GSP现场检查合理缺陷综合项目一览表含条款明细.doc

项目及内容一、不经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷项二、经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷三、不经营中药材、中药饮片合理缺陷项四、不经营直接受购地产药材合理缺陷项五、特殊管理药物合理缺陷项六、不存在直调药物合理缺陷项严重缺陷项1*04902*04902共计110000重要缺陷项1*02208*02208*02205*02801*069012*02802*04801*047103*04901*08310*070014*04903*079015*04906*083116*04907*087047*05101*096018*05102*112019*05103*0930110*0530211*0530412*0560113*0740114*0750215*0990316*1040117*1050118*10601共计1813091普通缺陷项104202042020220604203069022049040220702207082013049050480204802082024099010800208203509902080030920460990408408098027099050920281040209203共计818216GSP现场检查合理缺陷一览表一、不经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷项条款明细严重缺陷项1*04902储存疫苗，应当配备两个以上独立冷库。共计1项重要缺陷项1*02208从事疫苗配送，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。2*02802从事冷藏冷冻药物储存、运送等工作人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。3*04901经营冷藏、冷冻药物，应当配备与其经营规模和品种相适应冷库。4*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。5*04906经营冷藏、冷冻药物应当配备冷藏车。6*04907经营冷藏、冷冻药物应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。7*05101运送冷藏、冷冻药物冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药物运送过程中对温度控制规定。8*05102冷藏车具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能。9*05103冷藏箱及保温箱具备外部显示和采集箱体内温度数据功能。10*05302公司应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。11*05304公司应当对冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。12*05601公司应当依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。13*07401冷藏、冷冻药物到货时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定应当拒收。14*07502冷藏、冷冻药物应当在冷库内待验。15*09903应当在冷藏环境下完毕冷藏、冷冻药物装箱、封箱工作。16*10401公司应当依照药物温度控制规定，在运送过程中采用必要保温或者冷藏、冷冻办法。17*10501在冷藏、冷冻药物运送途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。18*10601公司应当制定冷藏、冷冻药物运送应急预案，对运送途中也许发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以采用相应应对办法。共计18项普通缺陷项104202疫苗记录及凭证按有关规定保存。204904应当配备冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统。304905对有特殊低温规定药物，应当配备符合其储存规定设施设备。409901冷藏、冷冻药物装箱、装车等项作业，应当由专人负责。509902车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应温度规定。609904装车前应当检查冷藏车辆启动、运营状态，达到规定温度后方可装车。709905启运时应当做好运送记录，内容涉及运送工具和启运时间等。810402运送过程中，药物不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药物质量导致影响。共计8项二、经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷项条款明细严重缺陷项1*04902储存疫苗，应当配备两个以上独立冷库。共计1项重要缺陷项1*02208从事疫苗配送，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。共计1项普通缺陷项104202疫苗记录及凭证按有关规定保存。共计1项三、不经营中药材、中药饮片合理缺陷项条款明细重要缺陷项1*02205从事中药材、中药饮片验收工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学中级以上专业技术职称。2*04801经营中药材、中药饮片，应当有专用库房和养护工作场合。3*08310中药材和中药饮片分库存储。共计3项普通缺陷项102206从事中药材、中药饮片养护工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学初级以上专业技术职称。202207直接受购地产中药材，验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称。304802直接受购地产中药材应当设立中药样品室（柜）。408002中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。508003中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实行批准文号管理中药饮片还应当记录批准文号。608408养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采用有效办法进行养护并记录，所采用养护办法不得对药物导致污染。709202中药材销售记录应当涉及品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。809203中药饮片销售记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。共计8项四、 不经营直接受购地产药材合理缺陷项条款明细普通缺陷项102207直接受购地产中药材，验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称。204802直接受购地产中药材应当设立中药样品室（柜）。共计2项五、 特殊管理药物合理缺陷项条款明细重要缺陷项1*02801从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运送等工作人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。2*04710经营特殊管理药物有符合国家规定储存设施。3*07001采购特殊管理药物，应当严格按照国家关于规定进行。4*07901特殊管理药物应当按照有关规定在专库或者专区内验收。5*08311特殊管理药物应当按照国家关于规定储存。6*08704对存在质量问题特殊管理药物，应当按照国家关于规定解决。7*09601特殊管理药物出库应当按照关于规定进行复核。8*11201特殊管理药物运送应当符合国家关于规定。9*09301销售特殊管理药物以及国家有专门管理规定药物，应当严格按照国家关于规定执行。共计9项普通缺陷项104203特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。共计1项六、 不存在直调药物合理缺陷项条款明细重要缺陷项1*06901除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊状况，以及其她符合国家关于规定情形外，公司不得采用直调方式购销药物。共计1项普通缺陷项106902公司在上述特殊状况下，采用将已采购药物不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位直调方式购销药物，应当建立专门采购记录，保证有效质量跟踪和追溯。208201公司按规范规定进行药物直调，可委托购货单位进行药物验收。308202应当建立专门直调药物验收记录。408203验收当天应当将验收记录有关信息传递给直调公司。509204按照规范规定进行药物直调，应当建立专门销售记录。609802公司按照规范规定直调药物，直调药物出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调公司和购货单位。随货同行单（票）应当涉及直调公司名称、供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。共计6项