship be-tween crimes should be determined based on the composition of the offenses.Thus,effectively regulating the falsification of drugregistration application materials and balancing drug research and development with drug safety.Key Words Drug Management;Criminal Regulation;Drug Registration Application;Material Falsification文献标识码：AJIANGYing et alSchool of Law,Dalian Maritime University,Dalian,Liaoning,116023,ChinaD0I:10.13723/j.yxysh.2024.05.017基金项目：国家社会科学基金资助项目，编号为2 3BFX130；中央高校基本科研业务费项目，编号为3132 0 2 2 2 9 5通讯作者：储宜彬,6 9 40 38 36 4 姜瀛等我国药品注册申请材料造假行为的刑事规制研究2015年7 月2 2 日，原国家食品药品监督管理总局发布了关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（以下简称药品自查公告），要求相关药企开展自查，允许相关材料存在问题的申请人主动撤回注册申请以避免行政处罚。根据原国家食品药品监督管理总局披露的数据，药品自查公告发布后，截至2 0 15年12 月14 日，申请人主动撤回药品注册申请合计7 2 7 个，未被批准和主动撤回的药品注册申请，占总数的4 6.3%1。药品注册申请材料造假行为是指，药品生产者为实现后续生产、销售等目的在药理毒理学研究、（非）临床实验等药品注册申请阶段伪造资料、数据、证明等材料骗取注册许可的行为 2 。药品生产企业由此获得的表面合法的许可，助推“真的假药”源源不断地流向市场，因此，打击最前端的申报材料造假行为，便成为确保药品安全的关键环节 3。药品注册申请材料造假不仅冲击药品研发企业的积极性，还将威胁用药群众的生命健康安全、破坏药品管理秩序，此类不法行为已触碰到法律红线，需从刑法层面予以回应。2017年8 月14 日，我国最高人民法院与最高人民检察院（以下简称“两高”）联合出台了关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（已废止，以下简称医药申请解释）,通过司法解释的方式将药品注册申请材料造假行为纳人“提供虚假证明文件罪”范畴进行规制。不过,将药物非临床研究机构、药物临床试验机构的工作人员解释为提供虚假证明文件罪中“中介组织的人员”，并不符合对法条列举事项作出同类解释的逻辑,面临着罪刑法定原则的诘难。此后,为实现与系统修订后的中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）之有效衔接 4 。2 0 2 0 年12 月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过中华人民共和国刑法修正案（十一)（以下简称刑法修正案（十一)增设了“妨害药品管理罪”（中华人民共和国刑法第一百四十二条之一）,其中第一款第三项（以下简称“本项”）明确规定“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”构成犯罪，通过专门罪名实现了药品注册申请材料造假行为正式“入罪化”。尽管立法层面积极回应并打击药品注册申请材料造假行为，但学界尚未形成相应的研究体系。以刑法修正案（十一）生效为分水岭,既有研究可以分为两个阶段。第一个阶段，学者重点关注药品注117.册申请材料造假行为的社会危害性，尝试论证刑法规制的必要性，并提出以修正案的方式增设新的款项以实现“人罪化”5 第二个阶段的研究重点在于对“妨害药品管理罪”的教义学解释，争论的焦点是本罪所保护的法益。如有学者认为本罪保护的法益是用药公众的生命健康权，药品注册申请材料造假的行为系对于生命健康的严重危害 6 ;还有学者认为药品注册申请材料造假行为本质上是一种骗取行政许可的行为，得出“妨害药品管理罪”的保护法益是药品管理秩序的结论 7 。可以看出,既有研究虽然认识到药品注册申请材料造假行为的危害性并探讨了刑法规制的边界，但专门针对如何运用本项规制药品注册申请材料造假行为的研究尚显不足。增设专门罪名规制药品注册申请材料造假行为,有助于构建行政处罚与刑事制裁相结合的双重约束机制，体现了国家严格规范药品管理的根本立场，具有必要性与正当性。然而，司法实践中需要准确理解和把握本项规定的立法意图与适用边界，既要避免罪名立而不用，又要防止过度使用刑罚手段而制约药品研发创新。基于此,本文通过阐释刑法增设专门罪名规制药品注册申请材料造假行为的必要性,从法教义学层面对本项所涉及的行为方式与犯罪主体作出恰当解释,并对所涉及的犯罪特殊形态进行合理说明，以期展现刑法对于药品注册申请材料造假行为的治理理性。1以“妨害药品管理罪”规制药品注册申请材料造假行为的必要性药品监督管理部门（以下简称“药监部门”）的基本职责是确保药品的“安全性、有效性和质量可控性”8 。但药监部门自身并不进行药品的临床试验，其作出审批、许可所依据的数据的准确性完全依赖于药品生产企业提供 9 。虚假的申请材料导致药监部门无法对申请药物的有效性、安全性与质量可控性做出准确的判断,其本质与未获得相关审批生产假药的行为无异 10 。由此而言，刑法修正案（十一)选择增设专门罪名规制药品注册申请材料造假行为，具有其必要性。1.1药品注册申请材料造假行为具有严重的社会危害性以刑事立法增设专门罪名的方式对药品注册申请材料造假行为直接作出回应，充分表明此种行为已经上升到刑事犯罪的层面，会对药品安全与民众生命健康带来极大的危害，是国家严厉打击的对象。1181.1.1需以专门罪名引导形成规范意识。近年来，我国药品数据造假现象越演越烈，甚至已有成为行业潜规则的趋势 10 。由于药品注册申请材料造假可以为药企带来丰厚的利益回报，巨大的经济利益是药物研发数据造假的根源,利益推动数据造假,虚假数据产生巨大利益,由此恶性循环产生了严重的危害。专门罪名的增设使得从业者认知到药品注册申请材料造假行为的刑事违法性，引导药品生产领域诸多主体形成规范意识和对相关法律、法规的认同，进而主动提供真实、可靠的数据 】1.1.2需以专门罪名体现刑事政策。传统观念认为，通过药品注册申请材料造假骗取上市注册许可的仅仅侵害了药品行政管理秩序，而忽视了其所具有的潜在危险性。刑法立法增设专门罪名可以体现药品注册申请材料造假行为的法益侵害性，一旦所有构成要件要素齐备便可以成立犯罪、施加刑罚,宣示了国家以刑事立法严厉打击药品领域犯罪行为的刑事政策。这显然有助于从业者、执法部门以及社会公众认知到药品注册申请材料造假行为的潜在危害，避免实施不法行为。1.1.3需以专门罪名弥补处罚漏洞。以刑法规制药品注册申请材料造假行为契合了处罚早期化的立法趋势。我国传统药品犯罪体系的构建将规制重点集中于药品的生产、销售阶段，相对地忽视了药品生产之前注册阶段的社会危害性，无法全面有效地评价涉药犯罪行为 12 。通过虚构(非)临床试验数据骗取药品上市注册许可的，其提供相关虚假材料时，便已经侵害了药品管理秩序，此时实行行为已经征表出法益侵害性,因而,无需等到所有典型的违法要素都完全齐备了之后再施加刑罚 13。同时，提供虚假注册申请材料是为获得上市注册许可从而产生经济利益,如存在适用刑罚的可能,申请人在提供虚假材料时会将刑罚作为其决策时犯罪收益的抵减项，当刑罚的恶害足以抵消可能取得的经济利益时，便能有效阻止犯罪 14 。概言之,在研发阶段设置相应的刑罚,从生产流程前段实现对于假（劣）药的打击更能体现刑法的“经济性”。综上，以刑法规制药品申报注册材料造假行为，确证该行为严重的社会危害性。相关刑罚的设置有助于维护药品管理秩序，保障用药民众的生命健康安全。同时,这种立法上的确证有利于净化药品研发的科研环境,使投机取巧者难以在市场上生存,让真正有实力、讲诚信的药企和他们的创新药脱颖而出。在药品研发创新领域形成积极向上的法律导医学与社会2 0 2 4 年5月第37 卷第5期平竞争氛围 151.2行政法律规范难以规制药品注册申请材料造假行为诸多药品领域法律、法规要求注册审批的申请人保证数据真实、可靠，并设置了相应的行政处罚条款。例如，药品管理法第二十四条条第二款、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例）第七十条等条款在行政法律规范层面起到了一定的规制作用。但是，药品管理法的规范起点是“成药”，没有太多顾及“成药”前端的申请注册环节 16 。即使新修订的药品管理法第一百二十三条所规定的“撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款”，相较于修订前的药品管理法第八十二条“五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款”的处罚已有显著提升，但五百万元以下的罚款相较于药品研发成本而言无异于“九牛一毛”，药品生产企业为了节省研发成本，敢于突破法规边界,行政处罚存在造假成本太低,罚责不对等的现象。长此以往将对认真做研发的药品生产企业形成“逆淘汰”，数据造假就会越来越常见，市场上优质的药品将会越来越少。同时，立足药监部门的视角，力图通过行政手段有效规制药品注册申请材料造假行为并不现实。首先，实践中,具备临床试验资质的机构及人员数量相对较少且长期与药企交流合作，导致药监部门面对数量庞大的药品注册申请审评难免会力不从心，进而影响到药品注册审批。其次,行政规范只能在行政违法的层面实现对于药品注册申请材料造假行为的规制，但药品注册申请材料造假行为低成本高收益的特性决定了相关行为的危害性不会局限在行政违法层面。对于具有严重危害性的药品注册申请材料造假行为,轻缓的行政处罚难以发挥应有的规制效果，只有切实构建刑事规制路径，才能有效化解药品研发的技术“异化”风险，保护用药公众生命健康安全。1.3增设“妨害药品管理罪”构建刑法规制路径医药申请解释选择适用“提供虚假证明文件罪”规制药品注册申请材料造假行为，虽将该行为纳人刑法规制范畴，但备受争议。刑法修正案（十一)增设“妨害药品管理罪”以纠正医药申请解释，有效构建起针对药品注册申请材料造假行为的规制路径。“两高”认为药物非临床研究机构、药物临床试向,并逐渐营造出崇尚真实性、规范性、完整性的公姜瀛等我国药品注册申请材料造假行为的刑事规制研究验机构虽不属于“提供虚假证明文件罪”所列举的中介组织中的任何一种，但同样属于接受委托并为委托人提供特定服务的组织,故可将其认定为中介组织 17 。也就是说，医药申请解释是将药物非临床研究机构、药物临床试验机构类推为中介组织,进而实现司法上人罪化的效果，以加大对数据造假的惩处力度 18 。但“提供虚假证明文件罪”所保护的法益为中介组织管理秩序以及市场主体的经济利益，行为主体应该与中介职业紧密关联 19 ,其违法性的本质是中介犯罪中的专家责任 2 0 。认定本罪的关键在于判断相关主体是否属于中介组织（人员），而对于中介组织（人员）的认定需要从形式与实质两个层面展开。从形式层面来讲,若某一组织（人员)属于立法所列举的类型，自然可以被认定为提“供虚假证明文件罪”中的中介组织（人员）。实质层面的判断则需要探究中介组织的本质,中介活动是指中介组织（人员)凭借自已的专业知识为他人提供鉴证性、代理性、信息技术服务性等中介服务，其行为将会“衔接并推动”民事法律行为，进而对委托人或第三人所进行的民事法律行为产生直接的影响 2 1O而药物非临床研究机构、药物临床试验机构并非法条所列举的中介组织；其对外也不具有独立性,仅接受了申请人委托并对申请人负责。因此，将药物非临床研究机构、药物临床试验机构认定为中介组织系类推解释之适用 16 ,换言之,选择适用“提供虚假证明文件罪”更多是现有罪名体系未能及时跟进下的权宜之计 12 。“提供虚假证明文件罪”通过中介组织（人员）这一主体要件限制本罪的适用范围,以契合所保护的中介组织管理秩序以及市场主体经济利益的法益,但由于药物非临床研究机构、药物临床试验机构不具有中介组织性质，因此,无法立足“解释论”通过“软性解释”来填补刑事处罚漏洞，只能正视漏洞并寻求立法补救 2 2 刑法修正案（十一）在认可对于医事领域提供虚假注册申请材料行为进行规制具有必要性的前提下设立“妨害药品管理罪”。伴随新罪名的增设，“两高”于2 0 2 2 年出台了关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（以下简称药品安全解释)在明确本罪司法适用标准的同时,对存在问题的司法解释进行否定，于第二十一条明文废止了医药申请解释，实现以立法对于错误司法解释的纠正 2 3。同时,新增设的罪名在罪状表述上更加明确具体,且法定刑较为轻缓，罪刑更相适应，表119.征出以轻罪立法纠正司法解释之罪刑失衡并严密刑事法网的效果 2 4 。至此,立法选择通过增设“妨害药品管理罪”切实建构起我国针对药品申请材料造假行为的刑事规制路径；同时，司法亦需及时跟进，明晰人罪路径，积极探索如何妥当适用本项2我国药品注册申请材料造假行为的入罪要件“妨害药品管理罪”作为新增罪名，其司法适用经验并不丰富。司法机关对本项的适用仍处于摸索、起步阶段，呕待学理上明确行为类型、主体范围等入罪要件，以保证针对药品注册申请材料造假行为的刑事规制路径的妥善应用。2.1 行为范畴适用本项规制药品注册申请材料造假行为首先需要明确行为边界。药品注册是药品上市的必经过程，只有获得了注册许可的药品才可以生产、销售。依据药品注册管理办法（以下简称管理办法）第三条之规定,药品注册是指药品注册申请人（以下简称“申请人”)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。药品注册申请需经过多个步骤,每一个阶段行为人均可能提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，但药品安全解释第七条仅列举了（非)临床试验阶段伪造虚假的试验记录、研究数据的行为，如果将规制范畴限于（非）临床试验阶段则会造成规制漏洞。一个完整的药品注册许可流程，药监部门首先需要对所申请药品的药学、药理毒理学研究资料进行审查；之后许可申请人进行（非)临床试验。在完成（非)临床试验后，才可以提出药品注册申请，在审评过程中药监部门基于风险启动药品注册核查程序对研制现场或者生产现场进行核查，以及启动药品注册检验程序，对申报药品标准及样品进行检验。在以上四个阶段,行为人既可能伪造虚假的药学、药理毒理学研究资料；也可能在研制、生产现场开展的核查活动中提供虚假的数据、证明等；还可能在药品注册检验环节中提供虚假的样品、资料。因此，以本项规制药品注册注册申请材料造假行为不应仅局限于药品安全解释所列举的（非)临床试验阶段，而应将整个药品注册许可流程纳入本项的规制范畴。但是亦需明确并非任意一项注册申请材料的造假行为都需要适用刑法予以规制。2 0 2 0 年9 月2 8120.日国家药监局发布了M4模块一行政文件和药品信息,其中详细规定了药品注册申请所需的材料种类,其中只有提供涉及药品安全性、有效性和质量可控性的材料的,才有可能适本项予以规制。换言之，刑法所规制的虚假注册申请材料不能完全覆盖部门规章或规范性文件中所要求的所有注册申请材料 3。具言之，在注册申请中提供虚假的药品专利信息及证明文件、申请人和生产企业证明性文件、小微企业证明性文件等材料虽然会妨害药品管理秩序,但并不足以严重危害人体健康。因此,此类材料的造假行为不应属于本项的规制范畴。但是，如果上述材料影响获得注册许可后的生产、销售环节以及再注册的药品的安全性、有效性和质量可控性的仍属于本项规制的情形。2.2 主体范围本项的罪状表述并未明确适用主体，由此产生了应如何界定主体范围的问题。在解释刑法时，面对一些所谓不明确规定的，可以通过明确的规定来阐释不明确的规定 2 5。对此应立足体系解释,联系前置法、“生产、销售、提供假药罪”等药品犯罪与“妨害药品管理罪”第一项、第二项的规定，合理限定规制主体范围。第一，“妨害药品管理罪”的规制主体包括药品生产者与销售者。刑法中涉及药品的罪名共有3个，分别是“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售劣药罪”以及“妨害药品管理罪”。在界定本项主体时必须同时考量另外两个罪名的主体范围。一方面,从“妨害药品管理罪”的立法沿革来看。刑法修正案（十一）生效之前,原“拟制的假药、劣药”分别置于第一百四十一条与第一百四十二条之中予以规制，相关行为的实行主体原本是明确的。刑法修正案（十一）增设本罪将单纯违反药品管理秩序的行为从第一百四十一条、第一百四十二条之中剥离出来独立成罪,并未改变实质罪质，其规制主体也没有理由变化。另一方面,从药品犯罪体系价值秩序的一致性出发,应尽可能保持解释的一致性。“妨害药品管理罪”与第一百四十一条、第一百四十二条规范目的或者说保护法益的指向相同,均为药品管理秩序及其表征的用药公众生命健康安全；并且，三个罪名适用场景并无差异。第一百四十一条与第一百四十二条的规制主体为生产者、销售者、提供者，“妨害药品管理罪”的规制主体也应与其保持一致,为药品生产者、销售者。第二，“妨害药品管理罪”第三项的规制主体仅限于药品生产者。“妨害药品管理罪”第一项与第二医学与社会2 0 2 4 年5月第37 卷第5期3.1共同犯罪由于新药研发过程烦琐复杂，药品生产企业出于成本、研发周期等因素的考量,往往选择将整个药品研发项目或者其中的某几项进行“外包”2 7 。相关业务便由通过合同为药品生产企业在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的组织，即CRO承担。当前CRO已经逐步成为药物研发实验的中坚力量。但由于CRO并非药品生产者,在其提供虚假药理资料或者临床试验数据时,并不能作为正犯适用本项予以规制，而只能在共同犯罪理论下依据其是否起重要作用分别认定共同正犯或者帮助犯 2 8 第一,CRO与药品生产企业共谋，由CRO提供虚假的（非)临床试验数据骗取药品注册许可的,其在共同犯罪中起重要作用，成立共同正犯。（非)临床试验直接影响药品安全性、有效性和质量可控性的评价,是药监部门是否授予注册许可的关键依据。药品生产企业将这一重要阶段研发活动“外包”，由CRO 制造虚假(非)临床试验数据的,CRO 与药品生产企业实际上分担了导致妨害药品管理罪秩序并危害用药公众生命健康的重要行为，对构成要件的实现起到了重要作用。并且,CRO由药品生产企业委托,为其提供虚假数据，二者具有共同实现构成要件的意思。即使CRO不属于药品生产企业,也可以认定为共同正犯,进而适用本项予以规制 2 9 项将犯罪主体明确表述为药品生产者、销售者。虽然就同一特定法条而言,由于其规范目的内在的一致，目的指向上的趋同,往往要求对法条中的同一概念做相同的界定 2 6 。但管理办法第九条规定，“申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。”亦即，根据行政前置法的规定,只有药企等药品生产、研制机构可以作为申请人“提供”注册申请材料并担保注册申请材料的真实性。因此,基于法秩序统一性原理与前置法的明确指引,本项的规制主体范围需要小于前两项,应将本项规制主体限定为药品生产企业及其员工而并不涉及药品销售者。3药品注册申请材料造假行为涉及的犯罪特殊形态规制问题在明晰本项行为方式与主体范围的同时，司法实践需要进一步肯定合同研究组织（contractresearch organization,CRO）作为共犯处罚的可能；确定中止、未遂等停止形态的处罚边界；勘定本项与相关犯罪之间的罪数关系。姜瀛等我国药品注册申请材料造假行为的刑事规制研究第二，CRO为药品生产企业提供药理学资料、安全性评价研究数据等虚假材料帮助其骗取药品注册许可的，由于相关材料不是授予注册许可的主要依据,CRO的行为并非起主要作用,其成立帮助犯。帮助犯处罚的依据是帮助行为与正犯结果之间存在因果性。一方面,CRO提供虚假的药品注册申请材料使得药品生产企业在一定程度上更容易骗取药品注册许可，CRO的行为促进了药品生产企业妨害药品管理秩序并危害用药公众生命健康安全，具有物理因果性；另一方面,CRO依据药品生产企业要求提供虚假的注册申请材料，二者之间存在交流与沟通,其行为增加了骗取注册许可的可能性,使得药品生产企业更加“安心”实施骗取行为，具有心理上的因果关系。概言之,CRO为药品生产企业提供（非）临床试验数据以外的资料、数据、证明,药品生产企业以此骗取药品注册许可的,CRO与正犯的法益侵害结果存在心理或者物理的因果性,应当作为帮助犯予以处罚。3.2犯罪停止形态药品注册申请材料造假行为是一个阶段行为，在这一阶段中,行为人开始提交申请注册数据时为着手，行为人获得上市注册许可时成立犯罪既遂。在着手与既遂之间存在多种情形,应合理认定药品申请材料造假行为的未完成形态。第1种情形,药品生产企业试图伪造相关注册申请材料，但未能成功。此种情况需要根据伪造目的判断，只有当行为人是以骗取药品注册许可为目的,伪造(非)临床试验数据的,可能成立本项的预备犯。第2 种情形，药品生产企业伪造药品注册材料后未提交。如果行为人伪造数据是为了骗取药品注册许可的，需要进一步讨论未提交注册申请材料的原因，如若是主动撤回的，可能成立本项的犯罪中止；如若是因某种原因被动放弃的,则可能成立本项的犯罪预备。第3种情形,药品生产企业以虚假注册申请材料骗取药品注册许可过程中被识破，行为人成立本项的未遂犯。在缕明上述3种情形的同时应明确并非所有未完成形态都需纳入刑法规制之中。第一,本项的犯罪预备不具有处罚的必要性。司法实践认为只有当某种预备行为的发展必然或者极有可能造成重大法益侵害时,才有必要处罚犯罪预备。由于药理学以及临床试验需要极高的逻辑周延性，药品生产企业伪造注册申请材料并不必然能成功，伪造材料的行为对法益的威胁并不紧迫,出于刑事政策的需要，本项的预备行为没有达到值得科处刑罚的程度 30 121.第二,主动中止实施本项行为的应当不予处罚。一方面，药品自查公告提出了只要主动撤回注册申请就可以不予追究行政责任，如果处罚本项的犯罪中止则与前置法立法宗旨相冲突；另一方面,药品生产企业主动撤回虚假的注册申请材料表明其向合法轨道自动回归，不具有特殊预防之必要，也就无需科处刑罚。最后，司法机关在处理本项的未遂犯时理应慎重。刑法之所以处罚未遂犯是由于行为人实施的行为对法益具有侵害的客观危险 31。药品生产企业虽已破坏药品管理秩序，但由于最终并未获得上市注册许可,不可能威胁用药公众的生命健康,其行为法益侵害程度较低，所科处的刑罚也应轻缓。因此，对于初次实施药品注册申请材料造假行为的可以定罪免刑，不属于初犯的也可以通过单处罚金或者宣告缓刑等方式从轻或者减轻处罚。3.3罪数关系药品注册申请材料造假行为作为药品研发、生产、销售的一个环节,在构成本项的同时,还可能触犯本罪第四项以及药品犯罪体系中的其他罪名。由此,司法实践需要回答相关罪名之间呈现出何种关系，应当如何处理相关罪数关系这两大问题，第一,行为人以虚假的注册申请材料骗取药品上市注册许可后，还可能在后续的生产阶段编造生产、检验记录以应对药监部门的检查,此时行为人分别构成本项与第四项，应当数罪并罚。传统理论认为本项与第四项在同一罪名之下,不实行并罚,而只是在量刑时适当从重 32 。但是,对于罪数问题应以犯罪构成为标准进行讨论，不可因适用同一罪名而一概排除数罪并罚之可能。“妨害药品管理罪”列举了4 类行为，实施其中一项并“足以严重危害人体健康的”即构成本罪,也即,本项与第四项规定了两种不同的行为类型，两项行为以“妨害药品管理罪”统一的、不可拆分的罪名命名,系概括性罪名 2 8 ,属于我国罪名体系中“多罪一名”的情况 33。同时触犯两项时,本项是对于授予药品上市注册许可之前的提供虚假材料行为的处罚，第四项是对于骗取许可之后的编造生产、检验记录行为的处罚，同时处罚二者并未触发禁止重复评价原则,因此，应当按照全面评价原则进行数罪并罚。第二，本项与“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售劣药罪”之间呈现牵连犯关系 7 。药品管理法重置了“假药”“劣药”的范围，行为人即使是通过伪造虚假的注册申请材料而骗取药品上市注册许可后生产、销售的“药品”不一定属于“假药”“劣122药”。但是不能就此否定二者之间的罪数关系。当骗取注册许可后生产、销售的“药品”符合药品管理法关于“假药”“劣药”的判定标准时，本项与“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售劣药罪”之间成立牵连犯。具言之，一方面，从药品生产流程上来看，行为人伪造注册申请材料的目的是为了骗取药品上市注册许可，进而从事生产、销售等后续行为。药品注册申请材料造假行为是手段行为，生产、销售行为是目的行为。另一方面,药品生产企业提交虚假的注册申请材料与生产行为、销售行为之间不存在重合,其实施了多个行为，而非一个行为 34 。因此,应当分别评价行为人构成数罪，而后“从一重处罚”35。相关判决书应当明确指出行为人药品注册申请材料造假行为构成本项,其生产、销售、提供行为构成“生产、销售、提供假药罪”或者“生产、销售劣药罪”，然后按照较重的法定刑量刑处罚，以此发挥刑法的明示机能,实现一般预防之效果。参考文献1国家食品药品监督管理局.药物临床试验数据造假问题出在哪儿 EB/0L.(2016-01-05)2023-11-31.ht-tps:/ J.人民司法（应用），2 0 18（1）：33-36.3李广德.临床试验数据造假的法律规制以法律责任的配置与完善为线索 J.行政法论丛,2 0 16(19)：14 0-158.4 姜瀛.刑法修正中的规范衔接意愿与“机械对接”困局“前附属刑法时代”协同立法方案之提倡 J.政治与法律,2 0 2 2(2):114.5刘阳,李筱永.临床试验数据造假人刑问题的必要性及正当性研究 J.中国医学伦理学,2 0 2 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