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-56-学术交流CHINA QUALITY AND STANDARDS REVIEW 从典型案例看应用规范标准的编写周文渊1 唐庆华2 曹燕3*许奕文4（1.苏州市质量和标准化院；2.东吴服务产业集团（江苏）有限公司；3.苏州市中心血站；4.苏州市市场监督管理局）摘要：应用标准是标准中的小众类别，有过此类标准编制经验的人员较少，因而有必要对应用标准编制有关课题进行研讨。本文以血站合格血液储存库射频识别（RFID）技术应用规范为例，讨论了应用标准编写时应当关注的问题、编制步骤、核心技术要素、经验总结等，对有关单位开展技术应用规范类标准的编写具有重要的参考意义。关键词：应用标准 RFID 合格血液储存库 管理模型Discuss A Typical Case of How to Write Applied StandardsZhou Wenyuan1,Tang Qinghua2,Cao Yan3*,Xu Yiwen4(1.Suzhou Institute of Quality and Standardization;2.Soochew Service Industry Group(Jiangsu)Co.,Ltd.;3.Suzhou Blood Center;4.Suzhou Bureau of Market Supervision)Abstract:Applied standard is a minority category of standards,and there are few people who have experience in the preparation of such standards,so it is necessary to conduct research on the subject of the preparation of applied standard.Taking the application specification of Radio Frequency Identification(RFID)technology in Blood Stations as an example,this paper discusses the issues that should be paid attention to.Such as the key point,implementation procedure,relevant experience.It has important reference value for relevant institutions which want to write applied standard.Key words:applied standard,RFID,qualified blood storage,management model0 引言应用规范标准是众多标准类别中一个小众分支。按照 GB/T 1.12020 的定义，标准按照功能可分为术语标准、符号标准、分类标准、试验标准、规范标准、规程标准、指南标准等 7 类，按照对象可分为产品标准、过程标准、服务标准三类。从这个角度考虑，笔者认为应用标准既属于过程标准，又属于规范标准，归根结底属于规范标准的一种。我们通过典型案例来分析应用规范标准该如何编写，为大家编制应用类的规范标准提供思路。1 重点关注的几个问题本文以血站合格血液储存库射频识别（RFID）技术应用规范为例，阐述编制技术应用规范时，需先明晰的几个问题：1.1 标准编制的目的从标准的主题来看，这是一个典型的与技术应用场景有关的标准。首先我们需要厘清标准的应用场景和使用对象。以本标准以例，这份标准编制的目的是对苏州市率先利用 RFID 技术进行合格血液储存库管理的先进经验进行总结，编制标准，为其他城市的采供血机构开展有关技术应用时提供参考。*通讯作者：曹燕，邮箱-57-中国质量与标准导报 2023/31.2 标准的定位这是一项省级地方标准，目的是给全省各市的采供血机构提供参考，标准的定位偏重于管理层面，而非纯粹的技术指标。在编制过程中，标准应当更多从血站管理的视角展开，而非以系统开发公司的技术层面展开，如此体现地方标准的管理定位。1.3 背景知识开展应用标准的编写工作前，起草人应当先掌握该领域基本的背景知识、树立基本概念。结合案例分析，血站成品库是血站的重要部门，献血者捐献的血液经检测合格后进入合格血液储存库。血液的入库、储存和调取使用均要通过合格血液储存库进行操作。因而，需要运用标准的手段提升合格血液储存库的管理水平。在编制这项标准时应当研究血液产品的保存环境、血液的摆放方式、RFID 电子标签的贴法、电子标签的性能要求、RFID 识读设备的基本要求、信息系统的功能要求以及血液进库、盘点、查找、分区、出库各个场景的操作等。2 编制步骤一般来说，应用标准的编写概括为如下几个步骤：2.1 提出模型起草人对技术应用场景提出管理模型（管理模型示意图见图 1），便于标准的使用者对该技术的应用布局时具备全局视野。?图 1 合格血液储存库射频识别技术管理模型示意图2.2 对管理的重要元素展开阐述在读者对管理模型和其中的重要元素建立概念的基础上，起草人对 RFID 电子标签、读写设备、信息系统等管理元素分别展开叙述。需要强调的是这是从具备技术应用的前提角度出发提出各元素的基础性要求和最低配置，应当考虑避免在标准中设置门槛或其他排他性技术要求。2.3 提出环境要求起草人给出技术应用应当具备的场地、设施设备等其他应当具备的软硬件要求。此处考虑的依然是给出环境要素的最低配置。主要作用是给有关单位为应用技术设置场地或者改造场地的设施环境时提供参考。2.4 对信息化系统提出功能要求应用标准中经常会涉及信息化系统，通常，这部分会围绕信息化系统的基础功能和常用功能展开。在此案例中，该部分具体阐述了权限分配、采集数据项、数显功能和常见操作等核心功能的基础性要求，并且考虑了为未来可能添加的拓展功能预留空间。2.5 提供典型场景的操作指示为了便于理解，起草人在某些应用标准中会设置典型应用场景或类似的章节。在此案例中，该部分总结了信息化系统当前版本中的实用功能和基本操作步骤。起草人通过典型场景中常规操作的梳理把血液库管理的典型需求进行总结，便于血液成品库管理团队实施操作，也方便软件系统开发单位设计产品。2.6 开展标准研讨和意见征求应用标准的书写更加强调严谨的论证和广泛开展征求意见。在此项标准编制过程中，起草组共计召开了 18 次标准讨论会议，标准累计修改 15 稿以-58-学术交流CHINA QUALITY AND STANDARDS REVIEW 上。在征集意见过程中，起草组征集了江苏省内同行血站、用血医院、上级主管部门等单位 24 条专家修改建议。在充分考虑、反复论证后，起草组采纳了绝大多数意见，并将其反馈到标准内容当中。该标准（DB32/T 44132022）最终于 2022 年底发布，成为该领域具有首创性的一项标准。该标准的发布为江苏省各地采供血机构采用 RFID 技术进行管理提供了标准化指引，减少了各地单独开发设计需要经历的重复性探索和研究工作，加快了推动相关领域技术落地实施的速度。3 核心技术要素GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则明确提出标准的核心技术要素为一份标准不可或缺的部分。应用标准的核心技术要素一般是什么？我们依然通过案例去回答这个问题。在该案例中，核心技术要素为 RFID电子标签要求、RFID 读写设备要求、信息系统功能要求和典型应用场景。依据 GB/T 1.12020 的要求，应用标准属于规范类标准，规范类标准核心技术要素一般采用要素型或陈述型条款，本标准的编写是符合相应要求的。在这个案例中，我们具体编写了以下内容：3.1 RFID 电子标签要求在应用场景中，RFID 电子标签分为血袋标签、血框标签、冰箱标签三类。三类标签的作用不同，分开进行编码。此外，标准对电子标签的识读距离、识读速度、基本功能、稳定性要求、安全性要求和环境适应性要求也做出了阐述。3.2 RFID 读写设备要求市面上 RFID 读写设备很多，在血站合格血液储存库的应用场景中，RFID 读写设备应符合特殊要求。RDIF 读写设备要求是应具备对冰箱、血框、血袋电子标签进行数据采集和信息关联，并且能够将数据统一提交至信息管理系统的功能。3.3 信息管理系统功能要求该案例中，信息系统功能分为权限分配、数据收集与处理、系统对接等基本功能和数字化显示、操作终端操作界面功能、预警提示和其他拓展功能。标准对每种功能都做出了具体要求。3.4 典型应用场景在某些应用标准中，由于对上述核心要素的描述已足够完备，不再阐述典型应用场景。本标准的起草组考虑目前江苏省血站合格血液储存库采用RFID 技术的单位较少，相关经验十分欠缺，应用新技术有一定门槛与难度，因而根据实际经验单独编制了典型应用场景这个章节。在这个章节中，标准具体阐述了血液入库、交接核查、血液出库、血液回库、库存盘点、血液移库、血液定位查找、外调血液进出库等实际操作中会遇到的典型场景该如何进行操作，供各有关单位参考。这个章节反映了标准编制的初衷，即传播经验，方便各单位应用新技术提升管理效率。4 经验总结通过标准文献信息平台检索，我们发现现行国家标准、行业标准中应用标准仅有 66 项，属于小众的标准门类。结合上文中的案例和其他应用标准的编制得出如下结论：技术的应用场景不同、描述的视角不同，应用规范标准的内容侧重点有很大不同。关于应用标准的编写我们总结了如下经验：首先，起草人应当根据应用标准的具体场景，综合考虑标准使用者多方的需求，尽量做到多采用宏观视角观察问题，少拘泥于技术细节。其次，编写者根据标准的层级定位明确标准的侧重点，是纯技术规范、管理规范或是其他。再次，起草人在明确定位以后厘清标准描述内容的边界。最后，起草人开始着手构建标准的框架，结合实际工作逐步完成标准的草案起草与相关内容的完善。5 结语本文以血站合格血液储存库射频识别（RFID）技术应用规范为例，讨论了应用标准书写时的关键问题、编制步骤、核心技术要素和经验总结等内容，对其他应用规范类标准的编写具有参考意义。科技创新的时代，随着科技的发展会涌现更多的新技术进入社会管理和公众领域，这些新技术的使用和推广需要新的标准，未来将会有更多的应用标准有待技术研发机构、技术使用单位、标准化研究机构去探索、研究和编写。