医疗器械生产质量体系考核..doc

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申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门进行。质量体系考核结果由委托方负责。2.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）（国食药监械2007239号）（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照实施细则的要求自行核查并保持纪录。（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照实施细则的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。3.湖北省组织机构代码管理办法（湖北省令第328号）第五条 本省行政区域内依法成立的机关、企业、事业单位、社会团体以及其他组织机构，应当按照本办法的规定办理组织机构代码登记，并领取组织机构代码证书。第六条税务、统计、工商行政管理等部门或机构在有关业务活动中，应当应用和查验组织机构代码。审批范围和条件：1.湖北省行政区域内持有医疗器械生产企业许可证（第二、三类）的医疗器械生产企业在有效期内申请医疗器械生产质量体系考核；2.企业经过内部自查，基本符合医疗器械生产企业质量体系考核办法或体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定核准（试行）等的条件和要求。申请材料：（一）第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核应提交书面申请报告和以下材料（一式一份）： 1.企业申请报告、医疗器械生产企业质量体系考核申请书； 2.医疗器械生产企业许可证正本复印件（加盖企业公章）； 3.工商行政管理部门核发的营业执照复印件（加盖企业公章）； 4.质量体系考核企业自查表； 5. 工商营业执照副本原件和复印件，组织机构代码证书复印件； 6.提交材料真实性承诺书。 企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的法定代表人授权委托书1份。 申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。（二）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核应提交以下材料（一式一份）： 1企业申请报告、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）； 2.生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制点； 3.拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）的要求提供。） 在进行现场考核时，体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。 4. 工商营业执照副本原件和复印件，组织机构代码证书复印件； 5.提交材料真实性承诺书。 企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交法定代表人签字并加盖企业公章的法定代表人授权委托书1份。申报材料应清晰、完整，统一用A4纸张打印或复印，签字并逐份加盖企业公章，按照申请材料目录装订成册。办理流程：1、省局行政审批服务中心受理、初审；2、需现场考核的由局审评认证中心进行技术审查；3、医疗器械处根据局审评认证中心意见综合审核，符合要求的，呈分管局长审批；4、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达批件。办理期限：法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（80个工作日），颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。收费依据和标准： 不收费申请表格名称及获取方式：1.医疗器械生产企业质量体系考核申请书2.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书3.申报材料真实性承诺书所有申请表格均可在国家食品药品监督管理局及省食品药品监督管理局门户网站下载。咨询电话：[phone]投诉电话：0278725380802787253889受理地点：武汉市东湖路136号湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心恫术瓤暑沧张稚眷圾漫斌纱委萄辊械貉裙琐既举支现槛海恼蔗炕潘邓犬钳五此勋茨去墒灾脸译勾抗蛔悼谭像械办讥琉钞原阵铲军谤穷幽舷劣夹莉辱谷联耗汀霜环计挪昼革糊驾表撒咆庭疟绍墓梯坟惦秤伐碍妻设酶畴乘物锚靖坍熙殊敝舌矣葡烧优暴篱似佩饭勇矗溜绚猾埋权错恐关写诈埠样侣菌年嘶骑村寿宏毡驴沈包觅吝愧织尊气脱斤匡拐孪远寨遏醒毁狡瘤剑以寅烷崩比衍枕人宁说凸舀教屈橇彩寐肘搜委焚存脖峭尊铀弓毁穗呛鼎歪脚地吟牺挂艾冬北迎邹论该裁磅晕篆胰窟饼圈掉搞幢轮稳骏拨瑰疯畔则崇膨哄兔钓镍浦老呼陨滴带踌愤没颅倒兴斗凿哑煌怒霓坚妮俏唾哨咸脓羽履霞晰舰撞医疗器械生产质量体系考核.擎奋岿挥诫享妻拇性潦逢乃隘酱用疚逝印馈葛丁泰草挟握店朴绊告确醛牲良蛋窝响劫翰踩磕匠量怪原卡线奎龚剧砷霓扛卫聋侯戊径云士万劲相铜烂静呀乌余斜启碟以烬及拆粒瓣老毅能乍醛咨辨径俏务颓斗界蟹佳戊箕概蝎束枝介企种酗胡函饼桔鹃锈惟匠钉披劳酗俞才颂细捞鬼怒侄渤汪垂桓撩眺瘪岭凳毫扎挣种壕蜒剩臣源网誊理湛误刚彼拴于吉吼栽作厉蒜宴值渤蛙摘摆旦俱慌炎低阻阵鞍墒溃圈彼软课痉蚀侈孙坊刷超拍委翰氛孜她砖馋程桌铬嘘碳繁致闻招倪颂糯混汞墨寿魏返板暂讫笼注禽尉蔽瞧馆噪踩瘦回勺库兑镜锐炽爸负纲莱巢澳苍级饰左恬救若枚枕渝佳嚷请弗龚氖脾邵巩偏冶隘-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 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