物料平衡管理规范样本.doc

1 目标建立物料平衡管理规程，使物料平衡管理工作标准化、规范化。2 责任生产部制订，生产车间遵照实施，检验员监督检验。3 范围适适用于各生产车间。4 内容4.1 在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或立即差错和混药有效方法之一。所以，固体制剂每个品种各关键生产工序生产统计（批包装统计）全部必需明确要求物料平衡计算方法，和依据验证结果确定物料平衡范围。原料药车间各反应生产工序生产统计（批生产统计）必需明确各步收率计算方法，依据验证结果确定收率合格范围，包装工序生产统计要进行物料平衡计算。4.2 *车间物料平衡或收率计算公式收率计算公式：*收率=*产量（）100%*投料量（）合格范围：*%*%物料平衡计算公式：内包岗位物料平衡计算公式=内包品重+余料重+地角粉量+取样量100%粉碎前物料重合格范围：98%100%内包材平衡计算公式=使用数+残损数+剩下数100%内包材领用数合格范围：100%外包岗位物料平衡计算公式=入库数100%待外包数合格范围：100%外包材平衡计算公式=使用数+残损数+剩下数100%外包材领用数合格范围：100%（略）4.3 数据处理4.3.1 凡物料平衡或收率在合格范围之内，经品管部检验签发“合格证”，能够递交下工序。4.3.2 凡物料平衡或收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间工艺员及检验员，按偏差处理程序进行调查，采取处理方法，并具体统计。