DB32∕T 4200-2022 肿瘤放射治疗质量控制规范.pdf

ICS 03.120 CCS C 50 DB32 江苏省地方标准 DB 32/T 42002022 肿瘤放射治疗质量控制规范 Quality control specification of tumor radiaotherapy 2022 - 01 - 28 发布 2022 - 02 - 28 实施江苏省市场监督管理局 发 布 DB32/T 42002022 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 总则 . 1 4 设备质控 . 1 5 治疗管理 . 5 6 辐射防护与安全应急 . 6 7 文档记录 . 7 8 设备维护 . 9 DB32/T 42002022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。 本文件起草单位： 江苏省苏北人民医院， 江苏省肿瘤医院， 江苏省中医院， 解放军东部战区总医院，南京医科大学第二附属医院，江苏大学附属医院，南通市肿瘤医院，宿迁市人民医院，无锡市第四人民医院，徐州市中心医院，连云港市第一人民医院，连云港市第二人民医院，徐州医科大学附属医院。 本文件主要起草人：汪步海，何侠，黄宇翔，李军，于大海，王高仁，尤传文，冯平柏，朱锡旭，孙丽，张丽珍，张福正，陈德玉，殷海涛，黄生富，黄关宏，章龙珍，蒋晓东，蔡晶，翟振宇，朱军。 DB32/T 42002022 1 肿瘤放射治疗技术质量控制规范 1 范围 本文件规定了肿瘤放射治疗技术规范质量控制的总则、 设备质控、 治疗管理、 辐射防护与安全应急、文档记录、设备维护。 本文件适用于江苏省内从事肿瘤放射治疗的医疗机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 NCC/T-RT 001 放射治疗质量控制基础指南 3 总则 3.1 医疗质量管理是放射治疗医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强放射治疗医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 3.2 医疗机构应按照工作质量管理要求，编制管理、放射治疗设备、放射治疗流程、放射防护相应的SOP 文件，涵盖机构职责、人员岗位职责、人员培训、仪器设备的日常维护管理和操作、工作流程、档案管理和质量考核等内容。按照 SOP 文件要求加强质量管理，保存每季度质量管理考核记录，记录中应包括质量管理考核的结果及报告、 对质量管理考核中发现问题所采取的整改措施、 落实情况及整改效果等。 3.3 医疗机构放射治疗医疗质量管理实行院、科两级责任制。医疗机构主要负责人是本机构放射治疗医疗质量管理的第一责任人。放射治疗部门主要负责人是本部门医疗质量管理的第一责任人。 3.4 放射治疗部门应当成立本部门医疗质量管理工作小组，组长由部门主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是： a) 贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本部门医疗质量管理制度； b) 制订本部门年度质量控制实施方案，组织开展部门医疗质量管理与控制工作； c) 制订本部门医疗质量持续改进计划和具体落实措施； d) 定期对部门医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施并组织实施； e) 对本部门医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和宣传教育； f) 按照有关要求报送本部门医疗质量管理相关信息。 3.5 肿瘤放射治疗医疗部门设置应符合医疗机构中肿瘤放射治疗部门设置规范要求。 4 设备质控 DB32/T 42002022 2 4.1 外照射高能放射治疗设备 应按照附件中：表1- 表3的质控规程要求进行外照射高能放射治疗设备的日检，月检，年检工作；表4的质控规程要求进行楔形板的质控工作；表5的质控规程要求进行多页准直器的质控工作；表6的质控规程要求，进行放射治疗影像设备的日检、月检、年检质控工作。 4.2 近距离放射治疗机 预先在病人需要治疗的部位正确地放置施源器， 经治疗计划优化后采用自动或手动控制， 将贮源器内放射源输入施源器，能达到预定剂量及分布的放射治疗设备。 4.2.1 设备防护要求 4.2.1.1 放射源 常用的放射源有铯- 137、钴- 60、铱- 192： a) 必须有生产厂家提供的说明书及检验证书。说明书应载明放射源编号、核素名称、化学符号、等效活度、表面污染与泄漏检测日期和生产单位名称等； b) 放射源的更换必须有合格的专业技术人员在放射防护人员监督下进行； c) 退役的放射源须及时退还原生产厂家或送至指定的放射性废物库统一处理或妥善保存。 4.2.1.2 贮源器 表面必须标有放射性核素名称、最大容许装载活度、牢固醒目的电离辐射警示标识。 4.2.1.3 施源器 形状、结构设计及材料选择应适应靶区的解剖特点，保证放射源在其中正常驻留和运动，并按剂量学原则形成各种预定的剂量分布，最大限度地防护邻近正常组织和器官。 4.2.1.4 放射源的控制与传输 治疗机控制系统必须能准确地控制照射条件： a) 应有放射源启动、传输、驻留及返回贮源器的源位显示与治疗日期、通道、照射总时间及倒计数时间的显示； b) 应有安全锁等多重保护和联锁装置。能防止由于计时器控制、放射源传输系统失效、源通道或控制程序错误及放射源连接脱落等电气、 机械发生故障或发生误操作的条件下造成对患者的误照射； c) 严禁在去掉保护与联锁控制装置的条件下运行； d) 在治疗期间，当发生停电、卡源或意外中断照射时，放射源必须能自动返回工作贮源器，同时应发出声光报警信号。必须同时显示和记录已照射的时间和剂量，直到下一次照射开始； e) 当自动回源装置功能失效时，必须有手动回源措施进行应急处理； f) 在控制台上， 必须能通过射线监测， 显示放射源由工作贮源器内输出和返回贮存位置的状态； g) 控制照射时间的计时误差应1%； h) 连接施源器各通道与施源器的放射源传输管道应尽量平滑， 具有可允许的最小曲率半径， 以保证放射源传输畅通无阻； i) 连接施源器与放射源传输管道时，必须使接头衔接严密、牢固，防止放射源冲出或脱落； j) 放射源传输到施源器内的偏差不得大于 1mm。 DB32/T 42002022 3 4.2.2 治疗室防护要求 治疗室应满足以下要求： a) 治疗室与准备室、控制室应分开设置； b) 治疗室使用面积不应 20 m2； c) 治疗室入口必须采用迷路设计，设置门机联锁； d) 治疗室门上应有声、光报警装置； e) 治疗室内应设置有能使放射源迅速返回贮源器的应急开关和放射源监测器； f) 在控制室与治疗室之间应设监视器与对讲机。 4.2.3 设备检测周期 设备应按照以下周期进行检测： a) 距离贮源器表面 5 cm 处的任何位置及距离贮源器 100 cm 处任一点的泄漏辐射空气比释动能率的测量，每年一次； b) 放射源表面污染及泄漏，施源器、治疗床的表面污染监测，每年一次； c) 放射源参考点空气比释动能率的测量，每年一次； d) 辐射剂量监测仪表的检验，每年一次； e) 放射源从贮源器至施源器内预定位置传输时间的测定，每月一次； f) 放射源在施源器内驻留位置的偏差检验，每月一次； g) 控制计时器的误差检验，每月一次； h) 控制台源位指示、声光报警、剂量监测、监视器、对讲机和计时器运行功能检验，每日一次； i) 放射源在传输系统及施源器内的运动状态，每日一次； j) 治疗室及周围环境中辐射水平的测量，每次更换放射源后。 4.2.4 质量控制 需满足以下质量控制条件： a) 在治疗前，必须通过假源试运行； b) 治疗计划的计算误差不得超过 3%； c) 将带有定位标记的无源施用器按一定规则送入或插入治疗区域、 拍摄正侧位片、 或采用其他重建方式。 4.2.5 质量保证 需满足以下质量保证条件： a) 钴- 60、铱- 192 和铯- 137 等放射源出厂时必须附有放射源的活度校测证书； b) 定期修正钴- 60 和铯- 137 放射源的活度：钴- 60 每月一次，铯- 137 半年一次； c) 清点后装放射源，每月一次； d) 检验控制放射源的到位和照射时间的计时器，每月一次； e) 使用假源检查驱动机构，控制放射源到达施用器的到位精度及其重复性，每月一次； f) 检查并记录贮源器周围的防护情况，半年一次； g) 治疗机关闭时，放射源应回到贮源器的规定的位置。 4.3 模拟定位机 4.3.1 模拟定位机需满足以下功能要求： DB32/T 42002022 4 a) 能模拟各种体外放射治疗的条件； b) 拍摄射野定位片或验证片； c) 测量照射深度、角度、源皮距等。 4.3.2 模拟定位机设备精度允许偏差的限制： a) 等中心旋转偏差应1 mm； b) 照射束轴随焦点改变的偏差，在源轴距 100 cm 处，焦点对应的辐射野中心的偏差应1 mm； c) 光野与射野间的偏差，在源轴距 100 cm 处：20 cm20 cm 射野，偏差范围应1 mm；20 cm20 cm 射野，偏差范围应0.5%； d) 光野与照射束轴间的偏差，在源轴距 100 cm 处，偏差应1 mm； e) 照射束轴随源轴距变化的偏差， 当源轴距从最小值到最大值变化时， 等中心平面上辐射野中心位置的偏差应2 mm； f) 辐射野的数字指示偏差，在源轴距 100 cm 处： 20 cm 20 cm 射野，数字指示值与实测值的误差应2 mm；20 cm 20 cm 射野，数字指示值与实测值的误差应1%； g) 可见光野的照度偏差，在源轴距 100 cm 处，垂直于照射束轴表面上的可见光野照度的平均值应50 LX； h) 等中心距离的数字指示偏差，在源轴距全程范围内，数字指示与实际距离间的偏差应2 mm； i) 定位床的等中心旋转偏差，在床面加载情况下，等中心旋转轴线与等中心的偏差应1 mm； j) 床面的垂直运动偏差，在机架为 0 度时，床面的垂直运动方向必须与照射束轴平行；在加负载情况下，定位床在正常治疗距离点 20 cm 高度范围内变化，床面水平方向的偏差应2 mm； k) 定位床的刚度偏差，当床面负载 135 kg 时，等中心附近床面的高度差应5 mm。 4.4 放射治疗计划系统 4.4.1 放射治疗计划系统的功能要求： a) 能描述解剖结构； b) 对辐射野或放射源进行三维空间位置的描述，并可在任何方向上显示其位置； c) 能在三维剂量网格上计算； d) 能用三维方式作剂量分布及评估三维剂量分布，显示剂量- 体积分析； e) 系统的计算速度能满足治疗计划设计时的人机信息交换的需要； f) 必须带有计划验证和确认的手段和工具，以便验证治疗计划的精确性； g) 具有射野模拟显示的功能； h) 用于调强适形治疗的，应具有逆向治疗计划设计的功能。 4.4.2 放射治疗计划中体外照射剂量计入影响因子包含： a) 患者体外轮廓的三维形状； b) 三维电子密度及其对原射线的影响； c) 射野或放射源的三维形状； d) 射野的三维扩散度； e) 射野的三维平坦度、对称性； f) 楔形板、挡块、补偿器等线束修正装置对三维射野的影响； g) 不均质组织对三维散射的影响。 4.5 绝对放射剂量仪 4.5.1 绝对放射剂量仪的性能要求： a) 剂量仪必须接受国家质量技术监督局或江苏省质量技术监督局的剂量检定，每年一次； DB32/T 42002022 5 b) 所用的水模体的容积，不得 30 cm 30 cm 30 cm； 4.5.2 温度计的测量范围：0 50 ；最小分度值：0.5 。 4.5.3 气压计的测量范围：80 kPa 110 kPa；最小分度值：0.2 kPa。 4.5.4 计时器的最小分度值：0.1 秒。 5 治疗管理 5.1 治疗前准备 5.1.1 由放疗医师明确所收治患者的临床病理诊断，并通过多种临床检查手段确定临床分期，特殊病例难以获得病理（或细胞学）诊断结果，需多学科诊疗讨论（MDT）确定，医务处备案，并征得病人及家属书面知情同意； 5.1.2 所收治患者由放疗医师与肿瘤内科医师、肿瘤外科医师，以及肿瘤影像、病理医师等相关专业人员通过 MDT 确定总体治疗模式，对于需要放疗的患者由放疗医师确定针对收治患者的放射治疗方式（根治或姑息放射治疗）； 5.1.3 由放疗医师、医学物理师和放疗技师确定合适的放射治疗技术、体位及摆位固定装置；协助模拟机放疗技师完成患者的体位固定和体表轮廓标记、常规模拟机拍片或 CT 模拟扫描。 5.1.4 知情同意是指临床上具备独立判断能力的患者，在非强制状态下充分接受和理解各种与其所患疾病相关的医疗信息，在此基础上对医务人员制定的诊疗计划自行决定取舍。在肿瘤患者的诊疗中，知情同意主要涉及以下几个方面的内容： a) 医疗保险知情权： 首诊医师应了解患者的医疗付款方式， 在自费项目的使用上应进行有针对性的知情同意书签署； b) 病情知情权：放疗医师应真实客观地将病情告知患者或者家属，不应隐瞒或避重就轻，如确因病情不允许或家属要求保护性医疗，应在第三者在场的情况下签署委托书； c) 医疗风险知情权： 在治疗前， 放疗医师包将可能出现的手术后、 放化疗毒副反应如实告知患者，并提供相应应对措施； d) 治疗方案知情权：肿瘤研究和探索不断更新，应向患者尽可能地提供各种治疗方案，结合实际情况做出最优组合的治疗策略，须有明确的治疗目的，并交代放射治疗以外的备选方案； e) 医疗文书知情权：应遵循客观真实、及时准确的原则加强放射治疗相关的病历质控，同时应要求患者严格执行医疗文书借阅或复印制度，防止破损或丢失； f) 家属知情同意： 放疗医师应尽可能把放射治疗不同阶段的病情和毒副反应变化及时交代给需要了解病情的每个家属，并做好相关记录。 5.1.5 放射治疗前患者教育包括： a) 告知目前分期、综合治疗模式及放射治疗定位要求等相关情况； b) 给予患者及家属心理辅导，正视所患疾病并告知有助于治疗的注意事项； c) 告知放射治疗前贫血、感染等合并症对放射治疗的影响，患者注意事项及临床处置。 5.2 治疗计划设计与实施 5.2.1 治疗计划设计 放射治疗计划设计应按以下流程完成： a) 由放疗医师确定临床肿瘤靶区的范围和危及器官勾画、 处方剂量和正常组织限制剂量、 剂量分割模式； b) 治疗计划应由副主任医师及以上有 LA 上岗证的放射治疗医师核查确认放射治疗靶区和剂量； DB32/T 42002022 6 c) 医学物理师设计照射野并制定最佳方案； d) 放疗医师和医学物理师共同确定治疗计划； e) 需有各级放疗医师和医学物理师共同参与核查计划质量； f) 医学物理师对计划进行独立核对； g) 医学物理师对计划进行剂量验证； h) 必要时由模室放疗技师制作铅挡块或特定组织填充物。 5.2.2 治疗计划实施 5.2.2.1 放疗医师、医学物理师以及放疗技师需共同参与患者的首次治疗摆位。应用特殊技术时，放疗医师、医学物理师以及放疗技师需共同参与患者的每次治疗摆位； 5.2.2.2 首次治疗必须进行位置验证； 5.2.2.3 每周至少一次位置验证以确保治疗精确性，特殊技术如 SBRT 需要每次验证； 5.2.2.4 放疗医师需要每周核对治疗单并对患者进行临床查体以及相关检查，评估疾病变化，记录治疗毒副反应； 5.2.2.5 放射治疗中患者教育包括： a) 告知放射治疗和化疗实施细节及治疗中检查安排； b) 帮助患者正视治疗过程中的毒副反应，并告知相应的缓解措施。 5.3 治疗后随访与教育 5.3.1 医疗机构应建立健全本单位放射治疗后随访制度。 5.3.2 治疗完成后放疗医师需评定疗效，指导患者的后续治疗，复查及随访。 5.3.3 放射治疗后患者教育包括： a) 告知疗效评定及后续治疗安排； b) 遵循终生随诊原则，告知随访间隔和检查项目； c) 帮助患者完成治疗毒副反应的恢复、心理及身体上的社会回归； d) 告知辐射对心脏疾患的影响，辐射致癌等远期并发症。 6 辐射防护与安全应急 6.1 总则 从业机构和从业人员应遵从 GB 18871及相关法律、法规的要求，做好职业工作人员、患者的辐射防护及安全应急工作。 6.1.1 职业工作人员的辐射防护 6.1.1.1 放射工作人员需参加卫生行政部门组织实施的专业辐射防护知识培训，考核通过取得放射工作人员证后，方可从事放射治疗工作。 6.1.1.2 从业机构应建立并妥善保管放射工作人员档案，包括各放射工作人员的定期健康体检结果、个人剂量检测结果、防护知识培训记录等。 6.1.1.3 从业机构应定期组织本单位放射工作人员接受在岗职业健康体检，每两年不少于一次。体检结果记入放射工作人员健康档案并妥善保管。 6.1.1.4 从业机构应组织本单位放射工作人员接受个人剂量监测，监测周期不少于每季度一次。监测结果记入放射工作人员健康档案并妥善保管。 DB32/T 42002022 7 6.1.1.5 从业机构应遵从国家职业卫生标准 GBZ/T 149 的要求，定期组织本单位放射工作人员接受专业技术、放射防护知识及相关规定的培训和考核，每年不少于一次；从业机构应定期组织对本单位放射工作场所进行辐射环境监测和辐射安全防护装置功能性检测，每季度不少于一次。 6.1.2 患者的辐射防护 6.1.2.1 为患者提供放射诊疗服务前，放射肿瘤医师需对该患者接受放射诊疗实践的正当性以专业判断， 只有当该患者从放射诊疗实践中的获益远远大于由此产生的危害时， 才能对患者实施相关放射诊疗。在放射诊疗相关过程中，以放射肿瘤医师为主导的放射治疗团队应合理确定固定体位、放射治疗靶区、处方剂量、剂量分割模式。治疗技术和治疗计划等，努力使患者的诊疗方案最优化，避免患者受到不必要的照射。对于儿童患者应尤其注意。 6.1.2.2 从业机构应建立全面完善的放射治疗质控体系，对放射治疗整个流程（模拟定位、靶区勾画、计划设计和治疗实施）进行全方位的质控，包括患者识别、计划核查、治疗前计划验证等。 6.1.3 安全应急 6.1.3.1 从业机构应建立辐射事故应急组织，结合本单位实际情况，制定并定期更新放射事故（件）应急预案，准备必要的应急措施、设备和物资，并定期组织相关放射工作人员进行放射事故（件）应急预案的培训和演练，每年不少于一次。 6.1.3.2 从业机构发生辐射事故（件）时，应当立即启动本单位辐射事故（件）应急案，采取必要防范措施，并在两小时内填写辐射事故初始报告表，向所在地区环保部门和公安部门报告，造成或可能造成人员超剂量照射的还应向所在地区卫生部门报告。 6.1.3.3 医疗安全不良事件是指在放射治疗诊疗过程中，因医疗行为而非疾病本身造成患者的损害或虽未造成损害但导致患者延期出院等不良诊疗行为，涵盖医疗、护理、医院感染管理，医疗器械管理和运行和行政后勤等各部门。根据安全不良事件分级采用不同报告原则：I、II 级事件属于强制性报告范畴，应遵照国务院医疗事故处理条例和原卫生部重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定执行；III、IV 级事件的报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 7 文档记录 7.1 放射治疗病历 7.1.1 医务人员需及时准确书写门诊病历和住院病历。书写规范应符合卫医政发（2010）11 号病历书写基本规范的要求。 7.1.2 除病历书写基本规范要求填写的内容外，病历还应包括放射治疗计划报告、放射治疗记录单、放射治疗疗程总结和放射治疗计划的质控记录（如计划独立核对记录单和调强计划剂量验证报告）等内容。通过阅读病历能够复原放射治疗，例如照射范围描述，或病历中提供治疗范围图。 7.1.3 病历保存期限应遵照原卫生部（1994) 35 号医疗机构管理条例实施细则执行：门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。 7.1.4 放射治疗计划报告应满足以下要求： a) 放射治疗计划报告是指放疗医师给定治疗方案后， 医学物理师通过计划设计将治疗方案转换为治疗设备可执行的治疗计划的描述，内容应包括患者姓名、病历号、计划名称、处方、治疗设备名称、 照射野信息。 三维计划设计还应包括剂量分布图和剂量体积直方图。 对于近距离治疗、术中放射治疗及粒子放射治疗等，应记录相应的技术参数； DB32/T 42002022 8 b) 放射治疗计划报告应有放疗医师和医学物理师双方确认并签字。 实习医学物理师、 进修医学物理师和试用期医学物理师设计的治疗计划， 应当经过本从业机构具备大型医疗设备上岗资质的医学物理师审阅并签名。 7.1.5 放射治疗记录单应满足以下要求： a) 放射治疗记录单是指在放射治疗过程中每次治疗的记录， 内容包括放射治疗记录单首页、 治疗计划概要、摆位记录、摆位图示和每日治疗记录； b) 放射治疗记录单首页内容应当包括患者姓名、病历号、性别、年龄、治疗部位、诊断、主管医师、联系信息等项目； c) 治疗计划概要内容包括采用的照射技术、计划名称、照射野数目、射野分布图等； d) 摆位记录内容包括患者治疗时需采用的体位、固定装置的型号、手臂摆放位置、位置验证方式及频率等，放疗医师签字。患者首次治疗时，放疗医师和医学物理师到场和放疗技师共同确认并签字。如摆位时有特殊注意事项，由放疗技师进行填写； e) 每次治疗记录是指执行治疗的放疗技师在患者每次放射治疗结束后即时完成的治疗记录， 内容包括治疗分次编号、治疗日期、治疗情况、医嘱、治疗总结等，由至少两名放疗技师签字； f) 治疗记录填写错误时，不得涂改错误记录，应当用双线划在错误记录上，保留原记录清楚、可辨，在下一格内记录正确内容，修改人需签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹； g) 应定期检查患者的治疗记录。并有专门的治疗实施质控小组，对放疗、操作、摆位、实施、记录等质控或抽检，并有记录，有每周总结和月度分析，整改措施。配备记录验证系统的单位，应当核对放射治疗记录单和记录验证系统的治疗记录的一致性，以确保治疗计划正确执行。 7.1.6 放射治疗门诊或住院病历、放射治疗计划报告、放射治疗记录单三者应有关联号。 7.2 放射治疗临床电子数据 7.2.1 放射治疗临床电子数据主要包括定位和摆位验证的影像数据、放射治疗计划数据以及记录验证系统的治疗记录数据。 7.2.2 应当建立备份归档制度，保证数据的安全性。 7.2.3 正在使用的临床电子数据，除主存储器中存储的数据外，应当采用其他独立的媒介定期备份，防止因硬件故障、意外断电、病毒等因素造成数据的丢失。 7.2.4 暂时不使用的临床电子数据，应当及时归档，长期保存，保存期限不低于国家规定的病历的保存期限。归档的数据应建立灾害备份管理系统，以防数据丢失。 7.3 设备档案 7.3.1 新采购的放射治疗装置，在安装验收完成后应进行临床测试，并书写测试报告，对测试过程中采用的检测项目、测试方法及性能指标进行详细记录，作为以后质控的参考。 7.3.2 需要定期检测的放射治疗装置，应按照国家规定的质控检测项目和频度完整记录检测结果。 7.3.3 放射治疗电离室剂量计，应有国家法定的标准剂量实验室发给的检定证书，建立检定记录，对剂量计的工作性能和校准因子进行定期更新。 7.3.4 各类放射治疗装置的订购合同、产品说明书、验收调试报告、日常的维修、检测记录以及电离室剂量计的检定记录等至少保留至设备报废后五年。 7.4 放射治疗工作人员档案 从业机构应严格按国家关于个人剂量监测和健康管理的规定， 建立个人剂量档案、 职业健康监护和教育培训档案， 对放射治疗工作人员的个人剂量监测、 职业健康检查及专业防护知识培训情况进行记录。 DB32/T 42002022 9 8 设备维护 8.1 设备维修与保养 设备维护与保养需满足以下要求： a) 操作人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用和维护好设备； b) 操作人员通过岗位练兵和培训,经过考试合格,方可使用； c) 严格按操作规程进行设备的启动运行与设备关闭； d) 必须坚守岗位,严格执行巡回检查制度,认真填写运行记录。 8.2 设备故障报修与处理 8.2.1 为规范设备报修程序，确保维修质量，提高工作效率,需制定放疗设备故障报修办法：派专人进行设备故障上报工作，设备出现故障，操作人员自身无法解决的应该及时向工程师报修，工程师接收到维修任务后，必须对故障进行及时分析与处理，如果同时接到多个维修通知，应根据轻重缓急情况，依次处理各项故障。 8.2.2 故障一般分为剂量、机械、图像等部分。剂量部分通过指型电离室以及平板进行剂量检测，以达到放疗设备的正常值。机械部分通过等中心板，水平仪等专用检测工具，保证机器运行稳定。图像部分通过专用模体与分析软件进行参数校准。其他故障也通过类似的方法进行分析与处理。 8.2.3 经过维修之后，确定故障完全消失，无安全隐患的情况下可以使设备重新运行。 8.2.4 需建立完善的维修流程制度，尽可能快速的进行维修工作，使病人因故障等待的时间尽可能降低。需要与定点维修公司定期沟通，对常出现的一般故障进行分析学习，积极处理，并能够解决备件问题，降低维修等待时间。 8.3 设备定期保养 8.3.1 放疗设备每月一次小保养，每半年一次大保养。预防性维护保养结束后，工程师必须认真填写医疗设备预防性维护保养记录，以备考查。 8.3.2 放疗设备的日常维护及保养由放疗部门医学设备管理员负责，监督医疗设备的正确操作使用，做到责任到人。 8.3.3 日常维护及保养内容：保证放疗设备的表面清洁、设备结构完好、接电开机能通过自检,消除放疗设备使用的环境方面的安全隐患、监督放疗设备的正确操作使用以及发现问题及时通知维修工程师,注意使用过程中设备工作是否正常、认真做好使用记录等。 DB32/T 42002022 10 A A 附 录 A （规范性附录） 放射治疗影像设备检验表 A.1 应按照表A.1 的质控规程要求，进行外照射高能放射治疗设备的日检工作： 表A.1 外照射高能放射治疗设备日检 最大偏差值（根据机器类型） 项目 Non- IMRT IMRT SRS/SBRT* 项目 Non- IMRT IMRT SRS/SBRT* 剂量剂量 X 线输出剂量稳定性 3% 电子线输出剂量稳定性 3% 3% NA 机械机械 激光定位灯 2 mm 1.5 mm 1 mm 等中心处光距尺 2 mm 2 mm 2 mm 准直器大小显示 2 mm 2 mm 1 mm 安全安全 门连锁 正常工作 门闭合 正常工作 视听监控设备 正常工作 立体定向连锁 NA NA 正常工作 放射治疗区域监控设备 正常工作 正常工作 正常工作 出束显示指示 正常工作 正常工作 正常工作 A.2 应按照表A.2 的质控规程要求，进行外照射高能放射治疗设备的月检工作： 表A.2 外照射高能放射治疗设备月检 最大偏差值（根据机器类型） 项目项目 Non- IMRTNon- IMRT IMRTIMRT SRS/SBRT*SRS/SBRT* 剂量剂量 X 线输出剂量稳定性 电子线输出剂量稳定性 2% NA NA DB32/T 42002022 11 表 A.2 外照射高能放射治疗设备月检（续） 备用电离室剂量监测稳定性 主剂量率输出稳定性 NA 2% (IMRT 剂量率) 2% (立体定向剂量率, MU） 光子线剂量曲线稳定性 1% 电子线剂量曲线稳定性 1% NA 电子线能量稳定性 2%/2 mm NA 机械机械 光野射野一致性 2 mm 或一侧的 1% 光射野一致性非对称野 1 mm 或一侧的 1% 激光灯与前指针距离检测装置 1mm 机架、准直器角度显示：仅数字 1.0 托架附件 2 mm 钨门位置显示：对称 2 mm 钨门位置显示：非对称 1 mm 十字线中心精度 1 mm 治疗床位置显示 2 mm/1 2 mm/1 1 mm/0.5 楔形板位置准确性 2 mm 补偿器位置准确性 1 mm 楔形板连锁、托架连锁 正常工作 定位激光灯 2 mm 1 mm 1 mm 安全安全 激光防护连锁测试（非必备） 正常工作 呼吸门控呼吸门控 剂量输出稳定性 2% 呼吸时相、振幅射线控制 正常工作 室内呼吸监控系统 正常工作 门控连锁 正常工作 DB32/T 42002022 12 A.3 应按照表A.3 的质控规程要求，进行外照射高能放射治疗设备的年检工作： 表A.3 外照射高能放射治疗设备年检 最大偏差值（根据机器类型） 项目 Non- IMRT IMRT SRS/SBRT* 项目 Non- IMRT IMRT SRS/SBRT* 剂量剂量 X 线平坦度与基准值的改变 1% X 线对称性与基准值的改变 1% 电子线平坦度与基准值的改变 1% 电子线对称性与基准值的改变 1% SRS 弧形旋转模式（范围：0.510 MU/deg） NA NA 监测单位设置:1.0 MU 或 2% (取较大数值) 机架弧度设置:1.0 或 2% (取较大数值) X 线/电子线输出量校准 1%(绝对值) X 线射野输出因子抽查：2 个或更多的野面积 2%（当射线野 4*4cm2,） 1%（当射线野 4*4cm2,） 电子线输出因子：抽查一个限光筒或能量 基线2% X 线射线质 基线1% 电子线射线质 1 mm 物理楔形板输出因子稳定性 2% X线 MU 线性：输出稳定性 2% 5 MU 5%(24 MU), 2% 5 MU 5%(24 MU), 2% 5 MU 电子线 MU 线性：输出稳定性 2% 5 MU X线输出稳定性：剂量率 基线2% X线输出稳定性：机架角度 基线1% 电子线输出稳定性：机架角度 基线1% 电子线和X线离轴比稳定性：机架角度 基线1% 弧形模式 基线1% 全身照射/全身皮肤电子线照射模式 正常工作 表 A.3 外照射高能放射治疗设备年检（续） DB32/T 42002022 13 PDD或TMR和OAF稳定性 1% (TBI)或 1 mm（PDD） 全身照射/全身皮肤电子线照射输出量校准 基线 2% 全身照射/全身皮肤电子线照射附件 基线 2% 机械机械 准直器旋转等中心 基线1 mm 机架旋转等中心 基线1 mm 床旋转等中心 基线1 mm 电子线限光筒连锁 正常工作 辐射中心与机械中心一致性 基线1 mm 基线1 mm 基线1mm 治疗床床面下垂幅度 基线 2 mm 治疗床床角度 1 治疗床床在所有方向的最大运动范围 2 mm 立体定向配件、连锁等 NA NA 正常工作 安全安全 按照厂家的检测指南 正常工作 呼吸门控呼吸门控 射线能量稳定性 2% 门控时相/振幅时间准确性 100 ms 呼吸时相/振幅替代设备的校准 100 ms 检测连锁 正常工作 A.4 应按照表A.4 的质控规程要求，进行楔形板的质控工作： 表A.4 动态/通用/虚拟楔形板 动态(Varian),虚拟(Siemens), 通用(Elekta) 楔形板质控 最大偏差值 频率 项目 动态 通用 虚拟 频率 项目 动态 通用 虚拟 每日 晨检运行一个角度 正常工作 每月 所有能量的楔形因子 C.A.轴 45 或 60 WF( 2%以内) C.A. 轴 45 或 60 WF (2%以内) 与 1 相差 5%, 否则为 2% 每年 60 度楔形板检测， 全野和抽查中间角度、射野 检查偏离中心率， 在 80% 射野宽度并且 10 cm 范围内小于 2% A.5 应按照表A.5 的质控规程要求，进行多页准直器的质控工作： DB32/T 42002022 14 表A.5 多叶准直器 (IMRT 和 非 IMRT 机器) 项目 最大偏差值 周检(IMRT ) 周检(IMRT ) 定性检测 肉眼观察可分辨的偏差，如叶片内透射的增加 月检 月检 设置 vs 两种辐射野（非 IMRT） 2 mm 备份隔板的设置（仅 Elekta） 2 mm 运动速度 （IMRT） 叶片运行速度误差不大于 0.5 cm/ s 叶片位置准确性（IMRT） 四个基本机架角中每个 IMRT 野的每个叶片误差小于1 mm 年检 年检 所有能量 MLC 运动：叶片与插片运动平均值 基线水平0.5% 叶片位置重复性 1.0 mm MLC 条状野照射 半径1.0 mm 光野与辐射野一致性 2.0 mm 分段式 IMRT 检测 最大均方根误差0.35 cm, 95% 的错误计数 0.35 cm 移动式 IMRT：四个基本机架角 最大均方根误差0.35 cm, 95%的错误计数0.35 cm A.6 应按照表A.6 的质控规程要求，进行放射治疗影像设备的日检、月检、年检质控工作： 表A.6 放射治疗影像设备 最大偏差值 项目 non- SRS/SBRT SRS/SBRT* 项目 non- SRS/SBRT SRS/SBRT* 放射治疗影像设备日检放射治疗影像设备日检 二维成像 kV / MV (EPID)二维成像 kV / MV (EPID) 碰撞连锁 正常工作 正常工作 定位/复位 2 mm 1 mm 影像与治疗坐标一致性 2 mm 1 mm 锥形束 CT （kV / MV）锥形束 CT （kV / MV） 碰撞连锁 正常工作 正常工作 影像与治疗坐标一致性 2 mm 1 mm 定位/复位 1 mm 1 mm DB32/T 42002022 15 表 A.6 放射治疗影像设备（续） 放射治疗影像设备月检放射治疗影像设备月检 二维成像 MV（EPID）二维成像 MV（EPID） 影像与治疗坐标一致性：四个基本角度 2 mm 1 mm 缩放比例（刻度） 2 mm 2 mm 空间分辨率 基线水平 基线水平 对比度 基线水平 基线水平 均匀性和噪声 基线水平 基线水平 二维成像（ KV） 二维成像（ KV） 影像与治疗坐标一致性：四个基本角度 2 mm 1 mm 缩放比例（刻度） 2 mm 2 mm 空间分辨率 基线水平 基线水平 对比度 基线水平 基线水平 均匀性和噪声 基线水平 基线水平 锥形束 CT （kV / MV） 锥形束 CT （kV / MV） 几何形变 2 mm 1 mm 空间分辨率 基线水平 基线水平 对比度 基线水平 基线水平 HU 值稳定性 基线水平 基线水平 均匀性和噪声 基线水平 基线水平 放射治疗影像设备年检 放射治疗影像设备年检 二维成像 MV（EPID） 二维成像 MV（EPID） SDD 全部运动范围 5 mm 5 mm 影像剂量 基线水平 基线水平 二维成像（ KV）二维成像（ KV） 射线质/能量 基线水平 基线水平 影像剂量 基线水平 基线水平 锥形束 CT （kV / MV） 锥形束 CT （kV / MV） 影像辐射剂量 基线水平 基线水平 注：此处是指通过3D- CRT或IMRT技术，不包括其他技术实施的SRS/SBRT _