无菌车间10万级空气净化系统确认专项方案.doc

确认方案编号：

无菌车间10万级干净区
空气净化系统确认方案

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部门
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职务
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姓名
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质量部经理

Approved by
批准人

管理者代表

Issued by
颁发部门
质量部

XXXX有限责任公司

20 年 月

目 录

1 概述……………………………………………………………………………………………… 1
2 确认小组人员及职责…………………………………………………………………………… 1
3 确认根据和可接受原则……………………………………………………………………………1
4 确认目…………………………………………………………………………………………1
5 确认范畴………………………………………………………………………………………… 2
6 确认时间进度表………………………………………………………………………………… 2
7 风险评估………………………………………………………………………………………… 2
8 设计确认………………………………………………………………………………………… 3
9 安装确认………………………………………………………………………………………… 7
10 运营确认……………………………………………………………………………………… 15
11 性能确认……………………………………………………………………………………… 21
12 确认记录……………………………………………………………………………………… 23
13 附录…………………………………………………………………………………………… 23
1 概述
无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73 M2为10万级干净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施安装、调试。所有送入干净区空气都通过初效、中效、高效过滤，有效过滤了空气中微粒和细菌，并运用干净空气把生产中发生污染物排除出去，达到10万级干净区空气净化规定。
无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。
2 确认小组人员及职责
2.1 确认小构成员
2.1.1 组长：
2.1.2 成员：
2.2 职责：
2.2.1 生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实行确认，数据汇总、分析及完毕验证报告。
2.2.2 质量部QC职责:负责安排检查工作，出具检查报告。
2.2.3 质量部QA职责：负责对确认过程质量监控。
2.2.4 质量部经理职责：负责确认检查记录，批准检查报告。
2.2.5 管理者代表：负责验证方案及报告批准。
3 确认根据和可接受原则
3.1 YY/T0287《医疗器械 质量管理体系用于法规规定》。
3.2 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。
4 确认目
本系统于X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统质量规定，依照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》规定，于X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，保证无菌车间产品生产正常进行。
4.1 进行风险评估，拟定确认项目。
4.2 检查并确认空气净化系统设计符合产品原则和顾客需求规定。
4.3 检查并确认空气净化系统安装符合设计规定，资料文献符合GMP管理规定。
4.4 检查并确认空气净化系统运营符合规定，能稳定地供应符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》规定净化空气。
4.5 依照确认成果，确认规定空气净化系统监测验周期足以监控空气净化系统干净度符合规定。
4.6 确认规定空气净化系统操作维护规程及干净区域消毒办法对的有效；规定清洁、消毒周期可保证干净区空气干净度符合原则规定。
5 确认范畴
无菌车间10万级干净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：YK-1）。
6 确认时间进度表
20 年 月 日至20 年 月 日 风险评估
20 年 月 日至20 年 月 日 完毕设计确认
20 年 月 日至20 年 月 日 完毕安装确认
20 年 月 日至20 年 月 日 完毕运营确认
20 年 月 日至20 年 月 日 完毕性能确认
20 年 月 日至20 年 月 日 数据汇总分析，完毕验证报告
7 风险评估
7.1 按照和《拟定与验证管理规定》规定对空气净化系统进行风险评估，参照《医疗器械风险管理程序》中规定办法，对空气净化系统中核心风险源进行综合评估，以拟定本次确认范畴和确认项目限度。
7.2 风险严重限度水平分级
级别名称
代 号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中档伤害
致命
3
一人死亡或重伤
劫难性
4
多人死亡或重伤
7.3 风险概率分级
级别名称
发生概率
频次（每年）
很少
1
<10-6
非常少
2
10-4～10-6
很少
3
10-2～10-4
偶尔
4
10-1～10-2
有时
5
1～10-1
经常
6
>1
7.4 风险评价准则
概率
严重限度
4
3
2
1
劫难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
R
R
有时
5
U
U
R
R
偶尔
4
U
R
R
A
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
很少
1
A
A
A
A
阐明：
7.4.1 A：可接受风险：
A≤4:该区域内，风险是可以接受，并且不需要积极采用风险控制办法
7.4.2 R：尽量低（as low as possible）风险：
4<R≤12:该区域内，应先考虑风险受益和进一步减少可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受。任何风险都应尽量低。
7.4.3 U：不通过风险/收益分析即鉴定为不可接受风险：
U>12:该区域内，风险如果不能予以减少，则判断为是不可接受风险。
7.5 风险综合评估
按照《空气净化系统风险综合评估表》（附件2）进行风险综合评估。
7.6 风险评估小结
从上述评估可知，空气净化系统DQ、IQ、OQ和PQ核心项目经风险评估后风险级别均为低风险，风险残存水平均为可接受，均可通过现场检查拟定来将风险减少到可接受水平。可依照风险综合评估中辨认风险因素进行相应确认。
8 设计确认（DQ）
8.1 目
确认供应商设计空气净化系统满足工艺及GMP规定，同步提供某些有用信息和必要建议，以便空气净化系统采购、制造、安装和确认顺利进行。
8.2 确认范畴
室外空气进入组合式空调器，经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器，再加上配套臭氧和紫外消毒系统，以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门。
8.3 设计文献确认
确认设计所需文献可用性、文献规范性及文献与否齐全，将确认成果记录在《空气净化系统设计文献确认表》（表1）中。
表1 空气净化系统设计文献确认
序号
文献名称
文献编号
存储位置
合格与否
1
合同

□是 / □否
2
顾客需求书（URS）

□是 / □否
3
空调管路图

□是 / □否
4
风管安装大样图

□是 / □否
5
干净室彩钢板装修大样图

□是 / □否
6
风系统示意图

□是 / □否
7
干净级别区域布局图

□是 / □否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：

8.4 净化级别及温湿度确认
确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表2）确认空气净化系统干净度、温湿度等技术指标，并将确认成果记录在表中。
表2 空气净化系统技术指标确认表
系统编号
区域
净化级别
温度
相对湿度
技术指标
合格与否
JK-1
净化空调
无菌车间
干净区域
100000级
18-28℃
45-65％
制冷量67.2KW，送风量14000 m3/h，余压750Pa
□是/□否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.5 空气消毒方式确认
空调系统和干净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒。
8.5.1 臭氧消毒确认
8.5.1.1 臭氧发生器功率配备
8.5.1.2 依照《消毒技术规范》及实际应用经验，10万级干净区消毒应达到5ppm（20mg/m3）臭氧含量。
8.5.1.3 臭氧总用量测算：
1) 臭氧总用量计算公式为：W=NV/(1-S),式中：
W―臭氧总用量（mg/m3）
S―臭氧衰减率，S=40%
V―总体积
N―干净区域消毒需要保持臭氧浓度（mg/m3）
其中V=V1+V2+V3，V1―干净区域总体积，V2―空调风管体积，V3―补充新风量导致臭氧损失有效体积。
2) 经记录测算：
V1=730m3
V2=45 m3
V3=总风量×20%（常规新风更换率）×10%（保持干净区域正压补充新风量）×60%=总风量×1.2%=14000×1.2%=168 m3
V= V1+ V2+ V3=730+45+168=943 m3
3) 臭氧需要量：
W=NV/(1-S)= 20mg/m3×943 m3÷（1-0.4）=31433.3mg=31.4g
4) 臭氧发生量：设计时选用臭氧发生器臭氧发生时为50g/h。
5) 达到臭氧浓度需要时间：31.4g÷50 g/h×60min=37.68min。臭氧在达到消毒所需浓度时间后，臭氧发生器需要继续工作，保证臭氧消毒效果。
8.5.2 紫外消毒确认
紫外灯波长为253.7nm，电压为220V，采用不锈钢灯管吸顶安装，安装数量≥1.5μW/cm2。
8.5.3 确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表3）确认空气净化系统消毒方式，并将确认成果记录在表中。
表3 空气净化系统消毒方式确认表
系统编号
区域
臭氧消毒
紫外消毒
合格与否
JK-1净化空调
无菌车间
干净区域
50g臭氧发生器一台，臭氧引至空调机组新风与回风混合段处
房间吊顶安装恰当数量20W、40W紫外灭菌灯，紫外灯波长253.7nm
□是/□否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.6 厂区环境和车间布局确认
确认小组按照设计规定对厂区环境和无菌车间布局进行检查确认，并将检查成果记录在《厂区环境和车间布局确认表》（表4）中。
表4 厂区环境与车间布局确认表
确认项目
确认原则
合格与否
厂房应避免污染
避免污染
□是/□否
生产区与行政及辅助区布局
生产、质检、行政和辅助区别开，布局合理。
□是/□否
厂区环境
厂区道路平整，对医疗器械生产不导致污染，周边无露土地面。
□是/□否
水、电供应
水、电供应良好。
□是/□否
防止害虫设施
设立挡鼠板、灭蝇灯，空气吸入口装有适当护栅、防护网或过滤器。
□是/□否
生产区平面与空间
生产区有足够平面和空间，要有足够地方合理安放设备和材料，以便能有条理地进行工作，从而防止混淆。
□是/□否
缓冲间和传递窗
在互相联系干净级别不同房间之间设立必要缓冲间及传递窗等防污染办法。
□是/□否
更鞋室、更衣室和物料出入口
设立干净级别相适应换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物料入口单独设立，传递路线短；物料入口处设立清除外包装房间。
□是/□否
人流与物流
车间人流、物流简朴、合理，避免人流、物流混杂，控制人员出入和物料运送，避免无关人员或物料通过正在操作区域。
□是/□否
房间布局
不同生产工序生产区按工序先后顺序合理连接。
□是/□否
洗衣间
有干净服洗涤、消毒，并符合相应空气干净度规定。
□是/□否
容器具清洗间
有器具洗存区。对于有干净度规定器具，其清洁洗涤区干净级别与该设备及容器所在房间级别相似。
□是/□否
消防通道与设施
消防通道畅通，设施齐备、完好。
□是/□否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.7 设备设施确认
确认小组按照《空气净化系统设备设施确认表》（表5）中规定确认内容及办法逐条进行确认，并把确认成果记录在表中。
表5 空气净化系统设备设施确认表
序号
确认项目
确认内容
合格与否
1
风冷组合式空调
供应商
深圳欧博
£是 / £ 否
数量
1套
£是 / £ 否
制冷量
85KW
£是 / £ 否
电加热
40KW
£是 / £ 否
风量
15000立方/小时
£是 / £ 否
余压
750pa
£是 / £ 否
温度范畴及精度
夏季22~28℃ ±2℃
冬季 18~24℃±2℃
£是 / £ 否
机组噪音
≦68dB
£是 / £ 否
2
电加湿器
供应商

£是 / £ 否
数量
1台
£是 / £ 否
加湿量
15KG/H
£是 / £ 否
加湿(功率)
11.6KW
£是 / £ 否
3
离心风机
供应商

£是 / £ 否
数量
1台
£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
4
初效过滤器
数量

£是 / £ 否
尺寸

£是 / £ 否
材质

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
5
表冷器
型号

£是 / £ 否
数量
1套
£是 / £ 否
材质

£是 / £ 否
尺寸

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
6
电加热器
型号

£是 / £ 否
数量
1套
£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
7
中效过滤器
数量

£是 / £ 否
尺寸

£是 / £ 否
材质

£是 / £ 否

£是 / £ 否
8
风管
材质

£是 / £ 否
厚度

£是 / £ 否
保温材料

£是 / £ 否
保湿层厚度

£是 / £ 否

£是 / £ 否
9
高效过滤器
供应商

£是 / £ 否
型号

£是 / £ 否
数量

£是 / £ 否
过滤效率

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

空调电控柜

£是 / £ 否

电气原件

£是 / £ 否

触摸屏7寸

£是 / £ 否
10
臭氧发生器
供应商

£是 / £ 否
数量

£是 / £ 否
型号

£是 / £ 否
材料

£是 / £ 否
壁厚
2mm
£是 / £ 否
外形尺寸
φ800×1850mm
£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
11
中空玻镁彩钢板
供应商

£是 / £ 否
规格型号

£是 / £ 否
厚度

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

岩棉夹芯彩钢板
供应商

规格型号

厚度

LED平板干净灯

供应商

规格型号

数量

紫外灭菌灯
供应商

规格型号

数量

漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.8 公用系统配备及操作运营参数确认
确认小组按照《公用系统配备及操作运营参数确认表》（表6）规定，确认厂房设施、公用系统配备及有关操作运营参数与否满足空气净化系统设计和生产需求，并考虑生产安全规定。并将确认状况记录在表3中。
表6公用系统配备及操作运营参数确认表

序号
验证项目
功能描述
规定条件
合格与否
1
饮用水
保证电加湿器和臭氧发生器正常运营
PPR， DN15
£是 / £ 否
2
电源供电
保证设备正常运营
380V,50HZ
£是 / £ 否
3
新风装置
补给新风
室外新风，初效过滤
£是 / £ 否
4
压差计、温湿度传感器
测量压差、温湿度各参数。
在线监测温湿度，触膜屏上调节参数设立
£是 / £ 否
5
防火调节阀
温度超标阻断风管
温度超标时自动关闭，隔烟阻火
£是 / £ 否
6
系统运营模式
能进行运营模式切换
配备制冷、温湿、制热和送风四种模式
£是 / £ 否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
8.9 设计确认结论：
确认小组对确认成果和原始数据进行审核，得出空气净化系统设计确认结论是：

□ 通过 □ 不通过

评价人/日期：
9 安装确认
9.1 目：
检查确认空气净化系统设备、仪器仪表安装，管道连接符合设计规定，仪表校正对的，空气净化系统文献编写符合GMP规范规定。
9.2 公用配备确认
确认公用配套与否符合正常使用规定，并将确认成果记录在《空气净化系统公用配套确认表》（表7）中。
表7 《空气净化系统公用配套确认表》
序号
确认项目
确认内容
确认原则
合格与否
1
系统供配电
铜芯电缆
YJV-500V-3X95+2X50m2

£是 / £ 否
电压
380V
£是 / £ 否
频率
50 Hz
£是 / £ 否
2
系统供水
管径
DN15
£是 / £ 否
材质
PPR
£是 / £ 否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
9.3 设备设施安装确认
确认已安装设备设施技术参数和信息与设计确认与否一致或相近；查看设备铭牌记录已安装设备名称，品牌，型号等其她有关信息，并将有关信息记录在《空气净化系统设备设施确认表》（表8）中。
表8 空气净化系统设备设施确认表
序号
确认项目
确认内容
合格与否
1
风冷组合式空调
供应商
深圳欧博
£是 / £ 否
数量
1套
£是 / £ 否
制冷量
85KW
£是 / £ 否
电加热
40KW
£是 / £ 否
风量
15000立方/小时
£是 / £ 否
余压
750pa
£是 / £ 否
温度范畴及精度
夏季22~28℃ ±2℃
冬季 18~24℃±2℃
£是 / £ 否
机组噪音
≦68dB
£是 / £ 否
2
电加湿器
供应商

£是 / £ 否
数量
1台
£是 / £ 否
加湿量
15KG/H
£是 / £ 否
加湿(功率)
11.6KW
£是 / £ 否
3
离心风机
供应商

£是 / £ 否
数量
1台
£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
4
初效过滤器
数量

£是 / £ 否
尺寸

£是 / £ 否
材质

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
5
表冷器
型号

£是 / £ 否
数量
1套
£是 / £ 否
材质

£是 / £ 否
尺寸

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
6
电加热器
型号

£是 / £ 否
数量
1套
£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
7
中效过滤器
数量

£是 / £ 否
尺寸

£是 / £ 否
材质

£是 / £ 否

£是 / £ 否
8
风管
材质

£是 / £ 否
厚度

£是 / £ 否
保温材料

£是 / £ 否
保湿层厚度

£是 / £ 否

£是 / £ 否
9
高效过滤器
供应商

£是 / £ 否
型号

£是 / £ 否
数量

£是 / £ 否
过滤效率

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

空调电控柜

£是 / £ 否

电气原件

£是 / £ 否

触摸屏7寸

£是 / £ 否
10
臭氧发生器
供应商
南京天水机械
£是 / £ 否
数量
1台
£是 / £ 否
型号

£是 / £ 否
材料

£是 / £ 否
壁厚
2mm
£是 / £ 否
外形尺寸
φ800×1850mm
£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否
11
中空玻镁彩钢板
供应商

£是 / £ 否
规格型号

£是 / £ 否
厚度

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

岩棉夹芯彩钢板
供应商

规格型号

厚度

LED平板干净灯

供应商

规格型号

数量

紫外灭菌灯
供应商

规格型号

数量

漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：

9.4 设备安装布局确认
根据设计文献逐个确认空气净化系统已经被对的安装了，并和安装图上相一致，将确认成果记录在《空气净化系统安装确认表》（表9）中。
表9 设备安装布局确认表
序号
确认项目
确认原则
合格与否
1
设备平面布置现场校对
现场设备与设备布置平面图相似，位置摆放合理，便于操作和维护
£是 / £ 否
2
过滤器型号、位置布置现场校对
现场布置过滤器型号、位置与设计图纸相似，便于维护和更换
£是 / £ 否
3
净化级别区域布局现场核对
现场净化干净区域与设计净化级别区域布局图相似
£是 / £ 否
4
风管及管件校对
工管道设施图中管道及部件被确认，安装合理、规范
£是 / £ 否
5
仪表位置校对
仪表安装对的，容易读出上面数字
£是 / £ 否
6
电气元件校对
电气元件安装牢固对的，容易操作和读数
£是 / £ 否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：

9.5 仪器仪表校正
空气净化系统上使用所有仪器仪表，涉及压力表、流量计、电导仪、压力变送器、温度传感器、安全阀等均应校正合格，以保证系统正常运转。仪器仪表校正记录在《空气净化系统仪表和校对的认表》(表10)中。
表10 空气净化系统仪表和校对的认表
仪器、仪表名称
型号
编号
合格证编号
有效期

漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
9.6 管道及阀门材质确认
依照设计规定和供方提供资料检查管道和阀门材质及加工质量与否符合系统GMP规定和施工合同规定规定。检查成果记录在《空气净化系统管道、阀门检查确认登记表》（附件11）中。
表11 设备设施材质确认表
序号
确认项目
确认原则
确认证明文献
合格与否
1
中空玻镁彩钢板
玻镁

£是 / £ 否
2
岩棉夹芯彩钢板
岩棉

£是 / £ 否
3
传递窗
不锈钢

£是 / £ 否
4
风管
镀锌钢板

£是 / £ 否
5
风管保湿层
橡塑

£是 / £ 否
6
风阀

£是 / £ 否
7
粗效过滤器

£是 / £ 否
8
中效过滤器

£是 / £ 否
9
高效过滤器

£是 / £ 否
10

£是 / £ 否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
9.7 送、回风管道确认
确认小组对照设计图纸逐个检查确认送、回风管道安装状况，并将确认成果记录在《送回风管道安装确认表》（表12）中。
表12送回风管道安装确认表
序号
确认项目
确认原则
确认办法
合格与否
1
风管板材拼接
采用咬口连接
目测
£是 / £ 否
2
保温层
外表面应平整、密封、无胀裂和松弛现象
目测
£是 / £ 否
3
风管漏光
漏光测试无漏点
详见竣工报告
£是 / £ 否
4
技术夹层照明装置
配备照明装置，牢固可靠
目测
£是 / £ 否
5
风管走向
详见设计图纸
现场逐个核对
£是 / £ 否
6
风阀
房间送、回风口处设立风阀且与设计图纸一致
现场逐个核对
£是 / £ 否
7

£是 / £ 否
8

£是 / £ 否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：

9.8 高效过滤器安装确认
9.8.1 高效过滤器安装前，必要对干净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁规定。
9.8.2 吹扫：空调系统管路安装完毕后，应对干净区进行清洁，启动空调系统，吹扫24小时。吹扫完毕后，再次清洁干净区，检查合格后安装初效、中效过滤器。
9.8.3 高效过滤器安装：完毕中效过滤器安装后，启动空调系统，逐个检查干净区清洁状况，合格后安装高效过滤器，高效过滤器安装完毕后，高效过滤器与干净区吊顶接触位置应做良好封闭。整个安装过程中保持空调机组处在正常运营状态。
9.8.4 确认小组将高效过滤器安装确认记录在《空调吹扫及高效过滤器安装登记表》（表13）中。
表13 空调吹扫及高效过滤器安装记录
房间号
房间名称
清洁检查
高效过滤器安装
四周封闭
合格与否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

£是 / £ 否

漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
9.9 文献确认
由无菌项目筹建组组织人员编制相应控制程序及作业类文献，确认小组将文献确认状况记录在《空气净化系统文献编制确认表》（表15）中。
表15空气净化系统文献编制确认表
序号
文献名称
文献编号
编写状况
合格与否
1

£是 / £ 否
2

£是 / £ 否
3

£是 / £ 否
4

£是 / £ 否
5

£是 / £ 否
6

£是 / £ 否
7

£是 / £ 否
8

£是 / £ 否
9

£是 / £ 否
10

£是 / £ 否
11

£是 / £ 否
12

£是 / £ 否
13

£是 / £ 否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：

9.10 安装确认结论：
确认小组对确认成果和原始数据进行审核，得出空气净化系统安装确认结论是：

□ 通过 □ 不通过

评价人/日期：

10 运营确认
10.1 目：
确认空调机组传动系统、电气某些运营正常，各项技术参数合格等， 确认检测仪器合格，校验证书齐备， 确认干净室风量、气流方向、风速、换气次数、压差、照度、自净时间和消毒符合设计规定， 在运营确认阶段，所有空调设备必要开动，与空调系统关于工艺排风机必要启动，以利于空气平衡，调节房间压力。 验证空调系统有关操作规程可操作性，并提出修改建议。
10.2 承认原则：本系统各项性能均符合设计规定。
10.3 组合式空调器运营参数确认
确认小组按照表《组合式空调器运营参数确认记录》（表16）规定和办法逐项对组合式空调器进行运营确认，并将确认成果记录在表中。
表16 组合式空调器运营参数确认记录
设备名称

设备编号

项 目
原则规定
检查成果
合格与否
通风机运转
运转应无异常振动

£是 / £ 否
轴承最高温度不得超过80℃

£是 / £ 否
电机电流
50A

£是 / £ 否
电机电压
380V±10%

£是 / £ 否
初效压差（Pa）
30-40

£是 / £ 否
中效压差（Pa）
40-50

£是 / £ 否
回风温度（℃）
18-28

£是 / £ 否
回风湿度（%）
45-65

£是 / £ 否
功能段位密闭
手感应没有漏风

£是 / £ 否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
10.4 空调器控制确认
按照《风冷直膨式空调机组原则操作规程》开机空调器，确认空调器参数设定点来确认设备与否能正常持续运营并拟定每个控制点功能，并将确认成果记录在《空调器控制确认表》（表17中）。
表17 空调器控制确认表
项 目
设定点
动 作
结 果
电气控制面板
钥匙电源开关
打开电源触膜屏正常显示，关闭电源触摸屏无显示。
£ 是 / £否
急停开关
运营模式下，按下整机停止。
£ 是 / £否
触摸屏

£ 是 / £否

£ 是 / £否

£ 是 / £否

£ 是 / £否

£ 是 / £否

£ 是 / £否

£ 是 / £否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
10.5 功能报警确认
确认当设备运营时，发生故障报警时导致系统无法正常运营时，能及时查看故障类型从而及时解决故障，减少故障而带来风险。并将确认成果记录在《功能报警确认表》（表18）中。
表18 功能报警确认表
报警项目
控制器件
确认内容
类别
结 果

£ 是 / £否

£ 是 / £否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
10.6 系统联合试运转
系统联合试运转在组合式空调器运转和风管系统漏风量测定后进行，按照《风冷直膨式空调机组原则操作规程》试运营空气净化系统。试运转时，设备及重要部件联动必要协调，动作对的，无异常现象。空调系统带冷（热）源正常联合试运转时间应不不大于8小时。
10.6.1 系统防倒灌办法确认
10.6.1.1 办法：空调机组运营时，确认系统新风、回风、送风阀门处在启动状态；关闭空调机组后，手动关闭新风阀，确认新风阀处在关闭状态。
10.6.1.2 确认成果记录在《空气净化系统防倒灌办法确认记录》（表19）中。
表19 空气净化系统防倒灌办法确认记录
项 目
原则规定
检查成果
合格与否
空调机组运营
新风管路调节阀
启动状态

£是 / £ 否
送风管路调节阀

回风管路调节

£是 / £ 否
空调机组停止运营
新风管路调节阀
手动关闭，处在关闭状态

£是 / £ 否
漏项与偏差

确认成果
□合格 □不合格
检查人/日期：
复核人/日期：
10.6.2 高效过滤器检漏实验
进行高效过滤器检漏实验目是通过检测高效过滤器泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在缺陷，以便采用补救办法。
10.6.2.1 实验办法：
1) 环境条件：温度控制在18—28℃ ；相对湿度控制在45—65％。
2) 测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。
3) 压差：针对室内不同干净度房间而言，静压差5Pa，干净区与非干净区之问静压差10Pa；对工艺过程中产尘量大房间与其她房间应保持相对负压。
10.6.2.2 检测程序：
1) 检测前拆除匀流罩后启动空调机组运营30min。
2) 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间密封进行扫描，扫描速度不超过5cm/s。
3) 检测原则：0.5μm粒子数<20个。
4) 检查成果见《干净区尘埃粒子监测记录》（附件）。
10.7 干净区空气环境指标检测
10.7.1 检测项目及检测频率
按照《干净区卫生管理控制程序》规定对干净区进行清洁，清洁后按照《干净区臭氧消毒原则操作规程》对无菌车间干净区进行臭氧消毒，每天启动空气净化系统前提前启动紫外灭菌灯消毒30分钟。满足以上条件后对无菌车间干净区进行持续3个周期监测，每个周期7天。空气净化系统运营确认项目及检测频率详见《干净区空气环境指标确认项目、原则及检测频率》（表20）。
表20 干净区空气环境指标确认项目、原则及检测频率
检测项目
检测办法
10万级原则
检测频率
温湿度
温湿度计
18～28℃/45～65%
每日检测
压差
微压差计
与相邻房间≥5Pa
与外界≥10Pa
每日检测
换气次数
通过公式计算
≥15次/h
每个周期第1天检测
风量
风量罩测试，计算
在设计风量95～115%之间
每个周期第1天检测
新风量
风速仪测试
在设计风量95～115%之间
每个周期第1天检测
照度
照度仪
重要工作室照度≥300LX，辅助工作室照度≥150LX。

每个周期第1天检测
自净
尘埃粒子计数器
≥0.5μm
≤3500000
每个周期重要功能间监测2次
≥5μm
≤0
臭氧消毒
沉降菌检测
≤10个/皿
每个周期重要功能间监测2次
紫外消毒

每个周期重要功能间监测2次
10.7.2 温湿度
10.7.2.1