湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施细则样本.doc

湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施细则HNSYPJZCG-1湖南省药品集中采购管理办公室二OO九年十一月前 言为落实落实卫生部、国务院纠风办等6部委相关印发深入规范医疗机构药品集中采购工作意见通知(卫规财发7号)和湖南省人民政府办公厅印发相关推行药品集中采购工作实施意见(湘政办发76号)等文件精神，根据湖南省卫生厅、省纠风办等11部门联合印发湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案(试行)（湘卫办发33号）（以下简称实施方案）要求，结合本省实际，制订湖南省公立医疗机构药品集中采购实施细则（以下简称实施细则）。请各方当事人认真阅读实施方案和实施细则，并按要求做好此次药品集中采购工作。目 录一、药品集中采购步骤图5二、药品集中采购操作步骤6（一）下载相关文件6（二）报名和递交申报材料6（三）企业和产品信息网上确定7（四）申报材料审核8（五）投标人报价9（六）报价解密（开标）9（七）评标10（八）中标（挂网）药品公告、公布10（九）中标人确定配送企业11三、申报材料编制说明11（一）使用语言11（二）投标人(含一级代理企业)申报材料编制说明及组成11（三）药品经营企业申报材料编制说明及组成14（四）申报材料装订方法15四、联络方法及其它15五、附件16附件1申报材料封面（格式）17附件2法人授权书（格式）18附件3企业基础情况表（格式）19附件4投标品种汇总表（格式）20附件5药品配送授权书（格式）21附件6药品配送承诺函（格式）22附件7投标人供货承诺函（格式）23一、药品集中采购步骤图 蓝色代表：管理方红色代表：投标人 公布药品集中采购公告 网上下载实施方案和实施细则 报名和递交申报材料（含生产企业、一级代理企业、经营企业）登陆交易平台，填写企业基础信息查询投标药品信息网上提交投标药品信息 交互过程 递交需要增补药品资料 依据相关资料录入数据库申报材料审核 交易平台 网上随时查看审核结果 审核结束 补充资料、申请复审 审核结果公告 复审经过打开报价开关 对审核合格投标药品报价 报价不得高于投标报价指导价格报价结束 打开解密开关开标，开标结果公告 议价药品 竞价药品 直接挂网药品 选择议价方法 教授评审 议价谈判 中标(挂网)药品结果公告公布中标人选择配送企业 核定中标（挂网）药品零售价格供需双方进行网上交易二、药品集中采购操作步骤（一）下载相关文件从11月16日8：00开始，登陆湖南省药品集中采购交易平台：，在首页公告栏中下载实施方案和实施细则等文件。（二）报名和递交申报材料1、时间：11月16日8：00至12月6日17：30；地址：湖南省长沙市东二环一段1139号（湖南国际商务中心二楼东头）；方法：参与此次药品集中采购企业需要到湖南省招标投标交易中心（以下简称交易中心）现场办理相关手续。2、企业报名，领取账号和密码，递交申报材料。3、企业报名需要准备材料：药品生产企业：法人授权书（原件和清楚复印件并盖鲜章）、药品生产许可证（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、营业执照（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、GMP认证证书（复印件并盖鲜章）；进口药品一级代理企业：法人授权书（原件和清楚复印件并盖鲜章）、药品经营许可证（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、营业执照（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、代理协议书（清楚复印件并加盖鲜章）或一级代理证实（原件）;药品经营企业：法人授权书（原件和清楚复印件并盖鲜章）、药品经营许可证（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、营业执照（副本原件和清楚复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、省级食品药品监督管理局出具报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书证实;工作人员审核报名资料后，给符合要求报名者注册登陆交易平台账号和密码。4、企业参与评审需要准备材料：药品生产企业（含进口药品一级代理企业）申报材料包含：企业和产品材料（详见申报材料编制说明）；药品经营企业申报材料包含：企业材料（详见申报材料编制说明）；（三）企业和产品信息网上确定1、药品生产企业投标信息确定步骤以下：第一步：输入账号和密码，登陆交易平台；第二步：点击页面左侧企业信息栏下“维护企业联络人信息”，录入联络人信息；第三步：点击页面左侧企业信息栏下“企业信息”，对已经存在企业信息进行仔细查对并确定提交，同时需将本企业药品生产许可证、营业执照、GMP认证证书电子图片上传到企业数据库中（上传图片要求清楚美观，真实有效）；第四步：点击页面左侧投标药品信息确定栏下“本企业产品信息”，对已经存在药品信息进行仔细查对并确定，确定同时须将药品实物电子图片上传到药品数据库中（上传图片要求清楚美观，真实有效）。2、进口药品一级代理企业投标信息确定步骤以下：第一步：输入账号和密码，登陆交易平台；第二步：根据代理协议或一级代理证实选择自己代理进口药品；第三步：点击页面左侧企业信息栏下“维护企业联络人信息”，录入联络人信息；第四步：点击页面左侧企业信息栏下“企业信息”，对已经存在企业信息进行仔细查对并确定提交，同时须将本企业药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书电子图片上传到企业数据库中（上传图片要求清楚美观，真实有效）；3、对需要增补药品信息或有误企业和药品信息须在12月5日17：30之前将药品说明书原件等相关证实材料递交到湖南省招标投标交易中心，工作人员立即对信息进行维护。4、投标人确定自己企业信息和药品信息无误后，须在网上提交。（四）申报材料审核1、申报材料审核时间：12月1日8：00开始至12月9日17：30截止；由省药品集中采购管理办公室组织相关专业部门及药学教授对申报材料进行审核。2、申报材料审核过程中，投标人能够在网上随时查看审核结果，对审核结果有异议，可立即补充资料、进行澄清和申请复审。3、审核结果公告：审核结束后，审核结果经过交易平台公告，公告时间为：12月10日至12日。公告期间接收社会监督和投标人书面申诉，省药品集中采购管理办公室将依据投诉或申诉实际情况组织相关部门进行核实、复审、修改。（五）投标人报价1、报价时间：12月13日8：00开始至12月14日17：30截止。投标人登陆网站后，分别选择“竞价/议价药品采购项目”和“直接挂网药品项目”对本企业审核合格投标药品和直接挂网药品进行报价。2、报价要求。竞价/议价药品报价不得高于湖南省年度药品集中采购投标报价指导价格；直接挂网药品报价不得高于湖南省物价局公布最高临时零售价格扣除价格主管部门要求差率后价格。3、投标人报价时，系统会进行两级密码设置，一级密码是投标人自己设置，二级密码是系统自动生成，这两个密码是投标人每次进入系统进行报价操作身份确定密码，也是远程报价解密（开标）密码，请投标人必需切记两个密码并保密，投标人忘记密码或密码失密造成损失由投标人自行负担。4、投标人必需在要求报价时间段内完成报价，未立即完成报价造成损失由投标人自行负担。（六）报价解密（开标）1、报价解密时间：12月15日8：00开始至12月15日10:30截止。2、投标人登陆交易平台，分别选择“竞价/议价药品项目”和“直接挂网药品项目”，输入一级和二级密码进行报价解密（开标）。3、投标人未在要求报价解密时间段内完成报价解密，造成损失由投标人自行负担。4、结果公告。投标人完成报价解密后，将开标结果在交易平台公告栏中向社会公告两天，公告期间各级监督管理部门、投标人、药品经营企业、各级医疗机构能够登陆交易平台查询开标结果。（七）评标报价解密结束后，系统自动根据实施方案要求竞价/议价区分标准将全部解密成功药品分为竞价药品和议价药品两个部分。1、竞价12月16日开始，教授对竞价药品主观分进行评审打分，打分工作结束以后，系统自动汇总客观分、价格分和主观分，根据实施方案确定入围标准从高分到低分依次确定入围品种。2、议价12月16日开始投标人登陆网站查询自己议价药品，并在网上选择“面对面”或“人机对话”不一样议价方法，投标人未立即确定议价方法，视为自动放弃。选择“面对面”议价方法投标人按交易平台公布时间和地点和教授进行面对面价格谈判。选择“人机对话”方法投标人按交易平台公布时间和教授进行网上两次价格谈判。（八）中标（挂网）药品公告、公布1、省药品集中采购管理办公室将竞价评审入围药品、议价成功药品和直接挂网药品汇总，产生此次药品集中采购中标（挂网）药品目录，并将结果在交易平台上进行公告。公告期间省药品集中采购监督委员会接收各方澄清及申诉。2、公告结束后，公布最终中标（挂网）药品结果。（九）公布中标（挂网）药品结果、中标人确定配送企业 中标人按平台公布时间，根据实施方案要求在网上分地域选择确定配送企业，不按时确定配送企业投标人视为自动放弃。三、申报材料编制说明（一）使用语言投标人（含一级代理企业）提交全部文件材料及往来函电均使用简体汉字(外文资料必需提供对应汉字翻译文本，存在差异或矛盾时以汉字翻译件为准)。（二）投标人（含一级代理企业）申报材料编制说明及组成1、投标人（含一级代理企业）应准备一份纸质申报材料，纸质申报材料和网上提交企业和产品信息内容应一致，二者存在差异时以纸质材料为准。2、申报材料均需打印，并由投标人（含一级代理企业）正式授权申报代表签字或盖章。申报材料每一页均应由投标人（含一级代理企业）盖章。3、对差错处做必需修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必需由投标人（含一级代理企业）或申报代表签字或盖章。4、投标人（含一级代理企业）应根据申报材料编制说明要求和要求格式范例对多种证实文件进行整理装订，装订以下表。5、申报材料组成（1）企业材料生产企业递交企业材料装订序号材料名称材料要求标准格式审核情况1封面见附件12法人授权书原件见附件23企业基础情况表见附件34投标人供货承诺函原件见附件75投标品种汇总表（和网上提交品种一致）见附件46企业三证（复印件）药品生产许可证装订序号不变。营业执照GMP认证证书7上十二个月度单一企业增值税纳税报表8省级食品药品监管局出具报名前两年内无生产假药行为及无严重违法被吊销药品生产许可证、GMP认证证书证实原件9申报材料真实性申明原件10进口药品一级代理企业需提交代理协议书或有国外厂家出具代理证实原件注： 1.进口药品一级代理企业提供是企业三证（复印件）：药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书。2.GMP认证证书认定剂型应包含本企业申报全部品种包含剂型。3. 报名前两年内是否有生产假药统计申明以国家食品药品监督管理局公布公告为依据。4. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。5. 此页投标人应打印在封面反面。初审人： 复审人： 时 间： 时 间：（2）产品材料投标人递交产品材料装订序号材料名称材料要求材料格式审核情况1封面见附件12药品生产批件复印件3药品说明书原件4药品质量标准复印件5药品质量检验汇报书或口岸药品检验汇报书复印件6和药品质量层次相关证实材料1、专利药品2、国家科学技术奖药品3、国家一类新药4、原研制药品5、优质优价中成药6、单独定价药品7、质量标准起草单位药品8、欧美认证药品此项如有多个材料时，依次材料次序号装订。7价格证实文件按实施方案要求要求提交复印件注：1.本表第2项，进口药品提供进口药品注册证（复印件）；港澳台三地药品须提供医药产品注册证（复印件）。2. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。3. 此页投标人应打印在封面反面。初审人： 复审人： 时 间： 时 间：（三）药品经营企业申报材料编制说明及组成1、申报材料编制说明此项和生产企业要求相同。2、申报材料组成药品经营企业递交企业资料装订序号材料名称材料要求标准格式审核情况1封面见附件12法人授权书原件见附件23企业基础情况表见附件34配送承诺函原件见附件65药品经营许可证复印件6营业执照复印件7GSP认证证书复印件8上十二个月度单一企业增值税纳税报表复印件9省级食品药品监管局出具报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书证实原件10申报材料真实性申明原件注：1.“报名两年内是否有经营假药统计申明”以国家食品药品监督管理局公布公告为依据。2. “审核情况”栏由中心资质审核人员填写。3. 此页投标人应打印在封面反面。初审人： 复审人： 时 间： 时 间：（四）申报材料装订方法1、以上纸质材料（除药品说明书外）均使用A4纸，纸质材料当面由申报代表提交交易中心。2、复印件要求清楚可认。3、以上材料有标准格式，要按附件所列标准格式要求填写。4、生产企业须在每册申报材料封面右上角依装订序号编号。编号方法：HNSYPJZCG-1S（D、J）ZL：HNSYPJZCG-1表示此次项目编号；S表示是生产企业，D表示一级代理企业，J表示药品经营企业；Z表示生产企业申报材料总册数；L为流水号。全部生产企业企业材料流水号“L”均编为1；产品材料序号依次从2开始起编。比如，HNSYPJZCG-1S81：HNSYPJZCG-1为此次项目编号；S表示为生产企业；8表示该投标人共递交8册（份）申报材料；1表示目前申报材料为第1分册（即生产企业递交企业材料）。四、联络方法及其它单 位: 湖南省药品集中采购管理办公室联 系 人：邓胜平 李献忠联络电话：（传真）本实施细则最终解释权归湖南省药品集中采购管理办公室。附件1、申报材料封面（格式）2、法人授权书（格式）3、企业基础情况表（格式）4、投标品种汇总表（格式）5、药品配送授权书（格式）6、药品配送承诺函（格式）7、投标人供货承诺函（格式）湖南省药品集中采购管理办公室二00九年十一月十六日附件1HNSYPJZCG-1-S-8-1湖南省公立医疗机构药品集中采购申报材料企业名称（章）： 威特（湖南）药业 11 月 26 日附件2法人授权书（格式）致：湖南省招标投标交易中心本授权书申明：注册于 湖南浏阳生物医药园纬二路二号 （企业地址） 威特(湖南)药业 （企业名称）在下面签字 师宇 （法定代表人姓名）代表本企业授权本企业在下面签字 彭立根（被授权人姓名）为企业正当代理人，就湖南省公立医疗机构网上药品集中采购项目相关报价及协议签署、实施、完成和售后服务，以本企业名义处理一切和之相关事务。本授权书于11 月 16 日签字生效，特此申明。授权法定代表人签字盖章： 代理人（被授权人）签字盖章： 法定代表人身份证复印件： 被授权人身份证复印件：法定代表人居民身份证复印件粘贴处被授权人居民身份证复印件粘贴处注：如法定代表人直接参与报价，则不需授权书，但应在此页注明由法定代表人直接报价。同时在参与项目相关活动中，法定代表人应携带身份证以证实其身份。附件3企业基础情况表序号项 目内 容1企业名称威特（湖南）药业2联络地址湖南长沙远大一路948号马王堆科技园商务楼八楼3联络人彭立根4联络电话5传真6许可证编号湘Hab01297营业执照编号739（1-1）8GMP/GSP编号湘G0088湘H0153湘J02589企业法人师宇附件4投标品种汇总表投标人：威特（湖南）药业序号药品名称剂型规格包装单位质量层次最高零售价格（元）生产企业通用名商品名1替米沙坦沙汀宁片剂40mg30盒GMP84.3威特（湖南）药业2替米沙坦沙汀宁片剂40mg14盒GMP40.5威特（湖南）药业3枸橼酸铋钾颗粒剂110mg56盒GMP32威特（湖南）药业4尼扎替丁分散片150mg6盒GMP41.9威特（湖南）药业5尼扎替丁分散片150mg8GMP55.2威特（湖南）药业6尼扎替丁分散片150mg14GMP96.7威特（湖南）药业7铝碳酸镁颗粒剂2g12盒GMP12.1威特（湖南）药业8铝碳酸镁颗粒剂2g20盒GMP23.1威特（湖南）药业9阿奇霉素分散片125mg7盒GMP18.7威特（湖南）药业10替硝唑阴道泡腾片200mg8盒GMP12威特（湖南）药业11替硝唑阴道泡腾片200mg7盒GMP15.8威特（湖南）药业12对乙酰氨基酚咀嚼片160mg15盒GMP12.4威特（湖南）药业13尼美舒利胶囊剂100mg8盒GMP15.2威特（湖南）药业14尼美舒利胶囊剂100mg10盒GMP18.8威特（湖南）药业15伤科跌打薄膜衣片300mg48盒GMP39威特（湖南）药业16暖宫孕子胶囊剂320mg36盒GMP72威特（湖南）药业17暖宫孕子胶囊剂320mg48盒GMP96威特（湖南）药业附件5药品配送授权书（格式）致：湖南省药品集中采购管理办公室：中标人： (中标人名称)在此以中标人名义授权： （药品经营企业名称），对我企业中标药品（见附表）负责 地域（能够是多个地域）配送服务。依据湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案要求，我企业在此确保经我企业授权药品经营企业配送药品负担全部配送服务和质量确保责任，不然愿接收对应处罚。授权人： 被授权人：中标人名称（盖章）： 药品经营企业名称（盖章）：法人代表（签字）： 法人代表（签字）： 附表：受托配送药品列表签署日期： 年月日 签署日期： 年月日附表：授权药品列表序号药品代码药品名称剂型规格单位中标价零售价备注通用名商品名12附件6药品配送承诺函（格式）致：湖南省药品集中采购管理办公室：配送企业： （配送企业名称）承诺：我方确保在收到医疗机构网上采购订单后，根据湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案要求和双方签署购销协议所约定要求，在48小时内将合格药品送达指定地点，不然愿受违约处罚。 上述承诺真实有效！法人代表或授权人代表签字： 配送企业：（盖章） 签署日期： 年 月 日附件7投标人供货承诺函（格式）（采购编号：HNSYPJZCG-1）致：湖南省药品集中采购管理办公室投标人（含一级代理企业）： 威特（湖南）药业 （企业名称），我单位全部投标药品在此次湖南省公立医疗机构网上药品集中采购活动中一旦中标，将根据湖南省公立医疗机构网上药品集中采购实施方案（试行）要求和医疗机构依法签署购销协议，并在此郑重承诺：我单位全部中标（挂网）药品在交易采购周期内，确保向配送企业立即提供充足货源，确保供给。如有违反，依法负担违约责任。我单位确保出具货源承诺函真实、正当，并愿负担一切法律责任。本承诺函使用期限为： 年 11 月 16日至此次采购周期结束。投标人或一级代理企业名称(盖章)：威特（湖南）药业 授权人（签字）： 年 11 月 16 日