洁净服验证专项方案.doc

编号： 干净服消毒办法及周期验证方案目 录1验证目2验证范畴3风险评估4人员职责与方案培训5验证办法6验证前确认7验证明行8成果鉴定及偏差分析9再验证周期干净服消毒办法及周期验证方案根据干净服消毒办法及周期预实验成果，我厂将干净服消毒办法变更为紫外消毒。为保证新增紫外消毒装置可满足干净服控制规定，特进行本次验证。在验证明行期间，根据干净服消毒办法及周期预实验成果，暂定干净服消毒有效为1天。1验证目1.1保证新增紫外消毒装置可满足干净服控制规定，符合工艺规定。1.2确认干净工作服消毒有效期。2验证范畴生产车间干净区干净服。3风险评估结合以往对干净服消毒经验，分析影响消毒效果各类因素，评估其风险危害。3.1查找风险点 结合以往对干净服消毒经验，分析影响消毒效果各类因素，评估其风险危害，对高风险项目必要作为验证项目，对中风险项目进行恰当辩识，对间接影响消毒效果、危害人身安全项目需要进行验证，其他中风险项目可不必验证，但需加强控制管理，低风险项目均不纳入验证项目。 高风险：严重影响微生物控制，破坏操作环境。 中风险：间接影响微生物控制，加强管理可以将风险减少至可接受范畴。 低风险：对微生物限度控制影响较小，加强管理按规定操作可以避免。序号项目风险危害风险结论1培训方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检查工作，也许导致效果验证失败高风险2清洗操作程序未按照规定清洗程序进行，影响消毒成果鉴定高风险3消毒办法未对消毒办法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境高风险4消毒数量、摆放方式未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境高风险5消毒后存储消毒后存储时限不当，影响其无菌状态，破坏操作环境高风险6取样办法、检查办法选取不当，导致检测成果有偏离高风险7取样人员选取不当，导致检测成果有偏离中风险3.2风险评估、结论通过对有关风险发生也许性及严重性进行风险评估。3.2.1风险评估评分表分数也许性严重性11年或更长时间发生1次对清洗、消毒效果没有影响21个季度发生1-2次影响清洗、消毒效果，但通过加强管理可以避免3每2周均有发生影响清洗、消毒效果，不破坏操作环境41周发生1次严重影响清洗、消毒效果且破坏操作环境 3.2.2风险评估办法 按风险评估评分表对上述风险项目逐项打分（风险得分=严重性也许性），得分14分为低风险，低风险为可接受原则且需加强控制办法，68分为中风险，须加强管理，采用有关办法加以控制，916分为高风险，为必要进行验证项目。序号项目既有控制办法风险危害风险评估也许性严重性RPN结论1培训方案规定应培训方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检查工作，也许导致效果验证失败248中2清洗操作程序通过验证且制定有操作规程未按照规定清洗程序进行，影响消毒成果鉴定248中3消毒办法进行预实验，未对既有消毒效果验证未对消毒办法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境3412高4消毒数量、摆放方式未验证未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境4416高5消毒后存储未验证消毒后存储时限不当，影响其无菌状态，破坏操作环境4416高6取样办法、检查办法已拟定，接触碟法选取不当，导致检测成果有偏离133低7取样人员为经培训上岗中化室操作人员选取不当，导致检测成果有偏离133低结论：应对方案进行培训。 对清洗过程及效果进行确认。 对干净服消毒效果进行验证。 对干净服消毒数量、摆放方式进行验证。对干净服消毒后存储时限进行验证。4人员职责与方案培训4.1人员职责4.2方案培训 方案起草人应对参加验证人员进行培训，保证验证顺利实行。附表1 方案培训记录 培训日期培训内容培训负责人参加部门签到记录生产车间生产科质监科中化室设备科培训效果评价5验证办法5.1按照SOP规定对干净服进行清洁，对其清洗效果进行检查,检查原则：不低于300Lx照明条件下，目测检查已清洗干净服、工作袋，应无可见污迹及药物残留物。5.2按照本方案规定进行消毒，对干净服易污染部位或易影响操作环境部位用直接接触蝶法对干净服消毒效果进行检查，应C级区干净服微生物数12cfu/皿，D级区干净服微生物数25cfu/皿。5.3选用最差条件验证干净服存储时限。取已消毒干净服分别在D级环境放置3、4天，用直接接触蝶法对其微生物数进行检查，对不同存储时间工作服微生物数进行分析，有效期拟定应以C级区干净服微生物数25cfu/皿，D级区干净服微生物数50cfu/皿，且不超过原始放置前微生物数一倍为原则。6验证前确认 验证前应由质监科人员对干净区环境、所使用文献、纯化水等项目进行确认，确认合格后方可进行验证工作。附表2 验证前确认记录 序号项目原则检查成果1干净区环境有环境确认合格检测报告（生产D级区、中心化验室）2文献干净区洗衣岗位原则操作规程应有有关文献应对人员进行培训干净服清洗原则操作规程洗衣机使用维护保养规程3纯化水纯化水系统验证合格，可以投入使用4检查办法检查办法经验证结论：确认人日期7验证明行7.1干净服消毒效果确认7.1.1干净服选取干净服分为C级、D级两个区域，故实验时两个区域各选用3套干净服。考虑到不同工作岗位工作内容不同污染状况也不同，故选用工作强度较大且比较脏岗位浓配、上瓶工作服。浓配岗位定岗为2人，仅有2套干净服，在D级区随机选用1套衣服。7.1.2干净服清洁上述6套干净服按干净级别（C级干净服同一组清洗、D级干净服同一组清洗）分别按照SOP规定对干净服进行清洁，对其清洗效果进行检查，检查原则：不低于300Lx照明条件下，目测检查已清洁干净服，应无可见污迹及药物残留物。检查时应当涉及易污染或易影响部位，至少涉及干净服帽沿、袖口、裤脚、前胸部等。7.1.3干净服消毒干净服清洁符合规定后，将干净服悬挂在整衣室对干净服进行紫外消毒30min，密闭30min，干净服同步晾干。悬挂方式：上衣、裤子、鞋套分别单独展开悬挂，横杆上悬挂间距不得过15cm。单个衣架只能悬挂1件上衣、1条裤子或1双鞋套。悬挂数量不得低于20套。验证涉及干净服消毒时，应当保证均匀分布在每个横杆，且自中间依次向两侧排开。附表3 干净服清洁、消毒 （消毒效果确认 消毒有效期确认）C级干净服清洁程序日期洗涤剂洗衣机名称、型号及设备编号编号岗位洗涤时间结论：操作人/日期监督人/日期清洁效果检查时间检查取样点检查成果合格原则帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其他部位应无可见污迹及药物残留物结论：检查人/日期监督人/日期紫外消毒干净服摆放方式及数量消毒地点消毒起止日期、时间操作人密闭起止日期、时间D级干净服清洁程序日期洗涤剂洗衣机名称、型号及设备编号编号岗位洗涤时间结论：操作人/日期监督人/日期清洁效果检查时间检查取样点检查成果合格原则帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其他部位应无可见污迹及药物残留物结论：检查人/日期监督人/日期紫外消毒干净服摆放方式及数量消毒地点消毒起止日期、时间操作人密闭起止日期、时间7.1.4干净服消毒效果确认微生物取样（1）取样位置消毒结束后，每套干净服均选取帽沿、鞋套、袖口、前胸部四个部位做为取样部位。（2）取样办法直接接触碟法，选用大豆酪蛋白接触碟。由中心化验室人员负责在规定位置取样。取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟取样面积为25cm2。取样后，需要及时用75%酒精棉球擦拭被取样表面。取样后干净服应当重新清洗，并填写寻常清洗记录。（3）培养条件在3035培养2天。（4）鉴定原则C级区应12cfu/皿，D级区应25cfu/皿。附表4 干净服消毒后微生物取样、培养、计数接触碟信息接触碟名称生产厂家批号取样记录取样办法：由中心化验室人员负责在规定位置取样。取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟取样面积为25cm2。取样后，需要及时用75%酒精棉球擦拭被取样表面。C级干净服D级干净服衣服编号取样点衣服编号取样点帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部取样时间取样时间取样日期取样人取样日期取样人样品培养培养箱名称及型号培养箱编号培养人培养起止时间培养温度衣服编号取样点成果（cfu/皿）衣服编号取样点成果（cfu/皿）帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格原则C级干净服应12cfu/皿，D级干净服区应25cfu/皿。结论：观测人观测日期7.1.5上述验证过程持续进行3次。7.2干净服消毒周期确认初步选定监测消毒后3天、4天微生物污染水平。7.2.1干净服选取干净服分为C级、D级两个区域，故实验时两个区域各选用9套干净服。为保证干净服消毒后微生物污染水平可对比性，选用参观服为本次实验对象。7.2.2干净服清洁、消毒及微生物取样按7.1.2及7.1.3项中规定对干净服进行清洁、检查、消毒后，C级、D级各选用3套干净服进行微生物取样，剩余干净服整顿结束后直接放置在洗衣室。并分别于第3、4天从剩余干净服中选用6套衣服（两个区域各3套）进行微生物取样。取样位置、取样办法、培养条件及鉴定原则均按7.1.4项中规定进行。鉴定原则：C级区干净服微生物数25cfu/皿，D级区干净服微生物数50cfu/皿，且放置后微生物数不超过放置前微生物数一倍。附表5 干净服消毒周期确认微生物取样、培养、计数（放置前）接触碟信息接触碟名称生产厂家批号取样记录取样办法：由中心化验室人员负责在规定位置取样。取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟取样面积为25cm2。取样后，需要及时用75%酒精棉球擦拭被取样表面。C级干净服D级干净服衣服编号取样点取样位时间衣服编号取样点取样位时间帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部取样日期取样人取样日期取样人样品培养培养箱名称及型号培养箱编号培养起止时间培养温度衣服编号取样点成果（cfu/皿）衣服编号取样点成果（cfu/皿）帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格原则C级干净服应12cfu/皿，D级干净服应25cfu/皿。结论：观测人观测日期附表6 干净服消毒周期确认微生物取样、培养、计数（放置 天）放置信息存储地点存储人存储起止时间接触碟信息接触碟名称生产厂家批号取样记录取样办法：由中心化验室人员负责在规定位置取样。取样用接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟取样面积为25cm2。取样后，需要及时用75%酒精棉球擦拭被取样表面。C级干净服D级干净服衣服编号取样点衣服编号取样点帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部取样时间取样时间取样日期取样人取样日期取样人样品培养培养箱名称及型号培养箱编号培养人培养起止时间培养温度衣服编号取样点成果（CFU/皿）衣服编号取样点成果（CFU/皿）帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格原则C级区干净服微生物数25cfu/皿，D级区干净服微生物数50cfu/皿，且放置后微生物数不超过放置前微生物数一倍。结论：观测人观测日期7.2.3上述验证过程持续进行3次。8成果鉴定及偏差分析8.1如7.1项均达到合格原则，则可进行7.2项；如7.1项达不到合格原则，则查找因素，如确以为紫外消毒时间局限性引起，则延长紫外消毒时间，重复该项验证。8.2如7.2项放置后均达不到原则，则缩减放置时间，继续该项验证；如放置3天均可达到原则，但放置4天达不到原则，则消毒周期定为2天；如放置3天、4天均可达到原则，则消毒周期定为3天。8.3对验证过程中浮现不符合状况，应当在排除取样等人为、环境因素后，才可用成果鉴定。9再验证周期在验证周期为3年或消毒办法发生变更时。