毕马威中国第二届生物科技创新50企业报告.pdf

毕马威中国生物科技创新 50企业报告 （第二届） 50 企业报告 1 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。卷首语2023 年是毕马威中国第二次举办生物科技创新 50 企业评选，从这两年的评选中，我们欣喜地看到生物科技创新企业的发展呈现出蓬勃之势，涌现出了一大批表现突出、极具潜力的优质企业。毕马威中国始终致力于积极推动中国创新生态发展，举办中国生物科技创新企业评选活动就是我们的重要战略举措之一，我们希望通过这一平台，甄选中国优质的生物科技创新企业，陪伴企业成长，为健康中国的建设贡献我们的智慧和价值。有别于传统制造型企业，生物科技创新企业面临较长的研发周期及较高的不确定性。资本市场政策及风向对生物科技创新企业发展有很大影响，尤其最近一段时间，生命科学行业受全球经济环境影响，经历了一些困难。但是，技术、产品创新的优质企业依然茁壮成长，在实现产业化、商业化道路上稳步前行，我们相信，持续的政策引导和规范以及资本市场新规将利好于那些踏实钻研，克服“卡脖子”领域挑战，具有原创研发能力的生物科技创新企业。生物科技创新企业与资本市场紧密结合也将进一步促进医疗行业“普惠于民”，实现整个健康产业高质量发展。黎志贤毕马威中国生命科学行业审计服务主管合伙人杨洁毕马威中国副主席毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 2 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。在“健康中国”战略全面深入实施的带动下，我国医疗及医药监管体系逐步完善，审评审批进程不断加快，在政策鼓励，人才发展以及科技助力等多元融合发展过程中，2023 年中国医药创新将更加稳步高质发展。对于企业自身而言，在资本回归理性，竞争愈发激励的今天，企业应更加注重研发管线优化及合理化，细胞、基因治疗、类器官等热门领域研究依然是大部分企业创新关注重点。从商业化方面，企业也更加积极寻找 license-out（企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成）、联合推广、代理销售等外部合作机会，从资本方面来看，在过去一年里，大部分医药细分赛道，相比而言融资进程普遍放缓。但是面向未来，受益于经济体量与人口基数，中国医药市场稳定增长，结合多元化支付方式、服务水平提升以及医院基础设施完善，创新药和创新医疗技术仍将正比以往更快更便利地触达需要的患者。毕马威中国生物科技创新 50 企业的评选活动是起点，不是终点。作为全球领先的咨询服务机构，帮助中国企业成长是我们的重要举措之一。毕马威中国会通过广泛的全球网络，以及与生态体系多方合作伙伴的深度合作，持续为中国生物科技创新企业链接更多资源，与多方从业者共同推动中国生态的高质量与健康发展，同时为中国生物科技创新企业“走出去”和“引进来”的产业模式提供整合的资源路径。侯春熠毕马威中国生命科学行业业务发展合伙人于子龙毕马威中国生命科学行业主管合伙人毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 3 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。毕马威中国“未来 50”系列榜单毕马威中国推出“未来 50 赛道”的概念，为企业搭建行业赛道，根据企业身处的不同生命周期，引导他们做出契合其发展的战略选择，并帮助行业及资本遴选未来赛道上的明星企业。商场如战场，行业如赛道。自毕马威在业界推出“金融科技 50 企业榜单”之后，我们持续拓宽赛道，推出涵盖金融、汽车、生物、消费、芯片、医疗健康以及地产等行业的“未来 50”系列榜单。毕马威“未来 50”系列榜单始终坚持以专业性、公平性和平台性为三大特点，为企业搭建并拓宽各行业赛道。在此过程中，我们不断扩大各行业网络的内外部连接，并最终增加行业生态系统的整体价值。评选过程由毕马威联合内外部专家共同组成评选委员会，从团队、技术、产品、市场、融资等多个维度，以公开、公正、公平的评价标准对企业进行评估。我们希望毕马威“未来 50”榜单成为这样一个提供行业赛道的平台，为企业带来更多的市场机遇，持续助力行业创新变革，共同揭示行业深刻洞察，预见行业未来。毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 4 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。总体概况毕马威中国生物科技创新 50 介绍伴随着“健康中国 2030”落地，健康中国上升为国家战略，生物医药科技产业展现出巨大的发展前景，“十四五”规划中提到的生物经济时代已不期而至，生物技术将引领新技术革命，孕育未来生物经济发展的新动能。为促进中国生物科技创新领域的发展，由毕马威主办，并联合多位外部行业专家共同评选，正式启动第二届生物科技创新 50 企业评选活动。此次生物科技创新 50 企业评选活动旨在遴选优质生物科技创新企业，为生物科技企业打造资源对接平台，融合生态系统里的多元化资源，共同推动中国生物科技创新行业的高质量、健康发展。参选企业范围本届生物科技创新 50 企业评选范围如下，有融资经历（A 轮融资后）的尚未上市公司。生物医药细胞治疗及基因治疗体外诊断医药外包组织医疗器械毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 5 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。评选方法2022 年 10-11 月报名启动及企业信息收集2022 年 11-2023 年1 月企业走访及信息完善2023 年 2-3 月企业评选及审核2023 年 4 月榜单发布及颁奖典礼核心评价维度：技术和产品的前沿性 产品管线中原研产品的比例 核心管理团队和研发团队组成 资本市场活跃度 财务健康水平评选过程评委实地访谈、调研备选企业，更全面、翔实地掌握了第一手资料，确保榜单的客观、公正和严谨。案头调研（Desktop research）基于毕马威对生物科技行业的长期观察，提炼该行业的生态现状实地访谈（Field interview）毕马威中国生物科技创新 50 企业评选团队对报名企业进行实地走访，访谈企业创始人及高管团队。专家访谈（Experts interview）通过对行业领军企业的高管、学者、以及专注于生物科技领域的投资人等业内专家进行访谈，了解业内人士对行业及细分领域的认知与见解。评委会组成我们的评审委员会由十余位来自科研、产业、资本、企业等领域的行业权威专家组成。注：我们推出生物科技创新 50 企业评选活动，旨在促进生物科技的良性发展，并非对参评企业合规性与可投资性进行评价，也不涉及对任何监管政策的解读。本次评选不收取任何费用，特此说明。毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 6 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。毕马威中国第二届生物科技创新 50 入选企业分析企业细分领域分布：生物制药类企业占比近五成，医疗器械类与细胞治疗及基因治疗类企业分列第二、第三图 1 上榜企业细分领域分布，家城市和地域分布：上海上榜企业蝉联第一，北京、苏州上榜企业数量翻一番，长三角地区表现亮眼生物制药医药外包组织体外诊断细胞治疗及基因治疗医疗器械511181302023 年上榜企业的分布领域主要为生物制药、医疗器械、细胞治疗及基因治疗、体外诊断四个领域，共 65 家，比 2022 年增加 9 家。从领域占比来看，生物制药领域的企业占比 46%，位列第一；其次为医疗器械类企业占比 28%；细胞治疗及基因治疗类企业占比 17%，位列第三（图 1）。从城市来看，71%的上榜企业来自上海、北京、苏州和深圳。具体来看，上海有 14 家上榜企业，位列第一；北京以 12 家数量紧随其后位居第二；苏州、深圳上榜企业各 10 家，并列第三位（图 2）。值得注意的是，北京上榜企业从 2022 年的 6 家增加到2023 年的 12 家。北京生物医药产业基础好，重视医药健康产业协同发展，把医药健康产业作为成为助推北京创新发展的“双发动机”之一，出台北京市加快医药健康协同创新行动计划（20212023年）北京市生物医药全产业链开放实施方案等政策支持生物医药产业高质量发展，力争打造具有全球竞争力的医药健康产业发展高地。苏州上榜企业数量较 2022 年度翻一番，进入全国前三，这与当地政府注重引导支持有着密切关系。2021-2022 年，苏州市政府先后发布苏州市医药产业园区及重点监测点培育管理办法（暂行）与苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案等一系列政策，持续发力布局建设生物医药产业。1 生物医药产业成北京创新发展引擎，北京日报，2022 年 5 月 15 日，https:/ 50 企业报告 7 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。从地域分布来看，上榜企业中半数位于长三角地区，呈现高水平生物科技产业聚集协同发展。具体来看，长三角地区入围企业33家，数量较2022年减少1家，同比小幅下降 3%，但入围企业总数仍遥遥领先；京津冀地区入围企业 12 家，较 2022 年增加 3 家，同比上升 33%；粤港澳地区入围企业 15 家，数量新增2 家，同比上升 15%（图 3）。14上海5广州10深圳10苏州4杭州2成都12北京2南京粤港澳京津冀其他长三角2常州4其他8%51%18%23%图 2 上榜企业所在城市分布图 3 上榜企业所在城市群分布数据来源：毕马威分析数据来源：毕马威分析毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 8 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。融资轮次：A 轮到 C 轮为主，赛道持续受到资本青睐 成立时间分布：逾六成企业成立五年以上，行业进入稳健发展阶段3-5 年B 轮2-3 年A 轮小于 2 年天使轮10 年以上D 轮及以后5-10 年C 轮5%11%58%25%9%25%9%1%19%38%从入围企业成立年限来看，82%的企业成立3年以上，其中，成立时间在 5-10 年的企业数量最多，共计 38家，占比 58%，同比上升 36%（图 4）。生物医药行业受到产业政策集中发布、产业改革围绕满足人民群众日益增长的健康需求等因素的支持，生物医药企业发展稳健，进入相对稳定的发展阶段。从融资轮次来看，所有入围企业均获得不同轮次融资。具体来看，以 A 轮到 C 轮融资为主，共占比88%。其中，A 轮 16 家，同比上升 23%；B 轮 25 家，同比上升 56%；C 轮 16 家，同比上升 60%（图 5）。生物医药领域持续受到资本青睐。毕马威中国近期发布的2022 年股权投资动态中也指出，包括生物科学在内的生物健康行业 2022 年投资规模、投资数量均跻身前五，总投资额达 191亿美元，投资数量达 1391 笔。2022 年 5 月 10 日，国家发展和改革委员会印发“十四五”生物经济发展规划，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首。伴随国家层面产业利好政策的持续推进、产业体系持续完善，未来我国生物科技相关产业高质量发展的前景广阔，生物科技和医疗领域将持续吸引资本关注。图 4 上榜企业成立时间分布图 5 上榜企业融资轮次分布数据来源：毕马威分析数据来源：毕马威分析毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 9 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。毕马威中国领先地产科技企业 50核心业务分布图谱生物制药医药外包组织医疗器械体外诊断细胞治疗及基因治疗*以上名单按照企业简称首字母顺序排序，排名不分先后。毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 10 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。中国生物科技创新企业发展趋势在“健康中国”战略全面深入实施的带动下，我国的生命科学监管体系逐步完善，审评审批进程不断加快，在政策鼓励，人才发展以及科技助力等多元融合的发展过程中，2022 年是中国医药创新全面提质的一年，2023 年中国医药创新将更加稳步高质的发展。在机遇与挑战面前，2022 年从中央到地方出台了 50余项科技政策，涵盖资金、人才以及市场等重要发力点，发文规范了诸多领域的创新细则，以及推动医院、医药企业、研发机构组建医药联合体；同时也加强短缺性药品供应、优化医保目录等。2023 年，为应对人口老龄化、城镇化、疾病谱变化以及生态环境的变化等，政府将进一步地优化健康服务、完善保障体系、防治重大疾病、强化药品监管以及推动健康科技创新等。对于企业自身而言，在资本收紧、竞争愈发激烈的今天，未来，企业会更加注重研发管线优化及合理化，细胞、基因和 RNA 相关领域的研究依然是大部分企业创新关注的重点。在研发中，制药公司将进一步利用真实世界证据，生物信息学，基于人工智能的工具以及机器学习技术来整合内外部数据，并简化药物的发现与研发过程。从商业化的方面，企业也更加积极寻找 license-out（对外授权许可）等外部合作机会，中国创新医药公司 2022 年产品授权前 11 个月就达成了至少 35 项交易，其中超出一半的交易总金额超过亿美元级别，随着企业对国际化的探索越来越多以及国际化进程及经验不断强化和丰富，2023 年，中国创新医药产品国际化将更加多元及稳步前进。从资本方面来看，在过去的一年里，除了以新冠口服药为代表的相关板块，大部分医药细分赛道，相比而言融资放缓很多。受到疫情以及创新本身的发展等影响，2023 年资本依然更加趋于理性。生物创新公司IPO 的热度也有所下降，科创板 IPO 已取代美股和港股成为中国医药创新企业 IPO 的首要考虑。总体来说，2022年上半年比较紧张，下半年开始慢慢回升。而 2023 年，会有越来越多的公司考虑通过交易、合作和收购将创新成果推向市场，确保对其产品和平台的准确估值以及减缓资本市场缩减带来的资金压力。受益于经济体量与人口基数，中国医药市场稳定增长，另一方面，随着经济与生活水平的提高，患者对创新药和先进治疗手段的接受度也在逐渐增强；与此同时，支付方式的多元化也提升了药物的可及性，包括医保谈判纳入越来越多的创新药，加之补充性商业保险的不断发展，为创新药商业化提供了有利的条件；结合服务水平的提升以及医院基础设施的完善，创新药正比以往更快更便利地触达需要的患者。科技发展越来越快的未来，生物医药、生物医学工程、合成生物技术、智能技术等技术领域的研发成果将加速呈现和落地；资本估值也将回归理性，行业重塑过程中，真正具有临床价值的创新将突出重围。于子龙毕马威中国生命科学行业主管合伙人毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 11 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。政策驱动下，中国生物经济与科技发展趋势展望与洞察自“十四五”医药工业发展规划把医药工业的定位上升到关系国计民生、经济发展、国家安全的战略性产业以来，系列政策持续释放。适逢 2023 两会的召开，创新药研发效率、市场准入、专利保护、挂网定价等问题也成为本次会议的焦点之一。我国生物医药行业从药品仿制走向源头创新，从跟跑到并跑乃至领跑，创新研发实力稳步增强，产业规模不断扩大，已成为推动经济增长、科技创新的重要新引擎。毕马威针对生物医药研发环境优化、创新药上市审批提速、创新药市场保护以及外商投资四大热门维度对本次两会资讯进行了归纳与洞察。生物医药研发环境优化在今年的政府工作报告中再次强调了“支持基础研究和应用基础研究”的工作方向，并明确提出“全国基础研究经费五年增长 1 倍。”真正的原始创新来自基础研究，是孵化“从 0 到 1”原创性成果的第一原动力。我国高校科技成果数量丰富、转化活动持续活跃，但成果转化率偏低，总体转化率在30%左右，而发达国家高达 60%70%。当前高校科技成果转化的难点痛点堵点主要集中在：政府相关部门的协调协作、相关政策的细化和落地、新技术新产品的准入上市、中试基地的建设及要素资源整合等。本次“2023两会教育谈”及两会国是厅纷纷就这一问题提出了建议，协同外部资源，加强多主体联合攻关，充分发挥科技领军企业的市场需求、集成创新、组织平台优势，形成校企协同创新的攻坚合力成为了热议的话题。毕马威认为,校企协同联动无疑为生物科技企业打造了更为源头化的基础创新化境，国家对与高校及研究院开展的合作研发项目的支持，将助力生物科技企业实现更为直接的科技成果转化，填补科学研究与成果产业化之间的断层。与此同时，国家利好政策为生物科技产业园区中学校、研究机构、政府和企业代表三方主体有机结合奠定了基础，也为地方产业园区通过校企结合形式实现企业园区入驻拓宽了渠道。创新药上市审批提速近年来，中国医药研发水平正在加速由全球创新第三梯队向第二梯队迈进。此次两会期间，促进国内创新药发展的课题再次成为代表委员们关注的焦点之一。关于进一步加快国产创新药审评审批的建议提出，“对于同靶点首家国产创新药，应在审评审批政策上给予支持；进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首家国产创新药，符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。”这一提议为药物的研发带来了一支强心剂，但国产创新药正处在重要的转型期，在这期间该政策的落地需要加以审慎地引导与支持。创新药市场保护今年 3 月 1 日，国家医保局发布关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知提出了探索完善新批准药品价格形成机制，其主要目的在于强调企业自主定价原则，突出激发创新活力，鼓励企业持续研发，满足临床治疗需求。这是我国创新药定价规则的新尝试，允许创新药上市后自主定价，在一段时间内保持较高利润，让药企收回投资并稍有盈利，是推动新药创新行业可持续发展的有力保障。今年两会提出“在创新药定价上，允许企业在医保谈判与支付上突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准。”这一提议意在为创新药的商业化提供保障，也有利于为创新药加速上市后的国家医保谈判增加“底牌”。长远来看，国谈创新药的优先采购也将为生物科技企业创新药加速商业化，以实现资本“回血”，从而持续赋能自主研发的可持续性发展宏图。毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 12 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。外商投资生物医药领域是我国存量外资比较集中、增量外资较为关注的领域，也是我国积极融入全球研发体系的重要突破口。国务院总理李克强代表国务院向十四届全国人大一次会议作政府工作报告时指出，要以更大力度吸引和利用外资，并在今年的工作重点中点名突出外商投资“引进来的重要性”。这既回应了当下各方对于外商投资的关切，有助于增强外资企业在华经营的长期信心，也对开局之年地方政府如何发力“拼经济、引外资”指出了重点方向。今年的政府工作报告突出了扩大市场准入、落实好外资企业国民待遇、做好外资企业服务等重点工作。持续扩大市场准入，缩减负面清单是吸引外资的关键之举，这一举措无疑表明我国将在扩大开放、投资促进、优化外商投资环境等方面进一步蓄力，吸引外资政策的精准性和有效性将进一步提升。2022 年，我国连续第六年缩减全国和自贸试验区外资准入负面清单；把沈阳、南京、杭州、武汉、广州、成都 6 个城市纳入服务业扩大开放综合试点；2022 年版鼓励外商投资产业目录总条目比 2020 年版增长了近 20%。两会期间，全国版的外资准入负面清单已经缩减到31 项，全国自贸试验区数量达到 21 个，在投资、贸易、金融、人员流动等方面实施一系列开放举措，引领带动全国对外开放度和透明度不断提升。由此可见，在负面清单之外的领域，比较突出的准入不准营问题，以及投资自由化水平还不够高的问题，自去年至今都有所突破。在坚持高水平对外开放、不断推进高质量发展的今天，此次两会资讯为建设中国开放型世界经济注入强大正能量，充分铺垫了中国生物经济与科技发展将迎来更加完善的行业发展环境。相信未来中国生物经济与科技的发展将逐步走向全球，推动中国实现从“制药大国”向“制药强国”的迈进和跨越。李迪毕马威中国公司治理、风险和合规管理合伙人周依玲毕马威中国公司治理、风险和合规管理合伙人方慧丽毕马威中国公司治理、风险和合规管理合伙人毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 13 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。黎志贤毕马威中国生命科学行业审计服务主管合伙人罗科毕马威中国华北区医疗及生命科学行业主管合伙人资本市场对促进生物科技创新企业发展的关键利好有别于传统的制造型企业，生物科技创新企业面临较长的研发周期及较高的不确定性。在早期，生物科技创新企业难以通过自身业务“造血”，而需要不断由创始团队、外部投资者及资本市场持续“输血”。因此，资本市场政策及风向对生物科技创新企业的发展有很大的影响。时间倒回 2018 年，港交所推出的针对生物医药企业的上市规则第 18A 章（即俗称的“18A 政策”），给未盈利、还在临床阶段的生物科技创新企业提供了全新的上市融资路径。在这之前，不少未盈利的生物科技创新企业只能选择“自古华山一条路”去美国上市。港交所 18A 政策推行以来，中国香港一跃成为亚洲的生物科技企业募资中心之一。2019 年 7 月，上交所科创板正式开始交易。科创板上市的第五套标准更是为生物医药企业“量身定制”。科创板强调的科技创新属性和“硬科技定位”与生物科技创新企业的行业属性天然相合。2020 年，创业板改革并试点注册制平稳落地，重点定位具备“三创四新”属性的企业。2022 年 6 月，上交所明确了医疗器械企业适用于科创板第五套的上市标准，进一步完善了科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制。生物医药行业一直都是 IPO 的“绿灯行业”。近年，在上市数量和募资资金金额两个维度，生物医药行业都跻身科创板及创业板行业分布的前三。2023 年的春天，A 股全面推行注册制。在全面注册制下，发行的上市条件更加包容，发行定价和交易制度也更加市场化，发型效率进一步提升。这也给生物科技创新企业带来了更大的发展机会和挑战。面对不同资本市场针对生物科技创新企业推出的“层出不穷”的利好政策，越来越多的生物医药面临着“眼花缭乱”的选择。我们认为生物科技创新企业需结合自身的资金需求，研发进度和阶段，面对的患者群体，不同资本市场及不同板块的特色定位，综合选择适合的上市地。此外，我们也观察到越来越多的生物科技创新企业不再做“选择题”，而采取“一鱼两吃”甚至“三吃”，在多地上市和募资。2022 年 10 月的二十大报告中明晰了深化医疗改革的路线，未来将进一步促进三医（医保、医疗、医药）的协同发展和治理，加快实施一批具有战略性全局性前瞻性的国家重大科技项目，增强我国的自主创新能力。2023 年 3 月的“两会”上，多位代表和委员也建言献策，表达了对推进、完善生物医药相关立法、规范及资本市场新规的期待。我们相信，持续的政策引导和规范以及资本市场的新规将利好于那些踏实钻研，克服“卡脖子”领域挑战，具有原创研发能力的生物科技创新企业。生物科技创新企业与资本市场的紧密结合也将进一步促进医疗行业“普惠于民”，实现整个健康产业的高质量发展，最终在 2035 年实现“健康中国”的远景。毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 14 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。创新药企业出海 License out 模式常见税务考量License-out 模式（创新药合作/授权），是指由一家药企进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式（即在重要的节点付款的模式）获得各阶段临床成果及商业化后的销售分成。近年来，我国越来越多创新药企通过 License-out 交易与海外药企进行合作，实现快速突破盈利天花板，降低科研风险，打入国际市场的目标。创新药企若通过 License-out 模式借船出海，必须重点关注下述涉税事项，方能行稳致远。一、License-out 交易主体与拥有知识产权主体的一致性实践中，创新药企业的融资渠道较多，可能存在多个融资来源地。同时，不同企业集团对不同知识产权的安排有所差异。因此，创新药企业在开展 License-out 交易安排时，首先需要考虑的，就是在税务合规前提下，选择合适的交易主体。实操中，一些创新药企业往往因为处于尚未盈利状态，出于商业或现金流考量，将拥有知识产权的主体安排在有财政奖励的地区，进而享受当地鼓励研发创新的各项支持政策。但事实上，很多国家和地区鼓励研发活动的财税优惠政策多与知识产权的安排和定位息息相关。创新药企业拥有知识产权的主体和开展研发活动的主体若存在不一致的情形，在开展 License-out 交易时，很容易暴露其享受研发相关财税优惠的主体没有承担相应功能风险的情况，进而引发税务风险，如退回过往享受的税收优惠、补缴滞纳金或罚款，甚至可能需要就转让知识产权产生的溢价负担高昂的税款。因此，创新药企业在安排 License-out 交易前应就相关的知识产权的所有权及相关税收优惠的合规性进行梳理及审阅，进行合理布局。二、License-out 交易收入的税收影响创新药企业在选择 License-out 交易的主体时，税负是重要的考虑因素之一，我们以中国内地取得的License-out 交易收入的税收影响为例：在企业所得税上，创新药企业取得的 License-out 交易收入需要缴纳企业所得税，一般企业的企业所得税税率是 25%。如果创新药企业是高新技术企业，则可以享受 15%的企业所得税优惠税率。此外，根据中华人民共和国企业所得税实施条例的第九十条的规定，企业所得税法第二十七条第（四）项所称符合条件的技术转让所得免征、减征企业所得税，是指一个纳税年度内，居民企业技术转让所得不超过 500万元的部分，免征企业所得税；超过500万元的部分，减半征收企业所得税。除了关注企业所得税税率之外，创新药企业还需要考虑到收入和成本配比的问题。实操上，我们曾遇到创新药集团将其研发费用支出记录在境外融资主体的会计账上，但以中国子公司作为 License-out 交易主体签约，从而导致中国子公司需就 License-out 收入全额缴纳企业所得税，造成较高的企业所得税税负。在增值税上，License-out 交易收入在中国内地可以享受增值税零税率或增值税免税优惠政策，创新药企业可分析有关交易是否可以享受有关税收优惠政策，提早筹划。毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 15 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。三、License-out 主体所在国与受让方所在国之间的税收协定License-out 交易一般涉及多国主体，部分受让方的所在国家拥有相对比较高的预提所得税，譬如美国对于美国来源的特许权使用费收入的标准预提所得税税率是 30%。如果受让方所在国家的预提所得税没有办法避免，我们需要考虑合理选择 License-out 主体所在国，以降低预提所得税税率，减轻交易的相关税负。举例而言，在 License-out 的交易收入被视为特许权使用费的情况下，中国香港地区和美国之间、新加坡和美国之间是没有相关税收协定优惠，而中国和美国之间是有相对优惠的税收协定。如果从美国支付特许权使用费给中国香港地区或新加坡的企业，一般需要把在美国支付特许权使用费的 30%作为预提所得税，但是如果从美国支付特许权使用费给中国内地的企业，在符合中美税收协定的情况下，企业一般仅需要在美国支付特许权使用费的 10%作为预提所得税。因此，创新药企业在进行 Licence-out 交易时可充分利用税收协定待遇，从而降低交易成本。四、License-out 境外所得税相关抵免如果受让国的预提所得税无法避免，创新药企业需要考虑在受让国支付的预提所得税是否可以在授权方所在国进行境外所得税抵免，从而避免双重征税的问题。根据我们的经验，目前大部分国家都有相关境外税抵免政策。但是大部分国家（譬如中国）的境外税抵免政策在以下两种情况下并不适用：一是按照境外所得税法律及相关规定属于错缴或错征的境外所得税税款；二是按照税收协定规定不应征收的境外所得税税款。如果创新药企业在受让方所在国扣缴的预提所得税不属于上述两种情形，则有可能适用境外所得税抵免政策。创新药企业在考虑出海 License-out 交易和在签署条款清单之前，尤其是考虑在签约前安排知识产权跨国转移的，应充分评估税务影响和测算相关税负，合理优化交易安排，争取在合规的前提下利用境外税抵免政策，降低相关交易税负。综上所述，创新药企业出海 License out 模式是一个复杂的系统工程，涉及多国主体、多个流程及多种情况。创新药企业应充分关注 License out 模式下的税务安排，特别是所涉及主体所在国的税制和国际税收等多重考虑，才能在借船出海的过程中扬帆起航！罗健莹毕马威中国医疗和生命科学行业税务主管合伙人虞嘉明毕马威中国生命科学行业税务合伙人耿苗毕马威中国生命科学行业税务总监谢忆璐毕马威中国生命科学行业税务合伙人李小村毕马威中国生命科学行业税务总监毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 16 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。生命科学-科创企业 2023 财经管理洞察一、生命科学领域科创企业特点与挑战科创企业成立初期往往受“创始团队”人员背景与管理偏好影响较深，大体可分为两类。如下图所示：A 类是以研发能力为核心组建成立的初创公司，如图由中向左的趋势示例。管理特点：公司以技术研发为核心，建设初期的研发项目资金投入大，投资回报期较对较长，投资风险相对较高。面临的主要困难与挑战是大量的资金消耗产生了高额的“资金成本”，因成果未能得以转化和变现，营销管理与体系建设的不完善，无法及时、有效地形成收入和资金的“回流”。B 类是拥有渠道及营销基础，并以此为核心组建而成的初创始；如图由中向右的趋势示例。管理特点：公司以渠道营销为“平台”，以投资或合作的方式来择选的产品大多以成果转化或变现周期相对较短的产品，但该类产品的市场占有率与排他性同样相对较弱。因此，面临的主要困难与挑战是产品自身竞争力不强，促使营销成本投入较高；新技术对产品的版本升级或颠覆风险较高。毕马威中国生物科技创新 50 企业报告 17 2023 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙)中国合伙制会计师事务所，毕马威企业咨询(中国)有限公司 中国有限责任公司，毕马威会计师事务所 澳门特别行政区合伙制事务所，及毕马威会计师事务所 香港特别行政区合伙制事务所，均是与英国私营担保有限公司 毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。在中国印刷。二、“现金为王”做好现金流量管理是解决困难与挑战的重要关键现金流量与企业经营收益是两个不同的管理维度，经营收益好的企业或产品，现金流量未必好；而现金流量好的企业或产品，经营收益情况有可能一般。例如：资金效益高且投资收益稳健的项目可作为投资建设和资金利用的优先考虑项目，该类项目保障稳定且合理的收益，同时具备回款能力强、再投资效益高的特点。而大多数项目可能仅能保障合理稳定的收益或是维持资金利用基础效益，因此，在全球经济低迷，行业市场受地缘经济、政治、监管风险加剧的今天，如何通过收益率及资金效益两种基础指标，及时、有效地分析各类项目现金流动性以及收益性，为企业经营