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1、 生产异常及停线管理规范 1. Purpose目标 规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常情况时；各车间及辅助部门标准作业步骤，特制订本规范。 2. Scope适用范围 适适用于本企业各制造部门、各车间、各生产线。 3. Definition定义 3.1. 生产异常类型 3.1.1. 不安全行为： 3.1.1.1. 不安全是在生产过程中，系统运行状态对人生命、财产、环境可能产生损害；比如：设备安全保护方法失效或不稳定等。 3.1.2. 人员异常： 3.1.2.1. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，关键岗位人员
2、技能不足，突发疾病等情况。 3.1.3. 设备异常： 3.1.3.1. 在生产活动中因为生产设备发生故障、参数异常、未按要求操作情况；比如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。 3.1.4. 操作异常： 3.1.4.1. 产线在生产过程中未根据SOP要求操作，造成产品质量不符合要求； 3.1.4.2. 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，造成生产中操作不符合要求。 3.1.5. 物料异常： 3.1.5.1. 对于物料发生A\B\C类问题停产百分比达成一定值，需停线整改。A类问题不良率≥5%，B类问题不良率≥10%，C类问题不良率≥20%，参考5.4.材料等级及影响
3、表。 3.1.6. 不符正当律、法规行为： 3.1.6.1. 在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，造成产品被污染等。 4. Responsibilities职责 4.1. 停线权限 4.1.1. 对于生产异常问题停线权限，是依据问题严重程度和处理问题能力等各方面考量，列表以下： 序号 异常现象描述 停线权限 EHS 职员 组长 线长 QC 主管 车间主任及以上 1 人员疲乏、突发疾病 √ √ √ √ √ √ 2 测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗
4、 √ √ √ √ 3 机器参数设定错误或机器故障 √ √ √ √ 4 无生产工装、测试工装或错误 √ √ √ 5 生产/测试治具未进行首件确定 √ √ √ √ 6 生产/测试工装、生产/测试设备、未依要求保养点检 √ √ 7 仪器未校验或未依要求进行日常保养或点检 √ √ √ √ 8 A类问题不良率≥5% √ √ √ 9 B类问题不良率≥10% √ √ √ 10 C类问题不良率≥20% √ √ √ 11 材
5、料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确 √ 12 材料使用错误 √ √ √ √ √ 13 未做首件检验 √ √ √ √ 14 未依SOP或相关作业文件要求作业 √ √ √ 15 良品和不良品未区分 √ √ √ 16 产品堆叠在一起（未有防护） √ √ 17 测试误判率≥5% √ √ 18 成品抽检时判定批次不良1次 √ √ 19 SOP要求错误，如规格、参数 √ 20 关键岗位人员离岗
6、替换人员未经过培训 √ √ 21 设备维修人员在线维修设备 √ √ √ √ √ 22 生产线照明不足，不能确保质量 √ √ √ √ 23 突发怒灾报警 √ √ √ √ √ √ 24 突发性自然灾难时 √ √ √ √ √ √ 25 产线无管理人员，整个出于失控状态 √ √ 26 生产过程中缺零部件时 √ 27 生产中使用有害物质且对职员未有防护方法 √ √ √ √ √ √ 28 岗位人员配置不齐（未加调整时） √ √
7、 29 安全防护设备失效或存在严重安全隐患 √ √ √ √ √ √ 30 品质管理部及其它部门投诉安全、质量等重大问题 √ √ 31 未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，造成产品被污染 √ √ √ √ √ 5. Work Process工作步骤 5.1. 生产异常/停线问题处理步骤 停线/异常 组长 制程异常/停线 恢复生产 Y CT 线长 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 5min QC/工程/SQE/EHS/计划/设备 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 10min 车间主任
8、/模块主任 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 15min 部长/经理 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 30min 总经理 N 制程异常/停线 恢复生产 Y 60min 转产 N 责任区分 内部处理 制造责任 水平展开 供给商责任 来料检 供给商管理 供给商处理对策 5.1.1. “Y”代表Yes，在对应时间内能处理问题；“N”代表No，不能处理问题，需向上级汇报。 5.1.2. “Y”下面时间代表停线时间。 5.1.3. 虚线代表需要反馈信息给相关处理问题人员。 5.2. 生产异常/停线报备及处理 5.2.1. 生产异常
9、/停线后，相关处理人员应在“Y”时间内处理问题；若不能处理，应立即上报到对应上级管理人员；上级管理人员或授权人应在对应时间内赶到现场处理问题，如：组长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE/工程师/计划/设备10分钟；主任15分钟；部长/经理30分钟。 5.2.2. 生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员等级处理才能处理问题，事后必需开启制程异常反馈、处理汇报步骤，并连续跟进后续处理结果。 5.2.3. 生产异常/停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核实。 5.2.4. 生产异常/停线后相关后续处理及其反馈相关责任人知悉，参考5.1.生产异常/停线问题处理步骤。
10、5.2.5. 生产异常/停线处理完成后，需填写停线&恢复生产统计表。 5.3. 生产异常/停线损失计算 5.3.1. 由材料原因造成损失，其计算应包含人员成本及材料成本等两个方面,公式以下： 人员成本：作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资 返工/返修损失：作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资 物料损失：材料损失=返工/返修相关零件数*相关价格 试验/验证：工资=试验人员*验证时间*人员时工资 5.4. 材料等级及影响表 等级 安全性能影响 违反法律法规 使用功效影响 外观结构质量影响 包装质量影响 生产影响 A 存在安全隐患和事故 违反相关法律法规要求
11、 肯定/可能严重影响使用功效，无法正常使用 损伤严重，用户肯定发觉，不能接收 错装、漏装零部件，包装不牢，在运输过程中会损坏 肯定引发严重混乱 B / / 肯定/可能轻度影响使用功效 损伤较严重，用户或许能接收 包装、图层不良，用户很不满意或许会投诉 可能引发严重混乱，但肯定引发轻微混乱 C / / 不影响使用功效 外观有轻微损伤，用户能够接收或不会留心 错漏装通常紧固件，用户可自行处理，不会投诉 可能或不会引发轻度混乱 6. Reference Reference Document Number and Name参考文件编号/名称 6.1. 无 7.
12、 Record Number and Name统计表单编号/名称 APD.016生产异常/停线统计表 8. Document Owner文件归属部门 该文件归属于工程技术部负责制订、解释和修订。 9. Revision History修订历史 Revision Date 修订日期 Reason for change or Change Control number 变更原因和变更步骤号 Document Author 文件作者 -06-20 首次发行 -03-10 添加并修改问题升级步骤图 10. Effective Date 生效日期 Change Control number 变更控制单号 Effective Date 生效日期 11. Signing manifest 签批统计 Edit 编制 Review 审核 Approve 同意
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