DB22∕T 3109-2020 疫情防控医学影像检查互认共享技术规范.pdf

ICS 11.220 C 05 DB22 吉林省地方标准 DB 22/T 31092020 疫情防控医学影像检查互认共享技术规范 Technical specification for mutual recognition and sharing of medical imaging examination in epidemic prevention and control 2020 - 03 - 16 发布 2020 - 03 - 30 实施吉林省市场监督管理厅 发 布 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 31092020 I 前 言 本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：吉林大学、吉林省标准研究院、吉林省医学影像工程技术研究中心。 本标准主要起草人：刘景鑫、张红杰、柳林、程凯亮、刘连芳、钟宇彤、王中山、刘师竺、袁太兴、崔晶蕾、刘大勇、韩雪。 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 31092020 1 疫情防控医学影像检查互认共享技术规范 1 范围 标准规定了疫情防控医学影像检查互认共享的一般要求、人员感染防护、卫生消毒、设备互认检测的质量控制、影像检查的质量控制、影像显示系统性能评价。 本标准适用于新型冠状病毒肺炎、重症急性呼吸综合征、中东呼吸综合征、甲流、禽流感等传染病影像检查，二级（含二级）以上医院疫情防控医学影像检查互认共享。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19193 疫源地消毒总则 WS/T 263 医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范 WS/T 389 医学X线检查操作规程 WS/T 391 CT检查操作规程 JJG 1078 医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源检定规程 YY/T 0910.1-2013 医用电气设备医学影像显示系统 第1部分：评价方法 DB22/T 3058.1 医学影像互认共享质量控制规范 第1部分：总则 DB22/T 3058.2 医学影像互认共享质量控制规范 第2部分：CT互认共享 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 影像质控互认共享平台 imaging quality control and mutual recognition sharing platform 依据医学影像互认共享质量控制规范， 完成医学影像远程质量控制工作， 确认全流程质量控制结果可满足影像同质化要求，实现数字影像互认共享。 3.2 全流程质量控制 full process quality control 为实现医学影像同质化和互认共享的目标，对成像流程中影响医学影像质量的设备性能、操作、显示及存储等主要因素，进行全面的质量控制工作。 3.3 终末消毒 terminal disinfection 传染源离开疫源地后，对疫源地进行的一次彻底消毒。 注：终末消毒可以是传染病病人住院、转移或死亡后，对其住所及污染的物品进行的消毒；也可以是医院内传染病病人出院、转院或死亡后，对病室进行的最后一次消毒。 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 31092020 2 GB 19193-2015. 定义 3.4 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 DR：数字X线摄影（Digital Radiography) CT：计算机断层扫描装置（Computed Tomography） MRI：磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging） PACS：医学影像存储传输系统（Picture Archiving and Communication System） ROI：感兴趣区域（region of interest） 5 一般要求 5.1 设备 5.1.1 DR、CT、MRI 等放射类医学影像设备及 PACS 系统、显示系统，应按周期开展质量控制检测和互认检测。 5.1.2 医学影像设备和 PACS 系统应与医学影像互认共享平台连接并保持通畅。 5.2 人员 医学影像设备操作、诊断、护理、工程、信息及感控人员应具备相关资质，并定期参加相关质量控制培训。 5.3 操作规程 5.3.1 CT 扫描应按 WS/T 391 规定进行操作。 5.3.2 DR 摄影应按照 WS/T 389 规定进行操作。 5.3.3 其他医学影像设备应按照生产厂家操作规程进行操作。 5.4 影像设备与平台对接 5.4.1 影像质控互认共享平台应与医疗机构的医学影像设备及 PACS 系统无缝对接， 平台应具有医疗机构远程质量控制功能。 5.4.2 医学影像设备应定期进行互认检测，成像过程应符合全流程质量控制要求。 5.4.3 影像质控互认共享平台上的医学影像应符合影像互认共享同质化、医学影像远程诊断和医学影像人工智能辅助诊断的要求。 5.4.4 医学影像检查的扫描图像包括薄层图像、高分辨图像、动态增强图像及三维图像等，应全部上传至影像质控互认共享平台。 5.5 影像互认共享流程 按DB22/T 3058.1规定执行。 5.6 影像信息存储管理 按DB22/T 3058.1规定执行。 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 31092020 3 6 人员感染防护 6.1 医护人员防护 6.1.1 个人防护装备及使用 6.1.1.1 手套 进入污染区域或进行诊疗操作时，根据工作内容，佩戴一次性使用橡胶或丁腈手套，在接触不同患者或手套破损时及时消毒，更换手套并进行手卫生。 6.1.1.2 医用防护口罩 进入污染区域或进行诊疗操作时， 应佩戴医用防护口罩或动力送风过滤式呼吸器， 每次佩戴前应做佩戴气密性检查，穿戴多个防护用品时，务必确保医用防护口罩最后摘除。 6.1.1.3 防护面屏或护目镜 进入污染区域或进行诊疗操作，眼睛、眼结膜及面部有被血液、体液、分泌物、排泄物及气溶胶等污染的风险时，应佩戴防护面屏或护目镜，重复使用的护目镜每次使用后，及时进行消毒干燥，备用。 6.1.1.4 防护服 进入污染区域或进行诊疗操作时，应更换个人衣物并穿工作服（外科刷手服或一次性衣物等），外加防护服。 6.1.2 手卫生 6.1.2.1 参与现场工作的所有人员均应加强手卫生措施，可选用含醇速干手消毒剂或醇类复配速干手消毒剂，或直接用 75%乙醇进行擦拭消毒。 6.1.2.2 醇类过敏者，可选择季铵盐类等有效的非醇类手消毒剂。 6.1.2.3 特殊条件下， 也可使用 3%过氧化氢消毒剂、 0.5%碘伏或 0.05%含氯消毒剂等擦拭或浸泡双手，并适当延长消毒作用时间。 6.1.2.4 有肉眼可见污染物时应先使用洗手液在流动水下洗手，然后按上述方法消毒。 6.1.2.5 在日常工作中应严格采取手卫生措施，尤其是戴手套和穿个人防护装备前，对患者进行无菌操作前，有可能接触患者血液、体液及其污染物品或污染环境表面之后，脱去个人防护装备过程中，需特别注意执行手卫生措施。 6.1.3 特定人群个人防护 6.1.3.1 影像登记及其他在非污染区工作人员：穿戴一次性工作帽、医用外科口罩、工作服、一次性手套。 6.1.3.2 X 线摄影技师和 CT 摆位技师穿戴工作服、一次性工作帽、一次性手套、防护服、医用防护口罩或动力送风过滤式呼吸器、防护面屏或护目镜、工作鞋或胶靴、防水靴套等。 6.1.4 防护装备脱卸的注意事项 6.1.4.1 脱卸时宜少接触污染面。 6.1.4.2 脱下的防护眼罩、长筒胶鞋等非一次性使用的物品应直接放入盛有消毒液的容器内浸泡。 6.1.4.3 其余一次性使用的物品应放入黄色医疗废物收集袋中作为医疗废物集中处置。 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 31092020 4 6.1.4.4 脱卸防护装备的每一步均应进行手消毒，所有防护装备全部脱完后再次洗手、手消毒。 6.2 患者防护 6.2.1 患者检查前应在设备检查床上铺设一次性中单。 6.2.2 患者检查应全程配戴医用外科口罩。 6.2.3 需家属或医护人员陪同完成检查的患者（如儿童、危重患者等），陪同人员应全程配戴医用外科口罩。 7 卫生消毒 7.1 设备仪器消毒 7.1.1 患者做完检查后，应使用 75%的乙醇擦拭消毒设备仪器，肉眼可见污染物应使用一次性吸水材料清除污渍后再行消毒。 7.1.2 不应使用腐蚀性、溶解性消毒剂或灭菌剂。 7.1.3 操作室设备每天至少 2 次消毒，检查室设备每天至少 4 次消毒。 7.2 地面消毒 7.2.1 用 2000 mg/L 的含氯消毒液对地面擦拭消毒，肉眼可见污染物应使用一次性吸水材料清除后再行消毒。 7.2.2 用 2000 mg/L 含氯消毒剂对候诊区、走廊通道、栏杆、门把手、窗户、墙面开关等擦拭消毒，肉眼可见污染物应使用一次性吸水材料清除污渍后再行消毒。 7.3 空气消毒 7.3.1 应在无人状态下采用紫外线照射进行空气消毒，可持续消毒，消毒后通风 30 min 以上。 7.3.2 紫外线照射消毒有效距离 1.5 W/m，应合理配置设备，如：用一台功率 30 W 的紫外线设备照射16 m2房间，应连续照射 30 min 以上。磁体间除外。 7.3.3 可采用循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器进行空气消毒。 7.4 终末消毒 7.4.1 疑似或者确诊患者检查结束后，对地面及空气消毒 1 次。 7.4.2 终末消毒对象包括病例和无症状感染者排出的污染物（血液、分泌物、呕吐物、排泄物等）及其可能污染的物品和场所，不必对室外环境（包括空气）开展大面积消毒。 7.4.3 病例和无症状感染者短暂活动过的无明显污染物的场所，无需进行终末消毒。 8 设备互认检测的质量控制 8.1 CT 设备 按DB22/T 3058.2有关规定执行。 8.2 DR 设备 8.2.1 检测方法 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 31092020 5 8.2.1.1 空间分辨力 按 JJG 1078有关规定执行。 8.2.1.2 低对比度分辨力 按 JJG 1078有关规定执行。 8.2.2 互认检测项目与要求 DR 设备互认检测项目与要求见表1。 表1 DR 设备互认检测项目与要求 检测项目 检测要求 周期 空间分辨力 20 Lp/cm 6 个月 低对比度分辨力 2.2% 6 个月 8.3 MRI 设备 8.3.1 检测方法 8.3.1.1 信噪比 SNR 8.3.1.1.1 常规检测方法 按WS/T 263有关规定执行。 8.3.1.1.2 自动检测法 8.3.1.1.2.1 确认 MRI 检测体模横断面图像无明显伪影。 8.3.1.1.2.2 进行图像处理，确定图像的圆心。 8.3.1.1.2.3 以圆心为中心点， 选取图像面积的 70%作为 ROI 区域， 测量该区域内信号强度均值 S 与信号标准偏差值 SD。 8.3.1.1.2.4 计算周围背景区域信号强度均值 S。 8.3.1.1.2.5 利用计算公式得出目标图像信噪比(SNR)，见式 1。 SDSSSNR)(. (1) 式中： S 图像中心区域信号强度值； S周围背景区域的信号强度值； SD图像中心区域的信号标准偏差值。 8.3.1.2 影像均匀性 U 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 31092020 6 8.3.1.2.1 常规检测方法 按WS/T 263的有关规定执行。 8.3.1.2.2 自动检测法 8.3.1.2.2.1 确认 MRI 检测体模横断面图像无明显伪影。 8.3.1.2.2.2 进行图像处理，确定图像的圆心。 8.3.1.2.2.3 以圆心为中心点，在距离图像边缘 1 cm 内选取 ROI 区域，并在该区域内的中央和周围均匀分布选取 9 个小 ROI，计算每个小 ROI 内信号平均值 S。 8.3.1.2.2.4 在计算结果中选取信号最大值 Smax 和信号最小值 Smin，利用计算公式得到影像均匀性(U)，见式 2。 %100)()（minmaxminmaxSSSSU. (2) 式中： U 影像均匀性； maxS 小ROI内信号平均值的最大值； minS小ROI内信号平均值的最小值。 8.3.2 互认检测项目与要求 MRI设备互认检测的周期为半年，检测项目和要求见表2。 表2 MRI 设备的互认检测项目和要求 检测项目 检测条件要求 互认检测指标 0B0.5T，采集次数3 次，相对信噪比relSNR1 50 0.5T0B1.0T，采集次数2 次，相对信噪比relSNR1 80 信噪比 SNR 0B1.0T，采集次数2 次，相对信噪比relSNR1 100 影像均匀性 在溢流层影像上 75%区域（通常距影像边缘 1cm 内）测量， 一般测定 10 个 ROI 的数值 75% 9 影像检查质量控制 9.1 CT 检查 按 DB22/T 3058.2 的规定执行。 9.2 DR 检查 DR 检查操作应按 WS/T 389 的规定进行。 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 31092020 7 9.3 MRI 检查 9.3.1 有下列情况者，不应进行 MRI 检查： a) 体内装有心脏起搏器，起搏器为新型 MRI 兼容性产品的情况除外； b) 体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置； c) 妊娠 3 个月内； d) 眼眶内有磁性金属异物。 9.3.2 有下列情况之一者，应在做好风险评估、成像效果预估的前提下，进行 MRI 检查： a) 体内有弱磁性置入物，如心脏金属瓣膜、血管金属支架、血管夹、螺旋圈、滤器、封堵物等时，宜在相关术后 6 周8 周再进行检查，宜参照产品说明书上的 MRI 安全提示进行； b) 体内有金属弹片、金属人工关节、假肢、假体、固定钢板等时，视金属置入物距扫描区域（磁场中心）的距离进行选择，宜参照产品说明书上的 MRI 安全提示进行； c) 体内有骨关节固定钢钉、骨螺丝、固定假牙、避孕环等时，应分析产生的金属伪影是否影响检查目标； d) 可短时去除生命监护设备（磁性金属类、电子类）的危重患者； e) 癫痫发作、神经刺激症、幽闭恐惧症患者； f) 高热患者。 9.4 疫情疾病检查特殊要求 9.4.1 新型冠状病毒肺炎、重症急性呼吸综合征、中东呼吸综合征、甲流、禽流感等传染病患者做肺CT 检查时，应采用薄层扫描技术，使用高分辨重建算法。宜采用 64 排或更高的 CT。 9.4.2 所有层厚 CT 图像应全部上传至医学影像互认共享平台。 9.4.3 患者在做头、颈部 MRI 检查时，应避免口罩内塑型金属条对图像质量的影响。 9.4.4 检查室应关闭中央空调。 9.4.5 检查室应配备空气消毒器。 9.4.6 根据疫情防控需要，应配备相应设备，采取对应措施。 10 医学影像显示系统质量控制 10.1 医学显示器性能评价 10.1.1 性能评价准备 10.1.1.1 应根据不同目的准备适用、有效的工具和测试图。 10.1.1.2 显示器表面应清洁，摆放位置适当。 10.1.1.3 室内光照环境应低于显示器最大照度值。 10.1.1.4 应检査显示器的最大、最小亮度。 10.1.2 性能评价周期 评价周期应为半年一次。 10.1.3 性能评价内容 按 YY/T 0910.1-2013 中 7.3.37.3.5 有关规定对灰度分辨率、 光亮度响应及亮度均匀性进行评价。 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印DB22/T 31092020 8 10.2 手持设备 10.2.1 视觉评估 调整设备设置或照明环境，达到良好的视觉效果。 10.2.2 设备操作 10.2.2.1 图像大小和分辨率 10.2.2.1.1 5 英寸、1 百万2 百万像素的显示屏可进行 CT 或 MR 单幅模式查看，不宜用于影像诊断。 10.2.2.1.2 7.9 英寸 3 百万像素的显示屏， 在 24 厘米的观看距离下， 可以模拟 20 英寸的医学显示器。 10.2.2.2 视角和距离 10.2.2.2.1 应调整到正视角垂直的位置。 10.2.2.2.2 10 英寸、3MP 显示屏观测距离应保持在 30 cm 处。 10.2.2.2.3 7.9 英寸 3MP 显示屏观测距离应保持在 24 cm 处。 10.2.2.3 触摸屏 10.2.2.3.1 触摸屏应清洁，无指纹和条纹。 10.2.2.3.2 不宜为触摸屏添加保护套。 10.2.2.3.3 定期为触摸屏进行消毒。 10.2.2.4 校准 在使用过程中应按照设备生产厂家操作规程进行校准。 _ 本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印本标准仅供内部使用 不得翻印