中药饮片厂GMP确认与验证培训试题及答案.docx

GMP确认与验证培训培训考试试卷考试时间： 年 月 日一、选择题（共20题，每题5分）1. 文件是（）的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。A. 内部管理 B.质量管理系统 C.质量保证系统 D.生产管理2. 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（）和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。A. 修订 B.制定 C.编制 D.设计、制定、审核、批准3. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（），不能模棱两可。A. 清晰 B.标准 C.确切、清晰、易懂 D.正确4. 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录（）。A. 详细。B. 应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。C. 真是。D. 应当填写及时。5. 第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录 和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少 保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 （）。A. 保存三年B.保存五年C.保存十年D.长期保存6. 物料的质量标准一般应当包括（）A. 物料的基本信息。B. 取样、检验方法或相关操作规程编号。C. 定性和定量的限度要求。D. 有效期或复验期。7. 成品的质量标准应当包括（）A. 产品名称以及产品代码。B. 产品规格和包装形式。C. 入厂编号。D. 贮存条件和注意事项。8. 每种药品的每个生产批量均应当有经（）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。A. 企业批准。B. 部颁标准。C. 验证D. 审核。9. 制剂的工艺规程的内容至少应当包括（）A. 生产处方。B. 生产操作要求。C. 包装操作要求。D, 验证。10. 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A. 名称B. 名称、规格和批号C. 工艺D. 编号11. 批生产记录的内容应当包括（）A. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间B. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名C. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名。D. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管理标准（MAnAgEmEnt StAnDArDs），缩写代号MS。工作标准为（）。记录为（ ）。A. （RECorDs），缩写代号 RDB. ADministrAtion systEm），缩写代号 AS。C. （Work StAnDArDs），缩写代号可 WSD. （TEChniCAl StAnDArDs），缩写代号 TS13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如表示（），01表示修改过一次。依次类推。A. 序号B. 新文件。C. 数目D. 旧文件14. 文件必须修订的情况（）A. 法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B. 采用新设备、新工艺或新的设施。C. 原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更D. 旧文件15. 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便（）该批产品包装操作以及与质量有关的情况A. 查询B. 追溯。C. 对照D. 更新16. 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到那些（）目标A. 设计确认（DEsign QuAlifiCAtion, DQ应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途 和本规范要求B. 安装确认（InstAllAtion QuAlifiCAtion,）I应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符 合设计标准；C. 运行确认（OpErAtionAl QuAlifiCAtion应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；D. 性能确认（PErformAnCE QuAlifiCAtion ）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准; 二、解释题：（每题10分）1. 确认：2. 验证:GMP确认与验证培训培训考试试卷考试时间： 年 月 日一、选择题（共20题，每题5分）1. 文件是（C.）的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、 操作规程以及记录等文件。A. 内部管理 B.质量管理系统 C.质量保证系统 D.生产管理2. 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地（D.）和发放文件。与本规范有关的文件应 当经质量管理部门的审核。A. 修订 B.制定 C.编制 D.设计、制定、审核、批准3. 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当（C.），不能模棱两 可。A. 清晰 B.标准 C.确切、清晰、易懂 D.正确4. 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录（B.）。A. 详细。B. 应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。C. 真是。D. 应当填写及时。5. 第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录 和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少 保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 （D.）。A. 保存三年B.保存五年 C.保存十年D.长期保存6. 物料的质量标准一般应当包括（ABCD）A. 物料的基本信息。B. 取样、检验方法或相关操作规程编号。C. 定性和定量的限度要求。D. 有效期或复验期。7. 成品的质量标准应当包括（ABD）A. 产品名称以及产品代码。B. 产品规格和包装形式。C. 入厂编号。D. 贮存条件和注意事项。8. 每种药品的每个生产批量均应当有经（A.）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式 均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。（A ）A. 企业批准。B. 部颁标准。C. 验证D. 审核。9. 制剂的工艺规程的内容至少应当包括（ABC ）A. 生产处方。B. 生产操作要求。C. 包装操作要求。D, 验证。10. 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当标注产品的（B.）。A. 名称B. 名称、规格和批号C. 工艺D. 编号11. 批生产记录的内容应当包括（ABCD ）A. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间B. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名C. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名。D. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（B）。技术标准为（D）。管理标准（MAnAgEmEnt StAnDArDs），缩写代号 MSoi 作标准为（C）。记录为（A.）。A. （RECorDs），缩写代号 RDB. ADministrAtion systEm），缩写代号 AS。C. （Work StAnDArDs），缩写代号可 WSD. （TEChniCAl StAnDArDs），缩写代号 TS13. 文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如表示（B ），01表示 修改过一次。依次类推。A. 序号B. 新文件。C. 数目D. 旧文件14. 文件必须修订的情况（A B C）A. 法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变；B. 采用新设备、新工艺或新的设施。C. 原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更，使生产工艺变更D. 旧文件15. 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便（B.）该批产品包装 操作以及与质量有关的情况（A. 查询B. 追溯。C. 对照D. 更新16. 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下（）目标A. 设计确认（DEsign QuAlifiCAtion, DQ应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途 和本规范要求B. 安装确认（InstAllAtion QuAlifiCAtion,）I应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符 合设计标准；C. 运行确认（OpErAtionAl QuAlifiCAtion应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；D. 性能确认（PErformAnCE QuAlifiCAtion ）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法 和工艺条件下能够持续符合标准；二、解释题：（每题10分）1. 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。2. 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。