放射卫生监督管理.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,放射卫生监督管理,放射卫生监督管理,第1页,2,一、工作依据,（一）法律,职业病防治法,。,（二）法规,放射性同位素与射线装置安全和防护条例,国务院令第,449,号,年,8,月,31,日国务院第,104,次常务会议经过,年,12,月,1,日施行。,放射卫生监督管理,第2页,3,一、工作依据,（三）规章,放射诊疗管理要求,卫生部令第,46,号，,年,1,月,24,日印发，,年,3,月,1,日施行,放射工作人员职业健康管理方法,卫生部令第,55,号，,年,6,月,3,日印发，,年,11,月,1,日施行,放射卫生监督管理,第3页,4,一、工作依据,（四）中编办职责分工文件：,1,、,关于国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）主要职责内设机构和人员编制调整意见通知,（中央编办发,15,号）,),2,、,关于放射源安全监管部门职责分工通知,（中央编办发,17,号）,3,、,关于职业卫生监管部门职责分工通知,（中央编办发,104,号）,放射卫生监督管理,第4页,5,一、工作依据,1,、,关于国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）主要职责内设机构和人员编制调整意见通知,：,“,关于职业卫生监督管理职责分工。国家安全生产监督管理局负责作业场所职业卫生监督检验工作，组织查处职业危害事故和相关违法行为,;,卫生部负责拟订职业卫生法律法规、标准，规范职业病预防、保健、检验和救治，负责职业卫生技术服务机构资质认定和职业卫生评价及化学品毒性判定工作,”,放射卫生监督管理,第5页,6,一、工作依据,2,、,关于放射源安全监管部门职责分工通知,环境保护部门（核安全主管部门）负责放射源生产、进出口、销售、使用、运输、贮存和废弃处置安全统一监管。制订和组织实施放射源安全法律法规和技术标准；建立并实施放射源登记管理制度；依据涉源单位提供环境影响评价汇报书（表）、辐射安全评价汇报书和职业病危害评价汇报书等核发放射源安全许可证，并通报同级公安部门；负责放射源生产、销售、使用、贮存和废弃处置领域从事辐射安全关键岗位工作专业技术人员资格管理；负责放射源放射性污染事故应急、调查处理和定性定级工作，并将相关情况通报国家核事故应急协调委员会；帮助公安部门监控追缴丢失、被盗放射源；组织开展放射源安全技术科学研究。,放射卫生监督管理,第6页,7,一、工作依据,2,、,关于放射源安全监管部门职责分工通知,卫生部门负责放射源职业病危害评价管理工作；负责放射源诊疗技术和医用辐射机构准入管理；参加放射源放射性污染事故应急工作，负责放射源放射性污染事故医疗应急,公安部门负责对放射源安全保卫和道路运输安全监管；负责丢失和被盗放射源立案、侦查和追缴；参加放射源放射性污染事故应急工作,放射卫生监督管理,第7页,8,一、工作依据,3,、,关于职业卫生监管部门职责分工通知,卫生部,：（一）负责会同安全监管总局、人力资源社会保障部等相关部门拟订职业病防治法律法规、职业病防治规划，组织制订公布国家职业卫生标准。（二）负责监督管理职业病诊疗与判定工作。（三）组织开展重点职业病监测和专题调查，开展职业健康风险评定，研究提出职业病防治对策。（四）负责化学品毒性判定、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构资质认定和监督管理；审批负担职业健康检验、职业病诊疗医疗卫生机构并进行监督管理，规范职业病检验和救治；会同相关部门加强职业病防治机构建设。（五）负责医疗机构放射性危害控制监督管理。（六）负责职业病汇报管理和公布，组织开展职业病防治科学研究。（七）组织开展职业病防治法律法规和防治知识宣传教育，开展职业人群健康促进工作。,放射卫生监督管理,第8页,9,一、工作依据,3,、,关于职业卫生监管部门职责分工通知,安全监管总局,：（一）起草职业卫生监管相关法规，制订用人单位职业卫生监管相关规章。组织拟订国家职业卫生标准中用人单位职业危害原因工程控制、职业防护设施、个体职业防护等相关标准。（二）负责用人单位职业卫生监督检验工作，依法监督用人单位落实执行国家相关职业病防治法律法规和标准情况。组织查处职业危害事故和违法违规行为。（三）负责新建、改建、扩建工程项目和技术改造、技术引进项目标职业卫生,“,三同时,”,审查及监督检验。负责监督管理用人单位职业危害项目申报工作。（四）负责依法管理职业卫生安全许可证颁发工作。负责职业卫生检测、评价技术服务机构资质认定和监督管理工作。组织指导并监督检验相关职业卫生培训工作。（五）负责监督检验和督促用人单位依法建立职业危害原因检测、评价、劳动者职业健康监护、相关职业卫生检验等管理制度；监督检验和督促用人单位提供劳动者健康损害与职业史、职业危害接触关系等相关证实材料。（六）负责汇总、分析职业危害原因检测、评价、劳动者职业健康监护等信息，向相关部门和机构提供职业卫生监督检验情况。,放射卫生监督管理,第9页,10,一、工作依据,3,、,关于职业卫生监管部门职责分工通知,人力资源社会保障部：（一）负责劳动协议实施情况监管工作，督促用人单位依法签定劳动协议。（二）依据职业病诊疗结果，做好职业病人社会保障工作,放射卫生监督管理,第10页,11,一、工作依据,（五）卫生部、国家安全生产监管局职责分工文件：,关于职业卫生监督管理职责分工意见通知,（卫监督发,31,号）,卫生部门职责（一）拟订职业卫生法律、法规和标准。（二）负责对用人单位职业健康监护情况进行监督检验，规范职业病预防、保健，并查处违法行为。（三）负责职业卫生技术服务机构资质认定和监督管理；审批负担职业健康检验、职业病诊疗医疗卫生机构并进行监督管理，规范职业病检验和救治；负责化学品毒性判定管理工作。（四）负责对建设项目进行职业病危害预评价审核、职业病防护设施设计卫生审查和完工验收。,放射卫生监督管理,第11页,12,一、工作依据,（五）,关于职业卫生监督管理职责分工意见通知,安全监管部门职责,：（一）负责制订作业场所职业卫生监督检验、职业危害事故调查和相关违法、违规行为处罚法规、标准，并监督实施。（二）负责作业场所职业卫生监督检验，依照,使用有毒物品作业场所劳动保护条例,发放职业卫生安全许可证,;,负责职业危害申报,依法监督生产经营单位落实执行国家相关职业卫生法律、法规、要求和标准情况。（三）组织查处职业危害事故和相关违法、违规行为。（四）组织指导、监督检验生产经营单位职业安全培训工作。各级煤矿安全监察机构依据上述内容负责煤矿企业作业场所职业卫生监督管理工作,放射卫生监督管理,第12页,13,一、工作依据,（六）文件：,国家职业病防治规划（,-,年）,（国办发,43,号，,年,5,月,24,日印发）、,河南省职业病防治规划（,-,年）,（豫政办,110,号，,年,9,月,25,日印发）：,“,卫生部门要强化对用人单位职业健康监护情况监督检验,督促用人单位规范职业病预防与保健,;,要深入规范职业病检验与救治,加强对化学品毒性判定管理,;,要切实对建设项目进行职业病危害预评价审核、职业病防护设施设计审查和完工验收,;,要依法对违反,职业病防治法,行为进行查处,”,。,放射卫生监督管理,第13页,14,一、工作依据,（六）文件：,河南省人民政府办公厅关于印发河南省卫生厅河南省中医管理局主要职责内设机构和人员编制要求通知,（豫政办,59,号）：,“,按照职责分工，负责职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生和消毒产品、包括饮用水卫生安全产品监督管理,”,。,放射卫生监督管理,第14页,15,一、工作依据,（七）卫生部规范性文件：,卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序通知（卫监督发,479,号）,卫生部办公厅关于印发,放射工作人员个人剂量监测技术服务机构资质审定条件,通知（卫办监督发,32,号）,卫生部办公厅关于要求,放射工作人员证,样式通知（卫办监督发,34,号）,放射卫生监督管理,第15页,16,一、工作依据,（七）卫生部规范性文件：,卫生部办公厅关于加强放射工作人员个人剂量监测管理工作通知（卫办监督发,43,号）,卫生部监督局关于启用个人剂量监测信息管理系统通知（卫监督放便函,452,号）,卫生部办公厅关于印发,年全国放射卫生教育培训计划,通知（卫办监督发,213,号）,卫生部关于陀螺旋转式钴,-60,立体定向放射治疗系统放射诊疗许可管理相关问题批复。,放射卫生监督管理,第16页,17,一、工作依据,（八）省卫生厅规范性文件：,关于印发,河南省放射诊疗许可证发放管理暂行方法,通知（豫卫监,125,号）,关于印发河南省职业病诊疗机构管理方法等三个要求通知（豫卫监,84,号）,关于印发河南省职业健康检验机构管理方法等三个要求通知（豫卫监,85,号）,关于印发河南省职业卫生技术服务机构管理方法等三个要求通知（豫卫监,86,号）,河南省卫生厅关于印发河南省职业病诊疗判定管理方法通知（豫卫监,87,号）,放射卫生监督管理,第17页,18,二、,卫生行政部门职责,1,、负责放射源诊疗技术和医用辐射机构准入管理；,2,、负责医疗机构包括放射诊疗建设项目进行预评价审核、防护设施设计审查和完工验收,;,3,、负责个人剂量监测等技术服务机构资质认定和监督管理；审批负担包括放射性职业健康检验、包括放射性职业病诊疗医疗卫生机构并进行监督管理，规范包括放射性职业病检验和救治；,4,、负责放射性职业病汇报管理和汇报，组织开展放射性职业病防治科学研究；,放射卫生监督管理,第18页,19,二、,卫生行政部门职责,5,、组织开展包括放射性职业病防治法律法规和防治知识宣传教育和培训；,6,、参加放射源放射性污染事故应急工作，负责放射源放射性污染事故医疗应急；,（,7,、负责放射源职业病危害评价管理工作；负责对包括放射性建设项目进行预评价审核、防护设施设计审查和完工验收,;,）,（,8,、负责对用人单位包括放射性职业健康监护情况进行监督检验，规范包括放射性职业病预防、保健，并查处违法行为；,（,9,、负责包括放射性职业卫生技术服务机构资质认定和监督管理。）,放射卫生监督管理,第19页,20,三、省卫生厅,卫生监督局放射卫生监督职责,1,、按照法律、法规和规章要求，对放射诊疗单位进行监督检验，依法查处违法行为。,2,、负责对向省卫生厅申请,放射诊疗许可证,申请单位进行现场审查与结果上报工作。,3,、负责对省管放射诊疗单位日常监督管理。,4,、负责对省管个人剂量监测等技术服务机构、包括放射性职业健康检验、包括放射性职业病诊疗机构进行监督检验和年度考评（年检）工作，规范包括放射性职业病检验和救治，查处违法行为。,放射卫生监督管理,第20页,21,三、省卫生厅,卫生监督局放射卫生监督职责,5,、开展对放射工作人员进行卫生防护知识培训培训。,6,、开展放射防护工作调研，参加起草、制订相关规范性文件、卫生规范标准、工作要求。,7,、负责举报投诉案件立案、查处和回复承接工作。,8,、指导各级卫生监督机构开展相关业务工作。,9,、负责放射卫生监督管理和相关法律法规宣传工作。,放射卫生监督管理,第21页,22,三、省卫生厅,卫生监督局放射卫生监督职责,10,、完成上级和局领导交办其它工作。,（,11,、负责对用人单位包括放射性职业健康监护情况进行监督检验；对包括放射性建设项目进行监督检验；查处违法行为；）,（,12,、负责对包括放射性职业卫生技术服务机构监督检验。）,放射卫生监督管理,第22页,23,四、医疗卫生机构放射卫生监督职责,对使用放射性同位素、射线装置医疗机构进行临床医学诊疗、治疗和健康检验活动进行监督管理。,放射卫生监督管理,第23页,24,各级卫生部门监管职责,卫生部,1,、负责全国放射诊疗工作监督管理，制订法规标准，组织监督检验。,2,、甲级技术服务机构资质认证。,3,、跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查同意,放射卫生监督管理,第24页,25,县级卫生局,使用,X,射线,CT,机、,CR,、,DR,、牙科、乳腺,X,射线机或普通,X,射线机等开展,X,射线影像诊疗工作医疗机构。,使用便携式,X,射线机进行群体透视检验审批。,设区市卫生局,开展介入放射诊疗工作医疗机构。,放射卫生监督管理,第25页,26,省级卫生厅局,开展放射治疗或核医学工作医疗机构。,在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查审批。,放射卫生监督管理,第26页,27,与医政监管区分,卫生监督机构负责放射诊疗技术使用中患者和工作人员放射防护安全。,医政部门负责医疗机构执业许可、诊疗技术准入和诊疗科目标核准。,放射卫生监督管理,第27页,28,五、医疗卫生机构,放射诊疗基础要求,医疗照射是放射性元素和放射线被发觉后最早取得实际应用领域，也是当前人类所受到最大人工电离辐射起源,。,放射卫生监督管理,第28页,29,放射卫生监督管理,第29页,30,目标,保障放射诊疗工作人员、患者和公众健康权益。,方法,实施许可管理。,类别,放射治疗；核医学；介入放射学；,X,射线影像诊疗四类。,放射卫生监督管理,第30页,31,按照诊疗风险和技术难易程度分为四类，详细内容是：,放射治疗：是指利用电离辐射生物效应治疗肿瘤等疾病技术。包含立体定向（,刀、,X,刀）治疗、医用加速器治疗、质子等重粒子治疗、钴,-60,机治疗、后装治疗、深部,X,射线机治疗、敷贴治疗、其它放射治疗项目。,核医学：是指利用放射性同位素诊疗或治疗疾病或进行医学研究技术。包含,PET,影像诊疗、,SPECT,影像诊疗、,相机影像诊疗、骨密度测量、籽粒插植治疗、放射性药品治疗、其它核医学诊疗项目。,放射卫生监督管理,第31页,32,介入放射学：,是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊疗与治疗疾病技术。包含,DSA,介入放射诊疗、其它影像设备介入放射诊疗。,X,射线影像诊疗：,是指利用,X,射线穿透等性质取得人体内器官与组织影像信息以诊疗疾病技术。包含,X,射线,CT,影像诊疗、,CR,、,DR,影像诊疗、牙科,X,射线影像诊疗、乳腺,X,射线影像诊疗、普通,X,射线机影像诊疗、其它,X,射线影像诊疗。,放射卫生监督管理,第32页,33,医用电离辐射源,射线装置,放射性同位素,放射治疗,核医学,放射诊疗,介入放射学,DSA,普通,X,射线机,X,射线,CT,机,DR,CR,钴,-60,治疗机,伽玛刀,医用加速器,X,射线治疗机,后装治疗机,敷贴源,伽玛摄影机,SPECT,PET,骨密度议,体内治疗源,放射性药品,放射卫生监督管理,第33页,34,执业基础条件,含有经核准登记医学影像科诊疗科目；,含有符合国家相关标准和要求放射诊疗场所和配套设施；,含有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配置必要防护用具和监测仪器；,产生放射性废气、废液、固体废物，含有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放处理能力或者可行处理方案；,含有放射事件应急处理预案。,放射卫生监督管理,第34页,35,场所要求,1,、,位置要求：,单独建筑或者靠建筑物一端。,2,、,布局要求：,机房、控制室、计划室、办公室、候诊室（区）等；洁净区、低活区、髙活区等。,3,、,流程要求：,便于工作和控制污染，强调方向次序和非交叉性。,4,、,机房面积要求：,20,（后装机）、,24,（,X,线诊疗、治疗机）、,30,（钴,-60,机、,X,、,机、,CT,机,）、,36,（双管头,X,线诊疗）、,50,（,LA,足够面积、常见面积）平方米。,5,、,核医学科特殊要求：,室内普通要求整齐无杂物，地面、台面、墙壁、水管、洗手池和下水管道、室外专用衰变池。,放射卫生监督管理,第35页,36,场所要求,6,、,标志和防护：,出入口警示标示、门窗墙壁防护和安全要求。,7,、,放射性源储存场所：,不得与易燃易爆和腐蚀性物品同库储存，采取有效地防泄漏等办法，安装必要报警装置；有专员负责，有完善存入、领取、偿还登记和检验制度，做到交接严格、检验及时、账目清楚、帐物相符、统计资料完整。,放射卫生监督管理,第36页,37,人员条件,放射治疗,核医学,介入放射学,X,射线诊疗,1,、中级以上专业技术职务任职资格放射肿瘤医师；,2,、病理学、医学影像学专业技术人员；,3,、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格医学物理人员；,4,、放射治疗技师和维修人员,1,、中级以上专业技术职务任职资格核医学医师；,2,、病理学、医学影像学专业技术人员；,3,、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格技术人员或核医学技师,1,、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格放射影像医师；,2,、放射影像技师；,3,、相关内、外科专业技术人员,专业放射影像医师,放射卫生监督管理,第37页,38,设备条件,放射治疗,核医学,介入放射学,X,射线诊疗,最少有一台远距离放射治疗装置，并含有模确定位设备,和,对应治疗计划系统等设备,核医学设备,及,其它相关设备,带影像增强器医用诊疗,X,射线机、数字减影装置等设备,医用诊疗,X,射线机,或,CT,机等设备,注意和、及、或区分,放射卫生监督管理,第38页,39,安全防护条件,放射治疗,核医学,介入放射学,X,射线诊疗,按摄影应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配置放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；,设有专门放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配置活度计、放射性表面污染监测仪；,配置工作人员防护用具和受检者个人防护用具。,配置工作人员防护用具和受检者个人防护用具。,放射卫生监督管理,第39页,40,警示标志,放射治疗,核医学,介入放射学,X,射线诊疗,电离辐射标志,电离辐射警告标志,文字说明,工作指示灯,电离辐射标志,电离辐射警告标志,文字说明,工作指示灯,电离辐射警告标志和工作指示灯,电离辐射警告标志和工作指示灯,当心电离辐射,电离辐射警告标志,电离辐射标志,放射卫生监督管理,第40页,41,安全防护与质量确保,管理人员,（,1,）制订和落实放射诊疗和放射防护管理制度；,（,2,）定时组织对场所、设备和人员进行检测、监测和检验,（,3,）组人员组织接收专业技术、防护知识及相关要求培训、健康检验；,（,4,）制订应急预案并组织演练；,（,5,）统计发生放射事件并及时汇报卫生行政部门。,放射卫生监督管理,第41页,42,安全防护与质量确保,检测,新安装、维修或更换主要部件后设备，应该经省级以上卫生行政部门资质认证检测机构对其进行检测，合格后方可启用；定时进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证检测机构每年最少进行一次状态检测；放射诊疗设备及其相关设备技术指标和安全、防护性能，应该符合相关标准与要求。,防护和质控设备应按要求进行检验或者校准。,不合格或国家相关部门要求淘汰放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。,放射卫生监督管理,第42页,43,安全防护与质量确保,场所,场所和防护设施进行放射防护检测，确保辐射水平符合相关要求或者标准。,放射卫生监督管理,第43页,44,安全防护与质量确保,工作人员健康监护,医疗机构应该按照相关要求和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时健康检验，定时进行专业及防护知识培训，按要求进行个人剂量监测，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。,放射卫生监督管理,第44页,45,安全防护与质量确保,质量确保,医疗机构应该制订与本单位从事放射诊疗项目相适应质量确保方案，恪守质量确保监测规范。,放射卫生监督管理,第45页,46,安全防护与质量确保,放射防护标准,放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应该恪守医疗照射正当化和放射防护最优化标准，有明确医疗目标，严格控制受照剂量。有明确医疗目标，严格控制受照剂量；医生在对患者实施放射诊疗前，应对邻近照射野敏感器官和组织进行屏蔽防护，并通知患者射线对健康危害。,放射卫生监督管理,第46页,47,六、医疗卫生机构,放射卫生监督检验,放射卫生监督管理,第47页,48,（一）预防性卫生监督,放射诊疗建设项目开始,施工前,，卫生审核主要内容：,1.,职业病危害放射防护预评价汇报；,2.,放射防护设施设计文件（职业卫生专篇）；,3.,立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带盘旋加速器正电子发射断层扫描诊疗等放射诊疗建设项目，还应该审核卫生部指定放射卫生技术机构出具预评价汇报技术审查意见。,放射卫生监督管理,第48页,49,（一）预防性卫生监督,放射诊疗建设项目,完工验收,主要审核内容：,1.,职业病危害控制效果放射防护评价汇报；,2.,放射诊疗设备性能验收检测汇报；,3.,立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带盘旋加速器正电子发射断层扫描诊疗等放射诊疗建设项目，还应该审核卫生部指定放射卫生技术机构出具职业病危害控制效果评价汇报技术评审意见和设备性能检测汇报。,放射卫生监督管理,第49页,50,（二）日常性卫生监督,放射诊疗许可日常监督,重点查验以下内容：,1.,医疗机构是否经取得卫生行政部门颁发,放射诊疗许可证,。,2.,放射诊疗许可证,与所开展放射诊疗业务符合情况。,3.,取得,放射诊疗许可证,后，是否办理对应诊疗科目登记手续、定时进行校验情况。,4.,有没有放射诊疗项目变更，放射诊疗项目变更是否经过卫生行政部门同意。,放射卫生监督管理,第50页,51,（二）日常性卫生监督,放射诊疗工作人员,1.,放射诊疗工作人员任职资格是否符合要求；,2.,有没有非专业人员从事放射诊疗工作；,3.,放射诊疗工作人员持有,放射工作人员证,情况；,4.,放射诊疗工作人员配戴个人剂量计情况，查验其个人剂量监测档案；,放射卫生监督管理,第51页,52,（二）日常性卫生监督,放射诊疗工作人员（续）,5.,放射诊疗工作人员职业健康检验情况，查验其职业健康监护档案，检验项目、检验周期与法规、标准符合情况；,6.,放射诊疗工作人员法律知识和放射防护知识培训情况，查验其培训档案；,7.,医疗机构有没有负责放射诊疗质量确保和安全防护专（兼）职管理人员。,放射卫生监督管理,第52页,53,（二）日常性卫生监督,设备与设施,1.,放射治疗场所是否按摄影应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置。,2.,放射治疗科室是否配置放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；,3.,核医学科室是否设有专门放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所。,放射卫生监督管理,第53页,54,（二）日常性卫生监督,设备与设施（续）,4.,核医学科室是否配置活度计、放射性表面污染监测仪。,5.,介入放射学与其它,X,射线影像诊疗工作场所是否配置和使用工作人员防护用具和受检者个人防护用具。,6.,是否存在使用国家相关部门要求淘汰放射诊疗设备违法情节,7.,新安装或大修后放射诊疗设备是否经验收检测；查验其验收检测汇报，确认是否验收合格。,放射卫生监督管理,第54页,55,（二）日常性卫生监督,卫生防护与质量控制,1.,安全防护、质量确保相关规章制度制订与落实情况。,2.,放射诊疗设备及其相关设备是否按要求进行稳定性检测和状态检测，技术指标和防护性能检测结果与相关标准符合情况，查验其检测汇报。,3.,对患者和受检者进行医疗照射时，对邻近照射野敏感器官和组织是否采取防护办法，是否推行通知患者和受检者辐射对健康影响义务。,放射卫生监督管理,第55页,56,（二）日常性卫生监督,卫生防护与质量控制（续）,4.,有没有对婴幼儿及少年儿童进行核素显像或,X,射线胸部常规检验情节。,5.,对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检验或,X,射线检验时，是否采取了控制办法。,6.,因患者病情需要他人陪检时，是否对陪检者采取防护办法。,7.,有没有使用便携式,X,射线机进行群体透视检验情节。,放射卫生监督管理,第56页,57,（二）日常性卫生监督,卫生防护与质量控制（续）,8.,有没有跨省、区或全辖区开展放射影像健康普查情节；如有，是否按要求经过卫生行政部门同意。,9.,放射治疗过程中，治疗现场最少应有,2,名放射诊疗工作人员，检验其是否符合要求。,10.,对接收体内放射性药品诊治患者进行控制情况。,11.,放射性固体废物、废液及患者放射性排出物处理情况。,放射卫生监督管理,第57页,58,（二）日常性卫生监督,放射性标示,1.,电离辐射标志：装有放射性同位素和放射性废物设备、容器应有电离辐射标志。,2.,电离辐射警告标志：以下场所应有电离辐射警告标志：,(1),放射性同位素和放射性废物储存场所；,(2),放射诊疗工作场所入口处；,(3),控制区进出口及其它适当位置。,3.,工作状态指示灯：放射诊疗工作场所入口处应有工作状态指灯。,放射卫生监督管理,第58页,59,（二）日常性卫生监督,放射事件应急,1.,有没有处置放射事件应急预案。,2.,是否发生过以下放射事件，是否有放射事件统计，并及时汇报卫生行政部门：,(1),诊疗放射性药品实际用量偏离处方剂量,50%,以上；,(2),放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量,25%,以上；,(3),人员误照或误用放射性药品；,(4),放射性同位素丢失、被盗和污染；,(5),设备故障或人为失误引发其它放射事件,放射卫生监督管理,第59页,60,（三）行政许可时监督检验,许可对象,从事放射诊疗工作医疗机构。,放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊疗、治疗和健康检验活动。,放射卫生监督管理,第60页,61,（三）行政许可时监督检验,审批部门,县级卫生行政部门,使用,x,射线,CT,机、,CR,、,DK,、普通,x,射线机或牙科、乳腺,x,射线机等开展,x,射线影像诊疗工作医疗机构。,市级卫生行政部门,开展介入放射诊疗工作医疗机构。,放射卫生监督管理,第61页,62,（三）行政许可时监督检验,审批部门,省级卫生行政部门,使用,刀、,x,刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴一,60,机、后装治疗机、深部,x,射线机、敷贴治疗源、,PET,、,SPECT,、,相机、,骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药品等开展放射治疗或桉医学工作医疗机构。,同时开展不一样类别放射诊疗工作，向含有高类别审批权卫生行政部门申请办理。,放射卫生监督管理,第62页,63,（三）行政许可时监督检验,申请,申请材料主要包含：,1,放射诊疗许可申请表。,2,医疗机构执业许可证,(,复印件,),或,设置医疗机构同意书,(,复印件,),。,3,放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书,(,复印件,),。,4,放射诊疗设备清单。,放射卫生监督管理,第63页,64,（三）行政许可时监督检验,申请（续）,5,属于配置许可管理放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证实文件,(,复印件,),。,6,放射工作卫生许可证,或,辐射安全许可证,(,复印件,),。,7.,年度放射诊疗设备防护性能检测汇报。,8.,假如是,放射诊疗管理要求,实施后新建、改建和扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目完工验收合格证实文件,(,复印件,),。,其中,1,、,3,、,4,项需同时提交电子版。,放射卫生监督管理,第64页,65,（三）行政许可时监督检验,申请（续）,配置许可管理放射诊疗设备分为甲、乙两类。,(1),甲类包含：,x,线正电子发射计算机断层扫描仪,(PET,包含正电子发射型断层扫描仪即,PET),、,射线立体定位治疗系统,(,刀,),、医用电子盘旋加速治疗系统,(MM5),、质子治疗系统和其它未列入管理品目，以及区域内首次配置单价在,500,万元以上医用设备。,放射卫生监督管理,第65页,66,（三）行政许可时监督检验,申请（续）,配置许可管理放射诊疗设备分为甲、乙两类。,(2),乙类包含：,x,线电子计算机断层扫描装置,(CT),、,800,毫安以上数字减影血管造影,x,线机,(DSA),、单光子发射型电子计算机断层扫描仪,(SPECT),和医用电子直线加速器,(LA),。,乙类还包含医用磁共振成像设备,(MRI),，不过,MRI,不属于放射诊疗设备，所以不属于,放射诊疗管理要求,调整范围。,放射卫生监督管理,第66页,67,（三）行政许可时监督检验,受理,卫生行政部门收到申请材料后，对不属于本行政机关职权范围出具不予受理通知书；对申报材料齐全，符正当定形式出具受理通知书；对申报材料不全，不符正当定程序，在,5,个工作日内出具一次性通知通知书,放射卫生监督管理,第67页,68,（三）行政许可时监督检验,审查,卫生行政部门应该对医疗机构提出放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，能够进行现场审核。,现场审核表,放射卫生监督管理,第68页,69,申请编号,(,地域简称,)(,年度,),第 号,附件,3,放射诊疗许可申请表,申,请,项 目,申请单位,(,盖章,),申,请,日 期,中华人民共和国卫生部制,放射卫生监督管理,第69页,70,放射诊疗许可申请表,医疗机构名称,责任人,地 址,邮编,联络人,电话,传真,机构总人数,放射工作人员数,申请,许可,项目,放射治疗,立体定向（刀、X刀）治疗,医用加速器治疗,质子等重粒子治疗,钴-60机治疗,后装治疗,深部X射线机治疗,敷贴治疗,其它放射治疗项目,核医学,PET影像诊疗,SPECT影像诊疗,相机影像诊疗,骨密度测量,籽粒插植治疗,放射性药品治疗,其它核医学诊疗项目,介入放射学,DSA介入放射诊疗,其它影像设备介入放射诊疗,X射线影像诊疗,X射线CT影像诊疗,CR、DR影像诊疗,牙科X射线影像诊疗,乳腺X射线影像诊疗,普通X射线机影像诊疗,其它X射线影像诊疗,放射卫生监督管理,第70页,71,提交资料,医疗机构执业许可证或设置医疗机构同意书,放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书 ,放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 ,放射诊疗建设项目完工验收合格证实文件 ,射线,装置,装置,名称,型号,生产,厂家,设备,编号,主要参数,所在,场所,放射卫生监督管理,第71页,72,非密封型放射性同位素,核素,名称,用途,物理,状态,最大年操作量,(Bq),最大日操作量,(Bq),操作,场所,工作场所,等级(个数),甲级,(),乙级,(),丙级,(),密封型,放射性,同位素,核素,名称,活度,(Bq),活度测,量日期,生产,厂家,所在,场所,含密封源,装置,编号,装置,名称,型号,生产,厂家,放 射 源,所在,场所,核素名称,活度,(Bq),活度测量日期,放射卫生监督管理,第72页,73,审核机关,意见,经办人,(,签章,),审核机关,(,盖章,),年 月 日,卫生行政,部门审查,意见,经办人,(,签章,),卫生行政部门,(,盖章,),年 月 日,发放许可证,日期及编号,日期：年 月 日,编号：证字,(),第 号,放射卫生监督管理,第73页,74,放射诊疗许可现场审核表,医疗机构,名 称,责任人,联络人,电话,手机,审核项目,序号,审核内容,审核意见,符合,基础符合,不符合,不适用,备注,一 基础条件,1*,有符合国家相关标准和要求放射诊疗场所,2,有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员,3,制订了质量控制与安全防护管理制度,4*,工作人员接收防护知识培训并取得放射工作人员证,5*,为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案,6,有放射事件应急处理预案,放射卫生监督管理,第74页,75,二,放射治疗,2.1,人员,7,有中级以上专业技术职务任职资格放射肿瘤医师,8,有病理学、医学影像学专业技术人员,9,有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格医学物理人员,10,有放射治疗技师和维修人员,2.2,设备和防护用具,11*,最少有一台远距离放射治疗装置，并含有模确定位设备和对应治疗计划系统等设备,12,放射治疗场所应该按摄影应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配置放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪,2.3,警示标志,13,含源放疗设备表面设有电离辐射标志,14,放射诊疗工作场所入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯,2.4,安全防护与质量确保,15*,有放射治疗设备放射防护性能汇报,16,放射防护和质量控制检测仪表有校准证书,17,有工作场所和防护设施检测汇报,18*,工作人员应该按摄影关要求配戴个人剂量计,19*,有放射治疗质量确保方案,放射卫生监督管理,第75页,76,三,核医学,3.1,人员,20,有中级以上专业技术职务任职资格核医学医师,21,有病理学、医学影像学专业技术人员,22,有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格技术人员或核医学技师,3.2,设备和防护用具,23*,含有核医学设备及其它相关设备,24,设有专门放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配置活度计、放射性表面污染监测仪,3.3,警示标志,25,装有放射性同位素和放射性废物设备、容器，设有电离辐射标志,26,放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要文字说明,27,工作场所入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯,3.4,安全防护与质量确保,28,有核医学设备放射防护性能汇报,29,放射防护和质量控制检测仪表校准证书,30*,有工作场所和防护设施检测汇报,31*,工作人员应该按摄影关要求配戴个人剂量计,32,有核医学诊疗质量确保方案,放射卫生监督管理,第76页,77,四,介入放射学,4.1,人员,33,有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格放射影像医师,34,有放射影像技师,35,有相关内、外科专业技术人员,4.2,设备和防护用具,36*,含有带影像增强器医用诊疗X射线机、数字减影装置等设备,37*,有工作人员防护用具和受检者个人防护用具,4.3,警示标志,38,工作场所入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯,4.4,安全防护与质量确保,39,有介入放射学设备放射防护性能汇报,40*,有工作场所和防护设施检测汇报,41*,工作人员应该按摄影关要求配戴个人剂量计,42,有介入放射学诊疗质量确保方案,放射卫生监督管理,第77页,78,五,X,射线影像诊疗,5.1,人员,43,有专业放射影像医师,5.2,设备和防护用具,44*,有医用诊疗X射线机或CT机等设备,45*,有工作人员防护用具和受检者个人防护用具,5.3,警示标志,46,工作场所入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯,5.4,安全防护与质量确保,47*,有影像设备放射防护性能汇报,48,有工作场所和防护设施检测汇报,49,工作人员应该按摄影关要求配戴个人剂量计,50,有X射线影像诊疗质量确保方案,放射卫生监督管理,第78页,79,累计,被审核医疗机构陪检人员签字：,现场审核结论,:,审核人员签章,年 月 日,备注：序号中带,“,*”项目为“关键项”，其它为“普通项”，“不适用”项不列入审核统计,。,放射卫生监督管理,第79页,80,审核标准,审核结论,关 键 项,一 般 项,提议同意,全部符合或基础符合,不符合项不超出普通项总数15%,提议整改,有不符合项，但不超出2项,不符合项不超出普通项总数30%,提议不一样意,不符合项超出2项,不符合项超出普通项总数30%,放射卫生监督管理,第80页,81,（三）行政许可时监督检验,现场审审核结论,提议同意,提议整改,提议不同意,放射卫生监督管理,第81页,82,（四）卫生行政处罚,医疗机构违反放射诊疗设置与同意要求案,适用范围,1,未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作；,2,未办理诊疗科目登记或者未按照要求进行校验；,3,未经同意私自变更放射诊疗项目或者超出同意范围从事放射诊疗工作。,放射卫生监督管理,第82页,83,（四）卫生行政处罚,医疗机构违反放射诊疗设置与同意要求案,违反条款,放射诊疗管理要求,第四条第二款、第六条第（一）项、第十一条、第十六条、第十七条。,（三）处罚依据,放射诊疗管理要求,第三十八条。,放射卫生监督管理,第83页,84,（四）卫生行政