制药工程设计概述.pptx

第14章 制药工程设计制药工程设计概述第1页内 容第一节 制药工程设计程序第二节 厂址选择和总平面设计第三节 制药车间设计第四节 洁净厂房制药工程设计概述第2页第一节第一节 制药工程设计程序制药工程设计程序 将将工工程程项项目目(比比如如一一个个制制药药厂厂、一一个个制制药药车车间间)按按照照其其技技术术要要求求，由由工工程程技技术术人人员员用用图图纸纸、表表格格及及文文字字形形式式表表示示出出来来，是是一一项项包包括括面面很很广广综综合性技术工作。合性技术工作。制药工程设计概述第3页 一一个个工工程程项项目目从从计计划划建建设设到到交交付付生生产产，基本工作程序：基本工作程序：完工验收完工验收项目提议书项目提议书 同意立项同意立项 可行性研究可行性研究审查及同意审查及同意设计任务书设计任务书初步设计初步设计 设计中审设计中审 施工图设计施工图设计施工施工试车试车交付生产交付生产设计前期设计前期 设计期设计期设计后期设计后期制药工程设计概述第4页1.1 项目提议书1.2 可行性研究1.3 设计任务书1.4 设计阶段1.5 施工、试车、验收和交付生产主要内容主要内容制药工程设计概述第5页1.11.1、项目提议书、项目提议书 项目提议书是法人单位依据项目提议书是法人单位依据国民经济和社国民经济和社会发展久远规划、行业规划、地域规划会发展久远规划、行业规划、地域规划，并结，并结合自然资源、市场需求和现有生产力分布等情合自然资源、市场需求和现有生产力分布等情况况,在进行初步广泛调查研究基础上在进行初步广泛调查研究基础上,向国家、向国家、省、市相关主管部门推荐项目时提出汇报书。省、市相关主管部门推荐项目时提出汇报书。项目提议书是投资决议前对工程项目标轮廓构项目提议书是投资决议前对工程项目标轮廓构想想,主要说明项目建设主要说明项目建设必要性必要性,同时初步分析项同时初步分析项目建设目建设可能性。可能性。制药工程设计概述第6页主要内容主要内容项目名称。项目名称。项目提出目标和意义。项目提出目标和意义。产品方案、市场需求初步预测和拟建产品方案、市场需求初步预测和拟建 规模。规模。工艺技术初步方案。工艺技术初步方案。原材料、燃料和动力供给情况。原材料、燃料和动力供给情况。建设条件和建设地点初步方案。建设条件和建设地点初步方案。制药工程设计概述第7页主要内容主要内容环境保护和污染物治理办法。环境保护和污染物治理办法。项目实施初步规划，包含建设项目实施初步规划，包含建设 工期和建设进度初步方案。工期和建设进度初步方案。工厂组织和劳动定员估算。工厂组织和劳动定员估算。投资估算和资金筹措方案，包含投资估算和资金筹措方案，包含 偿还贷款能力大致测算。偿还贷款能力大致测算。经济效益和社会效益初步评价。经济效益和社会效益初步评价。结论。结论。制药工程设计概述第8页1.2 1.2 可行性研究可行性研究 可可行行性性研研究究是是设设计计前前期期工工作作关关键键，其其研研究究汇汇报报是是国国家家主主管管部部门门对对工工程程项项目目进进行行评评定定和和决议依据。决议依据。依依据据国国民民经经济济久久远远规规划划，地地域域发发展展规规划划和和行行业业发发展展规规划划要要求求，结结合合自自然然和和资资源源条条件件对对项项目目标标技技术术性性、经经济济性性和和可可实实施施性性进进行行系系统统调调查查、分分析析和和论论证证，并并做做出出是是否否可可行行科科学学评评价。价。制药工程设计概述第9页主要内容主要内容v 总论总论v 市场需求预测市场需求预测v 产品方案及生产规模产品方案及生产规模v 工艺技术方案工艺技术方案v 原料、辅助材料及燃料供给原料、辅助材料及燃料供给v 安全卫生安全卫生v 项目实施计划项目实施计划v 社会及经济效果评价社会及经济效果评价v 结论结论制药工程设计概述第10页1.3 1.3 设计任务书设计任务书v 在在可可行行性性研研究究汇汇报报基基础础上上，从从技技术术、经经济济效效益益和和投投资资风风险险等等方方面面对对工工程程项项目目进进行行深深入入分分析析，若若项项目目能能够够建建设设并并能能落落实实投投资资，则则编编制出设计任务书。制出设计任务书。v 设设计计任任务务书书是是确确定定工工程程项项目目和和建建设设方方案案基基本本文文件件，是是设设计计工工作作指指令令性性文文件件，也也是是编编制制设计文件主要依据。设计文件主要依据。制药工程设计概述第11页主要内容主要内容 工程项目名称工程项目名称 建设目标和依据建设目标和依据 建设规模和产品方案建设规模和产品方案 生产方法或工艺标准生产方法或工艺标准 原原材材料料、燃燃料料、动动力力(水水、电电、汽汽)等等供供给给情情 况况建建设设地地域域或或地地点点，以以及及交交通通运运输输、占占地地面面积积、防震等要求防震等要求 制药工程设计概述第12页主要内容主要内容资源综合利用和环境保护要求资源综合利用和环境保护要求建设工期和建设进度要求建设工期和建设进度要求投资总额投资总额劳动定员控制数劳动定员控制数要求到达技术水平和经济效益要求到达技术水平和经济效益相关附件相关附件制药工程设计概述第13页1.4 1.4 初步设计初步设计 对对工工程程项项目目进进行行全全方方面面、细细致致分分析析和和研研究究，确确定定工工程程项项目目标标设设计计标标准准、设设计计方方案案和和主主要要技技术术问问题题，在在此此基基础础上上对对工工程程项项目目进进行行初初步步设计。设计。在初步设计阶段，工艺设计是整个设计关在初步设计阶段，工艺设计是整个设计关键。所以，工艺专业是设计主导专业，其它各键。所以，工艺专业是设计主导专业，其它各专业都要围绕工艺设计处理相关设计标准和技专业都要围绕工艺设计处理相关设计标准和技术问题。术问题。制药工程设计概述第14页主要内容主要内容总论总论总平面布置及运输总平面布置及运输制药工艺设计制药工艺设计土建工程设计土建工程设计给排水及污水处理工程设计给排水及污水处理工程设计采暖通风及空调系统工程设计采暖通风及空调系统工程设计制药工程设计概述第15页主要内容主要内容动力工程设计动力工程设计电气与照明工程设计电气与照明工程设计仪表及自动控制工程设计仪表及自动控制工程设计安全卫生和环境保护工程设计安全卫生和环境保护工程设计工程概算工程概算相关附件相关附件 初初步步设设计计阶阶段段结结果果主主要要有有初初步步设设计计说说明明书书和总概算书。和总概算书。制药工程设计概述第16页初步设计工作程序初步设计工作程序制药工程设计概述第17页 初初步步设设计计目目标标是是确确保保工工程程项项目目投投产产后后经经济济效效益益。所所以以,初初步步设设计计不不但但要要有有准准确确可可靠靠技技术术资资料料和和基基础础数数据据,而而且且设设计计过过程程中中要要主主动动采采取取新新工工艺艺、新新技技术术和和新新设设备备，并并经经过过方方案案比比较较,优选出最正确设计方案进行设计。优选出最正确设计方案进行设计。制药工程设计概述第18页1.5 1.5 施工图设计施工图设计 施施工工图图设设计计是是依依据据初初步步设设计计及及其其审审批批意意见见，完完成成各各类类施施工工图图纸纸、施施工工说说明明和和工工程程概概算算书书，作为施工依据。作为施工依据。施施工工图图设设计计阶阶段段设设计计文文件件由由设设计计单单位位直直接接负负责，不再上报审批。责，不再上报审批。这一阶段主要设计文件有图纸和说明书这一阶段主要设计文件有图纸和说明书制药工程设计概述第19页施工图设计阶段图纸包含：施工图设计阶段图纸包含：施工阶段带控制点工艺流程图施工阶段带控制点工艺流程图 非标设备制造及安装图非标设备制造及安装图 施工阶段设备布置图及安装图施工阶段设备布置图及安装图 施工阶段管道布置图及安装图施工阶段管道布置图及安装图 仪器设备一览表仪器设备一览表 材料汇总表材料汇总表 其它非工艺工程设计项目施工图纸其它非工艺工程设计项目施工图纸制药工程设计概述第20页 说明书说明书 设设 备备 和和 管管 道道 安安 装装 依依 据据、验验 收收 标标 准准 及及 注意事项。注意事项。对对安安装装、试试压压、保保温温、油油漆漆、吹吹扫扫、运转安全等要求。运转安全等要求。假假 如如 对对 初初 步步 设设 计计 一一 些些 内内 容容 进进 行行 了了 修修 改，应详细说明修改理由和原因。改，应详细说明修改理由和原因。制药工程设计概述第21页施工图设计工作程序施工图设计工作程序制药工程设计概述第22页1.6 1.6 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产v 工程项目建设单位工程项目建设单位甲方甲方v 设计单位设计单位乙方乙方v 施工单位施工单位丙方丙方整个项目标完成主要包括到三个单位协作整个项目标完成主要包括到三个单位协作制药工程设计概述第23页1.6 1.6 施工、试车、验收和交付生产施工、试车、验收和交付生产v调调试试与与试试车车总总标标准准从从单单机机到到联联机机到到 整整条条生生产产线线；从从空空车车到到以以水水代代料料到到实实际际物物 料。料。v当当以以实实际际物物料料试试车车,并并生生产产出出合合格格产产品品(药药 品品),且且到到达达装装置置设设计计要要求求时时,制制药药工工程程项项 目即告完工。此时目即告完工。此时,应及时组织完工验收。应及时组织完工验收。v组织验收。组织验收。制药工程设计概述第24页第二节第二节 厂址选择和总平面设计厂址选择和总平面设计2.1 厂址选择 2.2 总平面设计2.3 洁净厂房总平面设计 制药工程设计概述第25页2.1 厂址选择厂址选择 厂址选择是依据拟建工程项目所必须具备厂址选择是依据拟建工程项目所必须具备条件，结合制药工业特点，在拟建地域范围条件，结合制药工业特点，在拟建地域范围内，进行详尽调查和勘测，并经过多方案比内，进行详尽调查和勘测，并经过多方案比较，提出推荐方案，编制厂址选择汇报，经较，提出推荐方案，编制厂址选择汇报，经上级主管部门同意后，即可确定厂址详细位上级主管部门同意后，即可确定厂址详细位置。置。制药工程设计概述第26页 厂址选择基本标准厂址选择基本标准1.落实执行国家方针政策落实执行国家方针政策 2.正确处理各种关系正确处理各种关系3.注意制药工业对厂址选择特殊要求注意制药工业对厂址选择特殊要求 4.充分考虑环境保护和综合利用充分考虑环境保护和综合利用5.节约用地节约用地6.具备基本生产条件具备基本生产条件制药工程设计概述第27页2.2 总平面设计总平面设计 在上级主管部门同意场地上，按照生产工在上级主管部门同意场地上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施平定各建筑物、运输路线、工程管网等设施平面及立面关系。面及立面关系。制药工程设计概述第28页 总平面设计标准总平面设计标准1.总平面设计应与城镇或区域总体发展规总平面设计应与城镇或区域总体发展规 划相适应划相适应2.总平面设计应符合生产工艺流程要求总平面设计应符合生产工艺流程要求3.总平面设计应充分利用厂址自然条件总平面设计应充分利用厂址自然条件 4.总平面设计应充分考虑地域主导风向总平面设计应充分考虑地域主导风向5.总平面设计应符合国家相关规范和要求总平面设计应符合国家相关规范和要求6.总平面设计应留有发展余地总平面设计应留有发展余地制药工程设计概述第29页洁净厂房总平面设计标准洁净厂房总平面设计标准 洁净厂房总平面设计不但要恪守普通工业洁净厂房总平面设计不但要恪守普通工业厂房总平面设计标准，而且要按照厂房总平面设计标准，而且要按照GMP要求，要求，恪守以下设计标准：恪守以下设计标准：1.洁净厂房应远离污染源，并布置在整年主洁净厂房应远离污染源，并布置在整年主 导风向上风处导风向上风处2.洁净厂房布置应有利于生产和管理洁净厂房布置应有利于生产和管理 3.合理布置人流和物流通道合理布置人流和物流通道,并防止交叉往返并防止交叉往返4.洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应 无露土地面无露土地面制药工程设计概述第30页第三节第三节 制药车间设计制药车间设计3.1 车间组成及布置形式3.2 工艺流程设计3.3 物料衡算3.4 能量衡算3.5 设备选型与非标设备设计3.6 车间布置设计3.7 管道设计3.8 制药非工艺设计制药工程设计概述第31页3.1 车间组成及布置形式车间组成及布置形式制药洁净车间制药洁净车间生产区：生产区：辅助生产区：辅助生产区：行政生活区行政生活区洁净区或者洁净室洁净区或者洁净室物料净化室、灭菌室、物料净化室、灭菌室、称量室、配料室、分称量室、配料室、分析室等析室等更衣室、办公室、厕更衣室、办公室、厕所等所等制药工程设计概述第32页3.2 工艺流程设计工艺流程设计 在原料路线和技术路线确定基础上，经过在原料路线和技术路线确定基础上，经过图解和必要文字说明将原料变成产品全部过图解和必要文字说明将原料变成产品全部过程表示出来。程表示出来。1.确定工艺流程组成确定工艺流程组成2.确定载能介质技术规格和流向确定载能介质技术规格和流向3.确定操作条件和控制方法确定操作条件和控制方法4.确定安全技术办法确定安全技术办法5.绘制不一样深度工艺流程图绘制不一样深度工艺流程图初步设计：初步设计：施工图设计：施工图设计：工艺流程框图、工艺流程框图、示意图示意图制药工程设计概述第33页制药工程设计概述第34页制药工程设计概述第35页制药工程设计概述第36页3.3 物料衡算物料衡算3.4 能量衡算能量衡算3.5 设备选型与非标设备设计设备选型与非标设备设计药厂设备药厂设备机械设备机械设备化工设备化工设备制药专用设备制药专用设备制药工程设计概述第37页一、标准设备选型基本标准一、标准设备选型基本标准 设备选型应遵照合理性、先进性、安全性设备选型应遵照合理性、先进性、安全性和经济性标准。另外，需要和经济性标准。另外，需要GMP要求：要求：1 设备应与药品详细生产工艺相适应设备应与药品详细生产工艺相适应2 设备生产能力应与批量相适应，并能经设备生产能力应与批量相适应，并能经 济、合理、安全地运行济、合理、安全地运行3 设备材料应及所用润滑剂、冷却剂不得对设备材料应及所用润滑剂、冷却剂不得对药品或容器产生污染，应选取卫生型设备及药品或容器产生污染，应选取卫生型设备及管道、管件、阀门和仪表。管道、管件、阀门和仪表。4 设备应便于安装、操作、维修和保养设备应便于安装、操作、维修和保养5 设备运行能耗低，价格廉价设备运行能耗低，价格廉价制药工程设计概述第38页二、非标设备设计二、非标设备设计对于没有实现标准化制药设备应依据药品详对于没有实现标准化制药设备应依据药品详细生产工艺要求进设计，技术要求较高，普细生产工艺要求进设计，技术要求较高，普通有以下步骤：通有以下步骤：1 确定设备类型和结构型式确定设备类型和结构型式2 确定设备材质确定设备材质3 搜集设计条件搜集设计条件4 工艺计算和强度计算工艺计算和强度计算5 绘制设备零部件图及总装配图绘制设备零部件图及总装配图制药工程设计概述第39页3.6 车间布置设计车间布置设计 车间布置不但关系到施工、安装、建设投资，车间布置不但关系到施工、安装、建设投资，而且与日后生产、管理、安全和经济效益亲密而且与日后生产、管理、安全和经济效益亲密相关。应按照设计程序，进行周密考虑：相关。应按照设计程序，进行周密考虑：1 车间与其它车间及生活设施在总平面图上位车间与其它车间及生活设施在总平面图上位置，力争联络方便、短捷。置，力争联络方便、短捷。2 满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。3 合理利用车间建筑面积和土地。合理利用车间建筑面积和土地。4 车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀办法。车间劳动保护、安全卫生及防腐蚀办法。5 人流、物流通道应分别独立设置、尽可能防人流、物流通道应分别独立设置、尽可能防止交叉往返。止交叉往返。制药工程设计概述第40页6 原料药车间精制、烘干、包装工序以及制剂原料药车间精制、烘干、包装工序以及制剂车间设计，应符合车间设计，应符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范要求。要求。7 考虑车间发展可能性考虑车间发展可能性8 厂址所在区域气象、水文、地质等情况。厂址所在区域气象、水文、地质等情况。制药工程设计概述第41页车间布置设计程序车间布置设计程序1 搜集相关基础设计资料。搜集相关基础设计资料。2 确定车间防火等级。确定车间防火等级。4 初步设计：生产、辅助生产及行政生活布局。初步设计：生产、辅助生产及行政生活布局。确定车间场地及建筑物平面尺寸和立面尺寸，确定车间场地及建筑物平面尺寸和立面尺寸，确定工艺设备平面布置和立面布置图确定工艺设备平面布置和立面布置图5 施工图设计：对初步设计修改、完善和深化。施工图设计：对初步设计修改、完善和深化。确定设备管口、操作台、支架及仪表等空间位确定设备管口、操作台、支架及仪表等空间位置；确定设备安装方案，确定与设备相关建筑置；确定设备安装方案，确定与设备相关建筑和结构尺寸等。和结构尺寸等。3 确定车间洁净等级。确定车间洁净等级。制药工程设计概述第42页3.7 管道设计管道设计1 选择管材选择管材2 管路计算管路计算3 管道布置设计管道布置设计4 管道绝热设计管道绝热设计6 编写设计说明书编写设计说明书一、管道设计内容一、管道设计内容5 管道支架设计管道支架设计制药工程设计概述第43页1 布置整齐，无菌室支管不能明敷布置整齐，无菌室支管不能明敷2 洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层中洁净室内公用系统主管应敷设在技术夹层中4 排水主管不应穿过有洁净要求房间排水主管不应穿过有洁净要求房间5 有洁净要求房间应少设地漏有洁净要求房间应少设地漏3 从洁净室墙、楼板或硬吊顶穿过管道，从洁净室墙、楼板或硬吊顶穿过管道，应敷设在预埋金属套管中，套管内管道应敷设在预埋金属套管中，套管内管道 不得有焊缝、螺纹或法兰，管道与套管之间不得有焊缝、螺纹或法兰，管道与套管之间 密封应可靠。密封应可靠。二、洁净厂房管道布置二、洁净厂房管道布置6 输送无菌介质管道应有可靠灭菌办法输送无菌介质管道应有可靠灭菌办法制药工程设计概述第44页第四节第四节 洁净厂房洁净厂房4.1 GMP对厂房洁净等级要求4.2 制药洁净车间布置普通要求4.3 制药洁净车间布置设计制药工程设计概述第45页 采取空气净化系统控制室内空气含尘量或采取空气净化系统控制室内空气含尘量或含菌浓度厂房。含菌浓度厂房。一、一、GMP对厂房洁净等级要求对厂房洁净等级要求洁净等级，级别尘粒最高允许数/立方米活微生物数0.5m0.5m100级35000510000级350000100100000级350000500300000级1050000060000洁净厂房内空气洁净等级制药工程设计概述第46页1 尽可能降低建筑面积尽可能降低建筑面积2 预防污染或交叉污染预防污染或交叉污染4 管道尽可能暗敷管道尽可能暗敷5 室内装修有利于清洁室内装修有利于清洁3 合理布置有洁净等级要求房间合理布置有洁净等级要求房间二、制药洁净车间普通布置二、制药洁净车间普通布置6 洁净室电气设计洁净室电气设计7 设置安全出口设置安全出口制药工程设计概述第47页1 尽可能降低建筑面积尽可能降低建筑面积2 预防污染或交叉污染预防污染或交叉污染4 管道尽可能暗敷管道尽可能暗敷5 室内装修有利于清洁室内装修有利于清洁3 合理布置有洁净等级要求房间合理布置有洁净等级要求房间三、制药洁净车间布置设计三、制药洁净车间布置设计6 洁净室电气设计洁净室电气设计7 设置安全出口设置安全出口（一）（一）设备布置和安装设备布置和安装制药工程设计概述第48页1 人身净化人身净化2 净化通道和设施净化通道和设施4 卫生通道布置卫生通道布置3 人员净化室和生活室布置人员净化室和生活室布置（二）（二）人员净化室、生活室及卫生通道布置人员净化室、生活室及卫生通道布置制药工程设计概述第49页1 物料净化物料净化2 物料净化通道和净化室布置物料净化通道和净化室布置l物料进入车间入口处可设置外包装清洁室物料进入车间入口处可设置外包装清洁室l控制区前应设缓冲室控制区前应设缓冲室l 物料出入口应独立设置物料出入口应独立设置l 洁净区前前应设缓冲室洁净区前前应设缓冲室l 生产过程中废弃物应设置专用传递设施生产过程中废弃物应设置专用传递设施（三）（三）物料净化通道和净化室布置物料净化通道和净化室布置制药工程设计概述第50页