验证专项方案模板.doc

IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用阐明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案起草， 规定了方案格式和通用内容。因而系统/设备确认验证方案产生形成过程必要以此模版给出格式为指南并且要严格符合验证组织和实行sop（xxxxx）规定。 此模版作为一种指引，由某些必要在实际操作中执行章节构成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完毕这些青色标注项目后必要用黑色字体文字某些来代替，删除或覆盖掉。 而与本次验证不有关某些/项目以黑字内容可直接从模版中删除。 方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受。Protocol Review/Approval Signatures方案审核/批准签字Date日期Drafted by/起草人此处打印名字（此处打印职务）Reviewed by/审核此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）Approved by/批准人此处打印名字（此处打印职务）目录（列出本文献重要标题及相应页码）1验证小组签名.32. 缩写和定义33. 参照文献3 1验证小组签名在本验证中涉及所有人员必要完毕下表，作为在该文献中所有签名/首字母签名辨认(可增长表格行数)。姓名（打印）所在部门在验证中担任职务签名日期2. 缩写和定义此文献中也许使用首字母缩写如下（可恰当增减），通用首字母缩写不用在此定义例如FDA，DQ，IQ，OQ，SOP，cGMPCIP在线清洁 CoC变更控制CSV计算机控制系统验证DAM文献审批矩阵HMI人机互动过程RA影响评估普通也叫风险分析 PID工艺，管道系统图表PLC可编程序逻辑控制器PQP工程确认筹划QSR验证总结报告EHS环境，健康和安全SRS系统规定原则URS顾客需求原则3. 参照文献如下是在此文献也许引用参照资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中华人民共和国GMP及药物生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中华人民共和国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司有关文献:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求阐明3.2.3验证主筹划3.2.4验证组织和实行3.2.5 IQ/OQ/PQ模板 3.2.6 xxx系统操作手册或相应SOP4. 风险因素分析列表阐明存在风险因素和避免办法5. 系统/设备简介5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。5.2 系统/设备用途。5.3 系统/设备服务区域或使用点简介，并列表阐明5.4 系统/设备构造或流程，简要工作原理，容量与能力及其她重要工作参数等。6. 目此验证方案收集资料源于对系统检查和附表中测试数据，以此提供书面文献证明系统/设备安装和持续运营过程中必要达到目、办法及详细操作，并以此确认系统安装/运营完全符合顾客需求、设计原则和GMP法规（中华人民共和国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）规定，或任何明确基于GMP风险分析而提出规定。7. 范畴本确认方案将会在公司XXXX系统/设备上实行。本文献描述了系统/设备检查、测试程序及可接受原则、文献和参照文献，这些可以用来拟定系统/设备安装/操作符合设计原则及生产工艺规定。 本确认文献提供了关于验证人员职责描述、有效批准签名、支持文献和其她包括于文献包中因素，完毕后所有支持数据和文献将附于本验证文献之后。 8. 验证小组职责和验证筹划8.1 验证小组职责8.1.1 验证小组组长职责l 保证IQ方案及IQ检查表起草。l 保证在执行前完毕对IQ方案及IQ检查表审核和批准。l 保证在执行前DQ已完毕，且DQ检查成果及最后报告都已经通过审核和批准。l 负责对验证小构成员进行本方案培训。l 保证完全按照IQ方案实行。l 保证能及时发现偏差，并按照已经达到一致偏差解决办法对其进行记录、纠正、调查和最后确认。l 验证过程中，如有变更，保证按变更控制执行l 保证IQ报告生成、审核和批准，以便对该IQ方案进行最后批准。8.1.2 验证小构成员职责8.1.2.1 QA职责l 执行前完毕对IQ方案及IQ检查表审核。l 负责验证过程监控和检查，保证验证方案实行，参加验证成果评价。l 参加验证偏差调查、解决、和评估。l 验证过程中，如有变更，保证按变更控制执行。8.1.2.2 其他成员职责l 执行前确认IQ方案已批准，并通过培训。l 按验证方案实行验证，收集、整顿验证数据，完毕验证记录和报告。l 参加验证偏差调查和解决，确认通过偏差修订和解决方案。l 确认验证过程中变更在实行前已经批准。8.2 验证筹划本次XX系统/设备安装确认筹划于XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日实行。9. 验证偏差9.1当该方案某一某些无法实行或实际状况无法达到可接受原则时，需要进行偏差报告。当偏差浮现时，一方面要进行全面调查以拟定该偏差是由什么引起，之后再拟定相应解决办法。9.2表格涉及如下3个某些l 偏差描述本某些对于偏差和测量成果与规定可接受原则不符状况作一种简要描述阐明。本某些不涉及该偏差浮现也许因素。l 调查、实行和解决本某些提供调查偏差因素报告简述、偏差解决实行筹划、该偏差解决筹划负责人以及该解决实行时间表。本某些也提供所有支持该偏差解决方案参照文献。l 结论&建议 提供该偏差如何解决简要阐明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受原则规定。在方案执行过程中遇到所有偏差必要单独用偏差表格形式来完毕。 每个某些偏差必要在该某些验证工作结束之前得以解决。也也许浮现测试失败而无法解决偏差状况，在这种状况下要对测试进行修正，且该系统验证暂停直到方案对的修正完毕为止。QA门必要负责监督所有偏差解决过程。9.3偏差报告记录本偏差记录是用来记录所有偏差报告数据并提供一种专栏以证明所有偏差以经被解决并核准。报告记录也提供了一种跟踪实行项目机制，作为偏差解决一某些以保证所有项目都准时间表完毕并经核准。9.4在所有验证都完毕后，该报告记录必要作为最后报告一某些。偏差报告汇总表作为相应附件X10. 文献检查10.1程序:10.1.1安装确认10.1.1.1保证所有安装和维护所需要文献、图纸都存在、最新并合用，并列表阐明文献/图纸编号和存储地10.1.1.2保证系统/设备所附仪器有必须有关证书，并将证书标题、参照号码或ID、出具日期都登记在数据表中。10.1.1.3确认系统/设备操作/维护/清洁SOP已依照操作手册起草，并同验证方案进行了培训。列表阐明培训状况，涉及文献名、文献编号、培训状况及培训记录编号。10.1.2 运营/性能确认10.1.2.1确认系统/设备操作/清洁/维护SOP和在验证过程中用到检查SOP或图纸已批准实行，并列表阐明文献/图纸编号和存储地10.1.2.2确认上一步确认已经完毕， 最后报告已得到批准。10.1.2.3 验证构成员已进行该验证方案及SOP培训，并列表阐明培训状况，涉及文件名、文献编号、培训状况及培训记录编号。10.1.2.4保证与该设备有关公用系统及检查设备、办法已经完毕验证，如HVAC和纯化水（其中纯化水PQ至少完毕1期验证）10.2可接受原则:（依照确认程序，列出每项可接受原则）10.3 原始记录（依照确认程序）每项检查原始记录作为附件X登记表格可参照如下（可增减项目）：文献名称文献编号存储地点与否接受11.系统/设备确认确认程序普通由测试项目、采用测试仪器、测试过程办法原理、可接受原则、原始数据及结论等项构成。11.1系统/设备安装确认该某些可以参照设备验证SOP进行描述，所有检查项目及环节应在此列出，有关检查数据表作为相应附件X11.2系统/设备运营确认该某些可以参照设备验证SOP进行描述，所有检查项目及环节应在此列出，有关检查数据表作为相应附件X11.3系统/设备性能确认该某些可以参照设备验证SOP进行描述，在该某些内容中应描述清晰检测项目，检测办法和可接受原则，检测数据表格应作为附录一某些，不应直接填于本方案中。12. 校准所有在该验证过程用到测量仪器、仪表都应是通过校准，并在有效期内，完毕下表，作为附录X表格可参照如下：仪器、仪表名称型号及编号校准日期校准编号有效期至13. 附件所有附件某些目录应在此列出