湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施细则样本.doc

湖南省
公立医疗机构网上药品集中采购

实施细则

HNSYPJZCG-1

湖南省药品集中采购管理办公室
二OO九年十一月

前 言

为落实落实卫生部、国务院纠风办等6部委相关印发《深入规范医疗机构药品集中采购工作意见通知》(卫规财发[]7号)和湖南省人民政府办公厅印发《相关推行药品集中采购工作实施意见》(湘政办发[]76号)等文件精神，根据湖南省卫生厅、省纠风办等11部门联合印发《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案(试行)》（湘卫办发[]33号）（以下简称《实施方案》）要求，结合本省实际，制订《湖南省公立医疗机构药品集中采购实施细则》（以下简称《实施细则》）。请各方当事人认真阅读《实施方案》和《实施细则》，并按要求做好此次药品集中采购工作。

目 录

一、药品集中采购步骤图·································5
二、药品集中采购操作步骤·······························6
（一）下载相关文件·································6
（二）报名和递交申报材料······························6
（三）企业和产品信息网上确定··························7
（四）申报材料审核····································8
（五）投标人报价·······································9
（六）报价解密（开标）·································9
（七）评标···········································10
（八）中标（挂网）药品公告、公布······················10
（九）中标人确定配送企业······························11
三、申报材料编制说明······························11
（一）使用语言·······································11
（二）投标人(含一级代理企业)申报材料编制说明及组成···11
（三）药品经营企业申报材料编制说明及组成·············14
（四）申报材料装订方法 ······························15
四、联络方法及其它···································15
五、附件··············································16
附件1申报材料封面（格式）·····························17
附件2法人授权书（格式）·····························18
附件3企业基础情况表（格式）···························19
附件4投标品种汇总表（格式）···························20
附件5药品配送授权书（格式）···························21
附件6药品配送承诺函（格式）···························22
附件7投标人供货承诺函（格式）·························23

一、药品集中采购步骤图
蓝色代表：管理方
红色代表：投标人 公布药品集中采购公告
↓
网上下载《实施方案》和《实施细则》
↓
报名和递交申报材料（含生产企业、一级代理企业、经营企业）
↓
登陆交易平台，填写企业基础信息
↓
查询投标药品信息
↓
网上提交投标药品信息
↙ 交互过程 ↘↖
递交需要增补药品资料 → 依据相关资料录入数据库
↓
申报材料审核 → 交易平台 ← 网上随时查看审核结果
↓ ↓
审核结束 ↓补充资料、申请复审
↓ ↓
审核结果公告 复审经过
↓打开报价开关 ↙
对审核合格投标药品报价
↓报价不得高于投标报价指导价格
报价结束
↓ 打开解密开关
开标，开标结果公告 → 议价药品
↓ ↘ ↓
竞价药品 直接挂网药品 ↓选择议价方法
↓ ↓ ↓
教授评审 ↓ 议价谈判
↓ ↓ ↙
中标(挂网)药品结果公告公布
↓
中标人选择配送企业
↓
核定中标（挂网）药品零售价格
↓
供需双方进行网上交易

二、药品集中采购操作步骤
（一）下载相关文件
从11月16日8：00开始，登陆湖南省药品集中采购交易平台：，在首页公告栏中下载《实施方案》和《实施细则》等文件。
（二）报名和递交申报材料
1、时间：11月16日8：00至12月6日17：30；地址：湖南省长沙市东二环一段1139号（湖南国际商务中心二楼东头）；方法：参与此次药品集中采购企业需要到湖南省招标投标交易中心（以下简称交易中心）现场办理相关手续。
2、企业报名，领取账号和密码，递交申报材料。
3、企业报名需要准备材料：
①药品生产企业：《法人授权书》（原件和清楚复印件并盖鲜章）、《药品生产许可证》（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、《营业执照》（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、GMP认证证书（复印件并盖鲜章）；
②进口药品一级代理企业：《法人授权书》（原件和清楚复印件并盖鲜章）、《药品经营许可证》（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、《营业执照》（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、代理协议书（清楚复印件并加盖鲜章）或一级代理证实（原件）;
③药品经营企业：《法人授权书》（原件和清楚复印件并盖鲜章）、《药品经营许可证》（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、《营业执照》（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、省级食品药品监督管理局出具报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书证实;
工作人员审核报名资料后，给符合要求报名者注册登陆交易平台账号和密码。
4、企业参与评审需要准备材料：
药品生产企业（含进口药品一级代理企业）申报材料包含：企业和产品材料（详见申报材料编制说明）；药品经营企业申报材料包含：企业材料（详见申报材料编制说明）；
（三）企业和产品信息网上确定
1、药品生产企业投标信息确定步骤以下：
第一步：输入账号和密码，登陆交易平台；
第二步：点击页面左侧企业信息栏下“维护企业联络人信息”，录入联络人信息；
第三步：点击页面左侧企业信息栏下“企业信息”，对已经存在企业信息进行仔细查对并确定提交，同时需将本企业《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP认证证书电子图片上传到企业数据库中（上传图片要求清楚美观，真实有效）；
第四步：点击页面左侧投标药品信息确定栏下“本企业产品信息”，对已经存在药品信息进行仔细查对并确定，确定同时须将药品实物电子图片上传到药品数据库中（上传图片要求清楚美观，真实有效）。
2、进口药品一级代理企业投标信息确定步骤以下：
第一步：输入账号和密码，登陆交易平台；
第二步：根据代理协议或一级代理证实选择自己代理进口药品；
第三步：点击页面左侧企业信息栏下“维护企业联络人信息”，录入联络人信息；
第四步：点击页面左侧企业信息栏下“企业信息”，对已经存在企业信息进行仔细查对并确定提交，同时须将本企业《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书电子图片上传到企业数据库中（上传图片要求清楚美观，真实有效）；
3、对需要增补药品信息或有误企业和药品信息须在12月5日17：30之前将《药品说明书》原件等相关证实材料递交到湖南省招标投标交易中心，工作人员立即对信息进行维护。
4、投标人确定自己企业信息和药品信息无误后，须在网上提交。
（四）申报材料审核
1、申报材料审核时间：12月1日8：00开始至12月9日17：30截止；由省药品集中采购管理办公室组织相关专业部门及药学教授对申报材料进行审核。
2、申报材料审核过程中，投标人能够在网上随时查看审核结果，对审核结果有异议，可立即补充资料、进行澄清和申请复审。
3、审核结果公告：审核结束后，审核结果经过交易平台公告，公告时间为：12月10日至12日。公告期间接收社会监督和投标人书面申诉，省药品集中采购管理办公室将依据投诉或申诉实际情况组织相关部门进行核实、复审、修改。
（五）投标人报价
1、报价时间：12月13日8：00开始至12月14日17：30截止。投标人登陆网站后，分别选择“竞价/议价药品采购项目”和“直接挂网药品项目”对本企业审核合格投标药品和直接挂网药品进行报价。
2、报价要求。①竞价/议价药品报价不得高于湖南省年度药品集中采购投标报价指导价格；②直接挂网药品报价不得高于湖南省物价局公布最高临时零售价格扣除价格主管部门要求差率后价格。
3、投标人报价时，系统会进行两级密码设置，一级密码是投标人自己设置，二级密码是系统自动生成，这两个密码是投标人每次进入系统进行报价操作身份确定密码，也是远程报价解密（开标）密码，请投标人必需切记两个密码并保密，投标人忘记密码或密码失密造成损失由投标人自行负担。
4、投标人必需在要求报价时间段内完成报价，未立即完成报价造成损失由投标人自行负担。
（六）报价解密（开标）
1、报价解密时间：12月15日8：00开始至12月15日10:30截止。
2、投标人登陆交易平台，分别选择“竞价/议价药品项目”和“直接挂网药品项目”，输入一级和二级密码进行报价解密（开标）。
3、投标人未在要求报价解密时间段内完成报价解密，造成损失由投标人自行负担。
4、结果公告。投标人完成报价解密后，将开标结果在交易平台公告栏中向社会公告两天，公告期间各级监督管理部门、投标人、药品经营企业、各级医疗机构能够登陆交易平台查询开标结果。
（七）评标
报价解密结束后，系统自动根据《实施方案》要求竞价/议价区分标准将全部解密成功药品分为竞价药品和议价药品两个部分。
1、竞价
12月16日开始，教授对竞价药品主观分进行评审打分，打分工作结束以后，系统自动汇总客观分、价格分和主观分，根据《实施方案》确定入围标准从高分到低分依次确定入围品种。
2、议价
12月16日开始投标人登陆网站查询自己议价药品，并在网上选择“面对面”或“人机对话”不一样议价方法，投标人未立即确定议价方法，视为自动放弃。
选择“面对面”议价方法投标人按交易平台公布时间和地点和教授进行面对面价格谈判。
选择“人机对话”方法投标人按交易平台公布时间和教授进行网上两次价格谈判。
（八）中标（挂网）药品公告、公布
1、省药品集中采购管理办公室将竞价评审入围药品、议价成功药品和直接挂网药品汇总，产生此次药品集中采购中标（挂网）药品目录，并将结果在交易平台上进行公告。公告期间省药品集中采购监督委员会接收各方澄清及申诉。
2、公告结束后，公布最终中标（挂网）药品结果。
（九）公布中标（挂网）药品结果、中标人确定配送企业
中标人按平台公布时间，根据《实施方案》要求在网上分地域选择确定配送企业，不按时确定配送企业投标人视为自动放弃。
三、申报材料编制说明
（一）使用语言
投标人（含一级代理企业）提交全部文件材料及往来函电均使用简体汉字(外文资料必需提供对应汉字翻译文本，存在差异或矛盾时以汉字翻译件为准)。
（二）投标人（含一级代理企业）申报材料编制说明及组成
1、投标人（含一级代理企业）应准备一份纸质申报材料，纸质申报材料和网上提交企业和产品信息内容应一致，二者存在差异时以纸质材料为准。 
2、申报材料均需打印，并由投标人（含一级代理企业）正式授权申报代表签字或盖章。申报材料每一页均应由投标人（含一级代理企业）盖章。 
3、对差错处做必需修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必需由投标人（含一级代理企业）或申报代表签字或盖章。 
4、投标人（含一级代理企业）应根据申报材料编制说明要求和要求格式范例对多种证实文件进行整理装订，装订以下表。 
5、申报材料组成

（1）企业材料
生产企业递交企业材料
装订序号
材料名称
材料要求
标准格式
审核情况
1
封面

见附件1

2
法人授权书
原件
见附件2

3
企业基础情况表

见附件3

4
投标人供货承诺函
原件
见附件7

5
投标品种汇总表（和网上提交品种一致）

见附件4

6

企业三证（复印件）
《药品生产许可证》
装订序号不变。

《营业执照》

《GMP认证证书》

7
上十二个月度单一企业增值税纳税报表

8
省级食品药品监管局出具报名前两年内无生产假药行为及无严重违法被吊销药品生产许可证、GMP认证证书证实
原件

9
申报材料真实性申明
原件

10
进口药品一级代理企业需提交代理协议书或有国外厂家出具代理证实
原件

注： 1.进口药品一级代理企业提供是企业三证（复印件）：《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》。
2.《GMP认证证书》认定剂型应包含本企业申报全部品种包含剂型。
3. 报名前两年内是否有生产假药统计申明以国家食品药品监督管理局公布公告为依据。
4. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。
5. 此页投标人应打印在封面反面。
初审人： 复审人：
时 间： 时 间：
（2）产品材料
投标人递交产品材料
装订序号
材料名称
材料要求
材料格式
审核情况
1
封面

见附件1

2
《药品生产批件》
复印件

3
药品说明书
原件

4
药品质量标准
复印件

5
药品质量检验汇报书或口岸药品检验汇报书
复印件

6

和药品质量层次相关证实材料
1、专利药品
2、国家科学技术奖药品
3、国家一类新药
4、原研制药品
5、优质优价中成药
6、单独定价药品
7、质量标准起草单位药品
8、欧美认证药品
此项如有多个材料时，依次材料次序号装订。

7
价格证实文件按《实施方案》要求要求提交
复印件

注：1.本表第2项，进口药品提供《进口药品注册证》（复印件）；港澳台三地药品须提供《医药产品注册证》（复印件）。
2. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。
3. 此页投标人应打印在封面反面。
初审人： 复审人：
时 间： 时 间：
（三）药品经营企业申报材料编制说明及组成
1、申报材料编制说明
此项和生产企业要求相同。
2、申报材料组成
药品经营企业递交企业资料
装订序号
材料名称
材料要求
标准格式
审核情况
1
封面

见附件1

2
法人授权书
原件
见附件2

3
企业基础情况表

见附件3

4
配送承诺函
原件
见附件6

5
《药品经营许可证》
复印件

6
《营业执照》
复印件

7
《GSP认证证书》
复印件

8
上十二个月度单一企业增值税纳税报表
复印件

9
省级食品药品监管局出具报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书证实
原件

10
申报材料真实性申明
原件

注：1.“报名两年内是否有经营假药统计申明”以国家食品药品监督管理局公布公告为依据。
2. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。
3. 此页投标人应打印在封面反面。
初审人： 复审人：
时 间： 时 间：
（四）申报材料装订方法 
1、以上纸质材料（除药品说明书外）均使用A4 纸，纸质材料当面由申报代表提交交易中心。 
2、复印件要求清楚可认。 
3、以上材料有标准格式，要按附件所列标准格式要求填写。 
4、生产企业须在每册申报材料封面右上角依装订序号编号。编号方法： 
HNSYPJZCG-1－S（D、J）－Z－L：HNSYPJZCG-1 表示此次项目编号；S 表示是生产企业，D表示一级代理企业，J表示药品经营企业；Z 表示生产企业申报材料总册数；L 为流水号。 
全部生产企业企业材料流水号“L”均编为1；产品材料序号依次从2开始起编。
比如，HNSYPJZCG-1－S－8－1：HNSYPJZCG-1为此次项目编号；S 表示为生产企业；8表示该投标人共递交8册（份）申报材料；1表示目前申报材料为第1 分册（即生产企业递交企业材料）。 
四、联络方法及其它
单 位: 湖南省药品集中采购管理办公室
联 系 人：邓胜平 李献忠
联络电话：（传真）
本实施细则最终解释权归湖南省药品集中采购管理办公室。
附件1、申报材料封面（格式）
2、法人授权书（格式）
3、企业基础情况表（格式）
4、投标品种汇总表（格式）
5、药品配送授权书（格式）
6、药品配送承诺函（格式）
7、投标人供货承诺函（格式）

湖南省药品集中采购管理办公室
二00九年十一月十六日

附件1
HNSYPJZCG-1-S-8-1

湖南省公立医疗机构
药品集中采购

申报材料

企业名称（章）： 威特（湖南）药业

11 月 26 日

附件2
法人授权书（格式）
致：湖南省招标投标交易中心
本授权书申明：注册于 湖南浏阳生物医药园纬二路二号 （企业地址） 威特(湖南)药业 （企业名称）在下面签字 师宇 （法定代表人姓名）代表本企业授权本企业在下面签字 彭立根（被授权人姓名）为企业正当代理人，就湖南省公立医疗机构网上药品集中采购项目相关报价及协议签署、实施、完成和售后服务，以本企业名义处理一切和之相关事务。
本授权书于11 月 16 日签字生效，特此申明。
授权法定代表人签字盖章：
代理人（被授权人）签字盖章：
法定代表人身份证复印件： 被授权人身份证复印件：
法定代表人
居民身份证复印件粘贴处

被授权人
居民身份证复印件粘贴处
注：如法定代表人直接参与报价，则不需授权书，但应在此页注明由法定代表人直接报价。同时在参与项目相关活动中，法定代表人应携带身份证以证实其身份。

附件3
企业基础情况表

序号
项 目
内 容
1
企业名称
威特（湖南）药业
2
联络地址
湖南长沙远大一路948号马王堆科技园商务楼八楼
3
联络人
彭立根
4
联络电话

5
传真

6
许可证编号
湘Hab0129
7
营业执照编号
739（1-1）
8
GMP/GSP编号
湘G0088\湘H0153\湘J0258
9
企业法人
师宇

附件4
投标品种汇总表
投标人：威特（湖南）药业
序号
药品名称
剂型
规格
包装
单位
质量层次
最高零售价格（元）
生产企业
通用名
商品名
1
替米沙坦
沙汀宁
片剂
40mg
30
盒
GMP
84.3
威特（湖南）药业
2
替米沙坦
沙汀宁
片剂
40mg
14
盒
GMP
40.5
威特（湖南）药业
3
枸橼酸铋钾

颗粒剂
110mg
56
盒
GMP
32
威特（湖南）药业
4
尼扎替丁

分散片
150mg
6
盒
GMP
41.9
威特（湖南）药业
5
尼扎替丁

分散片
150mg
8

GMP
55.2
威特（湖南）药业
6
尼扎替丁

分散片
150mg
14

GMP
96.7
威特（湖南）药业
7
铝碳酸镁

颗粒剂
2g
12
盒
GMP
12.1
威特（湖南）药业
8
铝碳酸镁

颗粒剂
2g
20
盒
GMP
23.1
威特（湖南）药业
9
阿奇霉素

分散片
125mg
7
盒
GMP
18.7
威特（湖南）药业
10
替硝唑

阴道泡腾片
200mg
8
盒
GMP
12
威特（湖南）药业
11
替硝唑

阴道泡腾片
200mg
7
盒
GMP
15.8
威特（湖南）药业
12
对乙酰氨基酚

咀嚼片
160mg
15
盒
GMP
12.4
威特（湖南）药业
13
尼美舒利

胶囊剂
100mg
8
盒
GMP
15.2
威特（湖南）药业
14
尼美舒利

胶囊剂
100mg
10
盒
GMP
18.8
威特（湖南）药业
15
伤科跌打

薄膜衣片
300mg
48
盒
GMP
39
威特（湖南）药业
16
暖宫孕子

胶囊剂
320mg
36
盒
GMP
72
威特（湖南）药业
17
暖宫孕子

胶囊剂
320mg
48
盒
GMP
96
威特（湖南）药业

附件5
药品配送授权书（格式）
致：湖南省药品集中采购管理办公室：

中标人： (中标人名称)在此以中标人名义授权： （药品经营企业名称），对我企业中标药品（见附表）负责 地域（能够是多个地域）配送服务。
依据《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案》要求，我企业在此确保经我企业授权药品经营企业配送药品负担全部配送服务和质量确保责任，不然愿接收对应处罚。
授权人： 被授权人：
中标人名称（盖章）： 药品经营企业名称（盖章）：
法人代表（签字）： 法人代表（签字）：
附表：受托配送药品列表
签署日期： 　年　月　日 签署日期： 年　月　日
附表：授权药品列表
序号
药品代码
药品名称
剂型
规格
单位
中标价
零售价
备注
通用名
商品名
1

2

附件6
药品配送承诺函（格式）

致：湖南省药品集中采购管理办公室：

配送企业： （配送企业名称）承诺：我方确保在收到医疗机构网上采购订单后，根据《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案》要求和双方签署购销协议所约定要求，在48小时内将合格药品送达指定地点，不然愿受违约处罚。
上述承诺真实有效！
法人代表或授权人代表签字： 配送企业：（盖章）
签署日期： 年 月 日

附件7
投标人供货承诺函（格式）
（采购编号：HNSYPJZCG-1）
致：湖南省药品集中采购管理办公室

投标人（含一级代理企业）： 威特（湖南）药业 （企业名称），我单位全部投标药品在此次湖南省公立医疗机构网上药品集中采购活动中一旦中标，将根据《湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案（试行）》要求和医疗机构依法签署购销协议，并在此郑重承诺：我单位全部中标（挂网）药品在交易采购周期内，确保向配送企业立即提供充足货源，确保供给。如有违反，依法负担违约责任。
我单位确保出具货源承诺函真实、正当，并愿负担一切法律责任。
本承诺函使用期限为： 年 11 月 16日至此次采购周期结束。

投标人或一级代理企业名称(盖章)：威特（湖南）药业
授权人（签字）：
年 11 月 16 日