医药公司(连锁店)质量体系文件管理制修改模版.doc

质量体系文件管理制度
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日
1、 目的：制订质量管理标准文件的分类、编号、编号修订、编号作废的规定，规范本企业质量管理文件系统的管理。
2、 依据：《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3、 适用范围：本制度规定了质量体系管理文件的分类、编号、编号修订与作废的内容及负责部门，适用于质量管理文件的管理。
4、 责任：质量管理部对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1、分类：
5.1.1质量体系文件按其属性可分为法规文件和见证性文件两类。
5.1.2法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的可重复使用的标准类文件，它包括各类企业管理制度、国家法定技术标准、工作程序及其它质量管理文件：
5.1.2.1管理制度文件—指企业为规范内部管理活动，对各项管理工作提出具体要求并以特定形式发布作为共同遵守的准则和依据，也称管理标准。如：质量管理标准。
5.1.2.2工作程序文件—是指企业为规范过程管理，明确规定其操作程序和要求，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。如：首营企业审核程序。
5.1.2.3技术标准—对药品质量、规格、验收方法等所作的技术规定。
5.1.3见证性文件：指用以记录实施或执行管理制度的结果以证明质量体系运行情况的描
述性文件。
5.1.3.1工作记录—阐明所取得的结果或所完成活动的证据的文件。如：药品购进记录。
5.2、编号：
5.2.1所有质量文件均须由质量管理部按统一格式进行编号，其中法规性文件编号应在文件上标明；见证文件性文件编号可以不在文件上标明，但须在相应记录中列明。
5.2.2编号格式：
5.2.2.1管理标准—“**质管字（管）X X X X第X X X号”，如《质量体系文件的管理规定》的编号为“**质管字（管）*第001号”。
5.2.2.2管子程序—“**质管字（程）X X X X第X X X号”，如《质量管理文件系统管理程序》的编号为“**质管字（程）*第001号”。
5.2.2.3工作记录—“DSL-GS/JL-X X X -X X X X”，如《文件分发记录》的编号为“DSL-GX/JL-001-*”。
5.2.2.4以上格式中的“X X X”为按文件制订申请获得批准的先后顺序递增的阿拉伯数字；“X X X X”为文件制定的年号，如“DSL-GX/JL-001-*”为*修订的文件。
5.3、编号的修订与作废：
5.3.1一般情况下，质量文件的文件编号一旦确定，就不得再作更改，当质量文件的状态发生改变时，其编号按以下规定处理：
5.3.1.1质量文件在修订（原文件名不变）后，在其原文件编号后加上“修X”，其中X为修订的次数。如“**质管字（管）*第003号”第1次修订后，其编号为“**质管字（管）*第003号（修1）”。
5.3.1.2质量文件作废时，其文件编号随之同时作废，该文件编号不得再用于其他质量文件，除非整份文件全部作重新修订，重新编排过文件编号。
5.3.2当国家有关政策重大变化或者新的法律法规与旧标准差异较大时，可重新制订新的质量管理制度及操作规程等文件，收回旧文件，分发新的制度文件等。