医药公司(连锁店)质量记录管理制模版.doc

**质量管理体系文件 编号：DSL-ZD-006-2006
题目：质量记录管理制度 页码：第 1 页 共 2 页
质量记录管理制度
编制人：吴新斌 编制日期：*.11.12
审核人：陈杰 审核日期：*.11.15
批准人：柯云峰 批准日期：*.12.10
分发部门：公司各部门、各分店 执行日期：*.12.10
1.目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2.依据：《药品经营质量管理规范》
3.适用范围：本公司质量体系记录的管理。
4.责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。
5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。
5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。
5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。
5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。
5.4 记录的形式：
5.4.1 记录一般采用表格的形式。
5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录人（审核人等）、记录时间。
5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。
5.5 记录的标识：
**质量管理体系文件 编号：DSL-ZD-006-2006
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5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。
5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。
5.6 记录的填写：
5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。
5.7 记录的储存、保护：
5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2 记录应按规定期限保存。
5.8 记录的处置：
5.8.1 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。
5.8.2 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。