医药公司(连锁店)质量记录和凭证管理制模版.doc

质量记录和凭证管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性及药品与服务所达到的水平，特制定本制度。2、依据：药品管理法、*省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目表3、范围：3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；3.2、本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。4、职责：质量负责人、质管部、人事部、业务部、储运部、财务部对本制度负责。5、内容：5.1、记录和凭证的设计由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录和凭证的使用、保存及管理负责；5.2、记录、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各部门主要人员每年整理，并按规定归档并妥善保管；5.3、质量管理部为质量记录和凭证的管理部门。5.3.1负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修订及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报质量负责人审批。5.3.2负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、 监督、检查和评估。5.3.3负责质量管理体系内部评审、 质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。5.3.4负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、 全面性、真实性的要求。5.4除质量管理部门外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录和凭证的使用、保存及管理负责。5.5质量记录、凭证及其保存形式。5.5.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、 光盘等形式记录和保存。5.5.2凭证应以票据形式记录和保存。5.6质量记录的标识及存档。5.6.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。5.6.3装订的封面应标明质量记录的名称、编号、 时间范围和保存期限。5.7质量记录的填写5.7.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰、不能随意涂改， 没有发生的项目记“无”或 “”，有关记录人员应签全名。5.7.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。5.7.3填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，在旁边写上更改后的内容，并注明更改的理由、日期、更改人签名，保持原内容应清晰可辩，确保质量信息准确、有效和可追溯。5.7.4、质量记录可用手写，可用计算机打印，应便于检索。台帐尽量采用计算机管理，便于检索，其数据不得擅自更改。5.7.5、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。5.8、质量记录和凭证的贮存5.8.1各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员按月集中装订、建档、妥善保管，防止损坏、变质丢失。5.8.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。5.8.3记录及凭证应当至少保存5年。到期报质量管理部申请销毁。5.9质量负责人、质管部、业务部、财务部、信息部、储运部负责对记录和凭证的日常自查、互查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，对责任人处以30元处罚。