医药公司(连锁店)质量体系内部评审规程模版.doc

标题质量体系内部评审规程编号*质管字（程）*第019号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号*质量体系内部评审规程1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确保质量管理体系符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本规程。2、依据：药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)。3、适用范围：适用于公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构人员的素质、文件管理、技术标准，工作规程与经营条件及经营服务过程等。4、职责：质量领导小组对本规程实施负责。5、评审的类型：5.1、部分评审。5.2、质量管理体系的整体综合评审。6、评审规程：6.1、质量管理机构提出评审建议。6.2、质量领导组织通过评审方案。6.3、评审人员进行评审准备。6.4、评审人员进行评审工作实施。6.5、评审人员报告评审结果。6.6、质量领导组织确认评审结果。6.7、相关部门整改与验证。6.8、质量管理机构保存评审结果。7、评审的实施：7.1、时间安排：7.1.1、质量管理体系的评审原则上一年一次，12月份进行。如遇特殊情况，可据实际情况，并经总经理批准，可提前或推迟进行。7.1.2、部分（部分文件、环节）或临时评审根据管理需要，由质量领导小组决定。7.2、评审方法：评审人员根据药品经营质量管理规范制定的评审项目进行评审（评审项目和评价标准另页）评审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录，抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。7.2.1、评审以质量管理要素为对象，评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。7.2.2、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。7.2.3、评审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。7.3、评审实施：7.3.1、在评审前一周，评审方案送到受评审的单位，确定受审单位、日期、起止时间、评审内容（条款）、评审员。各部门按评审方案接受评审，配合评审工作提供有效证据。7.3.2、首次会议前一天，集中评审组成员，编制评审表：提问、索问、内容、职责、数据记录、索取数据信息，如何处理信息。7.3.3、评审过程；召开首次会议检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）与有关领导交换检查情况末次会议。7.3.4、作好评审记录（做到可追朔性）。从首次会议开始到末次会议、评审结果，评审员记录全过程。7.4、不符合报告：7.4.1、评审员客观、准确地记述不符合事实。7.4.2、准确判断不符合标准条款。7.4.3、提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）7.4.4、质量管理小组制定纠正措施。7.7.5、对纠正措施进行验证。7.5、评审报告：7.5.1、由质管部撰写报告。7.5.2、内容：评审范围，依据、受评审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。7.5.3、在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。7.5.4、质量管理系统业绩：（经营、销售、利润、客户满意、药品验收多少、合格多少、销售的药品是否不合格，上级抽查时是否不合格）。7.5.5、存在问题及不合格报告。7.5.6、评审组全体人员签名。7.6、评审结果的报告与整改。7.6.1、评审人员总结质量审核检查表的评审结果，撰写内部评审不合格报告单向质量领导小组报告。7.6.2、如果认为有必要进行整改，则质量领导组织发出内部评审纠正和预防措施通知书指示整改。7.6.3、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在内部评审纠正和预防措施通知书中，且向质量领导小组、质管部报告。7.7、验证与改进：对整改措施进行验证，以原体系的适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统的改进。8、结论：公司质量管理部负责人对质量管理系统有效性、适宜性、充分性及质量管理系统的改进作出结论，报告质量领导小组。9、记录的保存：质量管理机构将评审记录，从评审年度起保存5年。10、相关记录：年度评审计划、评审方案、评审首(末)次会议签到表、GSP内部质量审核检查表、质量评审报告、内部评审不合格报告单、内部评审纠正和预防措施通知书。