T∕ZZB 2110-2021 输尿管肾镜.pdf

ICS 11.040.99 CCS C 40 T/ZZB 21102021 输尿管肾镜 UreteroRenoscope 2021 - 04 - 24 发布 2021 - 05 - 01 实施浙江省品牌建设联合会 发 布 团体标准 T/ZZB 21102021 I 目 次 前言 . II1 范围 . 12 规范性引用文件 . 13 术语和定义 . 14 基本分类 . 25 技术要求 . 26 试验方法 . 77 检验规则 . 88 标签和随附资料 . 99 包装、运输、贮存 . 910 质量承诺 . 10 T/ZZB 21102021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及到专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本文件主要起草单位：杭州好克光电仪器有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：杭州好克医疗科技有限公司、浙江天松医疗器械股份有限公司。 本文件主要起草人：王华林、章渭兴、陆欣荣、包国华、蔺海、舒明泉、徐斌峰、赵卓。 本文件评审专家组长：吴岩。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。T/ZZB 21102021 1 输尿管肾镜 1 范围 本文件规定了输尿管肾镜的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签和随附资料、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于在临床上供输尿管肾镜手术用的输尿管肾镜，不适用于电子输尿管肾镜。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.192000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T 147102009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY 0068.12008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY 0068.22008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.32008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY 0068.42009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY/T 0294.12016 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T 0466.12016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 ISO 11664-2:2007 比色法 第2部分：CIE标准光源 3 术语和定义 YY 0068.12008、YY 0068.22008和YY 0068.42009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 光学工作距 working distance d 被观察物体和光学镜末端之间的距离。 来源：YY 0068.12008，3.7 3.2 视场 field of view 通过光学镜观察到的物体视场尺度。 来源：YY 0068.12008，3.8 T/ZZB 21102021 2 3.3 最大入瞳视场角 max object pupil field angle Wp 入瞳视场角的最大值。光学镜成像系统入瞳中心对物方最大视场高度的张角。 来源：YY 0068.12008，3.13 4 基本分类 4.1 设计研发 4.1.1 应采用计算机辅助软件对设计参数进行计算、分析和建模。 4.1.2 应根据成像系统和光学材料特性对输尿管肾镜进行功能和性能的优化设计。 4.1.3 应对输尿管肾镜与摄像系统进行光学成像的匹配性分析。 4.2 材料及零部件 产品与人体接触的部分应选用不低于YY/T 0294.12016中M号钢要求的材料。 4.3 工艺装备 4.3.1 应配备数控车床、数控加工中心、激光打标机、激光焊接机等生产设备。 4.3.2 应建立输尿管肾镜产品生产的无尘清洁车间。 4.3.3 应配备制造全流程可追溯和信息化管理的软件系统。 4.3.4 应采用胶合和激光焊接工艺进行封装。 4.4 检验检测 4.4.1 应开展外形尺寸、视场角、视向角、光照度、角分辨力、刚度和强度等关键指标的检验检测。 4.4.2 应配备投影仪、影像测量仪、照度计、内窥镜综合测试仪、医用内窥镜冷光源等检测设备。 5 技术要求 5.1 表面和连接 5.1.1 输尿管肾镜的各组成件表面应当设计成对人体不会造成任何意外伤害， 其所有表面不应有细孔、裂纹和毛刺。 5.1.2 输尿管肾镜构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙；若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象；若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。 5.2 光学性能 5.2.1 顶视场角，2W 视场角为90，允差：10 %。 5.2.2 视向角， 制造商在输尿管肾镜上应标注视向角的名义值，标称视向角允差：10。 T/ZZB 21102021 3 5.2.3 角分辨力，ra(d) 5.2.3.1 制造商在随附资料中应给出视场中心角分辨力的标称值及对应的设计光学工作距 d0。 5.2.3.2 视场中心角分辨力为 0.750 C/（），允差-7 %（上限不计）； 5.2.3.3 以相同光学工作距处的垂直视轴的平面作视场，在最大视场高度的 70 %位置上任选四个正交方位测量，平均角分辨力应不低于实测的视场中心角分辨力的 90 %。 注1：如果视场形状非圆形，测量的 4 个位置在对角线上。 注2：若随附资料中未指定光学工作距d，则测量可在有效景深最远端，但不超过 150 mm 处进行。 5.2.4 有效景深范围 在3 mm20 mm的景深范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力的80 %。试验应至少包括有效景深范围的最远端。 注：对于声称有效景深的最远端会超过150 mm的光学镜，其景深范围最远端仅需对光学工作距150 mm处考核。 5.2.5 视场质量 视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质气泡等缺陷。 5.2.6 光照度 光照度2 000 lx(L0=10 mm)。 5.3 颜色分辨能力和色还原性 输尿管肾镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO 11664-2:2007规定的A和D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后输出，其输出光谱应仍能保持良好的显色性。制造商应在随附资料中给出该输出光谱的显色指数Ra的名义值并说明其意义。 输尿管肾镜在标准照明体下的显色指数实测值应不小于名义值。 5.4 照明 5.4.1 照明变化率 输尿管肾镜经灭菌或消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不大于20 %。 5.4.2 照明有效性 5.4.2.1 边缘均匀性 在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在Wp的90 %视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其均匀度应满足表1的规定。 对于标称视向角0的内窥镜，测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点。 注：如果视场形状非圆形，测量的4个位置在对角线上。 表1 边缘均匀度要求 标称视向角范围 均匀度，UL 30 25 % 3050 35 % T/ZZB 21102021 4 表1 （续） 标称视向角范围 均匀度，UL 50 45 % 5.4.2.2 照明镜体光效 制造商应在随附资料中给出在Wp的90 %视场处的照明镜体光效ILeR的名义值。 5.5 综合光效 制造商在随附资料中应给出在Wp的90%视场处的综合镜体光效的名义值并说明其意义。该光效的测定值应不小于名义值。 制造商在设计光学工作距d0处的内窥镜工作视场形状应表述为视轴对称的球面，定义为球面Z视场（见YY 0068.12008图1）。如果可能，在随附资料中应同时给出该球面Z视场的形状参数 ，及Wp的90 %视场处的综合边缘光效。 否则， 制造商应给出在评价视场面形状下Wp的90%视场处的综合边缘光效 （SLe-zE）的值。 综合边缘光效推荐不小于2n-m(1-UL)-1，其中n为接收器的灰阶宽容度；m为临床应用部位的人体组织细节分辨灰阶；UL为照明均匀度限（见YY 0068.12008表1）。 注1：如果设计的工作视场形状为非球面，可采用等效球面表述。 注2：YY 0068.12008 附录 F 给出了评价视场面的形状参数E的计算方法和部分典型数据。 注3：考虑后接摄像系统的原因，推荐 n=8。m根据实际应用确定。 5.6 光能传递效率有效光度率 输尿管肾镜的光能传递效率以有效光度率表示。对于光学观察镜，该有效光度率用符号DM表示，定义为以物面平均光出射度与眼底像面平均照度之比。 制造商应在随附资料中给出表征光能传递效率的有效光度率名义值。 该有效光度率的测定值应不大于1598。 光学观察镜的有效光度率公式见YY 0068.12008式（13）。 5.7 单位相对畸变，VU- 输尿管肾镜校正畸变的设计工作视场形状应与5.5所述的工作视场形状一致， 描述为球面Z视场， 该球面Z视场的形状参数 与5.5要求相同；光学工作距应与5.2.3所述的光学工作距一致。输尿管肾镜的畸变表述，应以垂直视轴的参考平面P视场上最大视场高度的70%位置所对应的球面Z视场上的单位相对畸变（VU-）。 注1：若随附资料中未指定光学工作距，则光学工作距可根据临床应用选择。 如果设计工作视场形状为5.5所述的评价视场面，那么单位相对畸变用符号VU-表述。 如果可能， 制造商在随附资料中应给出设计工作视场形状下单位相对畸变的控制量， 否则应给出评价视场面形状下单位相对畸变的控制量。控制的残留量应符合下列要求： a) 表述的单位相对畸变控制量为在规定的视场位置上任选四个正交方位测试的算术均值的绝对值； b) 四个正交方位测试的单位相对畸变一致性差应满足表 2 的规定。 注2：如果视场形状非圆形，测试的 4 个位置在对角线上。 T/ZZB 21102021 5 表2 畸变一致性要求 单位相对畸变范围 一致性差，UV |VU-Z|25 % 4 %（绝对差） 25 %|VU-Z| 16 %（相对差） 注：绝对差表示单位相对畸变最大值与最小值相减的结果；相对差表示单位相对畸变的绝对差与单位相对畸变均值之比的结果。 5.8 机械性能 5.8.1 尺寸 5.8.1.1 工作长度 L 内窥镜工作长度的标称值允差：3 %。 5.8.1.2 插入部分最大宽度 内窥镜插入部分最大宽度不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸。 5.8.1.3 器械通道最小宽度 对于含器械通道的内窥镜，该通道的最小宽度应不小于标称值。 5.8.1.4 目镜罩尺寸 目镜罩的形状应设计成图1所示的形状，并且图1中的尺寸和允差应符合表3规定。 图1 目镜罩形状简图 表2 尺寸和允差 尺寸名义值 允差 b=31.75 mm 0.10 mm a=4.7 mm 0.1 mm =50 10 5.8.2 配合 5.8.2.1 锁止和插拆 T/ZZB 21102021 6 内窥镜与镜鞘、配套接口的配合，锁止与插拆应符合下述要求： a) 配合后应能锁止，锁止应可靠； b) 插入轻松自如、拆卸方便。 5.8.2.2 定位和密封 内窥镜与镜鞘、配套接口配合后应满足下述要求： a) 锁止后应定位可靠，无松动现象； b) 锁止后应密封良好，做渗水性试验时 1 分钟内渗水不得超过 5 滴。 5.8.3 封装 5.8.3.1 雾层 输尿管肾镜封闭的内部应清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。 5.8.3.2 封装可靠性 输尿管肾镜应能承受如下密封性的试验不失效： a) 水下 1 m 历时 12 h 水压试验； b) 按制造商规定的灭菌或消毒方法循环 20 次试验。 5.8.4 强度和刚度 5.8.4.1 强度 夹持镜体部位的最前端，在内窥镜插入部分的末端5 mm处施加1 N的力持续1 min，撤销作用力后的变形应不大于2.5 mm。 5.8.4.2 刚度 夹持镜体部位的最前端，在内窥镜插入部分的末端5 mm处施加1 N的力，挠度应不大于25 mm。 5.9 环境 输尿管肾镜的环境试验应符合GB/T 147102009中气候环境条件组，机械环境条件组的要求，经试验后仍可符合5.1.1、5.4.2.1条的要求。 5.10 互连条件 输尿管肾镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.192000规定的要求。 5.11 生物相容性 按GB/T 16886.12011规定，输尿管肾镜属于短期接触损伤表面的医疗器械。其插入部外表面材料采用的不锈钢材料化学成分应符合YY/T 0294.12016的要求。 5.12 接口安全性 输尿管肾镜接口安全性应符合YY 0068.42009的要求。 5.13 消毒或灭菌的耐受性 输尿管肾镜经重复消毒或灭菌后，消毒或灭菌方法应既不损坏功能，也不产生腐蚀。 T/ZZB 21102021 7 6 试验方法 6.1 表面和连接 按YY 0068.22008中第5.5和5.6的方法进行检测。 6.2 光学性能试验 6.2.1 视场的测定 按YY 0068.12008中5.1的方法进行检测。 6.2.2 视向角的测定 按YY 0068.12008中5.1的方法进行检测。 6.2.3 角分辨力的测定 按YY 0068.12008中5.2.1的方法进行检测。 6.2.4 有效景深的测定 按YY 0068.12008中5.2.2的方法进行检测。 6.2.5 视场质量的检查 按YY 0068.12008中5.2.3的方法进行检测。 6.2.6 光照度的测定 在暗照度低于被测照度1 %的环境下，用导光束将内窥镜与150 W卤素灯冷光源连接，照度计探头置于内窥镜工作距离处，开启冷光源并将光源照度值调至最大，读取照度计读数。 6.3 颜色分辨能力和色还原性的测定 按YY 0068.12008中5.3的方法进行检测。 6.4 照明性能的测定 按YY 0068.12008中5.4的方法进行检测。 6.5 综合光效的测定 按YY 0068.12008中5.5的方法进行检测。 6.6 光能传递效率-有效光度率的测定 按YY 0068.12008中5.6的方法进行检测。 6.7 单位相对畸变的测定 按YY 0068.12008中5.7的方法进行检测。 6.8 机械性能试验 6.8.1 尺寸检查 T/ZZB 21102021 8 按YY 0068.22008中第5.1的方法进行检测。 6.8.2 配合检查 按YY 0068.22008中第5.2的方法进行检测。 6.8.3 封装检查 按YY 0068.22008中5.3的方法进行检测。 6.8.4 强度和刚度试验 按YY 0068.22008中5.4的方法进行检测。 6.9 环境试验 按GB/T 147102009中规定的气候环境组和机械环境组试验方法进行。 6.10 互连条件 按GB 9706.1、GB 9706.192000中的方法进行检测。 6.11 生物相容性试验 按YY/T 0294.12016中的方法进行检测。 6.12 接口安全性检查 按YY 0068.42009中的方法进行检测。 6.13 消毒或灭菌的耐受性试验 按YY 0068.42009中的方法进行检测。 7 检验规则 7.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验，具体检验项目见表4。 表4 检验项目、技术要求和试验方法 序号 检验项目 出厂检验 型式检验 技术要求 试验方法 1 表面和连接 5.1 6.1 2 光学性能 5.2 6.2 3 颜色分辨能力和色还原性 - 5.3 6.3 4 照明变化率 - 5.4.1 6.4 5 照明有效性 边缘均匀性 5.4.2.1 6.4 照明镜体光效 - 5.4.2.2 6.4 6 综合光效 - 5.5 6.5 7 光能传递效率-有效光度率 - 5.6 6.6 T/ZZB 21102021 9 表4 （续） 序号 检验项目 出厂检验 型式检验 技术要求 试验方法 8 单位相对畸变 - 5.7 6.7 9 尺寸 5.8.1 6.8.1 10 配合 5.8.2 6.8.2 11 封装 雾层 5.8.3.1 6.8.3 封装可靠性 - 5.8.3.2 6.8.3 12 强度和刚度 - 5.8.4 6.8.4 13 环境 - 5.9 6.9 14 互连条件 - 5.10 6.10 15 生物相容性 - 5.11 6.11 16 接口安全性 - 5.12 6.12 17 消毒或灭菌的耐受性 - 5.13 6.13 7.2 出厂检验 每套输尿管肾镜应经制造商质量检测部门按出厂检验项目检验合格后才能出厂， 并应附有产品合格证明。 7.3 型式检验 7.3.1 在下列情况下应进行型式检验： a) 新产品试制定型鉴定； b) 间隔一年以上投产时； c) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改进时，可能影响产品安全有效时； d) 国家质量监督检验机构提出型式检验时； e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。 7.3.2 型式检验时，样品应从出厂检验合格品中随机抽取样品数 3 套，按型式检验项目进行试验。 7.4 判定规则 7.4.1 出厂检验项目均符合技术要求时，判定为检验合格，检验项目中有一项不合格时，则判定为检验不合格。 7.4.2 型式检验全部项目均符合技术要求时,判定为型式检验合格。 如有一个项目不合格， 判定为型式检验不合格。 8 标签和随附资料 标签和随附资料应符合YY 0068.32008的要求。 9 包装、运输、贮存 9.1 包装 内窥镜的包装应该能够保护内窥镜免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。 T/ZZB 21102021 10 9.2 运输 运输要求按定货合同规定，保持清洁无污染，应轻装轻卸，避免碰撞尖硬锐器，避免剧烈振动、挤压和日晒雨淋。 9.3 贮存 包装后的输尿管肾镜应贮存在无腐蚀性气体、通风良好的室内。 10 质量承诺 10.1 经包装的产品在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自售出之日起十八个月，若输尿管肾镜不能正常工作，按国家有关部门及制造商规定为用户更换、维修。 10.2 产品质量有异议的，应在 24 小时内做出响应，及时为用户提供合理范围内的服务和解决方案。 10.3 产品应具有可追溯的唯一性的编号。 _