药品经营质量管理规范现场检查指导原则模板样本.doc

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附件药品经营质量管理规范现场检验指导标准（修订稿）说明一、为规范药品经营企业监督检验工作，依据《药品经营质量管理规范》，制订《药品经营质量管理规范现场检验指导标准》。二、本指导标准包含《药品经营质量管理规范》检验项目和所对应附录检验内容。检验相关检验项目时，应该同时对应附录检验内容。假如附录检验内容存在任何不符合要求情形，所对应检验项目应该判定为不符合要求。三、本指导标准检验项目分三部分。批发企业检验项目共256项，其中严重缺点项目（**）10项，关键缺点项目（*）103项，通常缺点项目143项；零售企业检验项目共176项，其中严重缺点项目（**）8项，关键缺点项（*）53项，通常缺点项115项；体外诊疗试剂（药品）经营企业检验项目共185项，其中严重缺点项目（**）9项，关键缺点项（*）70项，通常缺点项106项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检验项目检验，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检验项目检验。五、药品生产企业销售药品，和药品流经过程中其它包含药品储存、运输，参考本指导标准相关检验项目检验。六、认证检验结果判定：检验项目结果判定严重缺点项目（**）关键缺点项目（*）通常缺点项目 0 0 ≤20% 经过检验 0 0 20%~30% 限期整改后复核检验 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不经过检验 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）×100%。七、监督检验结果判定：检验项目结果判定严重缺点项目（**）关键缺点项目（*）通常缺点项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 药品批发企业＜43 违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业＜34 体外诊疗试剂（药品）经营企业＜33 0 药品批发企业＜10 药品批发企业＜29 药品零售企业＜5 药品零售企业＜23 体外诊疗试剂（药品）经营企业＜7 体外诊疗试剂（药品）经营企业＜22 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 药品批发企业 ≥10 - 药品零售企业 ≥5 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ≥7 0 药品批发企业＜10 药品批发企业 ≥29 药品零售企业＜5 药品零售企业 ≥23 体外诊疗试剂（药品）经营企业＜7 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ≥22 0 0 药品批发企业 ≥43 药品零售企业 ≥34 体外诊疗试剂（药品）经营企业 ≥33 第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检验项目 1 总则 **00201 企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量，并根据国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 **00401 药品经营企业应该依法经营。 3 **00402 药品经营企业应该坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。 4 质量管理体系 *00501 企业应该依据相关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求建立质量管理体系。 5 00502 企业应该确定质量方针。 6 00503 企业应该制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。 7 *00601 企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。 8 *00701 企业质量管理体系应该和其经营范围和规模相适应,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。 9 *00801 企业应该定时开展质量管理体系内审。 10 *00802 企业应该在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。 11 *00901 企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改善方法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。 12 01001 企业应该采取前瞻或回顾方法，对药品流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。 13 01101 企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉，必需时进行实地考察。 14 *01201 企业应该全员参与质量管理，各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责，负担对应质量责任。 15 机构和质量管理职责机构和质量管理职责 *01301 企业应该设置和其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位。 16 *01302 企业应该明确要求各组织机构或岗位职责、权限及相互关系。 17 *01401 企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据《规范》要求经营药品。 18 *01501 企业质量责任人应该由企业高层管理人员担任，全方面负责药品质量管理工作，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。 19 *01601 企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作。 20 *01602 企业质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。 21 01701 质量管理部门应该督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及《规范》要求。 22 01702 质量管理部门应该组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件实施。 23 *01703 质量管理部门应该负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性和供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理。 24 01704 质量管理部门应该负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案。 25 *01705 质量管理部门应该负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作。 26 *01706 质量管理部门应该负责不合格药品确实定，对不合格药品处理过程实施监督。 27 01707 质量管理部门应该负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。 28 01708 质量管理部门应该负责假劣药品汇报。 29 01709 质量管理部门应该负责药品质量查询。 30 *01710 质量管理部门应该负责指导设定计算机系统质量控制功效，负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新。 31 *01711 质量管理部门应该组织验证、校准相关设施设备。 32 01712 质量管理部门应该负责药品召回管理。 33 01713 质量管理部门应该负责药品不良反应汇报。 34 *01714 质量管理部门应该组织质量管理体系内审和风险评定。 35 01715 质量管理部门应该组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考察和评价。 36 *01716 质量管理部门应该组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查。 37 01717 质量管理部门应该帮助开展质量管理教育和培训。 38 01718 质量管理部门应该负担其它应该由质量管理部门推行职责。 39 人员和培训人员和培训 01801 企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及《规范》要求资格要求，不得有相关法律法规严禁从业情形。 40 *01901 企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称；应该经过基础药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及《规范》。 41 *0 企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。 42 *02101 企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。 43 02201 企业应该配置符合相关资格要求质量管理、验收及养护等岗位人员。 44 *02202 从事质量管理工作，应该含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。 45 *02203 从事验收工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。 46 02204 从事养护工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称。 47 *02205 从事中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称。 48 02206 从事中药材、中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学初级以上专业技术职称。 49 02207 直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称。 50 *02208 从事疫苗配送，还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 51 *02301 从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。 52 02401 从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 53 02402 从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度。 54 *02501 企业应该对各岗位人员进行和其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，以符合《规范》要求。 55 02601 培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 56 *02701 企业应该根据培训管理制度制订年度培训计划并开展培训和考评，使相关人员能正确了解并推行职责。 57 02702 培训工作应该做好统计并建立档案。 58 *02801 从事特殊管理药品人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。 59 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员，应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗。 60 02901 企业应该制订职员个人卫生管理制度。 61 02902 企业储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求。 62 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案。 63 03002 患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。 64 03003 身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。 65 质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件 **03101 企业制订质量管理体系文件应该完备，并符合企业实际，文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等。 66 *03201 文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，和修改、撤销、替换、销毁等应该根据文件管理操作规程进行，并保留相关统计。 67 03301 文件应该标明题目、种类、目标和文件编号和版本号。 68 03302 文件文字应该正确、清楚、易懂。 69 03303 文件应该分类存放，便于查阅。 70 03401 企业应该定时审核、修订文件。 71 03402 企业使用文件应该为现行有效文本，已废止或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 72 03501 企业应该确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展工作。 73 73 *03601 *03601 质量管理制度应该包含以下内容：（一）质量管理体系内审要求；（二）质量否决权要求；（三）质量管理文件管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；（七）特殊管理药品要求；（八）药品使用期管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；（十）药品退货管理；（十一）药品召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药品不良反应汇报要求；（十五）环境卫生、人员健康要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求；（十七）设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）统计和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）药品追溯要求；（二十二）其它应该要求内容。 74 *03701 部门及岗位职责应该包含：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门责任人岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）和药品经营相关其它岗位职责。 75 *03801 企业应该制订药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。 76 *03901 企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计。 77 *03902 统计应该真实、完整、正确、有效和可追溯。 78 04001 经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或复核。 79 04002 数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行。 80 04003 数据更改过程应该留有统计。 81 *04101 书面统计及凭证应该立即填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。 82 04102 更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。 83 04201 统计及凭证应该最少保留5年。 84 04202 疫苗统计及凭证按相关要求保留。 85 04203 特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。 86 设施和设备设施和设备 *04301 企业应该含有和其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。 87 04401 库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求，预防药品污染、交叉污染、混淆和差错。 88 04501 药品储存作业区、辅助作业区应该和办公区和生活区分开一定距离或有隔离方法。 89 *04601 库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业。 90 04602 库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化。 91 04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 92 04604 库房有可靠安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药。 93 04605 库房有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法。 94 04701 库房应该配置药品和地面之间有效隔离设备。 95 04702 库房应该配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 96 *04703 库房应该配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备。 97 *04704 库房应该配置自动监测、统计库房温湿度设备。 98 04705 库房应该配置符合储存作业要求照明设备。 99 04706 库房应该有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备。 100 04707 库房应该有包装物料存放场所。 101 04708 库房应该有验收、发货、退货专用场所。 102 *04709 库房应该有不合格药品专用存放场所。 103 *04710 经营特殊管理药品有符合国家要求储存设施。 104 *04801 经营中药材、中药饮片，应该有专用库房和养护工作场所。 105 04802 直接收购地产中药材应该设置中药样品室（柜）。 106 *04901 经营冷藏、冷冻药品，应该配置和其经营规模和品种相适应冷库。 107 **04902 储存疫苗，应该配置两个以上独立冷库。 108 *04903 冷库应该配置温度自动监测、显示、统计、调控、报警设备。 109 04904 应该配置冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统。 110 04905 对有特殊低温要求药品，应该配置符合其储存要求设施设备。 111 *04906 经营冷藏、冷冻药品应该配置冷藏车。 112 *04907 经营冷藏、冷冻药品应该配置车载冷藏箱或保温箱等设备。 113 *05001 运输药品应该使用封闭式货物运输工具。 114 *05101 运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。 115 *05102 冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存放和读取温度监测数据功效。 116 *05103 冷藏箱及保温箱含有外部显示和采集箱体内温度数据功效。 117 05201 储存、运输设施设备定时检验、清洁和维护应该由专员负责，并建立统计和档案。 118 校准和验证校准和验证 *05301 企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或检定。 119 *05302 企业应该对冷库进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。 120 *05303 企业应该对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。 121 *05304 企业应该对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证。 122 *05401 企业应该依据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价、偏差处理和预防方法等。 123 05501 验证应该根据预先确定和同意方案实施。 124 05502 验证汇报应该经过审核和同意。 125 05503 验证文件应该存档。 126 *05601 企业应该依据验证确定参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 127 计算机系统 *05701 企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品可追溯。 128 05801 企业计算机系统应该有支持系统正常运行服务器和终端机。 129 05802 企业计算机系统应该有安全稳定网络环境、固定接入互联网方法和安全可靠信息平台。 130 05803 企业计算机系统应该有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享局域网。 131 05804 企业计算机系统应该有药品经营业务票据生成、打印和管理功效。 132 **05805 企业计算机系统应该有符合《规范》要求及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。 133 *05901 计算机系统各类数据录入、修改、保留等操作应该符合授权范围、操作规程和管理制度要求，确保数据原始、真实、正确、安全和可追溯。 134 *06001 计算机系统运行中包含企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方法储存并按日备份，备份数据应该存放在安全场所。 135 采购采购采购 **06101 企业采购药品应该确定供货单位正当资格；确定所购入药品正当性；核实供货单位销售人员正当资格。 136 06102 企业采购药品应该和供货单位签署质量确保协议。 137 06103 采购中包含首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 138 138 *06201 *06201 对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上十二个月度企业年度汇报公告情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。 139 *06301 采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。 140 06302 首营品种审核资料应该归入药品质量档案。 141 *06401 企业应该核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；（三）供货单位及供货物种相关资料。 142 06501 企业和供货单位签署质量确保协议最少包含以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应该根据国家要求开具发票；（四）药品质量符合药品标准等相关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合相关要求；（六）药品运输质量确保及责任；（七）质量确保协议使用期限。 143 **06601 企业采购药品时应该向供货单位索取发票。 144 06602 发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 145 **06701 发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。 146 06702 发票按相关要求保留。 147 06801 采购药品应该建立采购统计，包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地等。 148 *06901 除发生灾情、疫情、突发事件或临床紧抢救治等特殊情况，和其它符合国家相关要求情形外，企业不得采取直调方法购销药品。 149 06902 企业在上述特殊情况下，采取将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位直调方法购销药品，应该建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。 150 *07001 采购特殊管理药品，应该严格根据国家相关要求进行。 151 07101 企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。 152 07102 企业应该建立质量评审和供货单位质量档案。 153 收货和验收收货和验收 *07201 企业应该根据要求程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，预防不合格药品入库。 154 *07301 药品到货时，收货人员应该核实运输方法是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。 155 07302 随货同行单（票）应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 156 *07401 冷藏、冷冻药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计，不符合温度要求应该拒收。 157 07501 收货人员对符合收货要求药品，应该按品种特征要求放于对应待验区域，或设置状态标志，通知验收。 158 *07502 冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。 159 07601 验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。 160 07602 供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。 161 *07701 企业应该根据验收要求，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 162 07702 抽取样品应该含有代表性。 163 07703 同一批号药品最少检验一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量，可不打开最小包装。 164 07704 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常和零货、拼箱，应该开箱检验至最小包装。 165 07705 外包装及封签完整原料药、实施批签发管理生物制品，可不开箱检验。 166 07801 验收人员应该对抽样药品外观、包装、标签、说明书和相关证实文件等逐一进行检验、查对。 167 07802 验收结束后，应该将抽取完好样品放回原包装箱，加封并标示。 168 *07901 特殊管理药品应该按摄影关要求在专库或专区内验收。 169 08001 验收药品应该做好验收统计，包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 170 08002 中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 171 08003 中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。 172 08004 验收不合格应该注明不合格事项及处理方法。 173 08005 验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。 174 08101 企业应该建立库存统计，验收合格药品应该立即入库登记；验收不合格，不得入库，并由质量管理部门处理。 175 08201 企业按《规范》要求进行药品直调，可委托购货单位进行药品验收。 176 08202 应该建立专门直调药品验收统计。 177 08203 验收当日应该将验收统计相关信息传输给直调企业。 178 储存和养护储存和养护 08301 企业应该依据药品质量特征对药品进行合理储存。 179 *08302 企业应该按包装标示温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度，根据《中国药典》要求贮藏要求进行储存。 180 08303 储存药品相对湿度为35%～75%。 181 08304 在人工作业库房储存药品，按质量状态实施色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 182 08305 储存药品应该根据要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等方法。 183 08306 搬运和堆码药品应该严格根据外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 184 *08307 药品按批号堆码，不一样批号药品不得混垛。 185 *08308 药品堆码垛间距大于5厘米，和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米。 186 *08309 药品和非药品、外用药和其它药品分开存放。 187 *08310 中药材和中药饮片分库存放。 188 *08311 特殊管理药品应该根据国家相关要求储存。 189 08312 拆除外包装零货药品应该集中存放。 190 08313 储存药品货架、托盘等设施设备应该保持清洁、无破损，无杂物堆放。 191 08314 未经同意人员不得进入储存作业区。 192 08315 储存作业区内人员不得有影响药品质量和安全行为。 193 08316 药品储存作业区内不得存放和储存管理无关物品。 194 08401 养护人员应该依据库房条件、外部环境、药品质量特征等对药品进行养护。 195 08402 养护人员应该指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业。 196 08403 养护人员应该检验并改善储存条件、防护方法、卫生环境。 197 *08404 养护人员应该对库房温湿度进行有效监测、调控。 198 08405 养护人员应该根据养护计划对库存药品外观、包装等质量情况进行检验，并建立养护统计。 199 08406 养护人员应该对储存条件有特殊要求或使用期较短品种进行关键养护。 200 *08407 养护人员发觉有问题药品应该立即在计算机系统中锁定和统计，并通知质量管理部门处理。 201 08408 养护人员应该对中药材和中药饮片按其特征采取有效方法进行养护并统计，所采取养护方法不得对药品造成污染。 202 08409 养护人员应该定时汇总、分析养护信息。 203 *08501 企业应该采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法，预防过期药品销售。 204 08601 药品因破损而造成液体、气体、粉末泄漏时，应该快速采取安全处理方法，预防对储存环境和其它药品造成污染。 205 *08701 对质量可疑药品应该立即采取停售方法，并在计算机系统中锁定，同时汇报质量管理部门确定。 206 08702 对存在质量问题药品应该存放于标志显著专用场所，并有效隔离，不得销售。 207 08703 怀疑为假药，应立即汇报药品监督管理部门。 208 *08704 对存在质量问题特殊管理药品，应该根据国家相关要求处理。 209 *08705 不合格药品处理过程应该有完整手续和统计。 210 08706 对不合格药品应该查明并分析原因，立即采取预防方法。 211 08801 企业应该对库存药品定时盘点，做到账、货相符。 212 销售 *08901 企业应该将药品销售给正当购货单位，并对购货单位证实文件、采购人员及提货人员身份证实进行核实，确保药品销售流向真实、正当。 213 *09001 企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。 214 **09101 企业销售药品应该如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 215 09201 企业应该做好药品销售统计，应该包含药品通用名称、规格、剂型、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 216 09202 中药材销售统计应该包含品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 217 09203 中药饮片销售统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 218 09204 根据《规范》要求进行药品直调，应该建立专门销售统计。 219 *09301 销售特殊管理药品和国家有专门管理要求药品，应该严格根据国家相关要求实施。 220 出库出库 *09401 药品出库时应该对照销售统计进行复核。 221 *09402 发觉以下情况不得出库，并汇报质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容和实物不符；（四）药品已超出使用期；（五）其它异常情况药品。 222 09501 药品出库复核应该建立统计，包含购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、使用期、生产厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。 223 *09601 特殊管理药品出库应该根据相关要求进行复核。 224 *09701 药品拼箱发货代用包装箱应该有醒目标拼箱标志。 225 *09801 药品出库时应该附加盖企业药品出库专用章原印章随货同行单（票）。 226 09802 企业根据《规范》要求直调药品，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应该包含直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 227 09901 冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应该由专员负责。 228 09902 车载冷藏箱或保温箱在使用前应该达成对应温度要求。 229 *09903 应该在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品装箱、封箱工作。 230 09904 装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，达成要求温度后方可装车。 231 09905 启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间等。 232 运输和配送运输和配送 10001 企业应该根据质量管理制度要求，严格实施运输操作规程，并采取有效方法确保运输过程中药品质量和安全。 233 10101 运输药品，应该依据药品包装、质量特征并针对车况、道路、天气等原因，选择适宜运输工具，采取对应方法预防出现破损、污染等问题。 234 *10201 发运药品时，应该检验运输工具，发觉运输条件不符合要求，不得发运。 235 10202 运输药品过程中，运载工具应该保持密闭。 236 10301 企业应该严格根据外包装标示要求搬运、装卸药品。 237 *10401 企业应该依据药品温度控制要求，在运输过程中采取必需保温或冷藏、冷冻方法。 238 10402 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，预防对药品质量造成影响。 239 *10501 在冷藏、冷冻药品运输途中，应该实时监测并统计冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。 240

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