中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价.pdf

天 津 中 医 药 23年9月第40卷第9期Sep.23,40 9中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价*张颖1，王东军2，3，4，5，贾洪伟6，祖立斌7，徐玲1，王泓午5（1.唐山市丰南区中医医院内二科，唐山063300；2.华北理工大学中医学院，唐山063210；3.河北省中西医结合防治糖尿病及并发症重点实验室，唐山063210；4.唐山市中药药理重点实验室，唐山063210；5.天津中医药大学公共卫生与健康科学学院，天津301617；6.唐山市中医医院内分泌二科，唐山063000；7.唐山市中医医院老年病科，唐山063000）摘要：目的通过检索国内外糖尿病周围神经病变（DPN）中医药临床试验注册情况，归纳其特征及发展趋势，为今后开展中医药防治DPN临床试验设计提供参考。方法应用计算机在国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索DPN中医药临床试验；检索时限为建库至2022年8月31日。对检索DPN中医药临床试验进行查重并提取相关数据。提取相关临床试验信息，并归纳DPN中医药临床试验特征（注册时间、地域及机构、设计类型、样本量、干预措施、结局指标）。结果纳入中医药防治DPN临床试验26项；临床试验注册地均为中国，均在国内开展相关临床试验；注册单位分布在全国10个省级行政区，20家临床注册机构。分布最多的3个地区分别为上海市（8项）、北京市（5项）、广东省（5项）；经费来源以省级基金资助最多为8项，其次为院级科研基金资助6项；研究类型以干预性研究为主，随机平行对照试验是在册DPN的主要研究设计类型，12项研究为预试验，构成比为46.15%；纳入临床试验总样本量为3 854例，13项临床试验受试者例数100例；5项试验以针灸为干预措施；试验注册设计了145个结局指标，23项试验设计了神经传导速度。结论中医药防治DPN临床试验注册数量整体偏少，数量呈上升趋势，中医药防治DPN优势明显，但在临床试验设计和注册规范性方面有待加强。关键词：糖尿病周围神经病变；中医药；临床试验；试验注册；现状分析中图分类号：R587.2文献标志码：A文章编号：1672-1519（2023）09-1144-06DOI：10.11656/j.issn.1672-1519.2023.09.10*基金项目：河北省中医药管理局2022年度中医药类科研计划（2022554）；河北省中医药管理局2024年度中医药类科研计划项目（2024355）；华北理工大学省属高校基本科研业务费研究项目（JQN2023044）。作者简介：张颖（1989-），女，硕士研究生，主治中医师，主要研究方向为中医药防治糖尿病并发症研究。通讯作者：王东军，E-mail：。引用格式：张颖，王东军，贾洪伟，等.中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价J.天津中医药，2023，40(9)：1144-1149.糖尿病周围神经病变（DPN）是指糖尿病患者出现周围神经功能障碍，以肢体远端感觉、运动障碍为特点，主要临床表现为肢体麻木、肢体发热、蚁行感、肌肉萎缩、腱反射减弱或消失等，重则出现下肢溃疡1。研究表明新发2型糖尿病患者DPN发病率约10%15%，糖尿病病程10年以上患者DPN发病率高达50%以上2。DPN为中医“痹证”“不仁”“麻木”“消渴病筋痹”范畴，病因与消渴病日久，肝肾不足，气血两虚，络脉瘀滞，筋脉失养有关。近年来，DPN发病率、致残率逐年递增，中医药能改善临床症状，提高生活质量，延缓DPN病变进程，对于防治DPN发挥重要作用3。临床试验注册能够追溯临床试验结果，促进试验信息公开透明，保护受试者伦理责任，提高临床研究科学性、真实性，有利于合理使用卫生资源及保障国民健康4。2004年国际医学期刊委员会制定了临床试验注册登记制度5-6。临床试验注册是进行方法质量更高的临床试验研究的重要基石。本研究以国际临床注册平台（WHO ICTRP）注册的中医药防治DPN临床试验为研究及评价对象，以期明确中医药防治DPN临床试验注册现状，为进一步开展中医药防治DPN临床试验提供思路。1资料和方法1.1检索策略中文检索词包括“糖尿病周围神经病变”“中医药”；英文检索词包括“Diabetic peripheralneuropathy”“Chinese medicine”“Traditional Chinese1144天 津 中 医 药 23年9月第40卷第9期Sep.23,40 9medicine”“Chineseherbalmedicine”；以中英文检索词分别检索中国临床试验注册中心及国际临床试验注册中心数据库官网刊载的中医药防治DPN临床试验。检索时间限制为建库至2022年8月31日。1.2纳入标准1.2.1研究类型WHO ICTRP平台注册的中医药防治DPN临床试验（预注册/补注册的临床试验、含完成/未完成的临床试验），且中医药防治DPN临床试验相关注册信息完整，试验方法资料齐全，试验信息无重复。1.2.2研究对象DPN患者，性别、年龄、民族、国籍、人种等不限。1.2.3干预措施主要干预措施为汤剂、颗粒剂、中药注射液、中成药、针灸、传统功法等。1.3排除标准1）重复注册者。2）与DPN不相关者。3）已撤销注册者。4）无法获取完整注册信息者。5）干预措施未涉及中医药。1.4文献筛选与资料提取2名研究者独立完成DPN中医药临床试验注册信息提取，并交叉核对，出现分歧时通过电话、邮箱等向注册者获取信息，并与第三方协商。通过阅读题目排除不相关试验，进一步阅读DPN中医药临床试验注册信息，确定是否纳入。采用Excel录入整理数据。资料提取：1）试验基本信息：标题、注册号、注册时间、注册状态、单位地区、招募情况等。2）研究内容：试验设计、研究类型、随机化、盲法、样本量等。3）数据管理委员会设置、伦理委员会批准情况、经费资助来源、采集人体标本类别及去向等。1.5统计分析应用SPSS26.0软件对纳入的DPN中医药临床试验数据统计分析，定性资料采用频数、频率、构成比进行描述分析。2结果2.1试验筛选流程及结果通过临床试验注册平台共检索到42个DPN中医药临床试验。通过文题查重并根据纳排标准最终纳入26项临床试验。中医药防治DPN临床试验注册基本情况见表1。2.2DPN中医药临床试验注册时间分布自WHOICTRP和ChiCTR建立至2022年8月31日，糖尿病周围神经病变中医药临床试验注册数量整体上呈上升趋势，2021年中医药防治DPN临床试验注册数量最多达9项。最早的DPN中医药临床试验为2009年广东省中医院申请注册的“糖尿病周围神经病变临床路径建立与评价的示范性研究”（注册号：ChiCTR-ONRC-09000474）。2.3DPN中医药临床试验注册地区及机构分析26项临床试验均为中国注册，在中国实施。注册单位分布全国10省，涉及注册机构20家。分布最多3个地区分别为上海市、北京市、广东省，构成比分别为30.76%、19.23%、19.23%。上海中医药大学附属龙华医院注册中医药防治DPN临床试验4项，其次为广东省中医院注册3项。见表2。2.4经费来源及伦理委员会批准情况20项中医药防治DPN试验报告了经费来源，构成比为76.92%。经费来源前3名的依次为省级基金资助8项（省科技厅基金、省自然基金、省卫生厅基金、省级高水平大学建设项目），院级科研基金资助6项（院级科研培育计划等），国家级科研基金资助2项（国家自然科学基金、国家科技支撑计划项目等），校级2项（校级基金项目），企业资助2项（如济人药业林州有限公司赞助基金）。获得伦理委员会批准的临床试验26项（100%）。2.5中医药防治DPN临床试验注册研究设计情况26项临床试验研究类型以干预性研究为主，共25项，占总试验的96.15%；观察性研究1项。研究设计方案共11类，其中以随机平行对照研究最多（84.06%），其次依次为单臂研究、病例对照研究、非随机对照研究、横断面调查研究、队列研究、单病例随机对照研究、随机交叉对照研究、析因设计、半随机对照研究、回顾性研究。24项试验研究设计为随机对照研究。对随机方法进行统计，构成比最高的为计算机随机法（69.23%），其次为中央随机法2项（7.69%）、简单随机法1项（3.85%）、其他方法1项（3.85）。针对DPN中医药临床试验盲法的使用情况进行统计，共2项临床试验设计了盲法，构成比为7.70%；23项研究未提及/未填写盲法使用情况，构成比为88.45%。见表3。2.6中医药防治DPN临床试验分期及样本量纳入26项研究中，排名前4名临床分期依次为预试验（12，46.15%）、其他（7，26.93%）、期（3，11.54%），见表4。中医药防治DPN临床试验总样本量为3 854例，13项临床试验样本量100例，11项样本量为100500例，2项临床试验样本量500例。广东省中医院注册的1项RCT“袋泡糖痹外洗方治疗糖尿病周围神经病变的临床评价和技术操作规范化研究”（ChiCTR-IOR-16009331）样本量最大为640例，天津医科大学朱宪彝纪念医院注册的RCT“甲1145天 津 中 医 药 23年9月第40卷第9期Sep.23,40 9表 2中医药防治 DPN 临床试验注册地区分布及机构分布（排名前 10）Tab.2Regional distribution of clinical trial registrationand institutional distribution of traditional Chinese medicineprevention and treatment of DPN（top10）省份注册数量构成比（%）机构注册数量构成比（%）上海830.76上海中医药大学龙华医院415.38北京519.23广东省中医院311.54广东519.23北京协和医院27.69四川27.68天津医科大学朱宪彝纪念医院13.85海南13.85成都中医药大学附属医院13.85吉林13.85北京中医医院13.85宁夏13.85成都中医药大学附属医院13.85天津13.85宁夏医科大学13.85云南13.85上海市第六人民医院13.85重庆13.85上海交通大学医学院仁济医院13.85表 3中医药防治 DPN 临床试验注册随机方法和盲法应用情况Tab.3Randomized methods and blinded application ofclinical trials for the prevention and treatment of DPN intraditional Chinese medicine项目数量（项）构成比（%）随机方法简单随机法13.85计算机随机法1869.23区组随机法415.38中央随机法27.69分层随机法00.00其他方法13.85盲法单盲13.85双盲13.85未使用13.85未提及/未填写2388.45表 1中医药防治 DPN 临床试验注册基本情况Tab.1Basic registration of clinical trials for the prevention and treatment of DPN in traditional Chinese medicine注册号研究设计随机序列盲法分期样本量（例）年龄（岁）时间对照组试验组伦理ChiCTR2200056006随机平行对照区组随机NR期12418 802021年1月 甲钴胺甲钴胺+中药是ChiCTR2100054566随机平行对照随机数字表NRNR4018 602021年12月 甲钴胺注射液+穴位注射 甲钴胺注射液是ChiCTR2100053887随机平行对照随机数字表NRNR13218 752021年11月 甲钴胺甲钴胺+杵针是ChiCTR2100052753随机平行对照随机数字表NR期7230 752021年1月 甲钴胺附辛通络汤是ChiCTR2100047595随机平行对照随机数字表NR预试验6440 752021年7月 健康教育正念训练+太极拳是ChiCTR2100047239随机平行对照随机区组NR预试验8018 752021年6月 安慰剂黑果枸杞是ChiCTR2100043055随机平行对照随机数字表NR预试验6018 752020年7月 甲钴胺筋脉通是ChiCTR2100042737随机交叉对照随机数字表NR预试验7018 802021年1月 甲钴胺八段锦+甲钴胺是ChiCTR2000038341随机平行对照中央随机NR预试验14120 752020年7月 甲钴胺加甲钴胺+筋脉通是ChiCTR2000037188随机平行对照随机数字法NR预试验140602020年10月 冲击波冲击波+穴位是ChiCTR2000036280随机平行对照区组随机NR预试验12818 752020年10月 甲钴胺糖络宁贴膏+甲钴胺是ChiCTR2000029329随机平行对照随机数字表双盲预试验11418 752020年2月 假针灸组+中西药激光灸+中西药是ChiCTR1900025037随机平行对照随机数字表NR预试验5218 752019年1月 甲钴胺甲钴胺+补阳还五汤是ChiCTR1900024374随机平行对照随机数字表NR预试验20216 652019年4月 甲钴胺+甲钴胺当归芍药散+甲钴胺是NCT04457531随机平行对照随机数字表NR期6018 752020年10月 甲钴胺甲钴胺+六味络痹颗粒是ChiCTR1900022668随机平行对照随机数字表NR期9618 752019年1月 甲钴胺甲钴胺+中药是ChiCTR1800020444随机平行对照随机数字表单盲NR11818 752016年7月 假针灸组针灸组是ChiCTR-IPR-17011008随机平行对照随机数字表NR期5018 802017年3月 弥可保参附注射液+放血是ChiCTR-INR-16009990随机平行对照区组随机NR预试验20018 802016年12月 甲基B12糖络宁敷贴是ChiCTR-IOR-16009331随机平行对照中央随机NR预试验64018 752015年4月 安慰剂糖痹外洗方是ChiCTRONRC09000474非RCT方便抽样NRNR51318 752008年1月NRNR是ChiCTRTTRCC13004808随机交叉对照NR否期100181002014年7月 弥可保蓉丹口服液是ChiCTR2100054477随机平行对照随机数字表NRNR8020 702022年1月 依帕司他益气通络汤是ChiCTR1900024109析因设计随机数字表NRNR9055 652018年12月 假针刺调脏通络电针是ChiCTR2000038848随机对照试验随机数字表NR期42018 752020年9月 西药组中药组是ChiCTR1800019046随机平行对照随机数字表NRNR6818 752018年10月 普瑞巴林胶囊+安慰剂消渴痛痹方+普瑞巴林是注：NR.未设计；RCT.随机对照试验。1146天 津 中 医 药 23年9月第40卷第9期Sep.23,40 9表 4中医药防治 DPN 临床试验分期Tab.4Staging of clinical trials for the prevention andtreatment of DPN in traditional Chinese medicine临床试验分期临床试验注册数量（项）构成比（%）预试验1246.15期试验415.38期试验00.00期试验00.00期试验311.54其他726.93表 5中医药防治 DPN 临床试验注册干预方案及结局指标（排名前 10）Tab.5Clinical trial registration intervention plan andoutcome index top10 in the prevention and treatment ofDPN in traditional Chinese medicine干预措施注册数量结局指标注册数量针灸5神经传导速度23经典汤药3多伦多临床神经病变评分量表（TSCC）8中药3中医证候评分8筋脉通2糖化血红蛋白7中药外敷2密西根神经病变筛选量表（MNSI）7糖络宁2血糖5传统功法2血清标志物5中药颗粒2血常规3参附注射液1肝肾功能3蓉丹口服液1血脂3钴胺穴位注射足三里对2型糖尿病周围神经病变临床疗效观察及核磁DTI评价”（ChiCTR2100054566）样本量最小为40例。2.7中医药防治DPN临床试验注册干预方案及结局指标DPN中医药试验注册报告了16种干预措施，5项试验以针灸为干预措施，3项试验干预措施为经典汤药（黄芪桂枝五物汤等），3项试验干预措施为中药（组成未报告），2项试验干预措施为糖络宁贴敷，2项试验干预措施为筋脉通，2项试验干预措施为中药贴敷，2项试验干预措施为中药颗粒（消渴痛痹方颗粒等）。DPN中医药试验注册设计了145个结局指标，23项试验报告神经传导速度，8项试验报告多伦多临床神经病变评分量表（TSCC）和中医证候评分，7项试验报告了糖化血红蛋白及密西根神经病变筛选量表（MNSI），5项试验对血糖、血清标志物进行了报告，3项试验报告了肝肾功能、血脂。见表5。3讨论3.1中医药防治DPN临床试验注册时空分布临床试验注册是开展规范的临床试验的重要基石7。WHO ICTRP平台注册的中医药防治DPN相关临床试验数量整体上呈现上升趋势，2021年注册量最多，为9项。可能与近年来DPN患病率与病死率逐年增高有关。从注册地区空间分析26项临床试验注册单位分布全国10省，涉及注册机构20家，分布数量并不均衡，中医药防治DPN临床试验注册主要为经济发达的东部地区，如上海市、北京市、广东省。注册机构多以中医药大学及附属医院较多，可能与高校及其附属医院临床试验注册意识较强。纳入研究省级基金资助8项（省科技厅基金、省自然基金、省卫生厅基金、省级高水平大学建设项目），院级科研基金资助6项（院级科研培育计划等），如北京市双一流科研经费、首都卫生发展科研专项、上海申康三年行动计划、上海市卫生局中医流派传承项目等。国家科研基金资助与地方科研基金资助，政府提供资金支持有利于提高临床试验成果分享率8。注册地区空间、注册机构、省市研究经费等分布提示东部经济发达地区政府、高校、附属医院、科研院所深刻认识到了DPN的危险性、进行中医药防治的必要性。北京、上海、广东等经济发达地区对中医药防治DPN临床试验研究投入的力度更大，投入的医疗资源更多。因此建议国家及地方政府能在中医药防治DPN试验研究中提供较大的科研基金支持，保证试验规范及数据共享，促进中医药防治DPN发展。3.2中医药防治DPN试验设计规范性有待加强目前，中医药防治DPN随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照临床试验的高质量研究证据不足。研究设计方案以随机平行对照研究最多，其次依次为单臂研究、病例对照研究、非随机对照研究、横断面调查研究、队列研究、单病例随机对照研究、随机交叉对照研究、析因设计、半随机对照研究、回顾性研究。在册的中医药防治DPN临床试验计算机随机法为构成比最高的随机化方法，中央随机法、简单随机构成比较少。随机化是随机对照研究的基本原则，规范严谨的随机化方法能在各组间均衡分布控制混杂因素、降低偏倚风险，提高临床试验结果的可靠性9。盲法的实施是降低人为主观偏倚的重要措施，在临床试验中研究者应尽可能实施盲法，以保证试验结论的严谨性，避免实事偏倚和测量偏倚10。仅有1147天 津 中 医 药 23年9月第40卷第9期Sep.23,40 92项临床试验设计了盲法。中医药防治DPN临床试验盲法报告率极低的原因主要包括：1）研究者临床试验科学设计意识不强，可能与大量中医药防治DPN临床试验由临床医生自发开展，方法学专家在临床试验设计期参与度较少，缺少正确的方法学指导11。2）研究者在随机对照试验设计时对于盲法的认识不够深刻。3）中医药防治DPN干预措施丰富，涉及针灸、汤药、中药颗粒剂、中药注射液、中药敷贴、外洗方、传统功法等，造成盲法设计和实施具有一定困难。合理估算样本量是临床试验设计的重要环节，本研究中13项临床试验样本量100例，纳入研究多为单中心小样本研究，可能导致研究结果的外推性不足。样本量过小导致临床试验结果代表性及可重复性差，可能得出假阳性或假阴性结论12。建议今后中医药临床工作者在统计学专家指导下充分考虑研究目的、研究设计和主要观察指标，合理估算样本量。3.3结局指标缺乏中医特色临床试验主要结局指标设计和报告对于受试者、临床医师、监管机构至关重要。中医临床试验结果疗效判定的科学性、准确性、可靠性与结局指标关系密切，结局指标的设计和选择也影响临床试验的实用性、科学性13。DPN中医药试验注册设计了145个结局指标，包括神经传导速度、多伦多临床神经病变评分量表、密西根神经病变筛选量表、糖化血红蛋白、血糖、血清标志物、肝肾功能等。目前在册的中医药防治DPN的临床试验存在结局指标名称不规范、测量时间不统一、中远期指标报告不足，部分自拟结局指标可靠性及代表性不足14。缺乏中医特色结局指标，中医结局指标仅设计了中医证候评分，对中医四诊参数定量化分析指标涉及不足。评价标准主观性较强，缺乏客观评价标准，导致研究结果可靠性降低。结局指标不一致性导致在进行系统评价/Meta分析二次研究时数据无法合并，制约了中医药防治DPN高质量循证医学临床实践证据形成。中医药防治DPN临床试验结局指标测量方法/标准不统一，建议今后中医药防治DPN临床试验应做好顶层设计，报告可靠的结局指标，根据指标功能分为中医病证、症状/体征、远期预后、生活质量、理化指标、安全性事件和卫生经济学评估等15，以提高临床研究质量。中医药临床试验结局指标设计体现科学化、规范化，探索符合中医药特色的DPN临床试验结局指标。综上，中医药防治DPN临床试验注册数量呈现上升趋势，提示中医药临床研究工作者临床试验注册意识提高，中医药防治DPN临床试验热度较高。目前，在册中医药防治DPN临床试验存在注册信息填写不全、地域分布差异、临床试验样本量小、随机化方法有待优化、盲法设计不规范、结局指标缺乏中医特色、长期观察指标不足等问题。中医药工作者应加强对临床试验注册目的及流程的理解，要注意临床试验注册规范性，提高中医药防治DPN临床试验的科学性，为开展高质量中医药防治DPN临床研究奠定基础。参考文献：1薛婧.糖尿病周围神经病变危险因素及治疗研究进展J.中国城乡企业卫生，2022，37(8)：33-35.XUE J.Research progress on risk factors and treatment of diabeticperipheral neuropathyJ.Chinese Journal of Urban and Rural En鄄terprise Hygiene，2022，37(8)：33-35.2徐英英，王陈芳，留菁菁，等.无症状2型糖尿病周围神经病变的早期诊断方法研究J.浙江医学，2019，41(20)：2156-2159.XU Y Y，WANG C F，LIU J J，et al.Early diagnosis of asymptomatictype 2 diabetic peripheral neuropathyJ.Zhejiang Medical Journal，2019，41(20)：2156-2159.3郇昕，王素美.中医特色疗法治疗糖尿病周围神经病变的研究进展J.中国中医药现代远程教育，2022，20(14)：206-208.HUAN X，WANG S M.Research progress on traditional Chinesemedicine characteristic therapy in the treatment of diabetic periph鄄eral neuropathyJ.Chinese Medicine Modern Distance Education ofChina，2022，20(14)：206-208.4周江华，董碧蓉.通过推进注册提升临床试验研究质量J.现代临床医学，2016，42(6)：469-470.ZHOU J H，DONG B R.Improving the quality of clinical trialresearch by promoting registration J.Journal of Modern ClinicalMedicine，2016，42(6)：469-470.5DE ANGELIS C，DRAZEN J M，FRIZELLE F A，et al.Clinical trialregistration：a statement from the international committee of medicaljournal editorsJ.The Lancet，2004，364(9438)：911-912.6樊垚，顾刘宝，沈冲.中国临床试验研究注册介绍J.实用老年医学，2021，35(7)：665-667.FAN Y，GU L B，SHEN C.Introduction of clinical trial researchregistration in ChinaJ.Practical Geriatrics，2021，35(7)：665-667.7吴泰相，米娜瓦尔 阿不都，郝园，等.中国临床试验注册10年：现状与问题J.中国循证医学杂志，2018，18(6)：522-525.WU T X，MINAWAER A，HAO Y，et al.The past 10 years ofclinical trial registration in China：status and challengeJ.ChineseJournal of Evidence-Based Medicine，2018，18(6)：522-525.8SAITO H，GILL C J.How frequently do the results from completedUS clinical trials enter the public domain：a statistical analysis ofthe Clinical Trials.gov databaseJ.PLoS One，2014，9(7)：e101826.9钱真真，周莎，于亚南，等.适应性随机化及其在临床试验中的应用操作要点J.中国循证医学杂志，2022，22(8)：971-977.1148天 津 中 医 药 23年9月第40卷第9期Sep.23,40 9Current status of clinical trial registration of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of diabeticperipheral neuropathy：analysis and evaluationZHANG Ying1，WANG Dongjun2，3，4，5，JIA Hongwei6，ZU Libin7，XU Ling1，WANG Hongwu5（1.Second Department of Internal Medicine，Tangshan Fengnan District Hospital of Traditional Chinese Medicine，Tangshan 063300，China；2.School of Traditional Chinese Medicine，North China University of Science and Technology，Tangshan 063210，China；3.KeyLaboratory of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for the Prevention and Treatment of Diabetes and Its Complicationsin Hebei Province，Tangshan 063210，China；4.Key Laboratory of Pharmacology of Traditional Chinese Medicine，Tangshan 063210，China；5.School of Public Health and Health Sciences，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 301617，China；6.Second Department of Endocrinology，Tangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine，Tangshan 063000，China；7.Department of Geriatrics，Tangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine，Tangshan 063000，China）Abstract：Objective To summarize the characteristics and development trend of traditional Chinese medicine（TCM）clinical trials ondiabetic peripheral neuropathy（DPN）by searching the registration of TCM clinical trials at home and abroad，and to provide reference forthe design of clinical trials on the prevention and treatment of DPN with TCM in the future.Methods The clinical trials of DPN weresearched by computer in the international clinical trial registry（WHO ICTRP）.The search period is from August 31，2022.The DPNclinical trials were reviewed and the relevant data were extracted.Relevant clinical trial information was extracted，and the characteristicsof DPN traditional Chinese medicine clinical trials（registration time，region and institution，design type，sample size，interventionmeasures，outcome indicators）were summarized.Results The 26 clinical trials on the prevention and treatment of DPN with traditionalChinese medicine were included.All clinical trials were registered in China and conducted in China.Registered units are distributed in10 provincial鄄level administrative regions and 20 clinical registration institutions.The top three regions were Shanghai（8 items），Beijing（5 items）and Guang Zhou province（5 items）.The funding sources were provincial funds at most 8 projects，followed by 6 projectsfunded by academic research funds.The main research type was intervention study.Randomized parallel controlled trial was the mainresearch design type of registered DPN.The 12 studies were preliminary trials，with a constituent ratio of 46.15%.The total sample size ofthe included clinical trials was 3 854，and the number of subjects in 13 clinical trials was less than 100.Five trials used acupuncture asan intervention；a total of 145 outcome indicators were registered and nerve conduction velocity was designed for 23 trials.ConclusionThe registered number of clinical trials for the prevention and treatment of DPN by traditional Chinese medicine is relatively small on thewhole，and the number is on the rise.Traditional Chinese medicine has obvious advantages in the prevention and treatment of DPN，butthe design and registration of clinical trials need to be strengthened.Keywords：diabetic peripheral neuropathy；traditional Chinese medicine；clinical trial；trial registration；analysis of the situationQIAN Z Z，ZHOU S，YU Y N，et al.Adaptive randomization and itsapplication in clinical trials J.Chinese Journal of Evidence鄄BasedMedicine，2022，22(8)：971-977.10朱熠冰，席修明.现今临床研究方法学对随机对照试验结果的影响J.中华重症医学电子杂志(网络版)，2020，6(4)：365-369.ZHU Y B，XI X M.The impact of current clinical researchmethodology on randomized controlled studiesJ.Chinese Journal ofCritical Care&Intensive Care Medicine(Electronic Edition)，2020，6(4)：365-369.11欧益，季昭臣，胡海殷，等.20192020年度中成药临床证据分析报告J.天津中医药，2022，39(5)：616-621.OU Y，JI Z C，HU H Y，et al.Review of reports of clinical