生产过程的技术管理规范样本.doc

受控状态：颁发部门生产过程技术管理要求接收部门生效日期制订人制订日期文件编号审核人审核日期文件页数同意人同意日期分发部门1目标建立生产过程技术管理要求，以确保生产保质、保量地完成。2范围生产过程技术管理活动。3责任技术科、岗位责任人、车间主任、工艺员、质监员。4参考文件GMP文件之生产过程技术管理。 5内容5.1 应依据各品种特点，根据质监科制订工序关键质量控制点并加强对控制点监控、投料、计算、称量应有些人复核，操作人、复核人均应署名。5.2 超出原辅料贮存期原辅料，在使用时应经质检合格后方可投入生产。5.3 岗位操作需按“生产工艺规程”所定工艺条件和“标准操作规程（SOP）”要求操作方法进行，不准私自变更操作内容。5.4 车间工艺员还须按技术科制订工艺查证制度定时进行工艺查证，并具体统计，确保工艺规程正确实施。5.5 加强对洁净室（区）管理，帮助质监科做好定时检验尘埃粒子数、微生物数，质量检验统计，工艺卫生及生产批统计等。5.6 工艺用水应符合工艺用水要求，并加强对工艺用水质量监控，超出贮存期工艺用水不得使用，并定时对贮水容器，管道进行清洗消毒，确保工艺用水质量。5.7 凡不一样产品品种、规格生产操作不得在同一生产操作同时进行。同一品种同一规格不一样批号制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，应采取隔离或其它有效预防污染或混淆设施。5.8 各工序要严格实施“卫生管理制度”，“清洗规程”及人净、物净程序。5.9 各工序生产操作衔接要求严格实施生产指令，严格控制要求生产时间。如有偏差，要按偏差管理程序实施。5.10 生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，严格实施收率消耗定额，符合要求范围方可递交下工序继续操作。超出要求范围，要按偏差管理工作程序进行分析调查，出现重大异常，应立即向生产科汇报，并报厂长寻求处理方法。5.11 生产过程中应做好岗位原始统计填写，并做到数据正确立即、规范，不可作回想录，批生产统计，应由车间指派专员进行汇总管理，批统计应包含：领发料、中间产品检验、成品检验汇报单、清场统计、清场所格证等相关凭证。6培训6.1 培训对象：车间主任、工艺员、质监员、洁净班长、包装班长。6.2 培训时间：二小时。