生产异常及停线管理综合规范.docx

生产异常及停线管理规范1. Purpose目标规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常情况时；各车间及辅助部门标准作业步骤，特制订本规范。2. Scope适用范围适适用于本企业各制造部门、各车间、各生产线。3. Definition定义 3.1. 生产异常类型3.1.1. 不安全行为：3.1.1.1. 不安全是在生产过程中，系统运行状态对人生命、财产、环境可能产生损害；比如：设备安全保护方法失效或不稳定等。3.1.2. 人员异常：3.1.2.1. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，关键岗位人员技能不足，突发疾病等情况。3.1.3. 设备异常：3.1.3.1. 在生产活动中因为生产设备发生故障、参数异常、未按要求操作情况；比如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。3.1.4. 操作异常：3.1.4.1. 产线在生产过程中未根据SOP要求操作，造成产品质量不符合要求；3.1.4.2. 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，造成生产中操作不符合要求。3.1.5. 物料异常：3.1.5.1. 对于物料发生ABC类问题停产百分比达成一定值，需停线整改。A类问题不良率5%，B类问题不良率10%，C类问题不良率20%，参考5.4.材料等级及影响表。3.1.6. 不符正当律、法规行为：3.1.6.1. 在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，造成产品被污染等。4. Responsibilities职责4.1. 停线权限4.1.1. 对于生产异常问题停线权限，是依据问题严重程度和处理问题能力等各方面考量，列表以下： 序号异常现象描述停线权限EHS职员组长线长QC主管车间主任及以上1人员疲乏、突发疾病2测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗3机器参数设定错误或机器故障4无生产工装、测试工装或错误5生产/测试治具未进行首件确定6生产/测试工装、生产/测试设备、未依要求保养点检7仪器未校验或未依要求进行日常保养或点检8A类问题不良率5%9B类问题不良率10%10C类问题不良率20%11材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确12材料使用错误13未做首件检验14未依SOP或相关作业文件要求作业15良品和不良品未区分16产品堆叠在一起（未有防护）17测试误判率5%18成品抽检时判定批次不良1次19SOP要求错误，如规格、参数20关键岗位人员离岗，替换人员未经过培训21设备维修人员在线维修设备22生产线照明不足，不能确保质量23突发怒灾报警24突发性自然灾难时25产线无管理人员，整个出于失控状态26生产过程中缺零部件时27生产中使用有害物质且对职员未有防护方法28岗位人员配置不齐（未加调整时）29安全防护设备失效或存在严重安全隐患30品质管理部及其它部门投诉安全、质量等重大问题31未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，造成产品被污染5. Work Process工作步骤5.1. 生产异常/停线问题处理步骤停线/异常组长制程异常/停线恢复生产YCT线长N制程异常/停线恢复生产Y5minQC/工程/SQE/EHS/计划/设备N制程异常/停线恢复生产Y10min车间主任/模块主任N制程异常/停线恢复生产Y15min部长/经理N制程异常/停线恢复生产Y30min总经理N制程异常/停线恢复生产Y60min转产N责任区分内部处理制造责任水平展开供给商责任来料检供给商管理供给商处理对策5.1.1. “Y”代表Yes，在对应时间内能处理问题；“N”代表No，不能处理问题，需向上级汇报。5.1.2. “Y”下面时间代表停线时间。5.1.3. 虚线代表需要反馈信息给相关处理问题人员。5.2. 生产异常/停线报备及处理5.2.1. 生产异常/停线后，相关处理人员应在“Y”时间内处理问题；若不能处理，应立即上报到对应上级管理人员；上级管理人员或授权人应在对应时间内赶到现场处理问题，如：组长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE/工程师/计划/设备10分钟；主任15分钟；部长/经理30分钟。5.2.2. 生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员等级处理才能处理问题，事后必需开启制程异常反馈、处理汇报步骤，并连续跟进后续处理结果。5.2.3. 生产异常/停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核实。5.2.4. 生产异常/停线后相关后续处理及其反馈相关责任人知悉，参考5.1.生产异常/停线问题处理步骤。5.2.5. 生产异常/停线处理完成后，需填写停线&恢复生产统计表。5.3. 生产异常/停线损失计算5.3.1. 由材料原因造成损失，其计算应包含人员成本及材料成本等两个方面,公式以下：人员成本：作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资返工/返修损失：作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资物料损失：材料损失=返工/返修相关零件数*相关价格试验/验证：工资=试验人员*验证时间*人员时工资5.4. 材料等级及影响表等级安全性能影响违反法律法规使用功效影响外观结构质量影响包装质量影响生产影响A存在安全隐患和事故违反相关法律法规要求肯定/可能严重影响使用功效，无法正常使用损伤严重，用户肯定发觉，不能接收错装、漏装零部件，包装不牢，在运输过程中会损坏肯定引发严重混乱B/肯定/可能轻度影响使用功效损伤较严重，用户或许能接收包装、图层不良，用户很不满意或许会投诉可能引发严重混乱，但肯定引发轻微混乱C/不影响使用功效外观有轻微损伤，用户能够接收或不会留心错漏装通常紧固件，用户可自行处理，不会投诉可能或不会引发轻度混乱6. Reference Reference Document Number and Name参考文件编号/名称6.1. 无7. Record Number and Name统计表单编号/名称APD.016生产异常/停线统计表8. Document Owner文件归属部门该文件归属于工程技术部负责制订、解释和修订。9. Revision History修订历史Revision Date修订日期Reason for change or Change Control number变更原因和变更步骤号Document Author文件作者-06-20首次发行-03-10添加并修改问题升级步骤图10. Effective Date 生效日期Change Control number变更控制单号Effective Date生效日期11. Signing manifest 签批统计Edit 编制Review审核Approve同意