GB 9706.229-2021 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS 11.040.60 C 43 中华人民共和国国家标准GB 9706.229-2021 代替GB9706.16-2015 医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-29 : Particular requirements for the basic safety and essential performance 。fradiotherapy simulators 2021-08-10发布(IEC 60601-2-29: 2008, MOD) 国家市场监督管理总局Lg.-/;-国家标准化管理委员会保叩2023-05-01实施GB 9706.229-2021 目次前言I引言.皿201.1 范围、目的和相关标准201.2 规范性引用文件201.3 术语和定义201.4 通用要求201.5 ME设备试验的通用要求201.6 ME设备和ME系统分类201. 7 ME设备识别、标记和文件201.8 ME设备对电击危险(源)的防护201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10 ME设备的结构12 201.11 对超温和其他危险的防护12201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护12201.13 ME设备危害处境和故障条件12 201.14 可编程医用电气系统CPEMS)12 201.15 ME设备的结构12 201.16 ME系统12 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性u附录. . . . . . . . . . . . . . . . 13 附录cC资料性附录)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求14附录AAC资料性附录)专用指导和理由15参考文献.16 GB 9706.229-2021 目。吕GB 9706(医用电气设备分为以下部分:第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;一一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-11部分:射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;一一第2-66部分:昕力设备及昕力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-29部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。I GB 9706.229-2021 本部分代替GB9706.16-2015医用电气设备第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求)，与GB 9706.16-2015相比，主要技术变化如下:章条号及顺序按照IEC60601-2-29: 2008的内容修改(见201.1201.17); 修改了部分术语和定义(见201.3)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-29: 2008医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求。H 本部分与IEC60601-2-29:2008的技术性差异及其原因如下:一一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在规范性引用文件一章中，具体调整如下: 用等同采用国际标准的GB/T18987-2015代替了IEC61217。本部分做了下列编辑性修改:一一删除了部分资料性的注删除了国际标准文本最后的术语索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:GB 9706.16-1999、GB9706.16-2015。GB 9706.229-2021 引本部分确定的要求作为制造商在放射治疗模拟机设计和制造方面的依据。本部分并没有试图确定用于其最佳性能要求，其目的在于确定在当前所认为的对于此种ME设备安全运行所必不可少的那些设计特性。该条为ME设备性能的降低设置了限值，当达到限值时，ME设备被认为是故障状态。例如，当一个元器件故障，需对应触发联锁动作以阻止ME设备的继续运行。囚医用电气设备第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求201.1 范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准的第1章适用。201. 1. 1 范围替换:GB 9706.229-2021 GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该条款或子条款适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。注:参见通用标准4.2。201.1.2 目的替换:本部分的目的是建立放射治疗模拟机(如201.3.204中定义)基本安全和基本性能专用要求。201.1.3 并列标准增补:本部分引用通用标准第2章以及201.2中所列适用的并列标准。下列并列标准不适用:一一-IEC60601-1-10 201.1.4 专用标准替换:在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。在本部分中将GB9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。本部分中章和条的编号前加前缀201与通用标准相对应(例如，本部分中201. 1对应通用标准第1章)，或加前缀20X与适用的并列标准相对应，此处X是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如，本部分中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准GB 9706.103中第4章的内容等)。通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更:替换即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本部分的内容所替换。GB 9706.229-2021 增补即本部分的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。修改即通用标准的章或条或适用的并列标准由本部分的内容所修改。作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.13.147，因此本部分中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项用aa)、bb)等表示。对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处X是并列标准对应编号的末位数字，例如202对应YY9706.102，203对应于GB9706.103等。本标准一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。201.2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下列内容外，通用标准的第2章适用。增补:GB/ T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动与刻度CIEC61217: 2008, IDT) IEC/TR 60788: 2004 医用电气设备术语定义表(Medicalelectrical equipment-Glossary of defined terms) 201.3 术语和定义GB 9706.1-2020和IEC/TR60788: 2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。增补:201.3.201 界定辐射束delineated radiation beam 界定器投影范围以内的辐射束。201.3.202 界定辐射野delineated radiation field 界定辐射束在垂直于辐射束轴的平面上的截面。201.3.203 界定器delineator 用来模拟辐射野外围边界的装置。201.3.204 放射治疗模拟机radiotherapy simulator 使用X射线ME设备模拟放射治疗设备的运动和辐射野的几何参数，有助于对患者治疗进行规划的一种ME设备。2 注:本定义不包括下述内容:一-CT模拟设备和MR模拟设备;一一计算机程序虚拟模拟;一一伽玛射束治疗设备和电子加速器中用于采集图像的部分。201.4 通用要求除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.10.2 ME设备和ME系统的供电网增补:足够低的内阻抗，以防止电压在加载和空载稳定状态下的波动超过:l:5%。201.5 ME设备试验的通用要求通用标准的第5章适用。201.6 ME设备和ME系统分类通用标准的第6章适用。201.7 ME设备识别、标记和文件除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.4 控制器件和仪表标记增补子条款:201.7.4.101 刻度的规定和运动部件的指示a) 应提供:在规定距离上的界定辐射野尺寸的数字指示;一一辐射束和界定辐射野的视觉指示;一一等中心位置的指示;指示焦-皮距的方法;一一在患者或X射线影像接收器人射面上参考轴位置的指示;GB 9706.229-2021 一一与界定辐射束角位置一起，向操作者指示被模拟的放射治疗设备可能的棋形过滤器方向;焦点到影像接收器平面距离的数字指示;焦点到等中心距离的数字指示，当距离可调时;一一符合GB/T18987-2015约定的刻度读数，用于指示机架、辐射头、限束系统、界定器、X射线影像接收器和治疗床的运动。b) 当在模拟机和有其他刻度约定的放射治疗设备之间传输数据时，为减少发生错误的可能性，模拟机可以配备支持其他刻度约定的附加刻度，在这种情况下模拟机显示的刻度不应引起混淆。通过检查来检验是否符合要求。201.7.8.1 指示灯颜色增补:3 GB 9706.229-2021 安装在治疗控制台CTCP)或其他控制台上的指示灯的颜色，应符合下述规定:一一正在辐照黄色;一一准备状态绿色;一一报警和(或)中断一个非预定运行状态所需要的紧急动作一一预置状态红色;其他颜色。注:在模拟室或其他场所正在辐照和准备状态可能需要紧急动作或提出警示，在这些场所可以采用通用标准中表2所规定的不同颜色。在下列情况下，不把发光二极管CLEDs)当作指示灯:一一在任何控制面板上，无特殊颜色要求的所有指示用相同颜色LEDs给出;和一一不用灯光颜色而用其他方式就可区分的，有特殊颜色要求的指示。201.7.9.1 概述增补:见表201.C.I0l。201.7.9.2.1 概述增补:见表201.C.I02。使用说明书应包括:一一所有 联锁装置和其他辐射安全装置的功能说明;一一检查这些装置正确运行的说明;推荐所需检查的频次;在ME设备正常使用时，ME设备内部具有安全功能的部件，当其电介质和(或)机械属性受电离辐射的影响时，推荐检查或更换的周期。201.7.9.2.15 环境保护增补:一一包含有助于责任方放射防护顾问的相关数据: 可供使用的界定辐射野尺寸的范围; 可供使用的最大辐射野尺寸和规定的到焦点的距离; 可供使用的辐射束方向; x射线源组件/辐射头上可触及的焦点位置; 可供使用的最大X射线管电压。201.7.9.3 技术说明书201.7.9.3.1 概述增补:见表201.C.I03。技术说明书应提供正常使用所需的环境条件和电源的全部细节。增补条款:201.7.9.3.101 安装当本部分的全部或部分条款由安装期间来确定时，应在技术说明书中规定符合性检查的方法。4 GB 9706.229-2021 通过检查技术说明书和试验来检验安装是否符合要求。201.8 ME设备对电击危险(源)的防护除下述内容外，通用标准的第8章适用。201.8.6.4 阻抗及载流能力增补:aa) 技术说明书中应包含建议，对每次安装以及对最大故障电流可能发生的地方，在安装地点连接ME设备的保护接地端子至外部保护系统的永久性固定的保护接地导体，按照国家法规的要求，宜有足够大的截面积。通过检查技术说明书来检验是否符合要求。201.8.7.3 容许值替换d):对地漏电流的容许值在正常状态下是10mA，单一故障状态下是20mA。201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。201.9.2.1 概述增补:对治疗床系统，本要求适用于使用声称的最大负载但不小于135kg质量物体均匀分布的加载和空载两种状态。注1:自动设置一词表示ME设备部件自动运动到患者治疗模拟需要的起始位置。洼2:术语预编程(控制)运动用于当患者治疗模拟时，ME设备部件根据预先计划的程序运动，其间没有操作者的干预。参照预编程治疗模拟。201.9.2.2.4.4 保护措施增补:在正常使用过程中，若ME系统的任何部件提供了设计用于减少与患者碰撞危险的装置，则每一装置的操作和限制应在使用说明书中说明。通过检查使用说明书来检验是否符合要求。201.9.2.2.5 连续开动替换子条款已有的内容。201.9.2.2.5.101 概述如果操作者不对两个开关同时进行持续的操作，应不能启动可能对患者造成身体伤害的ME设备部件的机械运动。注:限束器或界定器的直线运动或旋转运动，不被认为是可能对患者造成伤害的原因，除非附件的安装没有集成安全装置或防碰装置，否则仍认为会出现危害。5 GB 9706.229-2021 对要进行自动设置的ME设备，操作者不对自动设置开关和所有运动的公用开关进行持续的同时操作，应不可能启动和维持自动设置运动。当释放这些开关时，所有开关应能在201.9.2.2.6规定的限值内的停止运动。每一种情形中，这些需要的开关至少有一个应是硬件接线的。通过检查检验是否符合要求。201.9.2.2.5.102 模拟室内操作ME设备部件的运动201.9.2.2.5.101所要求的开关应位于治疗床附近，以便在ME设备运动时操作者观察患者，避免对患者伤害。对用于于动控制摆位和有计算机断层CCT)功能的ME设备，在预编程CT扫描时，在提供了这样功能的情况下，即:操作者启动快速使能键，然后操作者对机架旋转开关和所有运动公用开关进行持续的操作，机架的角速度可以增至最大120/s。使用说明书应包含这样的警告:当要从治疗控制台CTCP)或预期的CT扫描进行一个遥控运动，在操作者离开模拟室之前，在对患者完成最终摆位完成后检查预期或计划要进行的各种运动。通过检查使用说明书检验是否符合要求。201.9.2.2.5.103 模拟室外操作ME设备部件的运动对有计算机断层CCT)功能的ME设备，在预编程CT扫描时，在提供了这样功能的情况下，即:操作者对CT使能开关和所有运动公用开关进行同时持续的操作，机架的角速度可以增至最大120/s。使用说明书应包含这样的建议:在治疗模拟之前和治疗模拟期间，操作者应无障碍地观察患者。通过检查使用说明书检验是否符合要求。201.9.2.2.6 运动速度替换子条款已有的内容。201.9.2.2.6.101 概述对自动设置，在任何计划停止角度前至少5。和任何计划停止距离前至少25mm，速度应减低;速度减低应使得角位移不超过预定位置20，直线位移不超过预定位置5mm。减低速度方法的细节应包括在技术说明书中。通过测量检验是否符合要求。201.9.2.2.6.102 角度运动除在于动控制摆位或在操作预编程CT装置期间外(见201.9. 2. 2. 5.102和201.9. 2. 2. 5.103) ，任一速度不应超过70/s。注:上述要求不适用于限束系统(BLS)。当以接近、但不超过10/s的速度旋转时，在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位置与其最终停止位置之间的角度应不超过0.50，对超过10/s的速度，应不超过30。201.9.2.2.6.103 直线运动任一速度不应超过100r旧n/s。当以不超过25mm/s的速度运动时，在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位置与其最终停止位置之间的距离应不超过3mm，对超过25mm/s的速度，应不超过10mm。通过测量停止距离检验是否符合要求。为了消除不同人员反应时间的影响，应在亲自操作开关断6 GB 9706.229-2021 开或闭合后立即开始测量。在测定停止距离时，应重复测量5次，对每一 次测量，运动的部件应在允许的距离内停止。201.9.2.3 与运动部件相关的其他机械危险增补子条款:201.9.2.3.101 中断或故障当下面中断或故障:a) 驱动运动的网电源;或b) ME设备网电源。应使运动中的任何部件在201.9.2.2.6给定的限值内停止运动。通过中断a)、b)和测量停止距离检验是否符合要求。为了消除不同人员反应时间的影响，应在亲自操作开关中断网电源后立即开始测量。在测定停止距离时，应重复测量5次，对每一 次测量，运动的部件应在允许的距离内停止。201.9.2.3.102 定位准确性为使模拟机的运动部件准确定位，最小运动速度应符合下面要求:一一每种角度运动的最小速度应不超过10/s; 一一界定辐射野边沿方向20、21、22和23的位移，X射线影像接收器沿方向16、17和18的位移，以及治疗床沿方向9、10和11的位移，可用的最小速度应不超过10mm/sC见图101 图103)。通过检查检验是否符合要求。7 GB 9706.229-2021 辐射头 -机架 YZ平面j 转盘少为万岁男xz平面洼1:轴、方向和尺寸的数据与表201.101中所列一致。注2:椭圆形带有箭头和表示顺时针方向旋转，朝着机架 为轴和轴，背向机架为轴，机架右边为轴和轴，等中心上方为轴和轴，床面上方为轴。洼3:依据GB/丁18987-2015中6 .4.1，符号X1、X2，Y1和Y2表示辐射野或界定辐射野的边。洼4:本图与GB/T18987-2015中图13a)一致。图101设备运动和标尺一一定义轴1至8、方向9至13和尺寸14、15的旋转机架(见表201.101)8 GB 9706.229-2021 黯器都剧增机座X射线影像接收器7777/ 面向机架观察正视图转盘侧也图注1:X射线摄影暗盒固定器和/或x-射线影像接收器运动:方向:沿Y轴，平行于轴运动;方向:沿Z轴，平行于轴运动;轴:旋转。洼2:符号Xr、Yr、Zr;Xg、Yg、Zg和Ze分别是无射线影像接收器;机架和床面偏心旋转坐标系。Ie是偏心坐标系的原点。注3:本图与GB/T18987-2015中图13b)一致。图102设备运动和标尺一一定义轴1、4至6、19，方向9至12、16至18和尺寸14、15的等中心放射治疗模拟机或远距离放射治疗ME设备(见表201.101)9 GB 9706.229-2021 FY 一一(I X l y1 (I X 2 L一一一一一一一一一一Xb Y2 远距离放射治疗辐射野或放射治疗模拟机界定辐射野放射治疗模拟阳野 Yb r 注:本图与GB/T18987-2015中图13c)一致。轴l轴2轴3轴4轴5轴6轴7轴8方向9方向10方向11方向12方向13方向14方向1510 图103设备运动和标尺一一从辐射源观察的远距离放射治疗辐射野或放射治疗模拟机界定辐射野(见表201.101) 表201.101 设备运动描述机架旋转辐射头旋转辐射头俯仰限束装置或界定器旋转治疗床等中心旋转床面绕非等中心床旋转床面俯仰床面摇摆床面垂直位移床面横向位移床面纵向位移辐射源离开轴的位移在机架角度零位置时，辐射源离开地面的位移在距辐射源为规定距离(通常为正常治疗距离)处，在图103指 示的Xb方向上，辐射野或界定辐射野的尺寸FX在距辐射源为规定距离(通常为E常治疗距离)处，在图103指示的Yb方向上，辐射野或界定辐射野的尺寸FYGB 9706.229-2021 表201.101 C续)方向16X町射线影像接收器或摄影胶片暗匣支架沿垂直于轴和轴的X轴方向运动方向17x-射线影像接收器或摄影胶片暗匣支架沿平行于轴的Y轴方向运动方向18x-射线影像接收器或摄影胶片暗匣支架沿平行于轴的Z轴方向运动轴19x-射线影像接收器或摄影胶片暗匣支架的旋转方向20在距辐射源为规定距离(通常为正常治疗距离)处，从辐射束轴到辐射野或界定辐射野的边X1的位移方向21在距辐射源为规定距离(通常为正常治疗距离)处，从辐射束轴到辐射野或界定辐射野的边X2的位移方向22在距辐射源为规定距离(通常为正常治疗距离)处，从辐射束轴到辐射野或界定辐射野的边Y1的位移方向23在距辐射源为规定距离(通常为正常治疗距离)处，从辐射束轴到辐射野或界定辐射野的边Y2的位移201.9.2.4 急停装置替换第一句。所提供的急停装置应符合下列要求:增补列项:aa) 在靠近治疗床和治疗控制台CTCP)附近，或者在治疗床系统和治疗控制台CTCP)上，应以硬件接线的方式提供急停装置，用于紧急关断所有运动系统的所有电源;当其启动时，任何运动应在201.9.2.2.6中给出的限值内停止。bb) 在靠近治疗治疗控制台CTCP)附近或者在治疗控制台CTCP)上提供的紧急关断装置还应能终止辐照，实施这些切断的时间不应超过100ms。cc) 当这些装置是由责任方现场安装时，应在随机文件中规定要求和试验程序。替换试验方法:检查随机文件、制造商相关的信息和使用适当的测量仪器测量停止距离和切断时间，检验是否符合要求。为了消除不同人员反应时间的影响，应在亲自操作开关断开或闭合后立即开始测量。201.9.2.5 患者的释放在该条最后增补:应在使用说明书中描述所提供释放患者的措施。通过检查使用说明书检验是否符合要求。201.9.7.2 气动和液压部件增补:如果给运动提供动力的系统压力发生变化会发生危险，则任何速度的所有运动应在201.9.2.2.6中规定的限值内停止。通过模拟一个故障条件，检查保护装置的动作和测量停止距离，检验是否符合要求。201.9.8.1 概述增补:当提供手段允许安装制造商提供的附件时，特别是辐射束成形装置，这些于段应设计成在所有正常使用条件下，确保那些附件可靠地固定。通过检查和分析设计数据及适用的安全系数，检验是否符合要求。11 GB 9706.229-2021 一一随机文件应包含附件的维护要求，并限定使用条件和限值，包括对责任方制造或定制的附件的设计限值指南。通过检查检验是否符合要求。201.10 ME设备的结构通用标准的第10章适用。201.11 对超温和其他危险的防护通用标准的第11章适用。201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准的第12章适用。201.13 ME设备危害处境和故障条件通用标准的第13章适用。201.14 可编程医用电气系统CPEMS)通用标准的第14章适用。201.15 ME设备的结构通用标准的第15章适用。201.16 ME系统通用标准的第16章适用。201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用。12 GB 9706.229-2021 附录除下列内容外，通用标准的附录适用。13 GB 9706.229-2021 附录C(资料性附录)ME设备和ME系统标记和标识的指导要求201.C.4 随机文件，概述在该条最后增补。要求说明书急停装置表201.C.101随机文件，概述与支撑系统相关的机械危险一一一概述201.C.5 随机文件，使用说明书在该条最后增补。表20l.C. 102 随机文件，使用说明书要求说明使用说明书概述环境保护保护措施模拟室内操作ME设备部件的运动模拟室外操作ME设备部件的运动患者的释放201.C.6 随机文件，技术说明书在该条最后增补。表20l.C. 103 随机文件，技术说明书要求说明技术说明书概述安装阻抗及载流能力运动速度概述14 章条号201.9.2.4 201.9.8.1 章但刀飞飞口于201.7.9.2.1 201.7.9.2.15 201.9.2.2.4.4 201.9.2.2.5.102 201.9.2.2.5.103 201.9.2.5 章但刀飞飞口于201.7.9.3.1 201.7.9.3.101 201.8.6.4 201.9.2.2.6.101 GB 9706.229-2021 AA.1 通用指导附录AA(资料性附录)专用指导和理由如果ME设备的设计不能满足电气、机械和电离辐射的安全标准，在使用放射治疗模拟机时就可能会使患者暴露于危害中。如果ME设备本身对电离辐射的防护不够或模拟室的设计不适当，ME设备也可能会给附近的人员造成危害。AA.2 专用条款和子条款的理由以下是本部分中特定条款和子条款的理由，条款和子条款编号与本部分中的并行。201.1.3 并列标准关于IEC60601-1-3: 本部分已经广泛应用于各种情况，本部分没有强调放射治疗模拟机有关辐射防护的特殊方式。当IEC60601-1-3适用于放射治疗模拟时，制造商应平衡与以成像为目的少量电离辐射有关的风险 和风险控制和与以治疗为目的的相对大量电离辐射的风险和风险控制。这也就是说广泛用于诊断X射线设备的风险控制可能不适用于放射治疗模拟机。注:目前需要注意的是在一些国家，立法要求包含下述情况:一一电离辐射安全可能与本部分的内容不一致;和本部分不包括的维护、质量保证和其他相关的内容。关于IEC60601-1-8: 报警作为风险控制的措施时是需要的。在目前的标准中没有报警的要求。信号信息(存在辐射)应与报警区分开。见通用标准12.3。15 GB 9706.229-2021 参考文献 1 J IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment-Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equip-自lent 2J IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for a larm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 3J IEC 60601-2-1: 1998 Medical electrical equipment-Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 Me V to 50 Me V 16