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1、项目及内容 一、不经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷项 二、经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷 三、不经营中药材、中药饮片合理缺陷项 四、不经营直接受购地产药材合理缺陷项 五、特殊管理药物合理缺陷项 六、不存在直调药物合理缺陷项 严重缺陷项 1 **04902 **04902 共计 1 1 0 0 0 0 重要缺陷项 1 *02208 *02208 *02205 *02801 *06901 2 *02802 *04801 *04710 3 *04901 *08310 *07001 4 *
2、04903 *07901 5 *04906 *08311 6 *04907 *08704 7 *05101 *09601 8 *05102 *11201 9 *05103 *09301 10 *05302 11 *05304 12 *05601 13 *07401 14 *07502 15 *09903 16 *10401
3、 17 *10501 18 *10601 共计 18 1 3 0 9 1 普通缺陷项 1 04202 04202 02206 04203 06902 2 04904 02207 02207 08201 3 04905 04802 04802 08202 4 09901 08002 08203 5 09902 08003 09204 6 09904 08408 09802 7 09905 09
4、202 8 10402 09203 共计 8 1 8 2 1 6 GSP现场检查合理缺陷一览表 一、不经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷项条款明细 严重缺陷项 1 **04902 储存疫苗，应当配备两个以上独立冷库。 共计 1项 重要缺陷项 1 *02208 从事疫苗配送，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 2 *02802 从事冷藏冷冻药物储存、运送等工作
5、人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 3 *04901 经营冷藏、冷冻药物，应当配备与其经营规模和品种相适应冷库。 4 *04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。 5 *04906 经营冷藏、冷冻药物应当配备冷藏车。 6 *04907 经营冷藏、冷冻药物应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 7 *05101 运送冷藏、冷冻药物冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药物运送过程中对温度控制规定。 8 *05102 冷藏车具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能。 9 *05103 冷藏箱及保
6、温箱具备外部显示和采集箱体内温度数据功能。 10 *05302 公司应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。 11 *05304 公司应当对冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。 12 *05601 公司应当依照验证拟定参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。 13 *07401 冷藏、冷冻药物到货时，应当对其运送方式及运送过程温度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度规定应当拒收。 14 *07502 冷藏、冷冻药物应当在冷库内待验。 15 *09903 应当在冷藏环境下完毕冷藏、冷
7、冻药物装箱、封箱工作。 16 *10401 公司应当依照药物温度控制规定，在运送过程中采用必要保温或者冷藏、冷冻办法。 17 *10501 在冷藏、冷冻药物运送途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内温度数据。 18 *10601 公司应当制定冷藏、冷冻药物运送应急预案，对运送途中也许发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以采用相应应对办法。 共计 18项 普通缺陷项 1 04202 疫苗记录及凭证按有关规定保存。 2 04904 应当配备冷库制冷设备备用发电机组或者双回路供电系统。 3 04905 对有特殊低温规定药物，应当配备
8、符合其储存规定设施设备。 4 09901 冷藏、冷冻药物装箱、装车等项作业，应当由专人负责。 5 09902 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应温度规定。 6 09904 装车前应当检查冷藏车辆启动、运营状态，达到规定温度后方可装车。 7 09905 启运时应当做好运送记录，内容涉及运送工具和启运时间等。 8 10402 运送过程中，药物不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药物质量导致影响。 共计 8项 二、经营冷藏药物、不配送疫苗合理缺陷项条款明细 严重缺陷项 1 **04902 储存疫苗，应当配备两个以上独立冷库。 共计 1项
9、重要缺陷项 1 *02208 从事疫苗配送，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具备防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 共计 1项 普通缺陷项 1 04202 疫苗记录及凭证按有关规定保存。 共计 1项 三、不经营中药材、中药饮片合理缺陷项条款明细 重要缺陷项 1 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学中级以上专业技术职称。 2 *04801 经营中药材、中药饮片，应当有专用库房和
10、养护工作场合。 3 *08310 中药材和中药饮片分库存储。 共计 3项 普通缺陷项 1 02206 从事中药材、中药饮片养护工作，应当具备中药学专业中专以上学历或者具备中药学初级以上专业技术职称。 2 02207 直接受购地产中药材，验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称。 3 04802 直接受购地产中药材应当设立中药样品室（柜）。 4 08002 中药材验收记录应当涉及品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 5 08003 中药饮片验收记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容
11、实行批准文号管理中药饮片还应当记录批准文号。 6 08408 养护人员应当对中药材和中药饮片按其特性采用有效办法进行养护并记录，所采用养护办法不得对药物导致污染。 7 09202 中药材销售记录应当涉及品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 8 09203 中药饮片销售记录应当涉及品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 共计 8项 四、 不经营直接受购地产药材合理缺陷项条款明细 普通缺陷项 1 02207 直接受购地产中药材，验收人员应当具备中药学中级以上专业技术职称。 2 048
12、02 直接受购地产中药材应当设立中药样品室（柜）。 共计 2项 五、 特殊管理药物合理缺陷项条款明细 重要缺陷项 1 *02801 从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运送等工作人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 2 *04710 经营特殊管理药物有符合国家规定储存设施。 3 *07001 采购特殊管理药物，应当严格按照国家关于规定进行。 4 *07901 特殊管理药物应当按照有关规定在专库或者专区内验收。 5 *08311 特殊管理药物应当按照国家关于规定储存。 6 *08704 对存在质量问题特殊管理药物，应当
13、按照国家关于规定解决。 7 *09601 特殊管理药物出库应当按照关于规定进行复核。 8 *11201 特殊管理药物运送应当符合国家关于规定。 9 *09301 销售特殊管理药物以及国家有专门管理规定药物，应当严格按照国家关于规定执行。 共计 9项 普通缺陷项 1 04203 特殊管理药物记录及凭证按有关规定保存。 共计 1项 六、 不存在直调药物合理缺陷项条款明细 重要缺陷项 1 *06901 除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊状况，以及其她符合国家关于规定情形外，公司不得采用直调方式购销药物。 共计 1项 普通缺陷项 1
14、06902 公司在上述特殊状况下，采用将已采购药物不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位直调方式购销药物，应当建立专门采购记录，保证有效质量跟踪和追溯。 2 08201 公司按《规范》规定进行药物直调，可委托购货单位进行药物验收。 3 08202 应当建立专门直调药物验收记录。 4 08203 验收当天应当将验收记录有关信息传递给直调公司。 5 09204 按照《规范》规定进行药物直调，应当建立专门销售记录。 6 09802 公司按照《规范》规定直调药物，直调药物出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调公司和购货单位。 随货同行单（票）应当涉及直调公司名称、供货单位、生产厂商、药物通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。 共计 6项
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