药事管理绪论专家讲座.pptx

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第一章 绪论,Chapter 1 Introduction,药事管理绪论,第1页,Question&Thinking,Rx&OTC,新药,R&D,临床药师,“,药价,虚高？,”,基本药品制度,药品不良反应,执业药师,在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一个什么情况？作为药学生或药学人员，应怎样把握和管理它们？,药事管理绪论,第2页,学习要求,掌握,药事管理含义及其主要性,药事管理学科定义、性质,药事管理学课程研究内容,熟悉,药事含义,药事管理学,教材结构与特点,药事管理学,课程教学方法,了解,药事管理学科发展过程,药事管理研究特征与方法类型,药事管理绪论,第3页,药事管理概述,1,药事管理学科发展、性质和定义,2,药事管理学课程概述,3,药事管理研究特征与方法类型,4,章节安排,药事管理绪论,第4页,第一节,药事管理概述,Section1,Overview of Pharmacy Administration,药事管理绪论,第5页,“,药事,”,一词源于我国古代医药管理用语,。,我国古代史书册府元龟中记载：,“,北齐门下省尚药局，有典御药,2,人，侍御药,2,人，尚药监,4,人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（,420,589,年），医药管理已经有明确分工。,药事一词，反应了当初政府尚药局主管与皇室、王公贵族药品供给、保管、使用药品相关事项。,（一）,药事,（,Pharmaceutical Affairs,）,一、药事及药事管理含义,药事管理绪论,第6页,“,药事,”,在,19,世纪以后成为日本药品管理法律用语,。,1948,年,日本,药事法,对药事定义为,“,与医药品、用具及化装品制造、调剂、销售，配方相关事项,”,。,药事对象包含：,药品、类药品、化装品等。,药事事项包含：,调剂、药品制造、保留、管理、试验、判定、销售、配方、食品卫生、法医化学判定等非药学技术方面事项。（药事法令用语注解）,（一）,药事,一、药事及药事管理含义,药事管理绪论,第7页,我国“药事”系指与药品相关事。,“药事”是指与药品,研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督,等活动相关事。,我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是惯用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。,（一）,药事,一、药事及药事管理含义,药事管理绪论,第8页,药事管理（,pharmacy administration,）,是指对药学事业综合管理，是利用管理学、法学、社会学、经济学原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展社会活动。,药事管理包含,宏观,和,微观,两个方面。,（二）药事管理,一、药事及药事管理含义,药事管理绪论,第9页,宏观,药事管理,宏观药事管理是国家政府行政机关，利用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家政策、法律，运使用方法定权力，为实现国家制订医药卫生工作社会目标，对药事进行有效治理管理活动，在我国称,药政管理,（,drug administration,）,或,药品监督管理,(drug supervision),。,（二）药事管理,一、药事及药事管理含义,药事管理绪论,第10页,微观,药事管理,微观药事管理系指,药事各部门内部管理,。,主要包含人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。,（二）药事管理,一、药事及药事管理含义,药事管理绪论,第11页,（一）,建立基本医疗卫,生制度，提升全,民健康水平，必,须加强药事管理,建立基本医疗卫生制度目标是让人人享受基本医疗卫生服务。,药品供给保障体系是基本医疗卫生制度组成部分，享受卫生保健公平性问题以及医疗费用问题都包括,药品生产、供给、使用政策、管理等药事管理,问题。,建设药品供给保障体系，重点是建立国家基本药品制度，制订基本药品目录，对国家基本药品实施招标，定点生产、集中采购和统一配送，确保群众基本用药。,二、药事管理主要性,药事管理绪论,第12页,药品能够防治疾病，但又有不一样程度毒副反应。,药品易被不法分子作为牟取暴利工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药违法犯罪活动。,20,世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制订了一系列药事法律法规，能够说药品是受法律控制最严格商品，药事管理是依法管药。其目标就是为了确保人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。,（二）,确保人们用药安全效，必须加强药事管理,二、药事管理主要性,药事管理绪论,第13页,20,世纪中后期以来，国际间医药经济竞争逐步成为国与国之间卫生保健及药事管理竞争；质量与新药竞争也逐步转移为质量管理竞争，新药质量和药学服务竞争，药业道德秩序竞争。,药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高标准，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量关系。,（三）,增强医药经济在全球竞争力，必须加强药事管理,二、药事管理主要性,药事管理绪论,第14页,药品非临床研究质量管理规范,Good Laboratory Practice,GLP,药品临床试验质量管理规范,Good Clinical Pra,c,tice,GCP,药品生产质量管理规范,Good Manufacturing Practice,GMP,药品经营质量管理规范,Good Supply Practice,GSP,中药材生产质量管理规范,(,试行,),Good Agriculture Practice,Text in here,GAP,政府对药品质量监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规,。,二、药事管理主要性,药事管理绪论,第15页,第二节,药事管理学科发展、性质和定义,Section 2 The Development,，,Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration,药事管理绪论,第16页,1910,年,1916,年,1924,年,ACPF,（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育纲领第一版，将商业药学列入基本科目。,原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学主要组成部分，是高中等药学教育必修专业课。”,ACPF,与,NABP,（国家药房委员会协会）提议将药学院系教师和药师考试分为,6,个领域，,“,商业与法律药学,”,为其中之一,一、药事管理学科发展概况,（一）,药事管理学科法定地位,药事管理绪论,第17页,商业与法律药学为主阶段（,20,世纪初至,30,年代）,（,commercial and legal pharmacy,）,药品经济学为主阶段（,20,世纪,30,50,年代）,（,Pharmaceutical Economics,）,药事管理学科阶段（,20,世纪,50,90,年代）,(Pharmacy Administration,Ph.A),学科教学科研重点，从药房经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生怎样做生意，转向教学生怎样确保病人平等地取得安全、有效、价格可承受药品，并确保药品治疗合理性。,社会与管理科学阶段（,20,世纪,90,年代至现在）,（,Social and Administrative Sciences,，简称,SAdS,）,一、药事管理学科发展概况,（,二,）,美国药事管理学科发展及影响,药事管理绪论,第18页,原苏联药学分支学科,药事组织学,（,pharmacy organization,），,教学研究主要方面是药事公共行政管理，是国家对药事行政管理活动,。,药事组织,教学内容,包含：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业管理标准、组织标准和管理方法，药房管理和药品制剂质量检验。,在原苏联设置有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事管理活动。,一、药事管理学科发展概况,（三）原苏联药事组织学,药事管理绪论,第19页,日本官方文件中,应用药学,实际是药事管理学，在日本药学界称为,社会药学,，并办有社会药学杂志。,20,世纪,80,年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家大学药学院，多设置社会药学教学组并开设,社会药学,课程。,一、药事管理学科发展概况,（四）日本和欧洲国家社会药学,药事管理绪论,第20页,我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大致经历了两个阶段：,第一个阶段,20,世纪,30,60,年代，主要是间断引进英美和原苏联课程；,第二阶段,20,世纪,80,年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求药事管理学科体系。,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科发展,药事管理绪论,第21页,中国药事管理学科发展大事记：,1930,1949,年，原齐鲁大学、华西协合大学开设,药房管理,、,药品管理与药学伦理,课程；,1954,1963,年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设,药,事组织,；,1982,年、,1983,年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业,管理专业,第二军医大学招收药品情报方向硕士硕士；,1985,年，华西医大药学各专业开设,药事管理学,课程,54,课时,成立药事管理教研室；,1986,年，中国药学会设置,“,药事管理分科学会,”,，,1992,年改为药,事管理专业委员会；,1987,年，国家教委决定,药事管理学,列为药学专业必修课；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科发展,药事管理绪论,第22页,中国药事管理学科发展大事记：,1988,年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同,编写教学参考书,药事管理学,并由人民卫生出版社出版发行；,1990,年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药,剂专业中招收药事管理方向硕士硕士；,1991,年，华西医科大学招收药事管理方向硕士硕士；,1993,年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材,药事管理学,（第一版）；,1994,年,11,月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学,科发展研讨会，,23,所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科,协作组；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科发展,药事管理绪论,第23页,中国药事管理学科发展大事记：,1995,年，人事部、国家医药管理局决定,药事管理与法规,列为执业药师资格考试科目并组织编写了考试纲领及应试指南；,1996,年，国家教育委员会设置面向,21,世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学负担了,“,药事管理学教学内容、方法、伎俩改革,”,，中国药科大学负担了,“,深化,药事法规,法学类课程改革,”,；,年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；,年、,年、,年，国家教育部依次同意中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科发展,药事管理绪论,第24页,中国药事管理学科发展大事记：,年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写,医药市场营销学,、,医院药事管理,、,药品经济学,、,药品信息应用,、,国际医药贸易,、,医药消费者行为学,六种教材出版使用；国家药品监督管理局将,药事管理学,列为全国执业药师,“,十一五,”,继续教育指导纲领推荐教材；,四川大学,药事管理学,被评为四川省精品课程；,年，,西安交通大学,药事管理学,被评为陕西省精品课程；,年，,沈阳药科大学,药事管理与法规,被评为辽宁省精品课程；,中国药科大学,药事法规,被评为国家精品课程；,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科发展,药事管理绪论,第25页,中国药事管理学科发展大事记：,-,年，国家食品药品监督管理局将,药品管理法律法规,列为公务员培训内容，组织编写培训教材,药品管理法律法规,出版使用；,年，教育部制药工程专业教学指导委员会、高等教育出版社为制药工程专业组织编写,药事管理与法规,教材出版。,一、药事管理学科发展概况,（五）中国药事管理学科发展,药事管理绪论,第26页,（一）药事管理不一样于药学其它学科,二、药事管理学科性质、定义,药事管理绪论,第27页,药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科理论与方法，,研究“药事”管理活动及其规律,学科体系，是以药品质量监督管理为重点,、,处理公众用药问题为导向应用学科，含有,社会科学,性质。,是药学二级学科；是一个知识领域；含有社会科学性质；,是多学科理论和方法综合应用；,研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；,研究环境原因和管理原因与使用药品防病治病、维护健康之间关系。,（,二,）,药事管理学科性质、定义,二、药事管理学科性质、定义,药事管理绪论,第28页,第三节,药事管理学课程概述,Section3,Overview of Pharmacy Administration Courses,药事管理绪论,第29页,药品监督管理,药事组织,药学技术人员管理,药品管理立法,药品注册管理,药品知识产权保护,药品信息管理,药品生产、经营管理,医疗机构药事管理,中药管理,一、我国药事管理学课程基本内容,药事管理绪论,第30页,（一）药品监督管理,研究药品特殊性及其管理方法，制订药品质量标准，制订影响药品质量标准工作标准、制度，制订国家药品政策、基本药品目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测汇报制度，药品质量公报制度，对上市药品进行再评价，提出整理与淘汰药品品种，并对药品质量监督、检验进行研究。,（二）药事组织,药事管理体制包括药事工作组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面制度。药事管理学利用社会科学理论，进行分析、比较、设计和建立完善药事组织机构及制度，优化职能配置，降低行业、部门之间重合职责设置，提升管理水平。,一、我国药事管理学课程基本内容,药事管理绪论,第31页,（三）药学技术人员管理,确保药品质量，首先要有一支依法经过资格认定药学技术人员队伍，他们要有良好职业道德和精湛业务技术水平以及优良药学服务能力。所以，研究药师管理制度、方法，经过立法伎俩实施药师管理是非常必要。,（四）药品注册管理,对药品注册管理制度进行探讨，包含新药注册管理和仿制药、进口药品、非处方药注册管理和药品标准管理。对新药分类、药品临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化管理，制订实施管理规范如,GLP,、,GCP,，建立公平、合理、高效评审机制，提升我国上市药品在国际市场竞争力。,一、我国药事管理学课程基本内容,药事管理绪论,第32页,（五）药品管理立法,药品和药学实践管理立法与执法，是该学科一项主要内容。要依据社会和药学事业发展，完善药事管理法规体系，对不适应社会需求或过时法律、法规、规章要适时修订。,药事法规是从事,药学实践工作基础，药学人员应在实践工作中能够区分正当与不正当，做到依法办事，同时具备利用药事管理与法规基本知识和相关要求分析和处理药品生产、经营、使用以及管理等步骤实际问题能力。,一、我国药事管理学课程基本内容,药事管理绪论,第33页,（六）药品知识产权保护,医药领域新药技术创造权利人利使用方法律法规授予权利，能够控制他人对智力劳动结果使用，这种权利保护应该得到社会各方遵照和认可，以勉励技术创造创造。运使用方法律对药品知识产权进行保护，包括到药品注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。,（七）药品信息管理,从药事管理角度来讲，药品信息管理主要讨论国家对药品信息监督管理，包含药品说明书和标签管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理计算机信息化。,一、我国药事管理学课程基本内容,药事管理绪论,第34页,（八）,药品生产、经营管理,利用管理科学原理和方法，研究国家对药品生产、经营企业管理和药品企业本身科学管理，研究制订科学管理规范如,GMP,、,GSP,，指导企业生产、经营活动；以及国家对生产、经营企业符合规范情况组织认证。,（九）医疗机构药事管理,医疗机构药事管理研究内容包括医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供给与管理，药品临床应用管理等。,（十）中药管理,中药管理关键问题是质量管理,详细内容包括法律法规对中药管理相关要求、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。,一、我国药事管理学课程基本内容,药事管理绪论,第35页,二、,药事管理学,教材结构与特点,（一）本教材结构,药事管理绪论,第36页,含有“导论”性质,突出以公共利益为导向,以符合药学生培养目标为依据,重视学生学习兴趣和主动性,以药品监督管理为主要研究对象,二、,药事管理学,教材结构与特点,（二）本教材特点,药事管理绪论,第37页,采取,课堂讲授,与,实践教学,相结合方式进行教学。课堂讲授可采取表格、流程框图、多媒体等直观教学形式和学生参加互动式教学，以提升课堂教学效果。,本课程包括众多药事法规，提议同学从,法规立法目标,、,适用范围,、,主要内容,、,法律责任,、,术语,含义,5,个方面去学习、了解，重点培养学生法律意识，以及运使用方法律法规处理药学实践中存在问题能力。,三、,药事管理学,课程教学方法,药事管理绪论,第38页,方法,B,E,C,D,A,采取以问题为中心教学方法,现场参观教学方式,采取光盘、多媒体教学,引导学生课外进行自主学习,案例教学法,“问题引导、案例分析、精讲多练、课外实践”教学方法,三、,药事管理学,课程教学方法,药事管理绪论,第39页,药事管理学在药学科学中所处地位日趋主要和突出，主要表现在以下,3,个方面：,教育部颁布药学专业业务培养要求对学生应取得知识与能力提出了,6,个方面，其中之一是要求学生取得,“,药事管理和药事法规基本知识,”,。,药学专业主要课程有,16,门，专业课,6,门，药事管理学为其中之一。,国家人事部、国家食品药品监督管理局实施,执业药师资格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一,。,四、学习药事管理学目标和意义,药事管理绪论,第40页,从我国现阶段实际情况出发，学习和研究药事管理学目标和意义是：,改变药学生知识结构，增强适应职业能力，提升综合素质。,学习和研究药事管理学有利于制订和完善国家药品政策，建立适合中国国情药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、当代化。,提升医药经济在全球化进程中竞争力，确保药品质量安全、有效、经济合理利用药品资源，合理用药,。,四、学习药事管理学目标和意义,药事管理绪论,第41页,第四节,药事管理研究特征与方法类型,Section 4 Characteristics and Methods of Pharmacy Administration Study,药事管理绪论,第42页,药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事相关人们行为和社会现象系统知识。,药事管理研究即使也含有自然科学研究客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以,“人”,及,“社会”,为主，故其研究环境与条件、研究结果解释程度等，均与以“物”及“自然”为主自然科学研究有所差异。,主要表现在：,复制性低、原因复杂、间接测量、普遍性低、误差较大,等几方面。另首先药事管理与社会科学中其它学科研究亦有差异。,一、药事管理研究性质及特征,（一）,药事管理学科研究含有社会科学性质,药事管理绪论,第43页,实用性,规范性,结合性,开放性,一、药事管理研究性质及特征,（,二,）,药事管理研究特征,药事管理绪论,第44页,Add Your Title,（一）,药事管理研究流程,二、药事管理研究过程与步骤,药事管理绪论,第45页,该方法主要指搜集、判别、整理文件，并经过对文件研究，形成对事实科学认识方法。,是一个不直接接触研究对象研究方式，其研究数据和信息起源主要是二手资料。有些人称其为,“,无干扰研究,”,。,三种方法：,内容分析,二次分析,现存统计资料分析,三、药事管理研究方法,（,一,）,文件研究法,（,literature study,）,药事管理绪论,第46页,调查研究定义,：以特定群体为对象，应用问卷访问测量或其它工具，经由系统化程序，搜集相关群体资料及信息，籍以了解该群体普遍特征。,调查研究特点：,准确性较低，而可靠性较高，广泛应用于描述研究、解释研究和探索研究。,调查研究两种基本类型：,普查和样本调查。药事管理研究惯用是样本调查。,调查研究工具：,问卷是搜集调查数据主要工具，包含自填式问卷、访问调查问卷。,三、药事管理研究方法,（,二,）,调查研究方法,（,survey research,）,药事管理绪论,第47页,试验研究目标是研究原因和结果关系，即研究分析“为何”。它经过探讨经过“处理”试验组与未接收处理对照组比较分析，研究因果关系。,定义,明确自变量因变量；,选取试验组与对照组；,进行事前测量与事后测量。,步骤,优点,:,可控制自变量，可重复，因果关系结论较准确。,缺点,:,在药事管理研究中，其人为性质往往不能代表现实,社会过程，轻易失真。,优缺点,三、药事管理研究方法,（,三,）,试验研究方法,(experimental study),药事管理绪论,第48页,实地研究,是对自然状态下研究对象进行直接观察，搜集一段时间内若干变量数据，是一个定性研究方式。,特点,：研究者深入到所研究对象生活环境中，经过参加观察和问询，去感受、感悟研究对象行为方式及其在这些行为方式背后所蕴涵内容。,优点：,综合性,研究者经过直接观察研究对象能够取得许多形象信息供直觉判断，有些研究课题，靠定量分析往往不够或不适当，实地观察则能够发觉用其它研究方式难以发觉问题。,（四）,实地研究,（,field research,）,三、药事管理研究方法,药事管理绪论,第49页,药事管理含义及其主要性,药事管理学科性质和定义,我国药事管理学课程基本内容,药事管理学,教材结构与特点,本章关键点回顾,药事管理学,课程教学方法,药事管理研究特征与方法类型,药事管理学科发展过程,药事管理绪论,第50页,推荐参考资料及网站,药事管理绪论,第51页,复习思索题,简述药事、药事管理、药事管理学科概念。,比较药事管理学科与药学其它学科不一样点。,概述药事管理学课程研究内容。,药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。,说明学习和研究药事管理学目标与意义。,陈说药事管理研究性质和特征。,简述药事管理研究步骤。,上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作重大事件。,药事管理绪论,第52页,Q&A?,药事管理绪论,第53页,Thank You!,药事管理绪论,第54页,