新-商品资料表述标准(中药器械)!.doc

九州通医药集团股份有限公司文件

九集发〔2009〕289号

关于统一商品资料表述标准的补充
通 知

各公司（事业部）：
为使集团商品基础资料适应集团规模化、信息化发展的战略，统一集团商品资料表述标准，实现集团资源共享，有利于计划、统计、管理等各项业务工作的开展，为经营决策提供准确可信的统计报表数据。经征询各公司意见，现制定了中药材、中药饮片、器械、计生商品资料表述标准，规范了商品资料属性字段的录入与维护，各公司（事业部）编码管理员严格按此标准上报资料。

附件：1、中药材、中药饮片资料表述标准
2、器械、计生资料表述标准

二00九年五月十八日

主题词：商品资料 表述标准 通知
抄送：集团：董事长、副董事长、董事、董秘；
总经理、常务副总、党委书记、监事会主席、工会主席、
总顾问、技术总裁；副总经理（总监）、总经理助理；
各公司：董事长（副董事长）、总经理、办公室。
九州通医药集团股份有限公司 2009-05-18印发
共印3份
附件1
中药材、中药饮片资料表述标准

为实现集团基础资料的事前管控，保障各系统(时空、LMIS、二集中）基础资料数据的一致性，避免由于基础资料数据差异造成的数据统计分析的错误，保证业务数据的及时传导和执行，特制定集团中药编码原则。
　 一、中药编码原则
由数字＋字母共10位组合而成，每一条中药编码具有唯一性。
集团中药编码规则
第一位字母含义
Z 中药材、中药饮片
第二位字母含义
按类别分为：A根茎类；B果实类；C全草类；D花类；E树皮类；F藤木树脂类； G菌藻类； H动物类；I矿物类；J其它类； K贵细类；L叶类；M毒性中药材、中药饮片；S保健食品 ；T成方药；Y用品类（包材、器具、设备器械）；P炮制辅料类
第三位字母含义
按药材名第一字的汉语拼音字母命名
第四、五位数字
表示各类别商品项下的具体品种顺序号，由01排列到99。
第六、七、八、九位数字
主要表示各品种的不同规格、不同包装的序号，（注：0001－0199为金贵用，其它厂家为0200－9999）
第十位字母
表示许可经营类别。按照许可证经营范围规定如下：A中药材；B中药饮片；S药品、食品同源中药；T药品、保健品同源中药；U食品 ；X其他商品
二、集团商品内码
集团统一编码系统自动生成的商品识别码，用于数据关联，具有唯一性。
三、药品名称
（一）中药材和中药饮片的命名必须遵循下列原则。
1、中药材和中药饮片名称必须符合2005版《中国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准》，不得使用别名；
2、2005版《中国药典》没有规定的中药材和中药饮片名称必须符合地方炮制规范。
注：不得标识除名称以外的内容
（二）《中国药典》2005年版中药饮片的一般命名原则格式如下。
炮制方法
命名原则
举 例
净制
药材名
丁香、月季花、玫瑰花、番泻叶、罗布麻叶、
切制
药材名
山药、大黄、山楂、茯苓、
清炒（炒黄）
炒+药材名
炒麦芽、炒山楂、炒稻牙、炒莱菔子、炒紫苏子、炒瓜楼子、炒冬瓜子、炒牛蒡子、炒决明子、炒蔓荆子、炒苍耳子、炒王不留行、炒酸枣仁、炒薏苡仁、炒蒺藜、炒土鳖虫、炒川楝子、炒栀子、炒芥子、炒路路通、炒鸡内金、炒茺蔚子、炒火麻仁、炒九香虫、炒苦杏仁、炒牵牛子、炒桃仁、炒花椒、
清炒（炒焦）
焦+药材名
焦山楂、焦栀子、焦槟榔、焦神曲、焦麦芽、
清炒（炒炭）
药材名+炭
山楂炭、大蓟炭、小蓟炭、干姜炭、地榆炭、侧柏炭、茜草炭、蒲黄炭、槐角炭、荆芥炭、藕节炭、大黄炭、艾叶炭、乌梅炭、姜炭、石榴皮炭、荆芥穗炭、
麸炒
麸炒+药材名
麸炒枳壳、麸炒枳实、麸炒山药、麸炒苍术、麸炒芡实、（炒白术）、
蜜炙
蜜+药材名
蜜白前、蜜百部、蜜马兜铃、蜜枇杷叶、蜜百合、（炙甘草）、（炙黄芪）、（炙红芪）、蜜紫菀、蜜款冬花、蜜前胡、蜜白薇、蜜桑白皮、蜜麻黄、
酒制
酒+药材名
酒白芍、酒大黄、酒苁蓉、酒当归、酒牛膝、酒川牛膝、酒丹参、酒黄连、酒黄芩、酒川芎、酒乌药、酒乌梢蛇、酒蕲蛇、酒知母、酒萸肉、酒女贞子、（酒萸肉）
醋制
醋+药材名
醋龟甲、醋鳖甲、醋南五味子、醋五味子、醋三棱、醋青皮、醋柴胡、醋延胡索、醋香附、醋五灵脂、醋乳香、醋没药、醋穿山甲、醋艾叶、醋甘遂、醋芫花
盐制
盐+药材名
盐杜仲、盐补骨脂、盐韭菜子、盐沙苑子、盐菟丝子、盐荔枝核、盐橘核、盐小茴香、盐车前子、盐黄柏、盐泽泻、盐巴戟天、盐知母、盐葫芦巴
姜炙
姜+药材名
姜厚朴、姜竹茹、姜草果
煅法
煅+药材名
煅牡蛎、煅龙骨、煅赭石、煅石决明、煅珍珠母、煅自然铜、煅磁石、煅钟乳石、煅瓦楞子、煅石膏、煅炉甘石、煅青礞石、煅花蕊石、煅赤石脂
烫法
烫+药材名
烫狗脊、烫骨碎补、烫水蛭、（制马钱子）
甘草汤制
制+药材名
制吴茱萸、制远志、制狗脊
蒸煮法
制+药材名
制何首乌、制五味子、制女贞子
油炙法
炙+药材名
炙淫羊藿
复制法
制+药材名
制草乌、制白附子、（黑顺片）、（白附片）、（法半夏）、（姜半夏）、制川乌、制天南星

（三）参照地方炮制规范命名的中药饮片名称必须符合当地的炮制规范。
（四）精致饮片名称以实物名称为准。
四、通用名
便于集团编制编码时用（仅限集团公司使用），各公司（事业部）可以不填或是清空处理。
五、药品规格
（一）名称解释
1、统装——指合格中药材、中药饮片的片形、大小相对不均匀，质量一般；
2、选装——指合格中药材、中药饮片再次通过挑选整理，其饮片的片形大，相对均匀，色泽好，质量较优。
（二）根据2005版《中国药典》炮制通则规定，切制饮片有个、片、段、块、丝、粉、粒等分类，结合统装和选装制定切制品商品规格，具体规定如下：
炮制
商品规格表述
举 例
个
统（个）
一般用于药材和不需要切制的饮片
选（个）
片
统片
黄芪、甘草、川芎、大黄、白芍
选片
段
统段
白茅根、益母草、仙鹤草、半枝莲
选段
块
统块
茯神、茯苓、何首乌、粉葛、石膏、明矾
选块
丝
统丝
黄柏、厚朴、秦皮、合欢皮、佛手、降香
选丝
粉
粉
三七、滑石、石膏
粒
粒
多为矿石类饮片及捣碎品
（三）切制饮片再进行炮制，对应的炮炙品的规格一般不发生改变，只是炮炙名称发生改变。
（四）只需净选加工饮片的商品规格一般为：统装或选装，一般为种子果实类、花叶类。
（五）因各地用药习惯不同，一些特殊商品规格一般都遵照各地的炮制规范制定。
（六）中药材规格表述格式为：统个或选个。
（七）精致饮片（参茸贵细包装）以实物规格为准。
六、包装单位
（一）一般情况：以小写的英文字母kg或 g表示，不得使用大写字母或是汉字表述，参茸贵细类饮片为g，普通饮片为kg。
（二）其它情况：以中文表示，如：条、朵、对、支、盒、袋、瓶、台、把、提、听、套等。
七、包装数量
一般填1，若某饮片厂实行标准件发货的填实际数量。
八、中药产地
应以中药材、中药饮片实际中药产地标注，如湖北、湖南等（为了便于管理，金贵公司的同一个品种只出现一个中药产地）。
九、生产厂家全称
填写生产企业营业执照上的企业名称全称。
十、批准文号
国家规定有批准文号的中药饮片品种，必须按照实物包装上的批准文号录入；食品、保健食品的批准文号也应按实物包装上的文号录入；没有实行批准文号管理的则不填。
十一、中包装
一般填1。
十二、备注
一般不填。

附件2
器械、计生资料表述标准

一、商品名称
“商品名称”字段应按规定标注相关内容，至少包括医疗器械产品名称，医疗器械有商品名称或其它相关内容的用半角圆括号加注在产品名称之后，医疗器械产品名称和商品名称必须与医疗器械注册证书中标注的内容一致；括号不得使用全角括号。
（一）如出现实物名称与注册证上的产品名称不一致时，以实物名称为准，注册证上的产品名称用半角圆括号加注在实物名称之后，不可在产品名称后添加“进口”等信息。
（二）未经正式注册的商标名（TM商标）、销售限制、停售、买赠等信息均不得标示在“商品名称”中。
（三）同一品种包装上只有一个商标名时，有的公司标注，有的公司则没有标注，由集团协调各公司统一添加或删除商标名。
（四）集团质管总部审核各公司上报资料，应参考国家局基础数据中的数据或厂家网站上公布的数据；无法查询到的数据，且子公司无法提供相关证明资料、查询供货商亦无法提供资料以供核对时，应及时通知子公司质管部对此品种作停售或退货处理，待资料齐全后方可入库销售。
（五）对特定的品种进行标注区分时，统一将标注内容用半角圆括号加注在产品名称之后。
1、灭菌(B1型)/非灭菌(B型)卫生材料类产品的型号统一标注在产品名称的后面，而其它卫生材料产品的型号标注在规格中。商品名称与商品规格录入如：
医用纱布块(B型) 7cm*8cm*8层*300片
医用纱布块(B1型) 7cm*8cm*8层*300片
医用纱布块 A型 7cm*8cm*8层*300片
2、同一商品因外包装或其它原因导致销售价格不同时，商品名称录入如：
医用橡皮膏(圆筒)
医用橡皮膏(方盒)
3、避孕套类计生品种规格及香型统一用半角圆括号标注在名称后面，如：第6感避孕套(超薄光面)(香草香)。
二、商品通用名
一律取用医疗器械产品名称的主干作为商品通用名。
（一）“通用名”字段中不得附带任何除医疗器械产品名称以外的内容，不得标注商品名、注册商标、厂家品牌等内容。
（二）产品名称中如有：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ等罗马数字的，必须使用罗马数字，不得标注为：英文字母的i、ii等；英文字母按注册证书相应标注为大写或小写。
三、商品规格
（一）“商品规格”字段中标注的型号规格为此医疗器械的销售单元规格，不得缩写、少写或错写。中包装不得标注在此字段中。
（二）医疗器械类商品的规格较复杂，难以将所有的商品规格统一成几种格式，集团在录入医疗器械类的“商品规格”时，总体上要遵循：与注册证书上的内容一致；同一类的品种，商品规格的格式要相同。
1、商品规格中的计量单位一般用小写英文字母表示（除容积用大写L），有长宽等规格的，统一为宽*长，
如：长度单位 米：m 厘米：cm 毫米：mm
重量单位 千克：kg 克：g
容积单位 升：L 毫升：ml
2、输液器、注射器“针头型号”用“#”符号代替；其他品种型号原则上按注册证标注为准；型号、规格同时有几种信息时，各种信息之间间隔一个半角空格，不使用多个空格键，
如：止血钳 22cm 弯全齿
电子血压计 DXJ-D 手腕全自动
电子体温计 BT-A11CN 笔型
颈椎牵引器 磁疗远红外 B型
氧气袋 SM型 42L
注射器 5ml 7#
4、组合装（套装）产品规格按注册证标注描述；
5、当产品无明确规格时，统一标识在规格字段中标示为“null”。
四、包装单位
按照实物上提供的包装单位录入，如实物无包装单位界定时，参考下表格中的包装单位录入。同一类品种的包装单位称谓尽量一致。
把
剪、钳、镊、锤、刀柄、药匙、探针、音叉、拉钩、开口器、螺钉、起子、子宫扩张器不锈钢阴道窥镜
只
输注泵、氧气袋、贮槽、纱布筒、X光洗片桶、口罩、镊子筒、治疗盘 、服药杯、引流袋、电子计步器、无影灯泡、量杯、微量移液器、温湿度表、负压引流器、玻璃拔罐器、消毒盘、换药碗、肠道冲洗袋、油膏罐、帽子、药膏罐、一次性使用心电电极、出诊箱、阴道冲洗器、保健箱
个
病历夹、X射线摄影暗匣、利器盒、阴道扩张器、气垫、研钵、卫生桶、足盆、脸盆、枕、纱布缸、皮球、针盒、模型、鼻镜、便盆、紫外线灯架、颈椎牵引器、三通阀、大便器、洗胃器、洗手刷、电暖宝、按摩棒、疝气治疗带、颈托、热水袋、酒精灯、方盘、增感屏、检耳镜、牵引带、护肩、护膝、刮痧板、直接检眼镜、取瓶器、吸奶器、开睑器、咽喉镜、输液架、保健壶、试剂瓶、吊瓶网
支
留置针、注射器、输液器、采样容器、皮肤针、三棱针、气管插管、无菌加药器、离心管、气管导管、输氧管、手杖、温度计、胃管、吸引连接管、体温计、导尿管
包
缝合针、刮宫片、显影粉、定影粉、手术刀片、砂轮、明胶海绵、医用真丝编织线、绷带、棉签、纱布（块）、脱脂棉、压舌板、非吸收性外科缝线
台
秤、视力表灯箱、心电图机、显微镜、雾化器、监护仪、诊断仪、手术无影灯、制氧机、吸痰器、雾化器、轮椅车、急救车、药物天平、助听器、睡眠仪、洗片架、反光灯、X射线观片灯、试管架、治疗仪、推车、标准对数视力表、熏柜 、助行器、喷雾器、吸痰器
盒
理疗贴、退热贴、医用X射线胶片、输液贴、创可贴、抗菌凝胶、化学指示卡、血糖试纸、胶布、橡皮膏
套
器械包、口腔包、拔罐器、接尿器、拔火罐(塑料) 、手术包、供氧器、血压计+听诊器(保健盒) 、防褥疮垫、穿刺引流包、简易呼吸器、产包、吸氧面罩、拔罐器
副
骨夹板、担架、拐杖、听诊器、固定带、腹带 矫姿带、护踝 血压计（表）牵引架、腰椎牵引器、胸背矫正器 护腰带
双
静脉曲张袜、手套
幅
挂图、中药注射剂药物配伍禁忌参考表、一览表
瓶
酒精棉球、耦合剂、定影液、显影液
张
床垫、颈椎牵引椅、椅、病床
卷
心电图记录纸
件
工作服
片
粘贴敷料
块
手术垫单
根
电炉丝
五、包装规格（包装数量、中包装）
（一）商品的大包装规格数量标示在“包装数量”字段中。品种在单纯只改变大包装规格时，须上报质管总部重新审核分配集团基本码，各公司不得任意修改基础资料库中内容，占用该品种其他包装规格的集团基本码。
（二）中包装规格标示在“中包装”专有字段中，不得加在“商品规格”字段中。所标示的中包装规格应该为该商品原出厂的中包装规格。
（三）包装规格均以实物为准，“中包装”、“包装数量”一律不得填写为“0”。
（四）如首次来货为零货且无法确定真实（中包或件装）包装数量时，先上集团编码系统网上查找，如网上有此条品种信息的，以网上的信息为准，如网上无此品种信息的，则包装数量录入、上报资料中统一标示为“10000”，中包装标示为“1”；验收员在收到实物入库时，再将实际数据报药品编码和药品资料管理员，由编码管理人员上报集团质管总部进行审核后再行修改。
六、生产厂家全称
（一）国产品种该项内容以产品包装上的真实内容录入，不得简写或缩写，也不得添加内容。
（二）进口品种该项内容应与证明文件一致，实物上标示有中文“生产厂家全称”的，优先取用中文；如实物上生产厂家只标示有英文名称的，各公司在生产厂家全称栏标示为：(中文)国别+(英文)生产厂家全称。
（三）委托生产：以医疗器械产品注册证上审批的厂家名称为主。如不需批件的情况，以被委托生产方为主。其他内容不得标示，不得添加括号、“+”和“/”等符号。
（四）厂家变更名称
1、商品出现生产企业实体不变，企业名称改变的情况时，无需另定义新编码；
2、集团商品编码系统数据库对生产厂家变更的处理：直接取用新生产厂家名称，将原生产厂家名称标注在集团编码系统数据库的“备注”字段中。
七、批准文号
（一）此字段标示医疗器械的注册号，按国家药监局、省、市局规定的格式书写，其中的括号统一使用半角圆括号。具体格式如：
国食药监械(准)字2006第3150434号
沪食药监械(准)字2005第1640135号
鲁青药监械(准)字2004第1640020号
国药管械(进)2004第2400318号(更)
（二）批准文号变更：医疗器械的注册号到期再注册，其他如规格、包装等均未发生改变时，无论各公司是否有老注册号的商品库存，均无需另定义新编码。批准文号变更的直接取用新批准文号，将原注册号标注在集团编码系统数据库的“备注”字段中。但各公司在收到新注册号的实物之时，应上报集团编码编制人员。各公司在老注册号的库存销售完毕后，应及时将注册号修改为新注册号。
（三）不按医疗器械管理的其他品种，批准文号录入实物上的证字号或者产品执行标准，如实物上无此类文字说明，批准文号写为“不需要批件”。
八、分类管理（需查询）
按该医疗器械的分类管理类别分为：“一类器械”、“二类器械”、“三类器械”，日常以医疗器械类商品经营但国家规定不按医疗器械类管理的其他品种为“其他”。
九、注册商标
为经国家商标局正式批准的R注册商标名（TM商标除外），如注册商标有文字和图案显示，则优先采用文字录入，如注册商标仅有图案显示，则填写“图案”两字，如无注册商标则不填。
十、有效期
统一标示为月数，无效期则不填。如有效期2年，则填写为24个月。