物料平衡管理规范样本.doc

1 目标
建立物料平衡管理规程，使物料平衡管理工作标准化、规范化。
2 责任
生产部制订，生产车间遵照实施，检验员监督检验。
3 范围
适适用于各生产车间。
4 内容
4.1 在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或立即差错和混药有效方法之一。所以，固体制剂每个品种各关键生产工序生产统计（批包装统计）全部必需明确要求物料平衡计算方法，和依据验证结果确定物料平衡范围。原料药车间各反应生产工序生产统计（批生产统计）必需明确各步收率计算方法，依据验证结果确定收率合格范围，包装工序生产统计要进行物料平衡计算。
4.2 ****车间物料平衡或收率计算公式
收率计算公式：
**收率=
**产量（㎏）
×100%
***投料量（㎏）
合格范围：**%±*%
物料平衡计算公式：
内包岗位物料平衡计算公式=
内包品重+余料重+地角粉量+取样量
×100%
粉碎前物料重
合格范围：98%～100%
内包材平衡计算公式=
使用数+残损数+剩下数
×100%
内包材领用数
合格范围：100%
外包岗位物料平衡计算公式=
入库数
×100%
待外包数
合格范围：100%
外包材平衡计算公式=
使用数+残损数+剩下数
×100%
外包材领用数
合格范围：100%
……（略）
4.3 数据处理
4.3.1 凡物料平衡或收率在合格范围之内，经品管部检验签发“合格证”，能够递交下工序。
4.3.2 凡物料平衡或收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间工艺员及检验员，按《偏差处理程序》进行调查，采取处理方法，并具体统计。