液体无水氨产品生产许可证实施细则详述样本.doc

全许办58号附件液体无水氨产品生产许可证实施细则全国工业产品生产许可证办公室二四年十月目 录1 总则 (1)2 管理机构和检验单位 (1)3 企业取得液体无水氨产品生产许可证基础条件 (2)4 申请和受理 (3)5 企业生产条件审查 (4)6 产品抽样和检验 (5)7 审定和发证 (5)8 生产许可证监督管理 (6)9 收费措施 (7)10 附则 (8)附件1：液体无水氨产品规格及相关标准 (9)附件2：液体无水氨产品企业必备生产设备、工艺装备和检验测量设备 (10)附件3：经济联合体生产许可证申请书附页 (11)附件4：液体无水氨产品生产许可证企业生产条件审查措施 (12)附件5：液体无水氨产品生产许可证抽样、检验细则 (32)附件6：液体无水氨产品生产许可证检测样品抽样记录表 (33)液体无水氨产品生产许可证实施细则1 总则1.1 为了做好液体无水氨产品生产许可证工作，依据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作职能，依据国务院国发198454号工业产品生产许可证试行条例、国家质量监督检验检疫总局第19号令工业产品生产许可证管理措施和国务院第344号令危险化学品安全管理条例等相关要求，特制订本实施细则。1.2 凡在中国境内生产并销售液体无水氨产品全部企业、单位和个人（以下简称企业），不管其性质和隶属关系怎样，全部必需取得生产许可证才含有生产该产品资格。无生产许可证任何企业不得生产并销售液体无水氨产品。1.3 实施生产许可证管理液体无水氨产品规格及相关标准见附件1。2 管理机构和检验单位2.1 国家质量监督检验检疫总局负责液体无水氨产品生产许可证颁发和监督管理工作。全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责液体无水氨产品生产许可证颁发和监督管理日常工作。全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）为全国许可证办公室下设办事机构。2.2全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部（简称危险化学品审查部）设在中国石油和化学工业协会，受全国许可证办公室委托，负责起草、组织或配合组织宣贯液体无水氨产品生产许可证实施细则；指导各省（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业生产条件审查和依据审查工作情况进行抽查；审查、汇总申请取证企业相关材料，将符合发证条件企业名单等报全国许可证办公室；负担全国许可证办公室交办其它事宜。全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部地址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼邮政编码：100723电话：，传真：网址：联络人：刘玉泉 2.3 各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）负责受理本行政区域内液体无水氨产品生产企业生产许可证申请、审查和监督查处工作。各省（自治区、直辖市）工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责受理本行政区域内液体无水氨产品生产企业生产许可证申请和监督查处日常工作。2.4液体无水氨产品生产许可证检验工作由以下单位负责：国家化肥质量监督检验中心(上海)地址：上海市云岭东路345号邮政编码：62电话：，52808309转820823，52815377转0702传真：E-mail：联络人：刘刚 商照聪黑龙江省化工产品质量监督检验站地址：哈尔滨市道里区新阳路540号邮政编码：150076电话：传真：E-mail：联络人：吴照义企业可接收上述所同意负担生产许可证检验工作任何一个检验单位进行现场检验。3 企业取得液体无水氨产品生产许可证基础条件3.1 取得工商行政管理部门核发有效营业执照，经营范围应该覆盖申请取证产品；3.2 产品质量符合现行国家标准（见附件1）；3.3 含有正确、完整技术文件和工艺要求；3.4 含有确保该产品质量生产设备、工艺装备、计量和检验手段（见附件2）；3.5 含有确保正常生产和确保产品质量专业技术人员、熟练技术工人和计量、检测人员；3.6 含有健全有效质量管理制度；3.7 符正当律、行政法规及国家相关政策要求相关要求。4 申请和受理4.1 申请企业需提交以下申请材料4.1.1全国工业产品生产许可证申请书（含电子文本）一式三份；4.1.2危险化学品销售渠道和产品流向明细表一式三份；4.1.3经济联合体生产许可证申请书附页一式三份（经济联合体同时提交）；4.1.4 营业执照复印件三份（企业申请时需携带原件）。以上材料省级质量技术监督局，审查部及审查中心各一份。4.2 申请和受理程序4.2.1 企业应到其所在省级质量技术监督局领取全国工业产品生产许可证申请书，并按要求要求填写和编制电子文本。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏填写产品规格，每一申证单元填写申请书及补充表格一式三份。4.2.2 企业应在要求时间内将4.1要求申请材料报送所在省级质量技术监督局。4.2.3 省级质量技术监督局对上报申请材料进行书面审查，并在7个工作日内对申请材料齐全并符合要求企业发放生产许可证受理通知书；对不符合要求申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证责任由企业自负。4.3 不管企业经济性质和隶属关系怎样，凡有独立营业执照，均可单独申请生产许可证。4.4 经济联合体相关企业生产许可证申请4.4.1 对于能依法独立负担法律责任经济联合体子企业或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自生产许可证编号。经济联合体总部也可申请生产许可证，但必需将全部所属子企业及生产厂在申请时注明，全部所属子企业及生产厂全部取得了生产许可证，经济联合体方可取证，只有以经济联合体名称出厂产品，方可标注经济联合体生产许可证编号。对于不能依法独立负担法律责任经济联合体分企业或生产厂、点，可由经济联合体分别和每一个分企业（生产厂、点）一起申请生产许可证（持经济联合体营业执照复印件和该经济联合体证实），其产品应标注各自生产许可证编号。也可由经济联合体统一申请生产许可证，但必需将其全部分企业及生产厂、点在申请时注明，全部分企业及生产厂、点全部必需接收企业生产条件审查和产品检验，分别缴纳相关费用，并全部达成合格要求方可取证，其产品能够标注经济联合体生产许可证编号。由经济联合体统一领取生产许可证后，又新增加子企业或生产厂、点，应立即申请补充审查和产品检验。对新增加子企业或生产厂、点，补充审查和产品检验合格后方可使用经济联合体生产许可证。如不合格，不得使用经济联合体生产许可证。不然，吊销经济联合体生产许可证。4.4.2 经济联合体统一申请生产许可证时，除填写全国工业产品生产许可证申请书外，还应填写经济联合体生产许可证申请书附页（见附件3）。4.5 增项和升级申请。企业办理生产许可证证书增项或升级时，除提交4.1要求申请材料外，还应提交生产许可证原件。5 企业生产条件审查5.1由省级质量技术监督局负责组织审查组，审查组组成应符合下述标准：5.1.1审查组组员必需严格遵守发放生产许可证工作人员守则。全部审查组组员身份应含有公正性，和企业有利益关系者，企业可要求给予回避；5.1.2审查组应由生产许可证审查员组成，必需时可商请相关产品审查部派教授参与；5.1.3审查组实施组长负责制；5.1.4审查组通常由2-4人组成。5.2现场审查5.2.1省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业生产条件进行审查。5.2.2省级质量技术监督局负责确定现场审查日程安排，制订审查计划，并提前通知企业。5.2.3现场实际审查时间通常为1-3天。5.2.4审查组现场审查活动应覆盖企业生产条件中相关申证产品全部要求，按液体无水氨产品生产许可证企业生产条件审查措施（见附件4）进行审查，并做好统计。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。5.2.5审查组在现场审查结束前向企业汇报审查情况。对现场审查合格企业中所存在问题，企业应在要求时间内向审查组提交整改汇报。5.2.6对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理企业，但不接收或不配合生产条件审查，应按不合格处理。5.2.7对于生产条件审查不合格企业，省级质量技术监督局在生产条件审查后3个工作日内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。6 产品抽样和检验6.1 鉴于产品抽样、检验特殊技术、安全要求，产品抽样和检验由生产许可证产品检验单位负责。检验单位接到审查部抽样检验通知后，依据液体无水氨生产许可证抽样、检验细则（见附件5）抽样，并填写抽样单（见附件6）一式三份（一份留企业，二份检验单位带回），检验单位应对抽样过程真实性负责。6.2 检验单位应确保产品检验活动符合液体无水氨生产许可证抽样、检验细则要求。检验工作完成后，应提交产品质量检验汇报一式三份（受检企业1份，省级质量技术监督局2份）。检验单位应对检验汇报数据真实性负责。6.3 对于已提出申请且省级质量技术监督局已受理企业，如不接收或不配合产品检验应按不合格处理。6.4 对于产品检验不合格企业，省级质量技术监督局应在接到不合格通报之日起3个工作日之内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后重新到省级质量技术监督局申请，重新填写全国工业产品生产许可证申请书一式三份，无需重新缴纳审查费用。省级质量技术监督局受理申请后，应立即通知检验单位到企业重新抽样检验，企业需重新缴纳检验费用。如再不合格，2个月后重新提出取证申请。7审定和发证7.1证书填写采取正本形式，“产品名称”一栏填写液体无水氨及对应规格，每个企业一张正本。只许可获证企业生产不高于所抽样品规格等级液体无水氨产品。7.2省级质量技术监督局自受理企业申请之日起3个月内对企业申请书、营业执照、企业生产条件审查统计、企业生产条件审查汇报和产品检验汇报、抽样单等申证材料进行汇总和审核，将符合发证条件企业名单并申证材料一式二份报送危险化学品审查部。7.3危险化学品审查部应在自收到省级质量技术监督局报送申证材料之日起45日内，按全许办60号文相关要求，将符合发证条件企业名单并申请书（原件一份）、营业执照（复印件一份）、企业生产条件审查统计（原件一份）、企业生产条件审查汇报（原件一份）、产品检验汇报（原件一份）、抽样单（原件一份）报全国许可证审查中心，每个单元一份。7.4 全国许可证审查中心自接到审查部汇总合格企业名单和相关材料之日起15日内完成审查，并报全国许可证办公室。7.5 全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成审查。7.6 经审定，符合发证条件，由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证并公告。7.7 经审定，不符合发证条件，由全国许可证审查中心将上报材料退回危险化学品审查部重新审核上报。8生产许可证监督管理8.1 液体无水氨产品生产许可证使用期五年，自证书同意之日算起。8.2 申请取证企业持生产许可证受理通知书，其产品在自受理通知书签发之日起6个月内不以无证论处。 8.3在生产许可证使用期内，产品标准发生改变，由危险化学品审查部提出重新检验和评审方案，由全国许可证办公室组织补充审查。8.4企业生产条件发生改变（包含改建、扩建、迁移获证产品生产地点等），应在改变后3个月内向省级质量技术监督局提出申请，由省级质量技术监督局组织重新进行企业生产条件审查和产品检验，审查合格后，按第7条程序审批更换证书。8.5企业名称发生改变，应在变更名称后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，并将更名申请汇报、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具更名证实原件和原发生产许可证证书报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。8.6企业应妥善保管生产许可证证书，因毁坏或不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或无法识别，应立即在省级以上关键报纸上登报申明，并向省级质量技术监督局提出申请，将报刊原件及企业营业执照复印件报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。8.7取得液体无水氨生产许可证企业，应自生产许可证同意之日起六个月内在该产品、包装或说明书上标明生产许可证标识和编号。生产许可证标识、编号为： XK13-其中，XK表示生产许可证标识，13表示化工行业编号，表示产品编号，表示证书编号。8.8取得生产许可证企业，不得将生产许可证标识和编号转让她人使用。8.9销售液体无水氨企业，应确保所出售产品已获取有效生产许可证。8.10参与生产许可证工作各级人员必需严格遵守发放生产许可证工作人员守则中相关工作纪律要求，违者要按要求严厉处理。9 收费措施9.1 依据工业产品生产许可证试行条例第十一条要求，企业申请生产许可证应向相关部门缴纳费用。9.2 依据原国家物价局、财政部（1992）价费字127号文工业产品生产许可证收费管理暂行要求，生产许可证收费包含审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。9.3 审查费：依据财政部、国家计委财综19号文财政部、国家计委相关调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题通知，生产许可证审查费每个企业2200元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。9.4 公告费：每个申证单元400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。9.5费用收取方法按财政部、国家计委财综19号文财政部、国家计委相关调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题通知精神实施。9.6产品检验费：由企业按发改价格1793号国家发展改革委、财政部相关新增工业产品生产许可证产品质量检验费收费标准相关问题通知和国家质量监督检验检疫总局国质检科144号相关新增工业产品生产许可证产品质量检验费收费标准（第一批）立案函要求收费标准向检验单位交付。9.7国务院物价管理部门出台新收费措施或调整收费标按时，自物价管理部门文件下发之日起，按新要求实施。10 附则10.1 本实施细则经全国工业产品生产许可证办公室全许办58号文同意正式实施。10.2 本实施细则由全国工业产品生产许可证办公室负责解释。10.3 本实施细则自公布之日起实施。附件1 液体无水氨产品规格及相关标准申证单元及产品名称产品规格相关标准液体无水氨优等品（氨含量99.9%）GB 536-1988及其引用标准一等品（氨含量99.8%）合格品（氨含量99.6%）备注：企业在申请时，应在申请书中，写明申请产品名称、规格。附件2液体无水氨企业应有生产设备、工艺装备和检验测量设备序号生产设备、工艺装备检验设备1压缩机取样设备2制氢装置天平（分度值0.1g）3脱硫塔万分之一天平4脱碳装置李森科承受器或杜瓦瓶5变换炉直接电量滴定装置6氨合成塔恒温干燥箱（1052）7氨分离器铂蒸发皿8氨贮槽或储罐等容器红外分光光度计9分光光度计10其它多种玻璃仪器注：标有“”检验设备只为申报优等品规格生产企业所必需含有。附件3经济联合体生产许可证申请书附页申证企业名 称地址电话及联络人生产厂点名 称地址电话及联络人申证单元产品名称规格型号生产厂点名 称地址电话及联络人申证单元产品名称规格型号生产厂点名 称地址电话及联络人申证单元产品名称规格型号注：1.当申证单元覆盖多个产品规格时应按实际生产覆盖产品规格填写。 2.全部申证企业均须如实填写全部生产厂、点，方便取证。附件4液体无水氨产品生产许可证企业生产条件审查措施全国工业产品生产许可证办公室说 明1. 本措施适适用于申领液体无水氨产品生产许可证企业生产条件审查评价。2. 本措施具体按：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、检验资源提供，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产共7章23 条52 款进行审查评价。每一款审查内容按“合格”、“通常不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。其中“通常不合格”是指企业出现不合格是偶然、孤立现象，而且是性质通常问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性或系统性不合格，或是性质严重不合格。3. 本措施中带*标志条款为否决项：2.1生产设施、2.2设备工装、3.2检验计量设备、5.4质量控制、6.2成品检验、7.2安全生产，否决项按“合格”、“不合格” 二种结论进行评定。4. 审查组依据本措施对企业审查后，填写企业生产条件审查不合格项目汇总表（见附表一），对审查出全部不合格项目（以款计）进行综合评价后填写企业生产条件审查汇报（见附表二），其中审查结论为：合格或不合格。5. 审查结论确实定标准是：否决项全部合格，其它非否决项目中，(1)若无严重不合格，而通常不合格不超出10款(含10款)；(2)或若存在1款严重不合格，而通常不合格不超出8款(含8款)，审查结论为合格。不然审查结论为不合格。6. 本措施中“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品企业审查时可删减条款。7. 现场审查结束后，由审查组长负责将审查材料（审查统计1份、审查汇报、不合格项目汇总表各2份、企业整改汇报1份）汇总上报审查组织单位。8. 本措施解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。生产许可证企业生产条件审查措施一、质量管理职责 序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用1.1组 织领 导1.企业领导中应有些人负责企业质量工作。 1.是否指定领导层中一人负责质量工作。2.其职责和权利是否明确。查相关文件和座谈。2.企业应设置对应质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。1.是否设置了质量管理机构或质量管理人员。2.其职责和权利是否明确。同上。1.2方 针目 标1.企业应制订质量方针和可测量质量目标。1.是否制订了质量方针和质量目标。2.质量目标是否可测量。查相关文件。2.企业质量方针和质量目标应落实实施。1.是否进行了宣贯，各级人员是否知道并了解。2.质量目标是否在各相关职能和层次上分解。3.是否对质量方针和质量目标进行考评。1. 查统计。2. 查文件。3. 和各级人员交谈。1.3管 理职 责1.企业应制订质量管理制度，要求全部从事对质量有影响管理、实施和验证工作部门、人员质量职责、权限和相互关系。1.是否制订了质量管理制度。2.是否要求和产品质量相关部门、人员质量职责、权限和相互关系。查文件。2.在企业制订质量管理制度中应有对应考评措施并严格实施。1.是否有对应考评措施。2.是否严格实施考评并纪录。1. 查文件。2. 查考评统计。序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用1.4文 件记 录控 制1.企业应制订文件（管理、技术）管理制度，文件公布应经过正式同意，使用部门可随时取得文件有效版本，文件修改应符合要求要求。 1.是否制订了文件管理制度。2.公布文件是否经正式同意。3.使用部门是否能随时取得文件有效版本。4.文件修改是否符合要求。1.查文件管理制度。2.分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件同意、有效性和修改情况，验证文件管理制度实施情况。2.企业应有部门或专（兼）职人员负责文件管理。是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理。检验相关文件和统计。3.质量活动和工作均应有质量统计，且完整、清楚、正确；要求质量统计保留期并妥善保管。质量统计是否符合要求。检验相关统计。二、生产资源提供 序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用2.1*生 产设 施企业必需含有满足生产需要工作场所和生产设施，且维护完好。1.是否含有满足申证产品生产设施和场所。2.生产设施是否能正常运转。按其申证范围，检验其现有工作场所和生产设施最大生产能力及生产设施运行情况。/2.2*设 备工 装1企业必需含有液体无水氨产品生产许可证实施细则中要求必备生产设备和工艺装备。1.是否含有实施细则中要求必备生产设备和工艺装备。2.生产设备和工艺装备是否和生产规模相适宜。按申证范围，检验其现有生产设备和工艺装备生产能力(可检验设备档案并进行现场核实)。/2.企业应制订设备、工装管理制度，建立设备台帐，生产设备和工艺装备性能应能满足生产合格产品要求。1.是否制订了设备、工装管理制度, 建立了设备台帐。2.设备、工装是否按要求进行了检修。3.在用设备是否有合格或准用标志，其设备工装性能是否满足生产要求。4.压力容器必需由有正当资质单位设计及生产1.查管理制度。2.查台帐，在用关键设备完好率应达成100%。3.现场抽取任意申证单元任意规格产品生产设备和工艺装备各3台（不足3台全抽）进行检验。/序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用2.3人 员要 求1.企业领导应含有一定质量管理知识，并含有一定专业技术知识。1.是否有基础质量管理常识。了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业要求 ，（如企业质量责任和义务等）；了解企业领导在质量管理中职责和作用。2.是否了解本产品用户要求。3.是否有相关专业技术知识。了解产品标准、关键性能指标等；了解产品生产工艺步骤、检验要求。和企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解情况。2.企业关键责任人必需确保本单位危险化学品安全管理符合相关法律、法规、规章要求和国家标准要求，并对本单位危险化学品安全负责。1.是否有安全管理常识。了解危险化学品安全管理条例等法律、法规、规章和国家标准对企业安全方面要求；了解企业关键责任人在安全管理中职责和作用。2.是否有安全管理方法。企业近期是否发生重大安全事故。1.和企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解情况。2.检验安全管理方法。3.检验安全统计。3.企业技术人员应掌握专业技术知识，并含有一定质量管理知识。1.是否掌握相关专业技术知识。2.是否有一定质量管理知识。抽查3-5名（不足3名全抽）技术人员（必需包含专业技术人员）进行座谈，或查阅相关档案文件和培训统计。序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用2.3人 员要 求4.企业技术工人应能看懂相关技术文件（作业指导书、操作规程、配方等工艺文件），并能熟练地操作工艺设备。1.是否能看懂相关技术文件。2.是否能熟练地操作工艺设备。抽1-3个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考评。5.企业应分层次组织培训，定时开展安全、质量教育并有统计，生产工人持证上岗。1.是否定时开展培训。2.生产工人是否持证上岗。1 查培训计划。2.查培训统计。3.查工人上岗证。6.液体无水氨企业从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品活感人员，必需接收相关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应抢救援知识培训，并经考评合格，方可上岗作业。相关人员是否经过培训并考评合格。1.查人员档案。2.查培训统计。3.查合格证实。三、检验资源提供序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用3.1质 检机 构管 理1.企业应有独立行使权力质量检验单位或专（兼）职检验人员。并制订质量检验管理制度和检验、试验、计量设备管理制度。1.是否有检验单位或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。2.是否制订了检验管理制度和检测计量设备管理制度。1.查相关文件。2.查管理制度。3.查检验处理统计。2.检验人员应满足检验工作需要，成品检验人员经省级及以上相关部门专业培训或取得资格证书。1.检验人员是否满足检验工作需要。2.检验人员是否取得资格证书或大专以上分析专业毕业证书。1.按申证范围，检验检验人数。2.查培训档案、资格证书。3.企业如有委托检验项目（限非出厂检验项目），必需委托有正当资质证实检验单位并签有正式委托检验协议。1.委托项目是否是出厂检验项目。2.被委托单位是否有正当资质证实。3.委托检验是否签有正式委托检验协议。1.查检验汇报、统计。2.查资质证实。3.查委托检验协议。无委托检验项目4.企业质检机构检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作正常进行，试验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。1.检验设施、场地是否满足要求。2.试验室是否布局合理。按其申证范围，检验试验室。3.2检 验计 量设 备1.企业必需含有液体无水氨产品生产许可证实施细则中要求检验、试验和计量设备。1.是否有实施细则中要求检验、试验和计量设备。2.是否和生产规模相适宜。按其申证范围，检验其现有检验设备（及计量设备、标准物质）检测能力（可检验档案，必需时进行现场核实）。/2 企业检验、试验和计量设备性能、正确度能满足生产需要和达成检定规程要求，并在检定或校准使用期内使用。1.检验、试验和计量设备性能、正确度是否满足并达成检定规程要求。2.在用检验、试验和计量设备是否在检定使用期内并有标识。1.查管理制度。2.查台帐。3.查周检计划。4.查检定证书/统计。5.检验要求在用检验、试验和计量设备，其是否按要求周期进行检定和校准。抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力。/四、采购质量控制序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用4.1采 购制 度1.企业应制订采购原、辅材料、零部件质量控制制度。1.是否制订了采购质量控制制度。2.制度内容是否完整合理。查相关文件。2.企业如有外协加工等委托服务项目，应制订对应质量管理控制措施。1.是否制订了外协加工等委托服务项目标质量管理控制措施。2.该措施内容是否完整合理。查相关文件。无外协加工等等委托服务4.2供 方评 价1.企业应制订供方评价准则，并对供方进行评价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。 1.是否制订了供方评价准则。2.是否按要求进行了供方评价。3.如供方提供产品属发放许可证或强制性认证产品或剧毒化学品，应有对应证实或符合相关要求。查供方评价准则，并抽查3-5个供方档案、3-5份采购协议（关键原材料必查）。2.企业应保留原、辅材料、零部件供方名单和供货、协作质量统计，并对供方及协作方进行质量控制。1.是否保留供方名单和供货、协作统计。2.是否对供方及协作方进行质量控制。查相关统计，抽查3-5个供方档案、3-5份采购协议。4.3采 购文 件企业应依据正式同意采购文件进行采购。1.是否有采购文件(如：采购计划、采购清单、采购合相同）。2.采购文件是否明确了验收要求。3.采购文件是否经正式同意。4.是否按采购文件进行采购。抽查3-5份采购文件及统计。4.4采 购验 证企业应按要求对采购原、辅材料、零部件和外协件进行质量检验或依据相关要求进行质量验证，检验或验证统计应该齐全，并对其检验状态进行标识。1.是否对采购及外协件质量检验或验证做出要求。2.是否按要求进行检验或验证。3.是否保留检验或验证统计。4.是否对检验状态进行标识。1.检验相关检验或验证要求，并抽查10-15份近期检验或验证统计。2.现场查看是否有检验状态标识。五、过程质量管理 序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用5.1技 术标 准1.企业应含有和落实液体无水氨产品生产许可证实施细则中要求国家标准或行业标准。1.是否有实施细则中所列和申证产品相关标准。2.是否为现行有效标准并落实实施。1. 对照细则查阅标准及相关文件。2.和相关技术人员交谈，了解标准落实实施情况。2.企业制订产品标准应严于或达成对应国家标准或行业标准要求，并经当地标准化部门立案。 1.企业制订产品标准是否经当地标准化部门立案。2.企业产品标准关键技术和性能指标不得低于对应国家标准或行业标准要求。1.查企业标准立案手续。2.查企业标准水平评价材料。无企业标准5.2工 艺文 件1.企业应有多种工艺文件明细表，并和实际工艺文件相符。1.是否有工艺文件明细表。2.明细表和工艺文件是否相符。1.查工艺文件明细表。2.每申证单元抽取1-3个规格工艺文件和工艺文件明细表对照检验。2.企业工艺文件应正确、完整、统一，且签署、更改手续正规完备，符合文件管理要求。1.工艺文件是否正确、完整。工序、加工方法和技术要求、设备、工装、检测器具、工艺参数等应明确、合理；工艺文件目录、明细表、工序操作卡、作业指导书、检验规程等内容完整。2.各部门使用工艺文件是否统一。3.签署、更改手续是否正规完备。4.技术文件管理是否符合相关文件管理要求。每个申证单元抽取1个规格在用工艺文件（关键过程必抽）3-5份（不足3份全抽）检验。序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用5.3工 艺管 理1.企业应制订工艺管理制度及考评措施，并严格进行管理和考评。 1.是否制订了工艺管理制度及考评措施。其内容是否完善可行。2.是否按制度进行管理和考评。1.查相关制度和考评措施。2.查考评统计。2.岗位操作人员应严格实施工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。抽查3-5名操作工（关键工序、特殊工序操作工人各1名）进行现场考评。5.4质 量控 制 1企业应对生产中关键工序或产品关键特征进行质量控制，并应在生产工艺步骤图上标出关键质量控制点。 1.是否对关键工序或产品关键特征设置了质量控制点。2.是否在工艺步骤图上标出质量控制点。查工艺步骤图或相关工艺文件。/2.企业应制订关键质量控制点操作控制程序，并依据程序实施质量控制。1.是否制订关键质量控制点操作控制程序，其内容是否完整。2.是否按程序实施质量控制。1.查每个质控点操作控制程序。2.现场抽1-3个质控点，查实施情况。/5.5特 殊过 程对产品质量不易或不能经济地进行验证特殊过程，应事优异行设备认可和人员判定，并按要求方法和要求进行操作和实施过程参数监控。1.对特殊过程是否事优异行了设备认可和人员判定。2.是否按要求进行操作和过程参数监控。1.查特殊过程控制文件。2.查设备认可和人员判定统计。3.现场查看操作及过程参数监控统计。无特殊过 程。六、 产品质量检验 序号审查项目审查内容审查关键点审查方法合格通常不合格严重不合格此项不适用6.1过 程检 验1.企业在生产过程中要按要求开展产品质量检验，作好检验统计，并对产品检验状态进行标识。1.是否对产品质量检验做出要求。2.是否按要求进行检验。3.是否作检验统计。4.是否对检验情况进行标识。1.抽3-5批在制品检验统计，查有没有检验要求，查检验是否符合要求。2.现场查看是否有检验状态标识。2.检验不合格产品，按要求进行返工后应重新进行检验。1.是否对返工应重新进行检验做出要求。2.返工后是否重新进行了检验。1.查返工产品检验要求。2.抽查相关检验统计。6.2*成 品检 验企业应按产品标准要求，对产品进行成品检验和试验。1.是否有