生产异常及停线管理综合规范.docx

生产异常及停线管理规范
1. Purpose目标
规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常情况时；各车间及辅助部门标准作业步骤，特制订本规范。
2. Scope适用范围
适适用于本企业各制造部门、各车间、各生产线。
3. Definition定义
3.1. 生产异常类型
3.1.1. 不安全行为：
3.1.1.1. 不安全是在生产过程中，系统运行状态对人生命、财产、环境可能产生损害；比如：设备安全保护方法失效或不稳定等。
3.1.2. 人员异常：
3.1.2.1. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，关键岗位人员技能不足，突发疾病等情况。
3.1.3. 设备异常：
3.1.3.1. 在生产活动中因为生产设备发生故障、参数异常、未按要求操作情况；比如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。
3.1.4. 操作异常：
3.1.4.1. 产线在生产过程中未根据SOP要求操作，造成产品质量不符合要求；
3.1.4.2. 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，造成生产中操作不符合要求。
3.1.5. 物料异常：
3.1.5.1. 对于物料发生A\B\C类问题停产百分比达成一定值，需停线整改。A类问题不良率≥5%，B类问题不良率≥10%，C类问题不良率≥20%，参考5.4.材料等级及影响表。
3.1.6. 不符正当律、法规行为：
3.1.6.1. 在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，造成产品被污染等。
4. Responsibilities职责
4.1. 停线权限
4.1.1. 对于生产异常问题停线权限，是依据问题严重程度和处理问题能力等各方面考量，列表以下：
序号
异常现象描述
停线权限
EHS
职员
组长
线长
QC
主管
车间主任及以上
1
人员疲乏、突发疾病
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2
测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗

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3
机器参数设定错误或机器故障

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4
无生产工装、测试工装或错误

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5
生产/测试治具未进行首件确定

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6
生产/测试工装、生产/测试设备、未依要求保养点检

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7
仪器未校验或未依要求进行日常保养或点检

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8
A类问题不良率≥5%

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9
B类问题不良率≥10%

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10
C类问题不良率≥20%

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11
材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确

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12
材料使用错误

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13
未做首件检验

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14
未依SOP或相关作业文件要求作业

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15
良品和不良品未区分

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16
产品堆叠在一起（未有防护）

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17
测试误判率≥5%

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18
成品抽检时判定批次不良1次

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19
SOP要求错误，如规格、参数

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20
关键岗位人员离岗，替换人员未经过培训

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21
设备维修人员在线维修设备
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22
生产线照明不足，不能确保质量

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23
突发怒灾报警
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24
突发性自然灾难时
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25
产线无管理人员，整个出于失控状态

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26
生产过程中缺零部件时

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27
生产中使用有害物质且对职员未有防护方法
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28
岗位人员配置不齐（未加调整时）

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29
安全防护设备失效或存在严重安全隐患
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30
品质管理部及其它部门投诉安全、质量等重大问题

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31
未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，造成产品被污染

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5. Work Process工作步骤
5.1. 生产异常/停线问题处理步骤
停线/异常
组长
制程异常/停线
恢复生产
Y
CT
线长
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
5min
QC/工程/SQE/EHS/计划/设备
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
10min
车间主任/模块主任
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
15min
部长/经理
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
30min
总经理
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
60min
转产
N
责任区分
内部处理
制造责任
水平展开
供给商责任
来料检
供给商管理
供给商处理对策

5.1.1. “Y”代表Yes，在对应时间内能处理问题；“N”代表No，不能处理问题，需向上级汇报。
5.1.2. “Y”下面时间代表停线时间。
5.1.3. 虚线代表需要反馈信息给相关处理问题人员。
5.2. 生产异常/停线报备及处理
5.2.1. 生产异常/停线后，相关处理人员应在“Y”时间内处理问题；若不能处理，应立即上报到对应上级管理人员；上级管理人员或授权人应在对应时间内赶到现场处理问题，如：组长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE/工程师/计划/设备10分钟；主任15分钟；部长/经理30分钟。
5.2.2. 生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员等级处理才能处理问题，事后必需开启制程异常反馈、处理汇报步骤，并连续跟进后续处理结果。
5.2.3. 生产异常/停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核实。
5.2.4. 生产异常/停线后相关后续处理及其反馈相关责任人知悉，参考5.1.生产异常/停线问题处理步骤。
5.2.5. 生产异常/停线处理完成后，需填写停线&恢复生产统计表。
5.3. 生产异常/停线损失计算
5.3.1. 由材料原因造成损失，其计算应包含人员成本及材料成本等两个方面,公式以下：
人员成本：作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资
返工/返修损失：作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资
物料损失：材料损失=返工/返修相关零件数*相关价格
试验/验证：工资=试验人员*验证时间*人员时工资
5.4. 材料等级及影响表
等级
安全性能影响
违反法律法规
使用功效影响
外观结构质量影响
包装质量影响
生产影响
A
存在安全隐患和事故
违反相关法律法规要求
肯定/可能严重影响使用功效，无法正常使用
损伤严重，用户肯定发觉，不能接收
错装、漏装零部件，包装不牢，在运输过程中会损坏
肯定引发严重混乱
B
/
/
肯定/可能轻度影响使用功效
损伤较严重，用户或许能接收
包装、图层不良，用户很不满意或许会投诉
可能引发严重混乱，但肯定引发轻微混乱
C
/
/
不影响使用功效
外观有轻微损伤，用户能够接收或不会留心
错漏装通常紧固件，用户可自行处理，不会投诉
可能或不会引发轻度混乱
6. Reference Reference Document Number and Name参考文件编号/名称
6.1. 无
7. Record Number and Name统计表单编号/名称
APD.016生产异常/停线统计表
8. Document Owner文件归属部门
该文件归属于工程技术部负责制订、解释和修订。

9. Revision History修订历史

Revision Date
修订日期
Reason for change or Change Control number
变更原因和变更步骤号
Document Author
文件作者
-06-20
首次发行

-03-10
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10. Effective Date 生效日期

Change Control number
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11. Signing manifest 签批统计
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