医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录样本.doc

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准章节条款内容检验结果机构和人员1.1.1应该建立和医疗器械生产相适应管理机构，含有组织机构图。查看提供质量手册，是否包含企业组织机构图，是否明确各部门相互关系。有，质量手册3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2应该明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。查看企业质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门职责权限作出了要求；质量管理部门应该能独立行使职能, 查看质量管理部门文件，是否明确要求对产品质量相关事宜负有决议权利。有，质量手册5无各部门职责，均是岗位职责经理/主管质管部经理职责中明确负有决议权利1.1.3生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。查看企业任职文件或授权文件并对摄影关生产、检验等推行职责统计，核实是否和授权一致。人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、行政人事部经理、财务部经理等岗位人员花名册需要重新改1.2.1企业责任人应该是医疗器械产品质量关键责任人。1.2.2企业责任人应该组织制订质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标制订程序、同意人员。未见对应文件要求1.2.3企业责任人应该确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境。机构和人员1.2.4企业责任人应该组织实施管理评审，定时对质量管理体系运行情况进行评定，并连续改善。查看管理评审文件和统计，核实企业责任人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业责任人应该确保企业根据法律、法规和规章要求组织生产。在总经理职责中未明确表现1.3.1企业责任人应该确定一名管理者代表。查看管理者代表任命文件。 管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？任命书中不应提YY/T 0287*1.3.2管理者代表应该负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改善需求，提升职员满足法规、规章和用户要求意识。查看是否对上述职责作出明确要求。查看管理者代表汇报质量管理体系运行情况和改善相关统计。1.4.1技术、生产、质量管理部门责任人应该熟悉医疗器械法律法规，含有质量管理实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判定和处理。查看相关部门责任人任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了要求；查看考评评价统计，现场问询，确定是否符合要求。重新编制岗位任职要求,着重对专业知识、工作技能、工作经历进行描述未见考评评价统计1.5.1应该配置和生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员资格要求。重新编制岗位任职要求机构和人员*1.5.2应该含有对应质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确定是否符合要求。质管部质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣无质管部职责*1.6.1从事影响产品质量工作人员，应该经过和其岗位要求相适应培训，含有相关理论知识和实际操作技能。应该确定影响医疗器械质量岗位，要求这些岗位人员所必需含有专业知识水平（包含学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训统计和考评统计，是否符合要求。重新编制岗位任职要求人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任职要求”；4.4.3a特殊过程和关键工序需修改；检验员不需持有资质机构出具培训证书；删除持证上岗等内容；将人力资源管理制度改成职员培训管理制度。职员培训管理制度：删除研发部；删除法规文件内容；整体内容需重新完善。、和年度培训计划表未见培训统计表未按要求统计，未见应聘人员记录表、培训申请汇报、岗位绩效评价表 1.7.1凡在洁净室（区）工作人员应该定时进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。查看培训计划和统计:是否能够证实对在洁净室（区）工作人员定时进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面培训。培训未进行，也没有相关培训统计1.7.2临时进入洁净室（区）人员，应该对其进行指导和监督。查看是否制订了相关文件，对临时进入洁净室人员 (包含外来人员)进出洁净区指导和监督作出了要求。在人员进出洁净区作业指导书中增加相关内容1.8.1应该建立对人员清洁要求，制订洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服穿戴作出要求。洁净室（区）工作人员卫生守则太简单，需重新编写机构和人员1.8.2人员进入洁净室（区）应该根据程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观察人员进入洁净室（区）是否根据程序进行净化，并按要求正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。人员进出洁净区作业指导书 ：制订部门“生产技术部”？应有进出洁净间步骤图；文件需细化1.8.3裸手接触产品操作人员每隔一定时间应该对手再次进行消毒。裸手消毒剂种类应该定时更换。查看消毒剂配制或领用统计，是否按要求定时更换裸手消毒剂种类。洁净区洗手、手消毒作业指导书 ：未提及洗手步骤图；裸手操作2小时消毒一次，每个月更换消毒剂1.9.1应该制订人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求文件,是否对人员健康要求作出要求，并建立人员健康档案。职员健康体检管理制度 ：卫生许可？药品生产？精神病？对体检机构要求未作要求因人员花名册需修改，未确定需体检人员，有部分体检汇报，未建立健康档案1.9.2直接接触物料和产品人员每十二个月最少体检一次。患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作。查看洁净间直接接触物料和产品人员体检汇报或健康证实,是否按要求时间进行体检，患有传染性和感染性疾病人员未从事直接接触产品工作。在职员健康体检管理制度中增加“患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作”。只查了乙肝，其它传染病和皮肤病未检验1.10.1应该明确人员服装要求，制订洁净和无菌工作服管理要求。工作服及其质量应该和生产操作要求及操作区洁净度等级相适应，其式样和穿着方法应该能够满足保护产品和人员要求。无菌工作服应该能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看洁净和无菌工作服管理要求;现场观察服装符合性及人员穿戴符合性。洁净鞋不符合要求，需更换机构和人员1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质材料制作。洁净工作服符合要求厂房和设施2.1.1厂房和设施应该符合生产要求。*2.2.1厂房和设施应该依据所生产产品特征、工艺步骤及对应洁净等级要求进行合理设计、布局和使用。生产车间均为10万级未见洁净车间图纸，未见建造方资质和协议，未见洁净间验收和相关验证方案和统计洁净车间生产工艺步骤有交叉2.2.2生产环境应该整齐、符合产品质量需要及相关技术标准要求。2.2.3产品有特殊要求，应该确保厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必需时应该进行验证。2.3.1厂房应该确保生产和贮存产品质量和相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应该有合适照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1厂房和设施设计和安装应该依据产品特征采取必需方法，有效预防昆虫或其它动物进入。现场查看是否配置了相关设施。挡鼠板高度要高于50cm厂房和设施2.4.2对厂房和设施维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应该有足够空间，并和产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应该能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。原材料库温湿度计未悬挂，待检区需调整，注意控制好温湿度洁净间未见中间品库2.6.2仓储区应该根据待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检验和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按要求区域存放，应该有各类物品贮存统计。原材料、辅料库应建立待验、合格、不合格品区域；成品库应建立待验、合格、不合格品、退货或召回区域各库房要有物流通道各库房均未见对应产品库存，库房出入库帐和台帐需重新做*2.7.1应该配置和产品生产规模、品种、检验要求相适应检验场所和设施。对照产品生产工艺要求和产品检验要求和检验方法，核实企业是否含有相关检测条件。未见过程检验场所和设施2.8.1应该有整齐生产环境。厂区地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械生产造成污染。厂区应该远离有污染空气和水等污染源区域。现场查看生产环境，应该整齐、无积水和杂草。厂区地面、路面周围环境及运输等不应对产品生产造成污染。检验地面、道路平整情况及降低露土、扬尘方法和厂区绿化，和垃圾、闲置物品等存放情况。厂房和设施2.8.2行政区、生活区和辅助区总体布局应该合理，不得对生产区有不良影响。*2.9.1应该依据所生产无菌医疗器械质量要求，确定在对应等级洁净室（区）内进行生产过程，避免生产中污染。查看相关文件，是否明确了生产过程洁净度等级；现场查看是否在对应等级洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中污染。洁净车间组装车间：增加压差表，应在洁净车间内；物料出口不符合要求，和室外大气相通，需重新制作；无废物传输窗，需制作；压缩空气出口设置应和生产工艺相匹配；椅子不应为塑料座椅；干塑管粘接所用吹气装置需重新考虑；洁净鞋不符合要求。物料传输窗：有塑料胶带粘贴现象，无紫外灭菌灯，未见灭菌灯使用统计。洗衣间：洗衣机下水地漏不符合要求，需重新改造。整衣间：洁净服分多个颜色，还有较脏，需重新整理；洁净服整理箱未有标识；洗洁净衣服和鞋放在同一个整理箱内，衣服未整理卫生洁具间：清洁用具不符合要求，按清洁部位重新进行分类并有显著标识。洗手间：未见洗手步骤图。2.9.2空气洁净等级不一样洁净室（区）之间静压差应大于5帕，洁净室（区）和室外大气静压差应大于10帕，并应有指示压差装置。现场查看是否配置了指示压差装置，空气洁净等级不一样洁净室（区）之间和洁净室（区）和室外大气静压差是否符合要求。2.9.3必需时，相同洁净等级不一样功效区域（操作间）之间也应该保持合适压差梯度。现场查看相同洁净等级不一样功效区域（操作间），污染程度高区域应该和其相邻区域保持合适压差梯度。组装车间和其它相邻功效间是否考虑有压差梯度2.10.1植入和介入到血管内无菌医疗器械及需要在10,000级下局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口生产区域和不经清洁处理零部件加工生产区域应该不低于10,000级洁净度等级。不适用厂房和设施2.11.1和血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口生产区域和不经清洁处理零部件加工生产区域应该不低于100,000级洁净度等级。2.12.1和人体损伤表面和粘膜接触无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口生产区域和不经清洁处理零部件加工生产区域应该不低于300,000级洁净度等级。不适用2.13.1和无菌医疗器械使用表面直接接触、不需清洁处理即使用初包装材料，其生产环境洁净度等级设置应该遵照和产品生产环境洁净度等级相同标准，使初包装材料质量满足所包装无菌医疗器械要求；若初包装材料不和无菌医疗器械使用表面直接接触，应该在不低于300,000级洁净室（区）内生产。未见相关资质2.14.1对于有要求或采取无菌操作技术加工无菌医疗器械（包含医用材料），应该在10,000级下局部100级洁净室（区）内进行生产。不适用2.15.1洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具末道清洁处理和消毒区域空气洁净度等级可低于生产区一个等级，但不得低于300000级。无菌工作服整理、灭菌后贮存应该在10,000级洁净室（区）内。全部是10万级厂房和设施2.16.1洁净室（区）应该根据无菌医疗器械生产工艺步骤及所要求空气洁净度等级进行合理布局，人流、物流走向应该合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间生产操作不得相互交叉污染。现场查看洁净室（区）人流、物流走向是否合理，是否能够避免交叉污染。洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。组装间从物料进到产品出洁净间布局不合理，需考虑调整2.17.1洁净室（区）空气洁净度等级指标应该符合医疗器械相关行业标准要求。查看环境检测汇报,是否符合选定等级标准（YY0033）要求。2.18.1洁净室（区）温度和相对湿度应该和产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应该控制在1828，相对湿度控制在45%65%。现场查看温湿度装置及统计，是否符合要求。温湿度统计表 ：只有生产当日统计，表格需修改2.19.1进入洁净室（区）管道、进回风口布局应该合理，水、电、气输送线路和墙体接口处应该可靠密封，照明灯具不得悬吊。2.20.1洁净室（区）内操作台应该光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。2.21.1生产厂房应该设置防尘、预防昆虫和其它动物进入设施。厂房和设施2.21.2洁净室（区）门、窗及安全门应该密闭，洁净室（区）门应该向洁净度高方向开启，洁净室（区）内表面应该便于清洁，不受清洁和消毒影响。2.21.3100级洁净室（区）内不得设置地漏。2.21.4在其它洁净室（区）内，水池或地漏应该有合适设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功效装置以防倒灌，同外部排水系统连接方法应该能够预防微生物侵入。洗衣间地漏不符合要求，排水系统连方法接应注意2.22.1洁净室（区）内使用压缩空气等工艺用气均应该经过净化处理。现场查看工艺用气净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。未见压缩空气管路设置图纸2.22.2和产品使用表面直接接触气体，其对产品影响程度应该进行验证和控制，以适应所生产产品要求。查看对和产品使用表面直接接触气体对产品所造成影响进行评价和验证统计，是否依据评价和验证结果要求了控制方法并实施。有验证方案方案中压力表、安全阀未见相关计量校准证书管道试压、吹扫：压力表、秒表未表现验证周期是1年半还是2年？2.23.1洁净室（区）内人数应该和洁净室（区）面积相适应。查看验证统计，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确定能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关统计，不应超出验证时所确定现场工作人员数量上限。未见相关验证方案及统计设备*3.1.1应该配置和所生产产品和规模相匹配生产设备、工艺装备，应该确保有效运行。对照生产工艺步骤图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否和设备清单相关内容一致；应该制订设备管理制度。空气净化系统作业指导书需重新修改未见初、中、高效清洗、更换统计无设备管理制度无生产设备清单现场设备状态标识和文件要求不一致3.2.1生产设备设计、选型、安装、维修和维护应该符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证统计，确定是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。部分设备无验证统计3.2.2生产设备应该有显著状态标识，预防非预期使用。现场查看生产设备标识。状态标识和文件要求不符合3.2.3应该建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保留对应设备操作统计。无相关操作规程，无相关统计*3.3.1应该配置和产品检验要求相适应检验仪器和设备，关键检验仪器和设备应该含有明确操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否含有相关检测设备。关键检测设备是否制订了操作规程。无检验设备清单3.4.1应该建立检验仪器和设备使用统计，统计内容应该包含使用、校准、维护和维修等情况。有统计，但项目不全设备3.5.1应该配置合适计量器具，计量器具量程和精度应该满足使用要求，计量器具应该标明其校准使用期，保留对应统计。查看计量器具校准统计，确定是否在使用期内使用。有计量证书，但应放入各设备档案内3.6.1生产设备、工艺装备和工位器具应该符合洁净环境控制和工艺文件要求。无文件要求3.7.1洁净室（区）空气净化系统应该经过确定并保持连续运行，维持对应洁净度等级，并在一定周期后进行再确定。查看洁净室（区）空气净化系统确实定和再确定统计。无确定、无连续运行、无再确定、无相关统计3.7.2若停机后再次开启空气净化系统，应该进行必需测试或验证，以确定仍能达成要求洁净度等级要求。假如洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应该经过验证实确洁净室（区）空气净化系统重新启用要求，并查看每次启用空气净化系统前操作统计是否符合控制要求。假如未进行验证，在停机后再次开始生产前应该对洁净室（区）环境参数进行检测，确定达成相关标准要求。无验证重新启用要求在开机前对洁净间有进行环境参数进行检测设备*3.8.1应该确定所需要工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应该配置对应制水设备，并有预防污染方法，用量较大时应该经过管道输送至洁净室（区）用水点。工艺用水应该满足产品质量要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液无菌医疗器械，若水是最终产品组成成份时，应该使用符合中国药典要求注射用水；若用于末道清洗应该使用符合中国药典要求注射用水或用超滤等其它方法产生相同要求注射用水。和人体组织、骨腔或自然腔体接触无菌医疗器械，末道清洗用水应该使用符合中国药典要求纯化水。有运行统计、检测统计、检测规程3.9.1应该制订工艺用水管理文件，工艺用水储罐和输送管道应该满足产品要求，并定时清洗、消毒。现场查看工艺用水储罐和输送管道应该用不锈钢或其它无毒材料制成，应该定时清洗、消毒并进行统计。工艺用水输送管道材质无证实文件3.10.1和物料或产品直接接触设备、工艺装备及管道表面应该光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不和物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。合格文件管理*4.1.1应该建立健全质量管理体系文件，包含质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和统计，和法规要求其它文件。质量方针应该在企业内部得到沟通和了解；应该在连续适宜性方面得到评审。质量目标应该和质量方针保持一致；应该依据总质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次质量目标；应该包含满足产品要求所需内容；应该可测量、可评定；应该有具体方法和程序来保障。第1版体系文件：1月5日公布，1月10日实施，增加GMP（试行）第2版体系文件：10月8日公布，10月10日实施，GMP+无菌附录总体质量目标：有部分目标不好测量、评定质量目标分解：不明确、不满足要求需完善，没有具体测量方法4.1.2质量手册应该对质量管理体系作出要求。查看企业质量手册，应该包含企业质量目标、组织机构及职责、质量体系适用范围和要求。见附件1公布/实施日期：应表现在手册封面上外包过程：需修改4.1.3程序文件应该依据产品生产和质量管理过程中需要建立多种工作程序而制订，包含本规范所要求各项程序文件。见附件1*4.1.4技术文件应该包含产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。未见技术文件清单，只有按CE要求目录4.2.1应该建立文件控制程序，系统地设计、制订、审核、同意和发放质量管理体系文件。产品技术文件应包含作业指导书，体系文件应包含全部文件及统计，四级文件结构有些混乱受控文件未加盖“受控”印章文件控制程序中未引出相关统计，无文件评审、审批、发放、回收、借阅、归档、作废及销毁统计将文件最新情况一览表改成受控文件清单4.2.2文件起草、修订、审核、同意、替换或撤销、复制、保管和销毁等应该根据控制程序管理，并有对应文件分发、撤销、复制和销毁统计。法人是否有职务？分发法人？文件销毁要求不完善外来文件领用还需要管代同意吗？对于外来文件搜集、查新未作具体要求文件管理4.2.3文件更新或修订时应该按要求评审和同意，能够识别文件更改和修订状态。查看相关统计确定文件更新或修订是否经过评审和同意；其更改和修订状态是否能够得到识别。提议质量手册评审、修改和控制程序和文件控制程序合并文件评审不仅仅指质量手册，全部体系文件制订、修订均需要评审和同意无文件修改相关统计4.2.4分发和使用文件应该为适宜文本，已撤销或作废文件应该进行标识，预防误用。到工作现场抽查现场使用文件，确定是否是有效版本。作废文件是否明确标识。未见作废文件，未加盖“作废”印章工作现场未见使用受控作业指导性文件4.3.1应该确定作废技术文件等必需质量管理体系文件保留期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保留期限应该不少于企业所要求医疗器械寿命期。作废技术文件未作明确保留期限4.4.1应该建立统计控制程序，包含统计标识、保管、检索、保留期限和处理要求等。质量统计一览表是由质管部还是由行政人事部管代审批或同意质量统计编码不提议表现在文件控制程序中不能填写项目还说明理由，不可行，或因统计编制不科学4.4.2统计应该确保产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3统计应该清楚、完整，易于识别和检索，预防破损和丢失。在质量统计控制程序中加“统计应该清楚、完整，易于识别和检索，预防破损和丢失”内容。4.4.4统计不得随意涂改或销毁，更改统计应该签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需时，应该说明更改理由。在质量统计控制程序中加“使原有信息仍清楚可辨，必需时，应该说明更改理由”内容。4.4.5统计保留期限最少相当于生产企业所要求医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。质量统计是由质管部或行政人事部归档保留不提议将各类统计由哪个部门搜集、整理、保留写出来，写也不够齐；每批产品质量统计要标明生产数量和销售数量？设计开发5.1.1应该建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应该清楚、可操作，能控制设计开发过程，最少包含以下内容：1.设计和开发各个阶段划分； 2.适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确定和设计转换活动； 3.设计和开发各阶段人员和部门职责、权限和沟通； 4.风险管理要求。5.2.1在进行设计和开发策划时，应该确定设计和开发阶段及对各阶段评审、验证、确定和设计转换等活动，应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应该依据产品特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。最少包含以下内容： 1.设计和开发项目标目标和意义描述，技术指标分析； 2.确定了设计和开发各阶段，和适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确定和设计转换活动； 3应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确各阶段人员或组织职责、评审人员组成，和各阶段预期输出结果； 4.关键任务和阶段性任务策划安排和整个项目标一致； 5.确定产品技术要求制订、验证、确定和生产活动所需测量装置； 6.风险管理活动。应该根据策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应该对计划重新评审和同意。销售协议评审表未填写。设计开发任务书表格名称和程序文件不对应，所填统计和文件所附统计表格不一致，002-D为采样口处于过滤筒下游（老图），无管理者代表审核签字，无总经理同意签字，未附和新产品相关技术资料。设计开发产品未明确包含全部拟注册产品。项目提议书，表格名称和程序文件不对应，所填统计和文件所附统计表格不一致。无评审人员签字，无管理者代表审核签字，无总经理同意签字。设计开发计划表格名称和程序文件不对应，所填统计和文件所附统计表格不一致，内容和程序文件要求不一致。设计开发5.3.1设计和开发输入应该包含预期用途要求功效、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制方法和其它要求。1、设计开发输入清单表格名称和程序文件不对应，清单内容和程序文件要求不一致，整体策划和设计输入未包含要注册全部产品，预期用途和注册资料不一致，YY0267中选择内容未明确，适用关键法律法规不全，无风险管理控制方法。2、设计输入中有设计输出内容。5.3.2应该对设计和开发输入进行评审并得到同意，保持相关统计。无程序文件和设计开发计划中要求各阶段评审统计。*5.4.1设计和开发输出应该满足输入要求，包含采购、生产和服务所需相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，最少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需信息，如产品图纸（包含零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.要求产品安全和正常使用所必需产品特征，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否和注册申报和同意一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验汇报、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基础要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和统计，包含材料关键性能要求。设计开发输出清单未填写、未同意。设计输出文件1、采购物料清单缺乏采购物料所需技术要求或技术要求文件编号。2、没有部件/零件图纸（尺寸、材质和符合标准等）。3、工艺文件中采取部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备线作业5.1.1中固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸材料表实施。4、工艺步骤图应和注册申报文件中内容一致，作业指导书中包含工序名称应和确定工艺步骤图中工序相一致。未明确关键工序和特殊过程。5、缺乏和注册用产品技术要求一致注册产品标准，和何时更改为产品技术要求相关统计。6、产品进货、过程、成品检验规程，无检验时点，无过程、成品检验抽样要求，成品检验项目指标分为多个作业指导书，不知道出厂检验到底要检多少个指标，因在作业指导书中未列明适用范围或检验时点。7、产品使用说明书、包装和标签设计样稿。8.标识和可追溯性要求中缺乏原材料批号管理要求。9.提交给注册审批部门文件（文字版原件或复印件）。9.生物学评价结果和统计，包含材料关键性能要求设计开发5.4.2设计和开发输出应该得到同意，保持相关统计。设计开发输出清单及文件未同意5.5.1应该在设计和开发过程中开展设计和开发到生产转换活动，以使设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适适用于生产。查看相关文件，最少符合以下要求：1.应该在设计和开发过程中开展设计转换活动以处理可生产性、部件及材料可取得性、所需生产设备、操作人员培训等；2.设计转换活动应该将产品每一技术要求正确转化成和产品实现相关具体过程或程序；3.设计转换活动统计应该表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证统计，以确保设计和开发输出适于生产；4.应该对特殊过程转换进行确定，确保其结果适适用于生产，并保留确定统计。关键工序、特殊过程验证方案、统计、汇报未搜集、整理和提供。5.6.1应该在设计和开发适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须需方法统计。查看相关文件和统计，最少符合以下要求：1.应该按设计开发策划结果，在适宜阶段进行设计和开发评审；2.应该保持设计和开发评审统计，包含评审结果和评审所采取必需方法统计。1、缺乏设计输出、验证、确定阶段评审。2、设计和开发评审参与人员未签字确定，未得到同意。设计开发5.7.1应该对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入要求，并保持验证结果和任何须需方法统计。查看相关文件和统计，最少符合以下要求：1.应该结合策划结果，在适宜阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入要求；2.应该保持设计和开发验证统计、验证结果和任何须需方法统计；3.若设计和开发验证采取是可供选择计算方法或经证实设计进行比较方法，应该评审所用方法适宜性，确定方法是否科学和有效。设计开发验证汇报、试产汇报、试产总结汇报未填写、编制和同意。5.8.1应该对设计和开发进行确定，以确保产品满足要求使用要求或预期用途要求，并保持确定结果和任何须需方法统计。查看相关文件和统计，最少符合以下要求：1.应该在适宜阶段进行设计和开发确定，确保产品满足要求使用要求或预期用途要求； 2.设计和开发确定活动应该在产品交付和实施之前进行；3.应该保持设计和开发确定统计，包含临床评价或临床试验统计，保持确定结果和任何须需方法统计。设计和开发确定汇报程序文件未提及，未编制。5.9.1确定可采取临床评价或性能评价。进行临床试验时应该符合医疗器械临床试验法规要求。查看临床评价汇报及其支持材料。若开展临床试验应该符正当规要求，并提供对应证实材料。对于需要进行临床评价或性能评价医疗器械，应该能够提供评价汇报和（或）材料。注册检验汇报时间在临床以后！设计开发5.10.1应该对设计和开发更改善行识别并保持统计。考虑注册产品标准转化为技术要求更改，增加40立方灭菌器应做设计输出更改。标签设计更改。5.10.2必需时，应该对设计和开发更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意。查看设计和开发更改评审统计，最少符合以下要求：1. 应该包含更改对产品组成部分和已交付产品影响；2. 设计和开发更改实施应符合医疗器械产品注册相关要求；设计更改内容和结果包含到改变医疗器械产品注册证（立案凭证）所载明内容时，企业应该进行风险分析，并按摄影关法规要求，申请变更注册（立案），以满足法规要求。/*5.10.3当选择材料、零件或产品功效改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应该评价因改动可能带来风险，必需时采取方法将风险降低到可接收水平，同时应该符合相关法规要求。/5.11.1应该在包含设计和开发在内产品实现全过程中，制订风险管理要求并形成文件，保持相关统计。查看风险管理文件和统计，最少符合以下要求：1.风险管理应该覆盖企业开发产品实现全过程；2.应该建立对医疗器械进行风险管理文件，保持相关统计，以确定实施证据；3.应该将医疗器械产品风险控制在可接收水平。风险管理资料未打印，应提供签字版本。设计开发5.12.1生产企业灭菌，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌确保水平（SAL），并提供灭菌确定汇报。20立方灭菌柜灭菌确定汇报未修改，未打印，统计未按新汇报修改、编制、准备，40立方灭菌柜灭菌确定汇报应提供签字版本，统计未修改、编制、准备（原统计部分打印统计也改为现场统计形式手写）。5.13.1如灭菌使用方法轻易出现残留,应该明确残留物信息及采取处理方法。有，符合。1、全部设计开发统计中产品名称和申报产品不一致！2、全部统计未签字。3、缺乏符合药监局要求技术文档及目录。整改提议：按药监局要求修订设计和开发控制程序及相关表格，培训相关人员，重新编制设计开发统计，完善相关设计输出文件，技术文档及目录。采购*6.1.1应该建立采购控制程序。采购程序内容最少包含：采购步骤、合格供给商选择、评价和再评价要求、采购物品检验或验证要求、采购统计要求。有，基础符合。“采购技术文件”审批和设计开发控制程序矛盾！*6.1.2应该确保采购物品符合要求要求，且不低于法律法规相关要求和国家强制性标准相关要求。无“采购技术文件”，实施部分有协议中无产品质量约定，有协议中约定了包装标准和验收质量协议，但无相关附件。其无法支持2 产品描述中相关部件符合标准要求。6.2.1应该依据采购物品对产品影响，确定对采购物品实施控制方法和程度。查看对采购物品实施控制方法和程度要求，核实控制方法和程度能够满足产品要求。有A、B、C类要求，物料单也无物料类别要求。6.3.1应该建立供给商审核制度，对供给商进行审核评价。必需时，应该进行现场审核。是否符合医疗器械生产企业供给商审核指南要求。有管理要求，进行了评价，评价中缺合格相关拟供给零部件技术要求符合性证据，如材质/部件质检汇报，实际上是我们没有要求。6.3.2应该保留供方评价结果和评价过程统计。被评价供给商所拟供给零部件范围不明确。睿邑生物科技股份所用台塑医用级PVC材料材质汇报为一家无资质内地企业提供，应提供台塑质检汇报，或合格第三方汇报。其它更简单供方评价应参考此评价完善。采购*6.4.1应该和关键原材料供给商签署质量协议，明确双方所负担质量责任。无和关键原材料供签署质量协议。6.5.1采购时应该明确采购信息，清楚表述采购要求，包含采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品采购要求，确定是否符合本条要求。无“采购技术文件”， 无采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容6.5.2应该建立采购统计，包含采购协议、原材料清单、供给商资质证实文件、质量标准、检验汇报及验收标准等。采购统计不完善，无质量标准、检验汇报及验收标准等*6.5.3采购统计应该满足可追溯要求。采购协议中物料名称，规格型号和长庚物料清单不一致，无法追溯。6.6.1应该对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价材料，采购物品应该和经生物学评价材料相同。（应该对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求管理规范原文）查看采购物品检验或验证统计，需要进行生物学评价材料，是否符合要求。采购物品验证缺合格样品测试、小批量试用统计。无进货检验规程，无进货检验统计/汇报，无法证实采购物品和经生物学评价材料相同。6.7.1对起源于动物原、辅材料应该满足产品质量控制要求。