7401张银杏叶滴丸门诊处方的用药情况分析与评价.pdf

69第 21 卷2024 年第 2 期心 脑 血 管 疾 病 用 药7401 张银杏叶滴丸门诊处方的用药情况分析与评价Analysis and Evaluation on the Medication Status of 7401 Outpatient Prescriptions for Ginkgo Biloba Dropping Pills王月娥1，赵旭霞1，宁金堂1，王维波1，周小明1,2*基金项目山东省中医药科技项目（Z-2023082）;山东中医药学会临床药学科研专项基金（SDACM202212）作者简介王月娥，女，硕士，主管中药师，专业方向：中药合理应用。E-mail：。通讯作者周小明，男，博士，副教授，专业方向：药理 学。E-mail：。1 东营市人民医院药学部，东营 257091；2 山东第一医科大学附属省立医院科研部，济南 250021WANG Yue-e1,ZHAO Xu-xia1,NING Jin-tang1,WANG Wei-bo1,ZHOU Xiao-ming1,2*1 Department of Pharmacy,Dongying Peoples Hospital,Dongying 257091,China;2 Department of Scientific Research,Shandong First Medical University Affiliated Provincial Hospital,Jinan 250021,China摘要目的：本研究通过分析某院银杏叶滴丸的应用情况，评估其临床合理用药水平，为提高临床用药质量提供参考。方法：利用医院信息系统收集 2019年 1 月2022 年 12 月期间该院门诊处方中银杏叶滴丸的使用情况。对收集到的处方进行整理和分析，包括科室分布、用药适应症、联合用药情况等，以评价其用药合理性。结果：7401 张银杏叶滴丸处方涉及 23 个门诊科室，其中耳鼻喉科门诊最多（76.68%），其次为眩晕科（8.27%）、神经内科（5.04%）和便民门诊（3.12%）。涉及病症共计 256 种，其中五官系统疾病最多（75.20%），其次为神经系统疾病（16.84%）和心血管系统疾病（5.52%）。仅有 250 张处方为单独使用处方，其余 7151 张处方均为联合用药处方。排名前 10 种的联合用药包括胞磷胆碱钠胶囊、甲钴胺片、乌灵胶囊等。处方的合格率为 98.84%。结论：该院银杏叶滴丸的使用情况基本合理，但存在超说明用药和西医医师开具临床诊断书写不全的情况，医院应加强对处方的管理。关键词银杏叶滴丸；门诊处方；用药分析；超说明书用药；合理用药中图分类号 R541 文献标志码A 文章编号 2096-3327（2024）02-069-07DOI10.3969/j.issn.2096-3327.2024.02.012Abstract Objective:This study aims to analyze the application of Ginkgo biloba dropping pills in a hospital,evaluate the level of clinical rational drug use,and provide a reference for improving the quality of clinical drug use.Methods:The study collected and analyzed the usage of Ginkgo biloba dropping pills in outpatient prescriptions from January 2019 to December 2022 using the hospital information system,resulting in a total of 7401 prescriptions.The collected prescriptions were sorted and analyzed to evaluate the rationality of drug use,including departmental distribution,indications for use,and concomitant drug use.Results:A total of 7401 prescriptions of Ginkgo biloba dropping pills involved 23 outpatient departments.The ENT department had the highest usage rate(76.68%),followed by vertigo(8.27%),neurology(5.04%),and convenience clinic(3.12%).A total of 256 diseases were involved,with otorhinolaryngology having the highest incidence rate(75.20%),followed by neurological diseases(16.84%)and cardiovascular diseases(5.52%).Only 250 prescriptions were for single use.The remaining 7151 prescriptions were for concomitant use.Among the top ten concomitant drugs,choline alfoscerate capsules,mecobalamin tablets,and Wuling capsules.The qualified rate of Ginkgo biloba dropping pills was 98.84%.Conclusion:The use of Ginkgo biloba dropping pills in this hospital is generally reasonable,but there are cases of overmedication and incomplete clinical diagnosis written by Western medicine physicians.Hospitals should strengthen the management of prescriptions.Key words Ginkgo biloba dropping pills;outpatient prescription;drug analysis;off-label drug use;rational drug use银杏叶滴丸是由中药银杏叶提取的有效部分精制而成，主要活性成分为黄酮类和萜内酯类化合物1，具有活血化瘀通络的作用，用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者2，适用于治疗缺血性心脑血管疾病。某院耳鼻喉科门诊使用银杏叶滴丸的处方量较大，原因是其在改善微循环方面疗效较好3。70中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE心脑血 管疾病用药为了进一步了解银杏叶滴丸的应用情况，对该院2019 年 1 月2022 年 12 月期间使用银杏叶滴丸的患者情况进行了系统整理和分析，以期为临床合理用药提供参考。1 资料与方法 回顾性选取 2019 年 1 月2022 年 12 月该院医院信息管理系统中关于银杏叶滴丸的相关信息，纳入所用门诊处方中使用银杏叶滴丸的处方。收集信息包括：处方量、应用科室、治疗病症、患者性别、年龄、联合用药和不良反应情况等，对数据进行汇总分析统计，并结合有关文献资料对其用药合理性进行评价。按照国家卫生健康委员会对医疗机构建立处方点评制度的要求，对临床医生开具的处方进行规范性、合理性评价，及时发现问题并反馈到临床，将20192022 年点评的有关银杏叶滴丸处方进行归纳分析。2 结果 2.1 银杏叶滴丸中患者的性别与年龄分布 7401 张银杏叶滴丸处方共涉及 7401 例患者。其中，男性 3552 例（47.99%），女性 3849 例（52.01%），男女比例为 1：1.08。平均年龄 49.5 岁。其中，4165 岁患者最多（表 1）。表 1银杏叶滴丸处方中患者的性别和年龄分布 n=7401分类病例数（例）百分比（%）性别男性355247.99女性384952.01年龄（岁）a0172483.351840194326.254165401054.1866120016.21a：基于中国现代年龄分段4，即 017 岁为未成年；1840 岁为青年；4165 岁为中年；66 岁及以上为老年2.2 门诊科室银杏叶滴丸处方的使用情况7401 张银杏叶滴丸处方涉及 23 个门诊科室，其中耳鼻喉科处方 5675 张（76.68%）、眩晕科处方612 张（8.27%）、神经内科处方 373 张（5.04%）、便民门诊处方 231 张（3.12%）、心内科处方 227 张（3.07%）、中医科处方 204 张（2.76%）。其他（如疼痛科、内分泌科等）17 个门诊科室仅 79 张（1.04%）（表 2）。2.3 银杏叶滴丸处方涉及疾病和病症情况7401 张银杏叶滴丸处方涉及 10 个系统疾病、256 种病症。对开具诊断病名的 7391 张处方进行分析，其中五官系统疾病的处方使用量最多（5558表 2门诊科室银杏叶滴丸处方的使用数量和金额比较（以处方数由多到少排序）编号科室处方数（张）处方比（%）金额（元）金额构成比（%）数量（粒）数量比（%）1耳鼻喉科门诊567576.68495 671.94 68.861 214 50068.862眩晕科门诊6128.2743 628.93 6.06106 9006.063神经内科门诊3735.0461 341.70 8.52150 3008.524便民门诊2313.1237 874.32 5.2692 8005.265心内科门诊2273.0734 690.91 4.8285 0004.826中医科门诊2042.7635 017.42 4.8685 8004.8671第 21 卷2024 年第 2 期心 脑 血 管 疾 病 用 药张），涉及病症 104 个（表 3）。排名前 10 位的病症中，耳鸣相关处方最多（2509 张，38.62%），编号科室处方数（张）处方比（%）金额（元）金额构成比（%）数量（粒）数量比（%）7疼痛科200.273265.03 0.4580000.458老年医学科130.182897.71 0.4071000.409内分泌门诊120.161428.45 0.2035000.2010保健科门诊80.111142.76 0.1628000.1611全科医学门诊60.08693.82 0.1017000.1012心脏康复科40.05530.57 0.0713000.0713大内科门诊30.04367.32 0.059000.0514肝病科门诊30.04163.25 0.024000.0215肾内科门诊20.03489.75 0.0712000.0716产科门诊10.0181.63 0.012000.0117眼科门诊10.0181.63 0.012000.0118肿瘤科门诊10.0181.63 0.012000.0119消化内科10.0140.81 0.011000.0120高压氧10.01122.44 0.023000.0221急诊科10.0181.63 0.012000.0122呼吸科门诊10.0181.63 0.012000.0123康复科门诊10.0140.81 0.011000.01合计7401100.00719 816.05 100.001 763 700100.00续表表 3银杏叶滴丸处方中系统疾病和病症情况比较（以处方数由多到少排序）编号系统疾病病症种类处方数（张）处方比（%）金额（元）金额构成比（%）数量（粒）数量比（%）1五官104555875.20487 223.68 67.781 193 80067.782神经67124516.84132 356.04 18.41324 30018.413心血管234085.5271 055.15 9.89174 1009.894脑血管17971.3116 080.26 2.2439 4002.245消化11200.272571.21 0.3663000.36其次为耳聋（2019 张，31.08%）（表 4）。72中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE心脑血 管疾病用药表 4银杏叶滴丸处方中排名前 10 位的病症情况比较（以处方数由多到少排序）编号诊断病名处方数（张）处方比（%）金额（元）金额构成比（%）数量（粒）数量比（%）1耳鸣250938.62223 858.42 36.64548 50036.642耳聋201931.08174 597.33 28.58427 80028.583眩晕5628.6556 729.85 9.29139 0009.294头晕4587.0550 689.55 8.30124 2008.305中耳炎2143.2917 018.95 2.7941 7002.796听力障碍1872.8819 345.29 3.1747 4003.177外耳道炎1722.6513 468.24 2.2033 0002.208冠心病1372.1123 140.88 3.7956 7003.799高血压1302.0023 793.89 3.8958 3003.8910鼓膜病1081.668325.82 1.3620 4001.36合计6496100.00610 968.21 100.001 497 000100编号系统疾病病症种类处方数（张）处方比（%）金额（元）金额构成比（%）数量（粒）数量比（%）6内分泌3200.273550.72 0.4987000.497呼吸5120.161877.39 0.2646000.268外科890.121142.76 0.1628000.169泌尿450.07979.51 0.1424000.1410其他14170.231959.02 0.2748000.27合计2567391100.00718 795.73 100.001 761 200100.00续表2.4 银杏叶滴丸在耳鼻喉科的用法、用量与疗程情况7401 张银杏叶滴丸处方共涉及耳鼻喉科处方5675 张（76.68%）。银杏叶滴丸按用药频次分为：每日 1 次（29 例）、每日 2 次（215 例）、每日 3 次（5429 例）和每日 4 次（2 例）。用量分析：1 丸63mg，单次用量最大为 5 丸，共 315mg，符合银杏叶滴丸药品说明书的规定。其中，短期用药（6 周）者共有401 例（7.07%）。2.5 银杏叶滴丸联合用药及药品不良反应情况7401 张银杏叶滴丸处方中，共有 250 张处方使用银杏叶滴丸单药；7151 张处方联合其他药物使用，共涉及药物 328 种。联用排名前 10 位的药物见表 5。本研究处方中无银杏叶滴丸药品不良反应的上报记录。73第 21 卷2024 年第 2 期心 脑 血 管 疾 病 用 药表 5银杏叶滴丸排名前 10 位的联用药物情况 比较 n=7151联用药物处方数（张）百分比（%）胞磷胆碱钠胶囊490468.58甲钴胺片303642.46乌灵胶囊258536.15甲磺酸倍他司汀片108115.12蒲地蓝消炎口服液5027.02瑞舒伐他汀钙片2853.99盐酸氟桂利嗪胶囊2423.38甲钴胺注射液2333.26桉柠蒎肠溶软胶囊2163.02阿司匹林肠溶片2112.952.6 处方点评结果点评的 7401 张处方中，合格处方 7315 张，处方合格率 98.84%。不合理处方共 86 张，其中填写内容不规范 10 张；用药不适宜处方 75 张；超常处方 1 张。3 讨论 3.1 银杏叶滴丸的门诊应用评价（1）使用银杏叶滴丸的 7401 例患者的平均年龄为 49.5 岁，主要集中在 4165 岁之间，男女比例约为 1：1.08，相对均衡。表明使用银杏叶滴丸的患者主要为中年人群，且性别无明显偏向。（2）银 杏 叶 滴 丸 在 耳 鼻 喉 科 的 使 用 率 为76.68%，主要用于治疗五官系统疾病，如耳鸣、耳聋、中耳炎和听力障碍等。在该院眩晕科、神经内科和心内科门诊开具的处方中，银杏叶滴丸的使用比例为 16.38%；而心血管和脑血管疾病仅有 6.83%，提示作为说明书指导用药的心血管内科使用率较低，存在超说明书用药情况。（3）银杏叶滴丸在中医科的使用率仅为 2.76%。作为中成药，其处方的开具要遵循中药处方格式及书写规范5和中成药临床应用指导原则6；处方的中医诊断，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治；内容应包括病名和证型（病名不明确的可不写）。该院银杏叶滴丸只开具西医病名，无中医病名和证型，缺少中医的辨证论治，因此其用药的合理性有待提高。3.2 银杏叶滴丸超说明书使用的分析评价银杏叶滴丸在该院广泛用于耳鼻喉科，治疗耳鸣和耳聋等病症，属于超说明书用药。虽然耳鸣和耳聋的症状不同，但其发病机制相似，因此常常被并称。耳鸣是临床中较为常见的一种病症，主要是指在没有外界声源或者电刺激的情况下所产生的主观感受7。耳鸣的主要临床表现包括听力下降、烦躁、失眠等8。近年来，耳鸣的发病率呈现逐渐上升的发展趋势。在对耳鸣患者进行治疗的过程中，主要以改善微循环为主。药理学研究表明，银杏叶滴丸能够改善微循环障碍，因此可以被用于治疗耳鸣、眩晕、听力减退等耳部疾病；同为银杏叶提取物制剂的银杏叶提取物注射液药品说明书中，适应症项下明确标注包括耳部血流及神经障碍：耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合征。根据苏文宇等9针对耳鸣治疗的临床研究，声治疗联合银杏叶滴丸治疗耳鸣患者的疗效优于声治疗联合维生素 B6且具有较高的安全性。廖芳10针对突发性耳聋治疗的临床研究表明，采用银杏叶滴丸等中医治疗方法与西医治疗方法相结合，可以明显改善患者内耳微循环障碍，提高听力。司霞等11在研究中发现，银杏叶提取物序贯疗法治疗突发性耳聋安全有效，可以提高总有效率。在临床路径释义-五官科分册（县级医院）（2017 年版）12中，银杏叶滴丸被推荐作为治疗突发性耳聋的改善微循环药物。综上所述，银杏叶滴丸在治疗耳聋、耳鸣方面有大量的临床研究数据和用药指南推荐，有充分的循证证据，该院超说明书使用情况属于合理用药。74中国合理用药探索CHINESE JOURNAL OF RATIONAL DRUG USE心脑血 管疾病用药3.3 银杏叶滴丸临床使用安全性与长期用药安全性评估相关文献报道13，银杏叶制剂最常见的药品不良反应是胃肠道不适，这是由于其成分银杏酸可能存在致敏原，因此过敏体质患者应慎用。一项纳入了 11 项随机对照试验、共计 649 例患者的系统评价研究14表明，未发现其有明显药品不良反应，这与本研究结果相符。提示银杏叶滴丸单用或常规治疗联合银杏叶滴丸治疗，在临床上的安全性较高。长期用药的安全性是医学界特别关注的重要问题，尤其是中药长期用药的安全性。银杏叶滴丸作为一种常用的中成药，用于治疗多种慢性疾病，如心血管疾病、脑血管疾病等。有临床研究表明15，银杏叶滴丸长期使用不良反应发生率较低，如与小剂量氯氮平联合使用治疗老年慢性精神分裂症的临床试验长达 12 周以上但未见不良反应。然而，由于患者存在个体差异，即使银杏叶滴丸安全性较高，在长期使用的过程中，患者也应密切关注自身反应情况，并及时汇报给医生。3.4 银杏叶滴丸的联合用药策略临床上银杏叶滴丸常与其他药物联用，在该院最常联用的 3 类药物为胞磷胆碱钠胶囊、甲钴胺片、乌灵胶囊。临床实践中，胞磷胆碱钠胶囊是一种促进乙酰胆碱合成和释放的药物，单独使用效果不理想，需要结合甲钴胺片、银杏叶类制剂等营养神经、改善微循环的药物使用，以治疗神经性耳鸣。而乌灵胶囊在治疗由神经衰弱所引起的耳鸣时与银杏叶滴丸联用效果较明显。为保证临床用药的安全性，患者在联合用药时，应进行全面身体检查，并如实告知医生自身的疾病、过敏情况、用药史等信息，以帮助医生确定适当的剂量和疗程。3.5 银杏叶滴丸的门诊处方点评7401 张 银 杏 叶 滴 丸 门 诊 处 方 的 合 格 率 为98.84%，不合理处方有 86 张，其中内容填写不规范的处方 10 张，用药不适宜处方 75 张，超常处方 1 张。其中用药不适宜处方中与银杏叶滴丸有关的 2 张，处方中同时开具了银杏叶滴丸和银杏叶片，包含相同的药物成分银杏叶提取物，可能存在重复用药与过量用药。一项针对 407 例银杏叶滴丸药品不良反应/不良事件的病例报告中16，虽然多数患者按照药品说明书中规定的用法和用量服用药品，但有 15 例患者单次用药剂量超过了说明书规定的 5丸，出现了药品不良反应，包括恶心、咳嗽等，提示在临床中应避免超剂量使用。3.6 中成药合理用药问题的研究与展望自 2022 年中华人民共和国医师法17实施以来，超说明书用药行为在法律层面上受到严格规范。基于该院银杏叶滴丸用于耳鸣和耳聋为代表的耳鼻喉科超说明书使用的现象，为进一步规范中成药的合理使用，该院开展了“西医学习中医”的培训，加强了该院西医的中医药理、用药知识。此外，医院不断加强中成药的管理及超说明书用药的管理工作，不断完善前置审方系统。4 小结综上所述，该院银杏叶滴丸的临床使用基本合理，但仍存在超说明书用药和西医医生开具临床诊断书写不全的情况。医生在开具处方时，要严格按照中华人民共和国医师法的规定；药师要叮嘱患者严格按医嘱服药，不能擅自更改服用用量。以期帮助患者更合理、更安全地使用中成药。参 考 文 献1 黄琴伟，李樱红，郑成.银杏叶滴丸中萜类内酯测定方法的改进研究J.中草药，2011，42（12）：2456-2458.2 国家药典委员会.中华人民共和国药典M.北京：中国医药科技出版社，2020：1616-1618.3 申基琛，王青青，陈安，等.设计空间法优化银杏叶滴丸滴制工艺J.中国中药杂志，2017，42（13）：2479-2483.4 刘国忠，刘辉，赵鹏.关于人类年龄分段的体育学研究J.科教文汇（上旬刊），2013（22）：150，156.5 国 家 中 医 药 管 理 局.国 家 中 医 药 管 理 局 关 于 印 发 中药 处 方 格 式 及 书 写 规 范 的 通 知EB/OL.（2010-10-22）.http:/ 国家中医药管理局.关于印发中成药临床应用指导原则的通75第 21 卷2024 年第 2 期心 脑 血 管 疾 病 用 药知EB/OL.（2010-06-30）.http:/ 黄娟，庞宇峰，龚静蓉，等.耳鸣声学特征与扩展高频听阈的关系J.山东大学耳鼻喉眼学报，2018，32（4）：7-10.8 张玉波，岳丽艳，尹晓妍，等.耳鸣治疗仪联合银杏叶提取物注射液治疗突聋伴耳鸣的疗效分析J .山东大学耳鼻喉眼学报，2017，31（5）：50-53，61.9 苏文宇，李清波，吕晓燕，等.声治疗联合银杏叶滴丸治疗耳鸣的临床研究J.中国医药科学，2019，9（8）：244-246.10 廖芳.中西医结合治疗突发性耳聋 45 例临床体会J.中西医结合心血管病电子杂志，2019，7（33）：190-191.11 司霞，刘一，黄琳，等.银杏叶提取物序贯疗法治疗突发性聋疗效系统评价J.临床药物治疗杂志，2022，20（2）：76-81.12 王宁利.临床路径释义-五官科分册（县级医院）M.北京：中国协和医科大学出版社，2017：74-78.13 陈可冀.口服银杏叶制剂临床应用中国专家共识（2020）J.中国中西医结合杂志，2020，6（12）：1424-1429.14 赵明娟，马琳璐，李柄辉，等.银杏叶滴丸联合降压药治疗原发性高血压有效性的系统评价与 Meta 分析J.中国循证心血管医学杂志，2019，11（8）：910-913，918.15 莫克强，布龙华，罗健丽.银杏叶滴丸联合小剂量氯氮平治疗老年慢性精神分裂症的临床价值J.中国实用医药，2022，17（9）：144-146.16 张成，刘峘，谢雁鸣，等.基于自发呈报系统预警分析银杏叶滴丸不良反应/事件报告J.中国中药杂志，2020，45（10）：2322-2328.17 中国人大网.中华人民共和国医师法EB/OL.（2021-08-20）.http:/ normalized ratio，INR），以防止出现抗凝效果不达标，或者抗凝过头导致出血的情况。新型抗凝药服用前后需检查肾功能。总结一下（1）控制好基础疾病，如高血压、糖尿病、高脂血症等，这些都是卒中的高危因素。（2）抗血小板药和调脂药都是要长期规律服药，不要随意停药、增减药物剂量或者更换药物品种。服药期间如有不适，应及时停药就医。（3）定期至门诊随访，便于了解自己各项指标的达标情况，比如血压、血糖和血脂的情况。（4）保持健康的生活方式：低盐少油、限烟戒酒、适当运动、保持心态平和。做好以上这几点，就能够大大降低卒中的复发风险。任金妹、沈毅*（复旦大学附属中山医院青浦分院）三分钟说药扫一扫观看视频中国合理用药三分钟说药