无菌车间10万级空气净化系统确认专项方案.doc

确认方案编号： 无菌车间10万级干净区空气净化系统确认方案Approvals审 批Dept.部门Occupation职务Name姓名Signature签名Date日期Drafted by起草人Reviewed by审核人部门负责人Reviewed by审核人质量部经理Approved by批准人管理者代表Issued by颁发部门质量部XXXX有限责任公司20 年 月目 录1 概述 12 确认小组人员及职责 13 确认根据和可接受原则14 确认目15 确认范畴 26 确认时间进度表 27 风险评估 28 设计确认 39 安装确认 710 运营确认 1511 性能确认 2112 确认记录 2313 附录 231 概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73 M2为10万级干净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施安装、调试。所有送入干净区空气都通过初效、中效、高效过滤，有效过滤了空气中微粒和细菌，并运用干净空气把生产中发生污染物排除出去，达到10万级干净区空气净化规定。无菌车间平面布局示意图详见无菌车间平面布局示意图（附件1）。2 确认小组人员及职责2.1 确认小构成员2.1.1 组长： 2.1.2 成员： 2.2 职责：2.2.1 生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实行确认，数据汇总、分析及完毕验证报告。2.2.2 质量部QC职责:负责安排检查工作，出具检查报告。2.2.3 质量部QA职责：负责对确认过程质量监控。2.2.4 质量部经理职责：负责确认检查记录，批准检查报告。2.2.5 管理者代表：负责验证方案及报告批准。3 确认根据和可接受原则3.1 YY/T0287医疗器械 质量管理体系用于法规规定。3.2 YY0033无菌医疗器具生产管理规范。4 确认目本系统于X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统质量规定，依照YY0033无菌医疗器具生产管理规范规定，于X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，保证无菌车间产品生产正常进行。4.1 进行风险评估，拟定确认项目。4.2 检查并确认空气净化系统设计符合产品原则和顾客需求规定。4.3 检查并确认空气净化系统安装符合设计规定，资料文献符合GMP管理规定。4.4 检查并确认空气净化系统运营符合规定，能稳定地供应符合YY0033无菌医疗器具生产管理规范规定净化空气。4.5 依照确认成果，确认规定空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统干净度符合规定。4.6 确认规定空气净化系统操作维护规程及干净区域消毒办法对的有效；规定清洁、消毒周期可保证干净区空气干净度符合原则规定。5 确认范畴无菌车间10万级干净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：YK-1）。6 确认时间进度表20 年 月 日至20 年 月 日 风险评估20 年 月 日至20 年 月 日 完毕设计确认20 年 月 日至20 年 月 日 完毕安装确认20 年 月 日至20 年 月 日 完毕运营确认20 年 月 日至20 年 月 日 完毕性能确认20 年 月 日至20 年 月 日 数据汇总分析，完毕验证报告7 风险评估7.1 按照和拟定与验证管理规定规定对空气净化系统进行风险评估，参照医疗器械风险管理程序中规定办法，对空气净化系统中核心风险源进行综合评估，以拟定本次确认范畴和确认项目限度。7.2 风险严重限度水平分级级别名称代 号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中档伤害致命3一人死亡或重伤劫难性4多人死亡或重伤7.3 风险概率分级级别名称发生概率频次（每年）很少117.4 风险评价准则概率严重限度4321劫难性致命中度轻度经常6UURR有时5UURR偶尔4URRA很少3RRRA非常少2RRAA很少1AAAA阐明：7.4.1 A：可接受风险：A4:该区域内，风险是可以接受，并且不需要积极采用风险控制办法7.4.2 R：尽量低（as low as possible）风险：412:该区域内，风险如果不能予以减少，则判断为是不可接受风险。7.5 风险综合评估按照空气净化系统风险综合评估表（附件2）进行风险综合评估。7.6 风险评估小结从上述评估可知，空气净化系统DQ、IQ、OQ和PQ核心项目经风险评估后风险级别均为低风险，风险残存水平均为可接受，均可通过现场检查拟定来将风险减少到可接受水平。可依照风险综合评估中辨认风险因素进行相应确认。8 设计确认（DQ）8.1 目确认供应商设计空气净化系统满足工艺及GMP规定，同步提供某些有用信息和必要建议，以便空气净化系统采购、制造、安装和确认顺利进行。8.2 确认范畴室外空气进入组合式空调器，经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器，再加上配套臭氧和紫外消毒系统，以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门。8.3 设计文献确认确认设计所需文献可用性、文献规范性及文献与否齐全，将确认成果记录在空气净化系统设计文献确认表（表1）中。表1 空气净化系统设计文献确认序号文献名称文献编号存储位置合格与否1合同是 / 否2顾客需求书（URS）是 / 否3空调管路图是 / 否4风管安装大样图是 / 否5干净室彩钢板装修大样图是 / 否6风系统示意图是 / 否7干净级别区域布局图是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期：8.4 净化级别及温湿度确认确认小组按照空气净化系统技术指标确认表（表2）确认空气净化系统干净度、温湿度等技术指标，并将确认成果记录在表中。表2 空气净化系统技术指标确认表系统编号区域净化级别温度相对湿度技术指标合格与否JK-1净化空调无菌车间干净区域100000级18-2845-65制冷量67.2KW，送风量14000 m3/h，余压750Pa是/否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期：8.5 空气消毒方式确认空调系统和干净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒。8.5.1 臭氧消毒确认8.5.1.1 臭氧发生器功率配备8.5.1.2 依照消毒技术规范及实际应用经验，10万级干净区消毒应达到5ppm（20mg/m3）臭氧含量。8.5.1.3 臭氧总用量测算：1) 臭氧总用量计算公式为：W=NV/(1-S),式中：W臭氧总用量（mg/m3）S臭氧衰减率，S=40%V总体积N干净区域消毒需要保持臭氧浓度（mg/m3）其中V=V1+V2+V3，V1干净区域总体积，V2空调风管体积，V3补充新风量导致臭氧损失有效体积。2) 经记录测算：V1=730m3V2=45 m3V3=总风量20%（常规新风更换率）10%（保持干净区域正压补充新风量）60%=总风量1.2%=140001.2%=168 m3V= V1+ V2+ V3=730+45+168=943 m33) 臭氧需要量：W=NV/(1-S)= 20mg/m3943 m3（1-0.4）=31433.3mg=31.4g4) 臭氧发生量：设计时选用臭氧发生器臭氧发生时为50g/h。5) 达到臭氧浓度需要时间：31.4g50 g/h60min=37.68min。臭氧在达到消毒所需浓度时间后，臭氧发生器需要继续工作，保证臭氧消毒效果。8.5.2 紫外消毒确认紫外灯波长为253.7nm，电压为220V，采用不锈钢灯管吸顶安装，安装数量1.5W/cm2。8.5.3 确认小组按照空气净化系统技术指标确认表（表3）确认空气净化系统消毒方式，并将确认成果记录在表中。表3 空气净化系统消毒方式确认表系统编号区域臭氧消毒紫外消毒合格与否JK-1净化空调无菌车间干净区域50g臭氧发生器一台，臭氧引至空调机组新风与回风混合段处房间吊顶安装恰当数量20W、40W紫外灭菌灯，紫外灯波长253.7nm是/否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期：8.6 厂区环境和车间布局确认确认小组按照设计规定对厂区环境和无菌车间布局进行检查确认，并将检查成果记录在厂区环境和车间布局确认表（表4）中。表4 厂区环境与车间布局确认表确认项目确认原则合格与否厂房应避免污染避免污染是/否生产区与行政及辅助区布局生产、质检、行政和辅助区别开，布局合理。是/否厂区环境厂区道路平整，对医疗器械生产不导致污染，周边无露土地面。 是/否水、电供应 水、电供应良好。是/否防止害虫设施 设立挡鼠板、灭蝇灯，空气吸入口装有适当护栅、防护网或过滤器。 是/否生产区平面与空间生产区有足够平面和空间，要有足够地方合理安放设备和材料，以便能有条理地进行工作，从而防止混淆。是/否缓冲间和传递窗在互相联系干净级别不同房间之间设立必要缓冲间及传递窗等防污染办法。是/否更鞋室、更衣室和物料出入口设立干净级别相适应换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设立，传递路线短；物料入口处设立清除外包装房间。是/否人流与物流车间人流、物流简朴、合理，避免人流、物流混杂，控制人员出入和物料运送，避免无关人员或物料通过正在操作区域。是/否房间布局不同生产工序生产区按工序先后顺序合理连接。是/否洗衣间有干净服洗涤、消毒，并符合相应空气干净度规定。是/否容器具清洗间有器具洗存区。对于有干净度规定器具，其清洁洗涤区干净级别与该设备及容器所在房间级别相似。是/否消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好。是/否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期： 复核人/日期：8.7 设备设施确认确认小组按照空气净化系统设备设施确认表（表5）中规定确认内容及办法逐条进行确认，并把确认成果记录在表中。表5 空气净化系统设备设施确认表序号确认项目确认内容合格与否1风冷组合式空调供应商深圳欧博是 / 否数量1套是 / 否制冷量85KW是 / 否电加热40KW是 / 否风量15000立方/小时是 / 否余压750pa是 / 否温度范畴及精度夏季2228 2 冬季 18242是 / 否机组噪音68dB是 / 否2电加湿器供应商是 / 否数量1台是 / 否加湿量15KG/H是 / 否加湿(功率)11.6KW是 / 否3离心风机供应商是 / 否数量1台是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否4初效过滤器数量是 / 否尺寸是 / 否材质是 / 否是 / 否是 / 否5表冷器型号是 / 否数量1套是 / 否材质是 / 否尺寸是 / 否是 / 否是 / 否6电加热器型号是 / 否数量1套是 / 否是 / 否是 / 否7中效过滤器数量是 / 否尺寸是 / 否材质是 / 否是 / 否8风管材质是 / 否厚度是 / 否保温材料是 / 否保湿层厚度是 / 否是 / 否9高效过滤器供应商是 / 否型号是 / 否数量是 / 否过滤效率是 / 否是 / 否是 / 否空调电控柜是 / 否电气原件是 / 否触摸屏7寸是 / 否10臭氧发生器供应商是 / 否数量是 / 否型号是 / 否材料是 / 否壁厚2mm是 / 否外形尺寸8001850mm是 / 否是 / 否是 / 否11中空玻镁彩钢板供应商是 / 否规格型号是 / 否厚度是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否岩棉夹芯彩钢板供应商规格型号厚度LED平板干净灯 供应商规格型号数量紫外灭菌灯供应商规格型号数量漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：8.8 公用系统配备及操作运营参数确认确认小组按照公用系统配备及操作运营参数确认表（表6）规定，确认厂房设施、公用系统配备及有关操作运营参数与否满足空气净化系统设计和生产需求，并考虑生产安全规定。并将确认状况记录在表3中。表6公用系统配备及操作运营参数确认表序号验证项目功能描述规定条件合格与否1饮用水保证电加湿器和臭氧发生器正常运营PPR， DN15是 / 否2电源供电保证设备正常运营380V,50HZ是 / 否3新风装置补给新风室外新风，初效过滤是 / 否4压差计、温湿度传感器测量压差、温湿度各参数。在线监测温湿度，触膜屏上调节参数设立是 / 否5防火调节阀温度超标阻断风管温度超标时自动关闭，隔烟阻火是 / 否6系统运营模式能进行运营模式切换配备制冷、温湿、制热和送风四种模式是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：8.9 设计确认结论：确认小组对确认成果和原始数据进行审核，得出空气净化系统设计确认结论是： 通过 不通过评价人/日期：9 安装确认9.1 目：检查确认空气净化系统设备、仪器仪表安装，管道连接符合设计规定，仪表校正对的，空气净化系统文献编写符合GMP规范规定。9.2 公用配备确认确认公用配套与否符合正常使用规定，并将确认成果记录在空气净化系统公用配套确认表（表7）中。表7 空气净化系统公用配套确认表序号确认项目确认内容确认原则合格与否1系统供配电铜芯电缆YJV-500V-3X95+2X50m2是 / 否电压380V是 / 否频率50 Hz是 / 否2系统供水管径DN15是 / 否材质PPR是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.3 设备设施安装确认确认已安装设备设施技术参数和信息与设计确认与否一致或相近；查看设备铭牌记录已安装设备名称，品牌，型号等其她有关信息，并将有关信息记录在空气净化系统设备设施确认表（表8）中。表8 空气净化系统设备设施确认表序号确认项目确认内容合格与否1风冷组合式空调供应商深圳欧博是 / 否数量1套是 / 否制冷量85KW是 / 否电加热40KW是 / 否风量15000立方/小时是 / 否余压750pa是 / 否温度范畴及精度夏季2228 2 冬季 18242是 / 否机组噪音68dB是 / 否2电加湿器供应商是 / 否数量1台是 / 否加湿量15KG/H是 / 否加湿(功率)11.6KW是 / 否3离心风机供应商是 / 否数量1台是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否4初效过滤器数量是 / 否尺寸是 / 否材质是 / 否是 / 否是 / 否5表冷器型号是 / 否数量1套是 / 否材质是 / 否尺寸是 / 否是 / 否是 / 否6电加热器型号是 / 否数量1套是 / 否是 / 否是 / 否7中效过滤器数量是 / 否尺寸是 / 否材质是 / 否是 / 否8风管材质是 / 否厚度是 / 否保温材料是 / 否保湿层厚度是 / 否是 / 否9高效过滤器供应商是 / 否型号是 / 否数量是 / 否过滤效率是 / 否是 / 否是 / 否空调电控柜是 / 否电气原件是 / 否触摸屏7寸是 / 否10臭氧发生器供应商南京天水机械是 / 否数量1台是 / 否型号是 / 否材料是 / 否壁厚2mm是 / 否外形尺寸8001850mm是 / 否是 / 否是 / 否11中空玻镁彩钢板供应商是 / 否规格型号是 / 否厚度是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否岩棉夹芯彩钢板供应商规格型号厚度LED平板干净灯 供应商规格型号数量紫外灭菌灯供应商规格型号数量漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.4 设备安装布局确认根据设计文献逐个确认空气净化系统已经被对的安装了，并和安装图上相一致，将确认成果记录在空气净化系统安装确认表（表9）中。表9 设备安装布局确认表序号确认项目确认原则合格与否1设备平面布置现场校对现场设备与设备布置平面图相似，位置摆放合理，便于操作和维护是 / 否2过滤器型号、位置布置现场校对现场布置过滤器型号、位置与设计图纸相似，便于维护和更换是 / 否3净化级别区域布局现场核对现场净化干净区域与设计净化级别区域布局图相似是 / 否4风管及管件校对工管道设施图中管道及部件被确认，安装合理、规范是 / 否5仪表位置校对仪表安装对的，容易读出上面数字是 / 否6电气元件校对电气元件安装牢固对的，容易操作和读数是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.5 仪器仪表校正空气净化系统上使用所有仪器仪表，涉及压力表、流量计、电导仪、压力变送器、温度传感器、安全阀等均应校正合格，以保证系统正常运转。仪器仪表校正记录在空气净化系统仪表和校对的认表(表10)中。表10 空气净化系统仪表和校对的认表仪器、仪表名称型号编号合格证编号有效期漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.6 管道及阀门材质确认依照设计规定和供方提供资料检查管道和阀门材质及加工质量与否符合系统GMP规定和施工合同规定规定。检查成果记录在空气净化系统管道、阀门检查确认登记表（附件11）中。表11 设备设施材质确认表序号确认项目确认原则确认证明文献合格与否1中空玻镁彩钢板玻镁是 / 否2岩棉夹芯彩钢板岩棉是 / 否3传递窗不锈钢是 / 否4风管镀锌钢板是 / 否5风管保湿层橡塑是 / 否6风阀是 / 否7粗效过滤器是 / 否8中效过滤器是 / 否9高效过滤器是 / 否10是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.7 送、回风管道确认确认小组对照设计图纸逐个检查确认送、回风管道安装状况，并将确认成果记录在送回风管道安装确认表（表12）中。表12送回风管道安装确认表序号确认项目确认原则确认办法合格与否1风管板材拼接采用咬口连接目测是 / 否2保温层外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象目测是 / 否3风管漏光漏光测试无漏点详见竣工报告是 / 否4技术夹层照明装置配备照明装置，牢固可靠目测是 / 否5风管走向详见设计图纸现场逐个核对是 / 否6风阀房间送、回风口处设立风阀且与设计图纸一致现场逐个核对是 / 否7是 / 否8是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.8 高效过滤器安装确认9.8.1 高效过滤器安装前，必要对干净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁规定。9.8.2 吹扫：空调系统管路安装完毕后，应对干净区进行清洁，启动空调系统，吹扫24小时。吹扫完毕后，再次清洁干净区，检查合格后安装初效、中效过滤器。9.8.3 高效过滤器安装：完毕中效过滤器安装后，启动空调系统，逐个检查干净区清洁状况，合格后安装高效过滤器，高效过滤器安装完毕后，高效过滤器与干净区吊顶接触位置应做良好封闭。整个安装过程中保持空调机组处在正常运营状态。9.8.4 确认小组将高效过滤器安装确认记录在空调吹扫及高效过滤器安装登记表（表13）中。表13 空调吹扫及高效过滤器安装记录房间号房间名称清洁检查高效过滤器安装四周封闭合格与否是 / 否是 / 否是 / 否是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.9 文献确认由无菌项目筹建组组织人员编制相应控制程序及作业类文献，确认小组将文献确认状况记录在空气净化系统文献编制确认表（表15）中。表15空气净化系统文献编制确认表序号文献名称文献编号编写状况合格与否1是 / 否2是 / 否3是 / 否4是 / 否5是 / 否6是 / 否7是 / 否8是 / 否9是 / 否10是 / 否11是 / 否12是 / 否13是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：9.10 安装确认结论：确认小组对确认成果和原始数据进行审核，得出空气净化系统安装确认结论是： 通过 不通过评价人/日期：10 运营确认10.1 目：确认空调机组传动系统、电气某些运营正常，各项技术参数合格等， 确认检测仪器合格，校验证书齐备， 确认干净室风量、气流方向、风速、换气次数、压差、照度、自净时间和消毒符合设计规定， 在运营确认阶段，所有空调设备必要开动，与空调系统关于工艺排风机必要启动，以利于空气平衡，调节房间压力。 验证空调系统有关操作规程可操作性，并提出修改建议。10.2 承认原则：本系统各项性能均符合设计规定。10.3 组合式空调器运营参数确认确认小组按照表组合式空调器运营参数确认记录（表16）规定和办法逐项对组合式空调器进行运营确认，并将确认成果记录在表中。表16 组合式空调器运营参数确认记录设备名称设备编号项 目原则规定检查成果合格与否通风机运转运转应无异常振动是 / 否轴承最高温度不得超过80是 / 否电机电流50A是 / 否电机电压380V10%是 / 否初效压差（Pa）30-40 是 / 否中效压差（Pa）40-50 是 / 否回风温度（）18-28是 / 否回风湿度（%）45-65是 / 否功能段位密闭手感应没有漏风是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：10.4 空调器控制确认按照风冷直膨式空调机组原则操作规程开机空调器，确认空调器参数设定点来确认设备与否能正常持续运营并拟定每个控制点功能，并将确认成果记录在空调器控制确认表（表17中）。表17 空调器控制确认表项 目设定点动 作结 果电气控制面板钥匙电源开关打开电源触膜屏正常显示，关闭电源触摸屏无显示。 是 / 否急停开关运营模式下，按下整机停止。 是 / 否触摸屏 是 / 否 是 / 否 是 / 否 是 / 否 是 / 否 是 / 否 是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：10.5 功能报警确认确认当设备运营时，发生故障报警时导致系统无法正常运营时，能及时查看故障类型从而及时解决故障，减少故障而带来风险。并将确认成果记录在功能报警确认表（表18）中。表18 功能报警确认表报警项目控制器件确认内容类别结 果 是 / 否 是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：10.6 系统联合试运转系统联合试运转在组合式空调器运转和风管系统漏风量测定后进行，按照风冷直膨式空调机组原则操作规程试运营空气净化系统。试运转时，设备及重要部件联动必要协调，动作对的，无异常现象。空调系统带冷（热）源正常联合试运转时间应不不大于8小时。10.6.1 系统防倒灌办法确认10.6.1.1 办法：空调机组运营时，确认系统新风、回风、送风阀门处在启动状态；关闭空调机组后，手动关闭新风阀，确认新风阀处在关闭状态。10.6.1.2 确认成果记录在空气净化系统防倒灌办法确认记录（表19）中。表19 空气净化系统防倒灌办法确认记录项 目原则规定检查成果合格与否空调机组运营新风管路调节阀启动状态是 / 否送风管路调节阀回风管路调节是 / 否空调机组停止运营新风管路调节阀手动关闭，处在关闭状态是 / 否漏项与偏差确认成果合格 不合格检查人/日期：复核人/日期：10.6.2 高效过滤器检漏实验进行高效过滤器检漏实验目是通过检测高效过滤器泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在缺陷，以便采用补救办法。10.6.2.1 实验办法：1) 环境条件：温度控制在1828 ；相对湿度控制在4565。2) 测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。3) 压差：针对室内不同干净度房间而言，静压差5Pa，干净区与非干净区之问静压差10Pa；对工艺过程中产尘量大房间与其她房间应保持相对负压。10.6.2.2 检测程序：1) 检测前拆除匀流罩后启动空调机组运营30min。2) 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间密封进行扫描，扫描速度不超过5cm/s。3) 检测原则：0.5m粒子数20个。4) 检查成果见干净区尘埃粒子监测记录（附件）。10.7 干净区空气环境指标检测10.7.1 检测项目及检测频率按照干净区卫生管理控制程序规定对干净区进行清洁，清洁后按照干净区臭氧消毒原则操作规程对无菌车间干净区进行臭氧消毒，每天启动空气净化系统前提前启动紫外灭菌灯消毒30分钟。满足以上条件后对无菌车间干净区进行持续3个周期监测，每个周期7天。空气净化系统运营确认项目及检测频率详见干净区空气环境指标确认项目、原则及检测频率（表20）。表20 干净区空气环境指标确认项目、原则及检测频率检测项目检测办法10万级原则检测频率温湿度温湿度计1828/4565%每日检测压差微压差计与相邻房间5Pa与外界10Pa每日检测换气次数通过公式计算15次/h每个周期第1天检测风量风量罩测试，计算在设计风量95115%之间每个周期第1天检测新风量风速仪测试在设计风量95115%之间每个周期第1天检测照度照度仪重要工作室照度300LX，辅助工作室照度150LX。每个周期第1天检测自净尘埃粒子计数器0.5m3500000每个周期重要功能间监测2次5m0臭氧消毒沉降菌检测10个/皿每个周期重要功能间监测2次紫外消毒每个周期重要功能间监测2次10.7.2 温湿度10.7.2.1