药事管理体制.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药事管理体制,生物与制药工程学院,药事管理体制专家讲座,第1页,本章内容,第一节 药事组织概述,一、药事组织概念,二、我国药事管理体制,三、我国药监机构,第二节 我国药事组织体系,一、我国药事组织体系概况,二、我国药品监督管理组织体系,三、药品监督管理部门设置与职能,四、药品监督管理技术机构,第三节 国外药事管理体系,药事管理体制专家讲座,第2页,什么是药事管理体制,药事管理体制是一定社会下药事工作,组织方式,、,管理制度,和,管理方法,。,是药事组织运行机制制度,不一样社会制度和不一样历史时期，都含有不一样药事管理体制。,药事管理体制专家讲座,第3页,第一节,药事组织概述,药事管理体制专家讲座,第4页,药事组织,药品行政组织,药事社团组织,药品生产组织,药品经营组织,医疗机构药房组织,医学教育科研组织,药事管理体制专家讲座,第5页,国家药监局,省药监局,市药监局,县药监局,药监局,药检所,药审中心,药典委员会,药监局,卫生部门,工商局,物价局,各个部门之间关系是什么？,这些部门与我们从事科研、生产、经营、使用工作有什么关系？,外资企业,国内药企,医药企业,零售药店,医院药房,社会药房,药事管理体制专家讲座,第6页,一、药事组织概念,（一）组织,(Organization),、组织概念,组织就是为达特定共同目标，经由人为地分工和职能分化，利用不一样层次权力和职责，充分调感人员人力资源和智力资源，以实现其共同目标。,组织结构,(Structure),：,组织内部组成部分或各个部分间所确定关系形式。,组织工作,(Organizing),：,建立组织结构过程。,药事管理体制专家讲座,第7页,、组织层次和组织部门,层次,(administrative levels),-,组织纵向等级划分,-,职能,/,职权关系,部门,(department),-,每一等级层次横向划分,-,分工划分,药事管理体制专家讲座,第8页,、组织责、权、利,职权,(droit,province),：,职责,(responsibility),：,利益,(benefit),：,公益组织,工商组织,互益组织,服务组织,药事管理体制专家讲座,第9页,（二）药事组织,1,、药事组织概念,狭义：为了实现药学社会任务所提出目标，经由人为地分工形成,各类药事组织机构,总称。,广义：以实现药学社会任务为共同目标人们,集合体,;,是药学人员相互影响,社会心理系统,;,是利用药学知识和技术,技术系统,;,是人们以特定形式结构关系而,共同工作系统,药事管理体制专家讲座,第10页,、药事组织分类,-Classify,按药学社会任务及组织性质分：,行政组织,(Administration department):,药品监督管理行政机构,(Quality managing department),药品行业管理部门,(Industry managing department),事业性组织,(Service organization),药品技术监督机构（,technical control institution,）,药学教育和科研机构,(Educational and researching institution),医疗机构药房,(Institutional pharmacy),企业组织,(Enterprises),药品生产企业,(Drug manufacturing enterprise),药品经营企业,(Drug distributing enterprise),药学社团组织,(,consortium of pharmaceutical),药事管理体制专家讲座,第11页,二、,我国药事管理体制,药事管理体制专家讲座,第12页,我国药品监督管理体制发展与演变,1949年10月,药品监督管理职能隶属卫生部,1953年改为药政管理司,1957年改为药政管理局,1985年7月1日,我国颁布实施药品管理法要求：国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。标志着我国药品监督工作从行政、检验、技术管理进入法制、科学、技术相结合管理阶段。,1998年，组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。于1998年8月19日正式运行。,药事管理体制专家讲座,第13页,我国药事管理体制发展演变,三个阶段：,1949年-1956年-基本形成药事管理体制，管理方式主要采取行政伎俩。,1957年-1998年-药事管理体制调整改变时期，1961年成立了卫生部药品生物检定所，1982成立了国家医药管理局，1985年颁布了药品管理法。,1998年至今-新历史发展时期，1998年成立了药品监督管理局，对全国药品研究、生产、流通、使用步骤实施统一行政监督和技术监督，将法规建设作为首要任务，先后出台了三十多个局长令。12月1日，新修订药品管理法正式实施，标志我国药品监督管理进入一个新历史发展时期。4月16日，国家食品药品监督管理局正式更名挂牌。,药事管理体制专家讲座,第14页,1981,年至,1998,年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营行业管理,药事管理体制专家讲座,第15页,1998,年国务院机构改革对药品监督管理系统调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,药事管理体制专家讲座,第16页,食品综合监督管理,年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（,SFDA,）,国家经贸委,国家发展委,药事管理体制专家讲座,第17页,第六次政府机构改革,主要任务,:,围绕转变政府职能和理顺部门职责关系，探索实施职能有机统一大部门体制，合理配置宏观调控部门职能，加强能源环境管理机构，整合完善工业和信息化、交通运输行业管理体制，以改进民生为重点加强与整合社会管理和公共服务部门。,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。明确卫生部负担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故责任。,药事管理体制专家讲座,第18页,食品综合监督管理,年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产经营企业管理,药品质量监督管理,国家食品药品监督管理局（,SFDA,）,国家发展委,药事管理体制专家讲座,第19页,三定方案,定职责,定机构,定编制,药事管理体制专家讲座,第20页,主要调整（国发,12,号）,设置国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理国家局,（一）取消已由国务院公布取消行政审批事项。,（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。,（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故职责划给卫生部。,（四）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费步骤（以下简称消费步骤）食品安全监管和保健食品、化装品卫生监督管理职责，划入国家食品药品监督管理局,。,机关行政编制为,197,名,药事管理体制专家讲座,第21页,药品政策与基本药品制度司,负担建立国家基本药品制度并组织实施工作，组织拟订药品法典和国家基本药品目录；组织拟订国家药品政策；拟订国家基本药品采购、配送、使用政策办法，会同相关方面提出国家基本药品目录内药品生产勉励扶持政策，提出国家基本药品价格政策提议。,药事管理体制专家讲座,第22页,国家食品药品监督管理总局,依据十二届全国人大一次会议同意,国务院机构改革和职能转变方案,，会议讨论经过国务院直属机构和单位设置；同意组建国家食品药品监督管理总局,国务院食品安全委员会办公室以及国家食品药品监督管理局职责、国家质量监督检验检疫总局生产步骤食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局流通步骤食品安全监督管理职责加以整合，组建国家食品药品监督管理总局。,药事管理体制专家讲座,第23页,国家食品药品监督管理总局,3,月,22,日凌晨，原国家食品药品监督管理局完成换牌,首任食药总局局长，原国务院食品安全委员会办公室主任、党委书记张勇将出任该职。,药事管理体制专家讲座,第24页,三、药品监督机构,行政机构：,SFDA,PFDA,市级,FDA（CFDA）,县级,FDA（,派出机构）,药事管理体制专家讲座,第25页,技术机构：,药检系统：国家级、省级、市级、县级,直属机构：,国家药典委,中药保护审评委员会,药品审评中心,药品评价中心,药品认证管理中心,药事管理体制专家讲座,第26页,第二节 我国药事组织体系,药事管理体制专家讲座,第27页,一、我国药事组织体系概况,-Scope,（一）我国药事组织层次,四级管理制,(four rank),国家级,(national),，,省级,(provincial),，,地、市级,(regional),，,县级,(,county,),药事管理体制专家讲座,第28页,（二）我国药事组织部门,1,、药品监督管理组织,2,、药品生产经营组织,3,、医疗机构药房组织,、药学教育科研组织,、药学社会团体,药事管理体制专家讲座,第29页,（三）药事组织层次与部门间关系,-Relationship,国家药监局,省药监局,市药监局,县药监局,药监局,药检所,药审中心,药典委员会,药监局,卫生部门,工商局,物价局,有没有关系？,业务指导关系？直接领导关系？,其它关系？,药事管理体制专家讲座,第30页,药品监督管理,行政机构,药品监督管理,技术机构,我,国药事监督管理系统,四）我国药事监督管理系统,药事管理体制专家讲座,第31页,五）,我国药品监督管理体系,药事管理体制专家讲座,第32页,药品监督管理行政机构,各级药品监督管理部门,(Drug regulatory department),：,国家食品药品监督管理局,(,SFDA,),省、自治区、直辖市药品监督管理局,市药品监督管理局,县药品监督管理机构,返回,药事管理体制专家讲座,第33页,药品监督管理,技术,机构,国家、省、市、县药品检验所,国家药品监督管理局直属技术机构：,国家药典委员会,(The Commission of Pharmacopoeia),国家中药品种保护审评委员会,(NPTMP),药品审评中心,(CDE),药品评价中心,(CDR),药品认证管理中心,(CCD),等。,返回,药事管理体制专家讲座,第34页,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实施,垂直管理,（三）我国药品监督管理行政机构,药事管理体制专家讲座,第35页,什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？,1,、,机构管理,：省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构设置、变更或撤消，由,省药品监督管理部门,提出意见，省机构编制管理部门按要求程序审核、报批。,2,、,编制管理,：省以下药品监督管理系统,人员编制审批权限上收到省一级,，其药品监督机构和技术监督机构人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。,药事管理体制专家讲座,第36页,3,、,财务经费管理,：省药品监督管理部门按照收支两条线标准，对,全省药品监督管理系统财务经费实施统一管理,。省和省以下药品监督管理行政事业性收费和罚没收入，按要求上缴到省财政或省级财政专户，包括中央财政收入上缴到中央财政或中央财政专户。,4,、,干部管理,：省药品监督管理部门领导干部以,省常委为主管理,，国家药品监督管理部门帮助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，,以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理,，地方帮助管理。,药事管理体制专家讲座,第37页,三、药品监督管理部门设置与职能,国家食品药品监督管理局,局内设司室,办 公 室,药品注册司,安全监管司,市场监督司,医疗器械司,人事教育司,国际合作司,食品安全监管司,Return,药事管理体制专家讲座,第38页,国家食品药品监督管理局,国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督行政执法机构。,主要负责对药品、食品、保健品、化装品、医疗器械研究、生产、流通、使用进行监督管理,返回,药事管理体制专家讲座,第39页,（一）制订药品、医疗器械、化装品和消费步骤食品安全监督管理政策、规划并监督实施，参加起草相关法律法规和部门规章草案。,（二）负责消费步骤食品卫生许可和食品安全监督管理。,（三）制订消费步骤食品安全管理规范并监督实施，开展消费步骤食品安全情况调查和监测工作，公布与消费步骤食品安全监管相关信息。,（四）负责化装品卫生许可、卫生监督管理和相关化装品审批工作。,国家药品监督管理局主要职能,药事管理体制专家讲座,第40页,（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制订药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面质量管理规范并监督实施。,（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参加制订国家基本药品目录，配合相关部门实施国家基本药品制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,（七）负责制订中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。,（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、蒋：性药品及精神药品，公布药品、医疗器械质量安全信息。,国家药品监督管理局主要职能,药事管理体制专家讲座,第41页,（九）组织查处消费步骤食品安全和药品、医疗器械、化装品等研制、生产、流通、使用方面违法行为。,（十）指导地方食品药品相关方面监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。,（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。,（十二）开展与食品药品监督管理相关国际交流与合作。,（十三）承接国务院及卫生部交办其它事项。,国家药品监督管理局主要职能,药事管理体制专家讲座,第42页,国家药品监督管理局机构设置,办公室（规划财务司）,政策法规司,食品许可司,食品安全监管司,药品注册司（中药民族药监管司）,医疗器械监管司,药品安全监管司,稽查局,人事司,国际合作司（港澳台办公室）,机关党委,药事管理体制专家讲座,第43页,医疗器械监管司,组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；,拟订医疗器械分类管理目录；,负担医疗器械注册和监督管理工作；,拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；,拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；,负担医疗器械临床试验机构资格认定工作；,负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；,负担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；,负担医疗器械生产、经营许可监督工作；,负担相关指定医疗器械产品出口监管事项；,组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；,承接局交办其它事项。,返回,药事管理体制专家讲座,第44页,关于停顿生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）相关问题通知,国食药监市,184,号,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：,聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家食品药品监督管理局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能确保使用中安全性。依据,医疗器械监督管理条例,第,32,条和,医疗器械注册管理方法,第,44,条要求，国家局决定从,年,4,月,30,日起，全方面停顿生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。,国家食品药品监督管理局,二六年四月三十日,药事管理体制专家讲座,第45页,奥美定事件：谁把我们当了小白鼠,-5-12 14:21:32,这是一个让很多人尤其是女人震惊消息。国家药品监督管理局近日公布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（其商品名为奥美定）生产、销售和使用全方面停顿。然而，这种被教授认为,“,含有不确定性危害，根本不适合植入人体,”,、遭到众多教授和大医院强烈抵制美容产品却在中国被正当使用了近,9,年，受害者达,30,万。即使奥美定研发队伍里教授也认为，国家相关部门不加限制地同意这个产品在市场上销售，对人民健康是不负责任。相关教授还认定，这材料是前苏联克格勃易容用。（,5,月,11,日,南方城市报,）,药事管理体制专家讲座,第46页,奥美定审批,按照要求，产品长久植入人体医用材料，要经过严格基础研究、试验室研究、动物试验和临床试验。其中仅动物试验中植入试验一项，最短观察期也在,1,年以上。而富华从对外宣称要独立开发同类产品到产品获准，不足,1,年。简单一看，时间就不够。人体试验最短观察期要两年，可它只做了,7,个月就获准上市。是在什么样背景下同意它上市？,1999,年,12,月,15,日国家药监局同意其生产、销售和临床使用；仅隔,13,天，也就是同年,12,月,28,日，,医疗器械监督管理方法,就高调出台，实际上是为了抢在,医疗器械监督管理方法,出台之前把奥美定批下来，不然极难审批。,药事管理体制专家讲座,第47页,药品注册司,工作职责,组织拟订药品、药用辅料国家标准和研究指导标准；,组织拟订直接接触药品包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导标准；,负担药品、直接接触药品包装材料和容器、药用辅料注册工作；,组织拟订非处方药品目录；,组织拟订药品非临床研究、药品临床试验质量管理规范并监督实施；,负责组织和管理药品注册现场核查工作；,指导和监督医疗机构配制制剂注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批工作；,负责药品进口管理工作；,组织实施中药品种保护制度；,组织拟订中药饮片炮制规范；,承接局交办其它事项。,药事管理体制专家讲座,第48页,从曹文庄被,双规,看药品降价失灵,年中国药监局受理了,10009,种新药申请，美国,FDA,仅受理了,148,种。这一数字差异，反应出新药审批权力滥用，使行政降价力量败给了行政审批力量。,为了降低药品价格，国家于去年,10,月,10,日国家开始第,17,次药品降价，将降低,22,种药品最高零售价，平均降幅,40%,左右，是历次药品降价中幅度最大一次。,药品价格越降、而百姓购药开支越高。企业利用药品审查体制上存在重大漏洞，,“,老药翻新,”,，换一个包装、一个名称，老药一眨眼变成一个新药，而取得单独定价权力，不受降价令约束。比如，人人皆知阿斯匹林，每片仅,0.03,元，但在不少医院已开不到了，取而代之是高价药,“,巴米尔,”,，每,10,片,6.3,元，其成份也就是单一阿斯匹林，而价格一下子涨了,20,倍。,药事管理体制专家讲座,第49页,安全监管司,工作职责,拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；,组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参加拟订国家基本药品目录；,组织实施药品分类管理制度；,负担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；,组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；,承接推行国际药品管制条约相关事项；,负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口监督管理工作；,负担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可监督工作；,负担药品委托生产监督管理工作；,指导药品经营监管和农村药品监督网、供给网建设工作；,组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；,负担相关指定药品品种出口监管事项；,承接局交办其它事项。,药事管理体制专家讲座,第50页,省药品监督管理局职能,省药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械监督管理工作,药事管理体制专家讲座,第51页,四、药品监督管理技术机构,直属事业性机构,中国药品生物制品检定所,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,局培训中心,国家食品药品监督管理局,药事管理体制专家讲座,第52页,、中国药品生物制品检定所,（,National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products）,成立于1950年，是国家食品药品监督管理局直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量法定机构和最高技术仲裁机构。,药事管理体制专家讲座,第53页,药事管理体制专家讲座,第54页,内设机构,试验动物中心（种子中心）,国家药品安全评价监测中心,医疗器械检测检验中心,CNAL,技术委员会药学分委会,中国药品生物制品标准化委员会,药事管理体制专家讲座,第55页,技术中心,世界卫生组织指定,“,世界卫生组织药品质量确保中心,”,“,国家病毒性肝炎研究中心,”,“,国家抗生素细菌耐药性监测中心,”,“,中国药品生物制品标准化研究中心,”,“,国家新药安全评价监测中心,”,“,中国医用细菌保藏管理中心,”,“,国家医疗器械质量监督检验中心,”,“,国家啮齿类试验动物种子中心,”,“,国家试验动物质量检测中心,”,“,国家麻醉品检定试验室,”,药事管理体制专家讲座,第56页,、国家药典委员会,(,The Commission of Pharmacopoeia,),国家药典委员会基本职能是负责国家药品标准管理,（二）药典委员会组成,药事管理体制专家讲座,第57页,国家药典委员会全体委员会任务和职责,1审议修订国家药典委员会章程；,2.审定新版中国药典设计方案；,3.审查并经过新版中国药典或授权执行委员会审理；,4.审查并经过国家药典委员会工作汇报,5.讨论审议国家药品标准化工作范围内其它重大问题。,药事管理体制专家讲座,第58页,国家药典委员会组织结构,药事管理体制专家讲座,第59页,、国家中药品种保护审评委员会,National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products，NPTMP,依据国务院中药品种保护条例要求，1993年10月10日成立。中药保护委员会是国家审批中药保护品种专业技术审查和咨询机构。,药事管理体制专家讲座,第60页,、国家药品监督管理局药品审评中心,(CDE),Center for Drug Evaluation,负责新药、进口药品、仿制药品申请技术审评。,（一）主要职责（二）组成与编制,药事管理体制专家讲座,第61页,国家药品审评中心,Center for Drug Evaluation，,1.药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册管理技术审评机构，为药品注册管理科学化、规范化提供技术支持，负责按照国家食品药品监督管理局颁布药品注册管理方法等规章，对相关药品注册申请进行技术审评。,2承接国家食品药品监督管理局交办其它工作。,药事管理体制专家讲座,第62页,、国家药品监督管理局药品评价中心,(CDR),Center for Drug Reevaluation,负责国家基本药品目录、处方药和非处方药目录制订、调整技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。,（一）主要职责,（二）内设机构 办公室，国家基本药品处，非处方药品处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，,“,国家药品不良反应监测中心,”,(National center for ADR Monitoring,China),药事管理体制专家讲座,第63页,药事管理体制专家讲座,第64页,国家药品不良反应监测中心挂牌,经中央机构编制委员会办公室同意，国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂,“,国家药品不良反应监测中心,”,牌子。今后，在开展国内外药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作时，均以,“,国家药品不良反应监测中心,”,名义实施。,（,.06.08,）,药事管理体制专家讲座,第65页,药品评价中心主要职责,1.负责国家基本药品目录制订、调整技术业务组织工作及其相关工作。,2.负责非处方药目录制订、调整技术业务组织工作及其相关工作。,药事管理体制专家讲座,第66页,3负责药品试生产期及上市后再评价和药品淘汰筛选技术业务组织工作及其相关工作。,4.负责全国药品，医疗器械产品不良反应监测技术业务组织工作及其相关工作。,5.承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。,药事管理体制专家讲座,第67页,6,、国家药品监督管理局药品认证管理中心,(CCD),Certification Committee for Drugs,（一）主要职责（二）内设机构,药事管理体制专家讲座,第68页,主要职责,在国家食品药品监督管理局统一布署下，参加制订、修订6个规章及其对应管理方法。,药事管理体制专家讲座,第69页,药品非临床研究质量管理规范,GLP）,药品临床试验质量管理规范（,GCP）,药品生产质量管理规范（,GMP）,中药材生产质量管理规范（,GAP）,药品经营质量管理规范(,GSP）,医疗机构药剂质量管理规范(,GUP）,药事管理体制专家讲座,第70页,7,、执业药师资格认证中心,1执业药师资格考试技术业务组织工作，组织制订、修订、审定执业药师资格考试纲领，编写应试教材；负责考试命题、组卷、初审、终审以及考试测评等工作；负责考试试题库建设与管理；,药事管理体制专家讲座,第71页,2执业药师注册技术业务组织工作。建立执业药师注册管理信息系统；负责对全国执业药师注册登记情况统计分析；组织注册机构人员培训。,3.执业药师继续教育技术业务组织工作，组织对继续教育项目标审评、审批以及公布；组织编写继续教育教材；采取各种形式组织开展执业药师继续教育；负责师资和相关管理人员培训等工作。,药事管理体制专家讲座,第72页,第三节 国外药事管理体系,药事管理体制专家讲座,第73页,国外药事管理体制与机构,主要特点,强化中央政府对药品质量监督管理,中央政府加强对药品价格控制，加强对药品生产、流通和药学教育科技宏观管理,药品生产、经营机构进行合并，扩大规模，增强市场竞争力。,药事管理体制专家讲座,第74页,一、美国药品监督管理体制及机构,（一）联邦政府（即中央政府）药品监督管理机构,-FDA,（二）州政府药品监督管理机构（三）美国药典会,药事管理体制专家讲座,第75页,美国药事管理体制,主管药品监督管理机构分两级,联邦健康和人类服务部（执行机构为食品药品监督管理局,FDA）,州政府卫生局,美国19授权农业部统一管理全国药品，从此开始国家集权管理药品体制,药事管理体制专家讲座,第76页,美国,FDA,1906,年，食品与药品法案，要求在州间进行贸易上市药品符合它们标明规格、纯度和质量,1912,年，,Sherley,修正案尤其禁止假治疗说明,1938,年，经过联邦食品、药品和化装品法案，并设置,FDA,执行和强化法案。,起因，用高毒性二乙基乙二醇作溶剂制备磺胺药并销售，致,100,多人死亡。认识到产品处方和治疗药品，药用辅料和最终产品就进行行完整药理毒理学试验,药事管理体制专家讲座,第77页,FDA,1952,年，,Durham-Humphrey,修正案，实施处方药与非处方药分类管理,1962,年，,Kefauver-Harris,修正案，新药进入临床前要求提交新药研究申请（,IND,），评价安全和有效后才能提交新药申请,起因，,1960,年，反应停（,thalidomide,）事件,药事管理体制专家讲座,第78页,美国食品药品监督管理局（,FDA）,机构设置,设五个局,7,个评审研究中心,下设,10个大区办公室,22个地域办公室,135个地方站,药事管理体制专家讲座,第79页,药事管理体制专家讲座,第80页,药品管理组织机构,美国麻醉药品强制管理局（,DEA）：,负责特殊药品管理一个联邦机构，是美国联邦调查局下属单位。,州药事管理委员会：是州政府卫生部下属机构，制订药房法，主药管理本州药房工作,美国药典会：非政府独立机构，负责制订药品标准,药事管理体制专家讲座,第81页,二、世界卫生组织,相关药品方面有,“,诊疗、治疗和康复技术处,”,管理,药事管理体制专家讲座,第82页,世界卫生组织（,WHO）,联合国卫生机构。,1948年成立，总部设在日内瓦,下设三个主要机构,世界卫生大会,执行委员会,秘书处,宗旨：使全世界人民取得可能最高水平健康。,药事管理体制专家讲座,第83页,谢 谢！,药事管理体制专家讲座,第84页,