洁净服有效期验证方案.doc

股份有限公司验证方案
编号：
洁净工作服清洗消毒有效期验证方案
年 月
洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批
洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的申请与审批
起草部门
起草人
起草日期

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的审核
审核部门
审核人
审核日期

洁净工作服清洗消毒有效期验证方案的批准
审批部门
批准人签名
日 期
总工程师

验证办公室主任

目 录
1.引言
1。1验证项目中各部门及人员职责
1.2 概述
2.验证目的
3。验证范围
4.验证计划与实施
5.验证前确认
6。验证步骤和方法
7.偏差或变更的处理
8.菌落数检查确认记录
9。再验证
10。验证结论
1.引言
1。1 验证项目中各部门及人员职责
1。1.1 验证小组成员及职责
小组职务
姓 名
所在部门
职 务
组 长

组 员

组 员

组 员

组 员

组 员

1。1.2. 验证工作中人员职责
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。
1。1.3。验证工作中各部门职责
1.1。3。1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
1.1.3。2。生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
1。1.3。3.工程设备部：负责组织实施验证方案;参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案;负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划,设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
1。1.3。4.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控,负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1。2。概述
1。2。1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜
1.2.2设备型号： 海尔自动洗衣机、小神童自动洗衣机、MD—0.36脉动真空灭菌柜
1。2。3。设备安装地点：生产车间C级洁净区洗衣间
1。2。4。设备特点
1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体.全自动洗衣机操作时,操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。
1.2。4.2. MD—0。36脉动真空灭菌柜由以下部分组成：
洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间,灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。
2.验证目的
验证洁净区洁净服清洗消毒的有效期，确保洁净服清洗消毒后放置期限符合工艺要求,防止洁净服对药品产生污染。有效地保证对洁净服的清洗灭菌后放置期限,能够达到防止污染的目的。
3.验证范围
适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌后放置期限.
4。验证计划与实施
验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施.
计划此验证于： 年 月 日开始实施。
5.验证前确认
5.1目的:是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的,从而保证工艺验证的可靠性。洁净区环境应符合要求.在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。
5。2验证前确认项目
5.2。1.参与人员确认
5。2.1.1。评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位.
5。2.1。2。合格标准:验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。
5。2.2。相关文件确认
5。2.2.1。评价方法：检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行版本。相关文件
文件名称
文件编码
洁净服穿着标准操作规程

人员进出B级洁净区标准操作规程

人员进出C级洁净区标准操作规程

洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程

5.2。 2。2.标准依据
《药品GMP指南》无菌制剂2010版
《药品生产质量管理规范》2010版
《中国药典》2010版
5.2。2。3.合格标准：文件齐全，并且均为现行版本。
6。 验证步骤和方法
6。1.一次清洗灭菌的洁净服,放置，分时段取样检测。
6.2。洁净服清洗、灭菌程序确认:
由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服,按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（)操作。清洗、烘干洁净服服，灭菌,121℃，30min。
6。3.取样及检测方法
6.3。1.本次取样用直接接触碟法
6.3。2.接触碟：采用 公司生产，批号
6。3。3.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面,让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25 cm2。
进行培养，检测。
6.3。4。判断标准：采用每天检测操作人员未使用放在换衣间内的洁净工作服，表面的菌落总数的方法，找出无菌洁净服表面菌落≤10cfu/cm2的最大有效期。
6.3。5.B级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下
取样编号
取样点
合格标准（CFU/皿)
检测结果

帽沿
≤5

袖口
≤5

裤脚
≤5

前胸部
≤5

检查人/日期：

复核人/日期：

6。3。6。B级洁净服内衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下
取样编号
取样点
合格标准（CFU/皿）
检测结果

肩部
≤5

袖口
≤5

裤脚
≤5

前胸部
≤5

检查人/日期：

复核人/日期：

6。3。7. C级洁净服外衣清洗灭菌后放置合格限度要求结果如下
取样编号
取样点
合格标准（CFU/皿）
检测结果

帽沿
≤5

袖口
≤5

裤脚
≤5

前胸部
≤5

检查人/日期：

复核人/日期:

7.偏差或变更的处理
在验证过程中发现任何异常的均需记录,调查分析，制定纠正与预防措施
偏差描述
采取的措施

调查人/日期： 复核人/日期：

8。菌落数检查确认记录
8。1. B级洁净服外衣菌落数检查确认记录
样品
级别
细 菌 数（CFU/碟）
考察项
0时
日期：
时间：
24小时
日期：
时间：
48小时
日期:
时间：
72小时
日期：
时间：
96小时
日期：
时间:
B级外衣
编号:
帽沿

左袖口

右袖口

左脚套

右脚套

前胸部

结论:
评价人： 日期：

8。1. B级洁净服内衣菌落数检查确认记录
样品
级别
细 菌 数（CFU/碟）
考察项
0时
日期：
时间:
24小时
日期：
时间:
48小时
日期：
时间:
72小时
日期：
时间：
96小时
日期：
时间：
B级内衣
编号：
左肩部

右肩部

左袖口

右袖口

左脚套

右脚套

前胸部

结论：
评价人: 日期：

8.3. C级洁净服菌落数检查确认记录
样品
级别
细 菌 数（CFU/碟）
考察项
0时
日期：
时间:
24小时
日期：
时间：
48小时
日期:
时间：
72小时
日期:
时间:
96小时
日期：
时间:
120小时
日期：
时间:
C级
编号:
帽沿

左袖口

右袖口

左脚套

右脚套

前胸部

结论：
评价人： 日期：

9。再验证
9.1.当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证
9.1。1.洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证.
9.1。2。更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证.
10.验证结论
评价人： 年 月 日