江苏省生物医药产业创新发展现状及提升对策.pdf

科技中国 2023年8月 第8期38专题：发展生物技术 建设生物经济强国江苏省生物医药产业创新发展现状及提升对策文/陈艳 张雯 李麒麟 王琦（江苏省科学技术发展战略研究院）江苏是生物医药大省，近年来围绕产业链部署创新链、资金链、政策链，持续巩固发挥产业科技创新优势，以科技创新做强核心竞争力，引领生物医药产业高质量发展。一、江苏省生物医药产业发展成效（一）产业规模位居全国前列2021年，江苏省生物医药产业产值超过4500亿元、约占全国1/8，产值同比增长超10%，营业收入同比增长约8%，其中化学药制剂、医疗器械子行业规模连续多年位居全国首位，呈现了较强的产业竞争力。从子行业增速来看，生物生化制品制造产值增长迅速，同比增长超过25%，其次是医疗器械，产值增长超过15%。（二）研发创新能力优势明显2021年江苏省共有10个创新药、7个创新医疗器械获批上市，数量均居全国首位。恒瑞医药、艾迪药业、祥生医疗、纳微科技、康缘药业等20余家上市企业研发支出总额占营业收入比例超过10%，艾迪药业艾诺韦林片是我国首个抗HIV口服1类新药，同心医疗植入式左心室辅助系统成为首个拥有完备自主知识产权的国产人工心脏等。（三）创新型企业集群持续壮大江苏省14家企业入榜2021年度中国医药工业百强企业、占全国近1/7，有6家企业进入前50强，扬子江药业、恒瑞医药连续多年位居榜单前十。4家企业入选中国医药研发产品线最佳工业企业前10强，其中恒瑞医药位居榜首。康缘药业位居2021中国中药研发实力排行榜 TOP50榜首，上榜2021“科创中国”榜单，拥有国内最大的智能化中药材提取生产线。正大天晴是全国最大的肝病药物生产基地，鱼跃医疗是中国最大的基础医疗器械提供商，信达生物、基石药业、康宁杰瑞等一批从事抗体研发的高成长型企业，以“科学家+风投”的创业模式，迅速成为行业领军者。江苏省生物医药领域A股上市企业约占全国1/10。（四）平台支撑体系基本健全围绕生物医药创新关键环节，江苏省已布局国家遗传工程小鼠资源库等30多个省级科技公共服务平台，形成了覆盖药物筛选、安全性评价、临床试验、材科技中国 2023年8月 第8期39料测试等比较完整的服务网络。其中，国家生物药技术创新中心是全国生物医药领域首个获批的国家技术创新中心，目前已布局建设核酸药物技术、类器官药物筛选等创新平台，努力打造国家生物药领域标志性战略科技力量。建立江苏省生物医药创新资源协同运营中心，针对生物医药研发、测试、生产、使用和监管全链条全过程，跨区域整合各类生物医药创新创业平台。打造生物医药投融资服务平台，已汇集了超6500家企业及1万家投资机构信息，扶持并帮助初创期生物医药企业融资发展并做大做强。（五）区域特色集群构建形成江苏省生物医药产业呈现出集聚化、特色化、错位化发展的鲜明态势，14家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力前50强、6个园区入选前20强，泰州、苏州、连云港、无锡、南京、常州的产值分列全省前六位，逐步形成创新型产业集群，产值合计约占全省4/5。其中，泰州拥有全国首个国家级医药高新区，初步形成较有优势的抗体、疫苗、诊断试剂及高端医疗器械、化学药新型制剂、特殊医用配方食品等特色产业集群。苏州明确了创新医药、高端医疗器械、CXO、BT+IT融合等重点领域方向，推动产业集群向创新集群迭代。连云港成功培育了恒瑞医药、正大天晴、康缘药业、豪森药业等实力雄厚的生物医药领军企业，成长为全国最大的对美制剂出口基地，以及抗肿瘤药物、抗肝炎药物、现代中药生产基地。二、江苏省生物医药产业创新发展薄弱环节（一）原始创新供给不足目前江苏在生命科学和生物医药领域基础研究较薄弱，尤其在药物新靶标发现与确证、制剂成型理论、细胞治疗药物的体内转运机制等基础研究方面与国外存在较大差距。产业整体上仍处于价值链中低端，原创新药不多，原创靶标、原创概念的提出有限，批准上市的大多数创新药是基于国外新发现的跟随型me-too药物，与部分发达国家和地区有较大差距。（二）技术开发环节的关键设备和零部件受制于人支撑生物医药产业发展的仪器、设备、耗材发展程度还不能完全满足生物医药产业发展需求，高端质谱、色谱等仪器设备基本由他国跨国企业主导，目前国产仪器设备虽有相关产品，但还存在精度低、性能不稳定等问题。（三）高水平临床研究资源不足目前全省药企超过70%以上的创新药物临床试验要到外省（市）开展，临床资源的紧张延缓了创新药的上市时间，增加了企业成本，不利于产业的快速发展。在前四批、共计50家国家临床医学研究中心名单中，北京23家，上海6家，浙江、广东各有3科技中国 2023年8月 第8期40专题：发展生物技术 建设生物经济强国家，江苏省仅有2家，而江苏生物医药产业规模远高于这些省市。虽然江苏省临床试验机构数量96家、为全国第二，但与北京、上海相比，作为组长单位参加临床试验的机构偏少，II、III期临床试验行业顶级专家欠缺，企业研发需求与临床资源的有效对接不足。（四）审评审批速度需要加快2000年以来，江苏省药品生产企业、医疗器械生产企业数量剧增，以2020年为例，全省药品注册批次数量同比翻倍增长，医疗器械检验批次同比增长超过10%。相比于业务量的快速增加，全省相关检验检测人员数量增加较少，职业化专业化检查员队伍不足，药品器械审评审批速度亟须加快。三、提升江苏省生物医药产业创新发展水平的对策建议（一）加快源头创新能力提升和关键核心技术突破围绕生物医药产业最核心、最前沿的科学技术关键点，依托江苏省前沿引领技术基础研究专项，对生物医药领域重大科学前沿或重大产业前瞻问题进行超前部署，推动与大数据、人工智能、新材料等领域的交叉融合研究，促进源头创新和底层基础性技术突破。针对产业发展的关键领域重点环节，运用“产学研创新联合体”“揭榜挂帅”“赛马”等制度，集中力量补齐关键零部件、共性技术和材料、基础软硬件等发展短板，推动实现生物医药产业发展自主可控。推动省内高校、科研机构、企业牵头发起或参与生物医药领域国际大科学计划，支持“走出去”共建联合实验室、海外研发中心或科技园等。推动研究型医院、国家临床医学中心建设，促进产业创新与临床研究、临床诊疗有机融合，争取形成具有话语权的重大疾病诊治规范和标准。（二）强化国家战略科技力量以国家生物药技术创新中心为核心，凝聚大团队、集聚大资源、实施大项目、取得大突破，凝练形成需要集中突破的技术方向，有组织地开展攻关，积极争科技中国 2023年8月 第8期41取国家定向委托更多重大科技攻关任务，努力抢占全球技术和产业制高点。整合南京大学医药生物技术全国重点实验室、东南大学数字医学工程全国重点实验室、中国药科大学多靶标天然药物全国重点实验室等高水平研究型大学优势力量，力争产出一批重大成果。推动建设全脑载体神经元成像装置等生物医药领域综合性大科学装置，打造开放、协作、创新的国际一流科学研究平台。（三）打造国内外优秀人才汇聚高地依托省“双创人才”等重大人才工程加大对生物医药领域创新创业团队、高层次人才的支持力度，引进培养一批具有世界水平的战略科学家、创新创业人才、复合型人才、青年科技人才和学科交叉人才。充分发挥“省青年科技人才创新专题”导向作用，长期稳定支持一批在生物医药领域取得突出成绩且具有明显创新潜力的青年人才。加大各类人才工程对生物医药领域注册、统计、大数据分析等非研发类高端人才的支持力度。加快临床研究领域顶级专家的柔性引进，快速提升临床试验水平。建立产业需求导向的人才培养机制，依托江苏省产业技术研究院大学创新人才培养模式，推动产研院大学和高校“课程共享、学分互认”。引导企业与中国药科大学等高校合作搭建专业化生物医药人才培养平台，稳步增加高校相关专业招生规模，合作建立人才实训基地、博士后企业工作站等，精准培养企业所需人才，为生物医药产业的快速发展提供“新鲜血液”。探索成立由高校、企业、社会组织、政府组建的“江苏省生物医药人才培养战略联盟”，推动形成较为完善的生物医药人才培养体系。（四）健全建强药品器械审评审批体系推动在全省各地级市产业密集区设立药品申报服务中心、医疗器械审评分中心，着力提升江苏省食品药品监督检验研究院连云港检验室等检验检测机构能力，加快江苏省药监局审评核查连云港分中心、南京分中心等分中心建设，积极推进药品注册联合核查。加强职业化专业化检查员队伍建设，快速提升规模和服务能力。建立专人挂钩重点企业机制，主动对接、提前介入、专业指导、全程服务，及时帮助协调解决企业在产品研发及注册申报、项目建设及生产许可方面遇到的困难和障碍，促进创新型、临床急需的产品尽快上市。（五）构建具有优势特色的区域创新发展格局重点打造泰州医药高新区、苏州工业园区、江北新区、连云港经开区等生物医药产业集聚区，构建形成特色鲜明、协同有序、优势互补、错位发展的产业格局。在符合规划的前提下，加大土地供给力度，对重大生物医药产业项目，优先保障项目落地；支持鼓励企业对厂房设施等进行合理化改造，拓展发展空间。围绕江苏特色原料药及关键医药中间体迫切需求，布局建设一批集约化、绿色化的原料药生产基地、生物医药核心原材料共性制造创新基地，与大化工行业差别化管控。（六）构建具有国际竞争力的创新创业环境加强江苏省生物医药创新资源协同运营中心建设，鼓励和支持大型仪器等创新资源进一步开放共享。充分发挥江苏省高投生物医药投融资服务平台作用，加快集聚天使投资、风险投资、创业投资等各类机构，推动成立江苏省生物医药母基金，在各市配套子基金，委托专业团队管理，带动全省生物医药产业发展。支持企业推动与“一带一路”沿线国家、关键小国的产业研发创新合作，开拓新兴医药市场。探索知识产权证券化等生物医药融资新模式。完善风险补偿机制，积极鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。稳定创新药市场预期，鼓励企业携创新药品积极参加国家药品集中带量采购拓展市场，帮助创新药品和器械嫁接医院渠道、畅通入院通道，支持创新药品进入医惠保、宁惠宝等省、市惠民保险范畴。