洁净服有效期验证专项方案.doc

股份有限公司验证方案
编号：

干净工作服清洗消毒有效期验证方案

年 月

干净工作服清洗消毒有效期验证方案申请与审批

干净工作服清洗消毒有效期验证方案申请与审批
起草部门
起草人
起草日期

干净工作服清洗消毒有效期验证方案审核
审核部门
审核人
审核日期

干净工作服清洗消毒有效期验证方案批准
审批部门
批准人签名
日 期
总工程师

验证办公室主任

目 录
1.引言
1.1验证项目中各部门及人员职责
1.2 概述
2.验证目
3.验证范畴
4.验证筹划与实行
5.验证前确认
6.验证环节和办法
7.偏差或变更解决
8.菌落数检查确认记录
9.再验证
10.验证结论

1.引言
1.1 验证项目中各部门及人员职责
1.1.1 验证小构成员及职责
小组职务
姓 名
所在部门
职 务
组 长

组 员

组 员

组 员

组 员

组 员

1.1.2. 验证工作中人员职责
验证小组组长：负责组织、实行及验证全过程组织工作和验证报告形成。
验证小构成员：分别负责验证方案中确认、验证工作详细实行工作。
1.1.3.验证工作中各部门职责
1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案审批；负责验证数据及成果审核；负责验证报告审批。
1.1.3.2.生产部：负责验证方案起草，及验证过程实行，保证验证仪器满足设计及工艺规定，负责仪器操作人员通过培训。
1.1.3.3.工程设备部：负责组织实行验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备操作和维护保养原则操作规程，负责建立设备防止性维修筹划，设备人员通过操作和维护保养培训，负责配合验证过程顺利实行。
1.1.3.4.质量部：负责验证方案及验证报告审核，负责核心参数符合及验证过程监控，负责建立验证档案，及时将批准实行验证资料收存归档。
1.2.概述
1.2.1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜
1.2.2设备型号： 海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜
1.2.3.设备安装地点：生产车间C级干净区洗衣间
1.2.4.设备特点
1.2.4.1.安装在生产车间C级干净区洗衣间全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上图标按钮，设备自动进行程序操作，直至干净服清洗完毕。
1.2.4.2. MD-0.36脉动真空灭菌柜由如下某些构成：
干净服灭菌和取出设在三个区域，放入干净服开始灭菌时在C级区洗衣间，灭菌后B级去干净服在B级区取出、C级区干净服在C级区取出。
2.验证目
验证干净区干净服清洗消毒有效期，保证干净服清洗消毒后放置期限符合工艺规定，防止干净服对药物产生污染。有效地保证对干净服清洗灭菌后放置期限，可以达到防止污染目。
3.验证范畴
合用于干净区B级、C级对干净服清洗以及灭菌后放置期限。
4.验证筹划与实行
验证明行小组提出完整验证筹划，经验证委员会批准后实行。
筹划此验证于： 年 月 日开始实行。
5.验证前确认
5.1目：是提供文字记录、检测数据来证明本次验证是在可控前提下进行，从而保证工艺验证可靠性。干净区环境应符合规定。在合格前提下，选取一种最差条件进行测试，确认此清洁灭菌办法可靠性。
5.2验证前确认项目
5.2.1.参加人员确认
5.2.1.1.评价办法：所有参加验证人员在参加人员确认表签字，并注明工作岗位。
5.2.1.2.合格原则：验证有关岗位均有人员参加验证，所有参加验证人员均有亲笔签名。
5.2.2.有关文献确认
5.2.2.1.评价办法：检查验证过程中涉及文献与否完全，为现行版本。有关文献
文献名称
文献编码
干净服穿着原则操作规程

人员进出B级干净区原则操作规程

人员进出C级干净区原则操作规程

干净服清洗灭菌及传递原则操作规程

5.2. 2.2.原则根据
《药物GMP指南》无菌制剂
《药物生产质量管理规范》
《中华人民共和国药典》
5.2.2.3.合格原则：文献齐全，并且均为现行版本。
6. 验证环节和办法
6.1.一次清洗灭菌干净服，放置，分时段取样检测。
6.2.干净服清洗、灭菌程序确认：
由洗衣人员收集B级区、C级区干净服，按照《干净服清洗、灭菌、传递原则操作规程》（）操作。清洗、烘干干净服服，灭菌，121℃，30min。
6.3.取样及检测办法
6.3.1.本次取样用直接接触碟法
6.3.2.接触碟：采用 公司生产，批号
6.3.3.取样办法：用已配制好接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟取样面积为25 cm2。
进行培养，检测。
6.3.4.判断原则：采用每天检测操作人员未使用放在换衣间内干净工作服，表面菌落总数办法，找出无菌干净服表面菌落≤10cfu/cm2最大有效期。
6.3.5.B级干净服外衣清洗灭菌后放置合格限度规定成果如下
取样编号
取样点
合格原则（CFU/皿）
检测成果

帽沿
≤5

袖口
≤5

裤脚
≤5

前胸部
≤5

检查人/日期：

复核人/日期：

6.3.6.B级干净服内衣清洗灭菌后放置合格限度规定成果如下
取样编号
取样点
合格原则（CFU/皿）
检测成果

肩部
≤5

袖口
≤5

裤脚
≤5

前胸部
≤5

检查人/日期：

复核人/日期：

6.3.7. C级干净服外衣清洗灭菌后放置合格限度规定成果如下
取样编号
取样点
合格原则（CFU/皿）
检测成果

帽沿
≤5

袖口
≤5

裤脚
≤5

前胸部
≤5

检查人/日期：

复核人/日期：

7.偏差或变更解决
在验证过程中发现任何异常均需记录，调查分析，制定纠正与防止办法
偏差描述
采用办法

调查人/日期： 复核人/日期：

8.菌落数检查确认记录
8.1. B级干净服外衣菌落数检查确认记录
样品

级别
细 菌 数（CFU/碟）
考察项
0时
日期：
时间：
24小时
日期：
时间：
48小时
日期：
时间：
72小时
日期：
时间：
96小时
日期：
时间：
B级外衣
编号：
帽沿

左袖口

右袖口

左脚套

右脚套

前胸部

结论：
评价人： 日期：

8.1. B级干净服内衣菌落数检查确认记录
样品

级别
细 菌 数（CFU/碟）
考察项
0时
日期：
时间：
24小时
日期：
时间：
48小时
日期：
时间：
72小时
日期：
时间：
96小时
日期：
时间：
B级内衣
编号：
左肩部

右肩部

左袖口

右袖口

左脚套

右脚套

前胸部

结论：
评价人： 日期：

8.3. C级干净服菌落数检查确认记录
样品

级别
细 菌 数（CFU/碟）
考察项
0时
日期：
时间：
24小时
日期：
时间：
48小时
日期：
时间：
72小时
日期：
时间：
96小时
日期：
时间：
120小时
日期：
时间：
C级
编号：
帽沿

左袖口

右袖口

左脚套

右脚套

前胸部

结论：
评价人： 日期：

9.再验证
9.1.当存在下列变化时，需及时进行设备清洁程序再验证
9.1.1.干净服清洗工艺变化后（如清洗剂、灭菌剂改动）必要作验证。
9.1.2.更换清洗、灭菌设备等影响干净服清洗灭菌效果质量时必要作验证。
10.验证结论

评价人： 年 月 日