医药公司(连锁店)质量管理体系内部审核管理制模版.doc

文件名称：质量管理体系内审管理制度
编号：DSL-ZD-003-*
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质量管理体系内审管理制度
1.目的：依据GSP标准，核实质量管理体系及其各部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量管理体系要求的充分性、适宜性、有效性，对发现的质量缺陷加以改进，以确保质量管理体系持续有效地运行。
2.范围：适用于公司各部门进行的质量管理体系内部审核。审核范围主要包括构成质量管理体系的质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等内容。
3.定义：
3.1.质量管理体系是指实施质量管理的方针、组织结构、制度法规、文件体系、风险评估等质量控制和质量保证的管理活动和运营过程。
3.2.公司质量管理体系包含公司的组织机构管理、人员管理、设备设施管理、质量文件体系管理和计算机系统管理等内容。
3.3.质量管理体系的审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的完整性和有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容：
4.1.审核计划的编制
4.1.1.质量管理部每年年底编制本年度《年度质量体系内部审核计划》，一般情况下，一年进行一次内部质量体系审核，质量管理体系关键要素发生重大变化时，应随时进行专项内审，计划经质量负责人审核后报总经理批准。
4.1.2.《年度质量体系内部审核计划》内容应包括审核目的、范围、依据、审核人员、时间日程安排、受审部门及审核内容等。
4.2.审核计划的实施
4.2.1.本公司的质量体系内部审核以集中审核的方式进行，审核组长根据本公司的实际情况，应覆盖质量体系涉及的所有部门及其过程。根据《年度质量体系内部审核计划》，年底由质量管理部组织进行内部审核，质量负责人担任审核组长，成立内审小组，审核小组由质量负责人任组长、质量管理员及各部门关键人员组成，审核组长负责本次审核的具体组织工作。质量管理部编制审核日程安排，经质量负责人批准后，发布内审通知，审核员以根据国家相关法规规定所制定的《内审检查表》为考核依据。
4.2.2.质量管理工作的检查考核，应紧密围绕公司质量管理方针目标，结合各项质量管理文件的要求，使考核工作能切实有效的实施，发挥其及时发现问题、纠正偏差、改进工作的作用，制定落实改进意见及措施的目标与计划，由质量管理部负责督促、跟踪、检查，达到质量控制与改进的最终目标。
4.2.3.考核小组召开首次会议，填写《会议签到表》，对考核过程进行部署，贯彻“公平、客观、全面”的原则，以事实为依据，以公司质量管理体系文件为准绳，严格考核，及时指导。
4.2.4.现场审核
4.2.4.1.审核员按《内审检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、查看票据等方式，检查质量体系的运行情况。
4.2.4.2.当审核员发现注意到的现象与审核标准比较为不符合事项时，开具《纠正和预防措施报告》。系统性、区域性行为为严重不符合项，个别的、孤立的行为一般不符合项。
4.2.4.3受审核部门负责人确认该不符合项并签字，以保证不合格项能够完全被理解，有利于纠正及采取纠正措施。
4.2.5审核组内部讨论，就受审核范围的质量体系运行的有效性、符合性做出总体评价和结论。
4.2.6.末次会议：审核组长主持召开由受审核部门负责人，审核组成员、及公司领导参加的末次会议，由审核组长汇报审核情况和审核结果，宣布公司质量体系有效性和符合性的审核结论；提出不符合项的纠正措施要求及其完成期限，并发放给相关部门。
4.3.审核报告
4.3.1.审核组根据现场审核结果，一周内编写完成《内部审核报告》，经公司质量负责人、总经理审批，质量管理部留档备案。
4.3.2.审核报告的内容
4.3.2.1.受审核的部门、审核目的、范围、日期及审核组成员；
4.3.2.2.审核依据的文件；
4.3.2.3.审核质量体系的实施过程及对质量体系的符合性及有效性的评价；
4.3.2.4. 审核报告分发范围；
4.3.2.5.不合格项汇总（可附全部不合格报告）。
4.4.不符合项纠正措施的实施
4.4.1.责任部门在收到《纠正和预防措施报告》后，应对不符合项的产生原因进行分析，填写在不合格项目原因分析栏内，提出纠正及纠正措施计划（包括完成期限及责任人），并经过审核组长批准后实施。
4.4.2.纠正措施的实施情况记录在《纠正和预防措施报告》中。
4.4.3.审核组长组织内审员按时限对受审部门纠正措施完成情况进行验证，验证结果记录在《纠正和预防措施报告》中，验证不合格的继续由受审部门完成，直至全部不符合项验证有效为止。
4.5.本公司质量管理部整理全部内审资料并归档保存。