构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益专家讲座.pptx

构建医疗设备质量控制体系提升医院综合效益构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第1页第一部分n n为何要开展医疗设备质量控制为何要开展医疗设备质量控制构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第2页质控概念首次提出质控概念首次提出uu2020世纪世纪6060年代，因为设备技术在临床应用上年代，因为设备技术在临床应用上逐步增多，医院出现一些难以解释死亡事件，逐步增多，医院出现一些难以解释死亡事件，以后被证实是因为电击造成。以后被证实是因为电击造成。在美国，早在在美国，早在19691969年就有汇报报道了有些插入心年就有汇报报道了有些插入心脏导管病人被远低于额定感觉电流电死。脏导管病人被远低于额定感觉电流电死。uu2020世纪世纪7070年代初，沃尔特声称每年有年代初，沃尔特声称每年有12001200个个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。美国人在诊治过程中因设备电击死亡。uu纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行安全管理：培训医护人员，且工程人员要对安全管理：培训医护人员，且工程人员要对设备进行常规检测。设备进行常规检测。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第3页卫生机构认证联合委员会卫生机构认证联合委员会Joint commission on the Accrediation of HealthJoint commission on the Accrediation of HealthOrganizations(JCAHO)Organizations(JCAHO)uu认证认证假如医院经过认证，他们为病人提供服务假如医院经过认证，他们为病人提供服务费用将由政府来支付费用将由政府来支付uu认证与医疗保险制度挂钩认证与医疗保险制度挂钩uu医院调查医院调查医疗环境标准医疗环境标准警戒事件警戒事件国家病人安全目标（国家病人安全目标（NFPA NFPA）构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第4页卫生机构认证联合委员会卫生机构认证联合委员会uu医疗环境标准医疗环境标准安全性管理安全性管理风险材料和废弃物管理风险材料和废弃物管理应急管理应急管理生命安全（防火）管理生命安全（防火）管理基础供给系统管理基础供给系统管理医疗设备安全管理医疗设备安全管理安全委员会和安全指挥官安全委员会和安全指挥官构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第5页卫生机构认证联合委员会卫生机构认证联合委员会uu医疗设备管理医疗设备管理采购医疗设备选择过程采购医疗设备选择过程利用预防性维护、检测和检验程序对全部利用预防性维护、检测和检验程序对全部医疗设备进行常规安全和性能测试医疗设备进行常规安全和性能测试设备故障维修和相关事故调查设备故障维修和相关事故调查设备操作培训和使用人员认证设备操作培训和使用人员认证每件设备质量统计每件设备质量统计构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第6页每件设备质量统计每件设备质量统计n n手术室设备天天用前要事先检验、维护和进手术室设备天天用前要事先检验、维护和进行必要测试，并保留测试统计。行必要测试，并保留测试统计。n n呼吸机要求检测呼吸机要求检测3434次次/年，每次用前还要完年，每次用前还要完成用前检验和自测程序，确认质量状态。成用前检验和自测程序，确认质量状态。n n呼吸机操作人员资责问题：呼吸治疗师负责呼吸机操作人员资责问题：呼吸治疗师负责操作和使用管理，毕业后经过操作和使用管理，毕业后经过23 23 年继续教年继续教育培养，考评、育培养，考评、RTRT认证。认证。n n生化、临检设备要求天天早晨必须进行质控生化、临检设备要求天天早晨必须进行质控标定，每个月参加一次试验室间数据比对。标定，每个月参加一次试验室间数据比对。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第7页欧美有完善质量控制体系欧美有完善质量控制体系uu欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整医欧美等国家医疗卫生行业已经建立了一套完整医疗设备质量控制体系疗设备质量控制体系行业有法规（覆盖医院）行业有法规（覆盖医院）医院有制度（纳入医疗质量管理）医院有制度（纳入医疗质量管理）人员有资质（考评、认证、继续教育）人员有资质（考评、认证、继续教育）质控有标准（用前检验、操作、检测规范）质控有标准（用前检验、操作、检测规范）资源有投入（人力、资金和测试仪器）资源有投入（人力、资金和测试仪器）构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第8页国内相关情况国内相关情况uu国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)于年颁布了于年颁布了医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，于年颁布了器于年颁布了器械不良事件管理方法，监督医疗器械生产械不良事件管理方法，监督医疗器械生产和销售企业行为，但在医院设备安全和质量和销售企业行为，但在医院设备安全和质量控制还是空白。控制还是空白。uu年年 7 7月，国家食品药品监督管理局印发了月，国家食品药品监督管理局印发了全国医疗器械专题整改工作方案，全方全国医疗器械专题整改工作方案，全方面整理医疗器械研制、生产和使用，对医疗面整理医疗器械研制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要求。器械使用安全提出了严格要求。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第9页国内相关情况国内相关情况uu国家卫生部屡次召开专题研讨会，探讨和研国家卫生部屡次召开专题研讨会，探讨和研究对策，认为当前医院医疗质量管理体系中究对策，认为当前医院医疗质量管理体系中只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计划在部分大型医院进行相关探索。划在部分大型医院进行相关探索。uu整体上，国家大门把关不严，医院小门基本整体上，国家大门把关不严，医院小门基本上是敞开，医院没有建立准入标准。上是敞开，医院没有建立准入标准。uu“非典非典”以后，新出台医疗事故处理条例以后，新出台医疗事故处理条例要求，医疗责任事故采取要求，医疗责任事故采取“反举证反举证”，医，医疗机构对设备开展质控提上日程。疗机构对设备开展质控提上日程。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第10页医疗器械风险起源医疗器械风险起源uu设计生产：结构和原理缺点，操作界面、标设计生产：结构和原理缺点，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足识和说明书有问题，动物和临床验证不足uu性能退化、参数不准性能退化、参数不准uu欠维护和检测欠维护和检测uu使用不妥，统计不详使用不妥，统计不详uu设备数量和复杂性增加设备数量和复杂性增加uu缺乏安全管理和质量统计缺乏安全管理和质量统计使用、维护、检测、库存、设备故障等使用、维护、检测、库存、设备故障等构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第11页医疗器械风险起源医疗器械风险起源n n设备问题设备问题设计、生产及上市前临床验证设计、生产及上市前临床验证不足约占不足约占10%10%20%20%n n使用问题使用问题临床维护管理不善、使用不妥临床维护管理不善、使用不妥或错误使用约占或错误使用约占50%50%60%60%n n系统故障系统故障设备运行环境，性能退化和故设备运行环境，性能退化和故障损坏约占障损坏约占20%20%30%30%构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第12页第二部分n n四所三甲医院在用医疗设备四所三甲医院在用医疗设备n n质量检测结果质量检测结果构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第13页检测对象uu确定以应用面广、数量大、临床风险高确定以应用面广、数量大、临床风险高1212种种医疗设备作为研究对象医疗设备作为研究对象-呼吸机、麻醉机呼吸机、麻醉机-高频电刀高频电刀-监护仪、除颤器、起搏器监护仪、除颤器、起搏器-医用医用X X线机和线机和CTCT-输液泵、注射泵输液泵、注射泵-高压消毒锅，以及医疗设备电气安全高压消毒锅，以及医疗设备电气安全构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第14页检测结果uu对对4 4家三甲医院家三甲医院12851285台台(1536(1536台次台次)医疗设备医疗设备进行了质量检测，并对其中进行了质量检测，并对其中 251 251台进行了电台进行了电气安全检测。结果：合格为气安全检测。结果：合格为10661066台、不合格台、不合格为为219219台，总合格率为台，总合格率为83%83%。uu219 219 台不合格设备在临床带台不合格设备在临床带“病病”运行，给运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不一样程度伤害，甚至危及生命。成不一样程度伤害，甚至危及生命。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第15页检测结果检测结果构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第16页受检设备合格率受检设备合格率构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第17页不合格率排在前五位不合格率排在前五位构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第18页不合格情况比较不合格情况比较构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第19页对医疗质量影响对医疗质量影响uu不合格等于不安全，危害程度包含：不合格等于不安全，危害程度包含：死亡死亡危及生命危及生命住院或延长治疗时间住院或延长治疗时间残疾、缺点残疾、缺点轻微伤害、潜在伤害轻微伤害、潜在伤害uu总不合格率总不合格率17%17%。据。据 FDA FDA 统计，约统计，约 10%10%会会造成死亡、造成死亡、1/3 1/3 会造成严重伤害或伤害、其会造成严重伤害或伤害、其它会造成轻微或潜在伤害。它会造成轻微或潜在伤害。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第20页1.生命支持设备生命支持设备呼吸机呼吸机uu理论分析：风险最大，不合格理论分析：风险最大，不合格率最高率最高34%34%，主要参数失准：，主要参数失准：流量、压力、时间、氧浓度流量、压力、时间、氧浓度 PCVPCV压力压力33cmH33cmH2 2O O，失控，失控 气源缺失不报警气源缺失不报警 潮气量比预设值低潮气量比预设值低40%40%以上以上uu潜在危害：造成气压伤、氧中潜在危害：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、毒或低氧血症、CO CO2 2储留、无储留、无法脱机，甚至死亡。法脱机，甚至死亡。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第21页2.电外科设备电外科设备高频电刀高频电刀uu高频电刀高频电刀9090台，台，1313台不合格：台不合格：11 11台实际输出功率为设定值台实际输出功率为设定值20%80%20%80%2 2台高频漏电流超出台高频漏电流超出150mA150mA构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第22页 切割效果差、负极板烧伤切割效果差、负极板烧伤构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第23页3.电生理设备电生理设备除颤器除颤器uu2525台不合格台不合格 1818台输出能量偏低台输出能量偏低 4 4 台没有能量输出台没有能量输出 1 1 台充电时间台充电时间1min1min 1 1 台充放电次数少台充放电次数少于于 3 3 次次/分钟分钟 1 1 台同时时间延迟台同时时间延迟超出超出50ms50ms 技术指标技术指标要求要求1 1输出能量允差输出能量允差15%15%2 2最大能量充电时间最大能量充电时间15s15s3 3充电次数充电次数4 4次次/min/min4 4内部放电时间内部放电时间60s60s5 5n n同时时间延迟同时时间延迟30ms30ms构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第24页每延迟一分钟，生存机会就降低10%02040608010012345678910除颤时机（分钟）除颤时机（分钟）%生存率生存率起源：美国心脏协会构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第25页因除颤器造成死亡报道因除颤器造成死亡报道uu美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发美国医疗机构对除颤器安全性进行检测，发觉有五分之一觉有五分之一(20%)(20%)不合格；不合格；uu此次试点发觉除颤器有此次试点发觉除颤器有21%21%不合格；不合格；uu哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去1010年，约有年，约有 370 370名病人因为除颤器故障造成名病人因为除颤器故障造成抢救失败而死亡。抢救失败而死亡。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第26页4.大型影像设备大型影像设备X线机线机uuX-X-线机线机5050台，不合格台，不合格5 5台，不合格率台，不合格率10%10%。图像存在伪影，平板探测器故障；图像存在伪影，平板探测器故障；空间分辨率不够（空间分辨率不够（100kV 100kV 以上）；以上）；kVkV与与mA mA 值不准，线性度差；值不准，线性度差；病人放射剂量管理。病人放射剂量管理。uu对临床影响：轻易造成误诊，参数不准重复对临床影响：轻易造成误诊，参数不准重复拍片增加水、电、胶片和机器消耗，增加医拍片增加水、电、胶片和机器消耗，增加医院成本和病人花费，降低工作效率。院成本和病人花费，降低工作效率。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第27页围绕着三个步骤构建体系围绕着三个步骤构建体系n n采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件采购：三证、品牌、诚信、器械不良事件 入口关（临床准入）入口关（临床准入）n n临床：操作不妥、管理不善或错误使用临床：操作不妥、管理不善或错误使用 使用关（人员准入）使用关（人员准入）n n保障：设备故障、性能退化和应用环境保障：设备故障、性能退化和应用环境 保障关（临床准入、保障关（临床准入、CECE准入）准入）构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第28页采购步骤把入口质量关n n某医院已完成了四个周期、共计某医院已完成了四个周期、共计1.61.6万支体万支体温计检定，预期目标合格率控制在温计检定，预期目标合格率控制在95%95%以上，以上，但连续但连续2 2年未达标，进而对库存和进货源头年未达标，进而对库存和进货源头把关，把关，淘汰了两家供货商。其中不合格体淘汰了两家供货商。其中不合格体温计之中，偏差在温计之中，偏差在 0.2 0.2至至0.50.5靠近靠近1/3,1/3,有有1 1支高支高1.21.2。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第29页验收或保修期内检测把关验收或保修期内检测把关uuKODAKKODAK企业企业DR5100DR5100型数字型数字X X线机：线机：图像右下角存在伪影，判定是数字平板探图像右下角存在伪影，判定是数字平板探测器故障，企业确认后得以更换；测器故障，企业确认后得以更换；假如超出保修期再更换，需要假如超出保修期再更换，需要3030多万元。多万元。uu新购新购2020台除颤器和台除颤器和 2 2 台电刀经检测后发觉了台电刀经检测后发觉了严重质量问题，让企业更换了严重质量问题，让企业更换了3 3台主机和台主机和3 3个个除颤电极，降低损失几十万。除颤电极，降低损失几十万。uu经济效益：间接带来收益经济效益：间接带来收益(1:10)(1:10)，而且获取，而且获取了质控初始数据（基准）。了质控初始数据（基准）。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第30页血压计计量和使用问题血压计计量和使用问题uu0606年底，下科室计量巡检了年底，下科室计量巡检了 372 372台水银式血台水银式血压计，不合格压计，不合格5858台，合格率台，合格率87%87%；uu某医院整年科室日常送修某医院整年科室日常送修 551 551 台次，合格率台次，合格率仅为仅为67%67%，最大偏差，最大偏差90mmHg90mmHg。其中。其中90%90%要要添加汞，我院每年汞消耗量添加汞，我院每年汞消耗量12kg 12kg 以上；以上；uu库房年供给体温计库房年供给体温计30003000多支，约多支，约 400 400支不合支不合格，有一部分阳性病人带走，约多支损耗在格，有一部分阳性病人带走，约多支损耗在病房里，每支含汞约病房里，每支含汞约1g1g。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第31页临床汞污染问题临床汞污染问题uu每台血压计水银壶中可每台血压计水银壶中可容纳汞容纳汞50g70g50g70guu一支体温计打坏汞全部一支体温计打坏汞全部蒸发可使蒸发可使15m15m2 2 3m3m高高室内浓度到达室内浓度到达 22.2mg/m22.2mg/m3 3(国家标准国家标准要求小于要求小于0.01mg/m0.01mg/m3 3)。uu人在人在1.21.28.5mg/m8.5mg/m3 3环环境中，很快会引发中毒。境中，很快会引发中毒。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第32页临床证据临床证据构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第33页医工保障伎俩医工保障伎俩老三样老三样 万用表万用表 螺丝刀螺丝刀 电烙铁电烙铁构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第34页医工保障伎俩医工保障伎俩当代化当代化构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第35页提升医院综合效益提升医院综合效益uu提升设备安全与质量，降低医患风险。提升设备安全与质量，降低医患风险。uu降低维护和维修成本，提升医疗设备资源利降低维护和维修成本，提升医疗设备资源利用率，防止因质量问题而增加患者诊治次数用率，防止因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用，提升医疗效率，对看病难、看和医疗费用，提升医疗效率，对看病难、看病贵有一定缓解作用。病贵有一定缓解作用。uu不但能产生质量效益和社会效益，还能产出不但能产生质量效益和社会效益，还能产出显著经济效益，其投入与产出比为：德国显著经济效益，其投入与产出比为：德国 1:71:7、日本、日本 1:10 1:10、法国、法国1:201:20、美国、美国1:501:50。构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第36页结结 束束 语语n n行业法规n n医院制度n n人员资质n n质控标准n n资源投入构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益第37页