腹腔镜使用说明指导书.doc

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腹腔镜手术器械

允许证号：浙食药监械生产许0056号
执行原则：YZB/国****《腹腔镜手术器械》
注 册 号：浙食药监械（准）字****第******号

使 用 说 明 书

桐庐优视医疗器械有限公司
腹腔镜手术器械使用阐明书
一. 产品概述
产品由气腹针、穿刺器（转换器）、剪刀、钳、冲洗吸引器、结扎缝合器具、电凝器等构成。
产品与高频发生器、内窥镜、摄像系统、气腹机、冷光源等设备配套，供实行腹部微创手术时使用。
按《医疗器械分类鉴定表》规定，产品属其她普通有源器械（电凝器）和由创伤组织进入腔内可重复使用外科手术器械（气腹针、穿刺器、钳、剪刀、冲洗吸引器、结扎缝合器具）构成。
按《医疗器械分类目录》规定，产品属“6822”医用光学器具、仪器及内窥镜设备之光学内窥镜及冷光源，管理类别为Ⅲ类。
分类标记：Ⅰ类BF型设备 查阅随机文献
非AP型或APG型设备 运营模式：短时运营

二. 产品工作原理及性能
1. 工作原理
气腹针供手术时CO2气体进入腔内气腹用；
穿刺器（转换器）供手术时为器械进出腹腔建立通道用；
剪刀供手术时剪切组织和缝合线用；
钳供手术时剥离、钳取、夹持固定组织用；
冲洗吸引器具供手术时清洗组织，吸取污物用；
结扎缝合器具供手术完毕时缝合创伤部位用；
电凝器供手术时对手术部位组织电凝止血用。
2. 产品性能
产品与人体接触部位材料采用1Cr18Ni9Ti或3Cr13等不锈钢无毒材料制造，手柄采用不锈钢无毒材料或聚四氟乙烯或聚甲苯基酚等材料制造。电凝器绝缘外套应采用聚四氟乙烯、聚甲苯基酚等材料制造。
产品表面平整、光滑、圆润，与人体接触部位表面粗糙度：
Ra≤0.40μm，不会对人体其他组织导致伤害。
钳、剪、穿刺针等产品头部经热解决后硬度为41.0HRC～55.0HRC，能满足手术时剥离和剪切及穿刺腹腔等规定。
产品与内窥镜等配套使用，能满足有关产品电气安全使用规定。
三.产品安装和使用
产品在使用前应进行消毒，用75%乙醇或干净压缩空气干燥后方可用于临床！
产品使用条件： a)环境温度：10oC～40oC；
b)相对湿度：30％～85％
产品运送和贮存条件：a）运送规定按订货合同规定。
b)相对湿度：30％～80％
1.电凝器由单极高频电缆线与高频发生器相连，一端接高频发生器工作模式输出断，此时高频发生器工作模式为单极点凝，另一端与电凝器电极插头相连；
2.当钛夹钳夹持钛夹后，应注意不得因夹持钛夹不当而使钛夹闭合或跌落，以致使钛夹丧失夹持组织作用；
3.穿刺器穿刺腹腔时，应在柄端缓慢加力，特别留意穿刺器柄端小孔，有气从小孔逸出表达穿刺已成功。
4.剪刀剪切缝合线与组织时，应注意不得损伤其他组织。如发现剪切纱布时有拖丝现象，应及时停止使用该剪刀，以防发生意外。
5.钳取胆囊等组织时应采用无损伤抓钳，当切割、粉碎组织时应采用有齿抓取钳；当剥离组织时应采用分离钳。
6.冲洗吸引管应与冲吸泵相连，以便有效冲洗组织和吸取污物。
7.持针钳夹持缝合针时应牢固有力，以免因夹持不力而使缝合时不能缝合有效部位。
8.气腹针插入时，动作宜稳重缓和，倾斜地刺入，使针头所通过距离增长，所通过组织抵抗力增大，且插针动作速度自动减慢；肠管可被针头推开，不致引起损伤。注入气体量多少应视患者个体状况而定，注气太少，镜检困难，观测不清，注气太多，则病人因横膈向上推移，呼吸窘迫。
四. 产品适应症和禁忌症
1.适应症
产品合用于肝脏、肠胃道、胆囊疾病、妇科盆腔疾病等检查诊断和治疗用。
2.禁忌症
a) 不能忍受麻醉和腹腔镜手术者；
b) 重要脏器功能严重障碍者；
c) 妊娠不大于3个月或不不大于6个月，巨大盆、腹肿瘤者；
d) 严重出血性疾病患者；
e) 囊肿已延及前腹壁者；
f) 腹腔弥漫性炎性疾病；
g) 脐疝和隔疝。
五.产品清洗、消毒和灭菌
1.清洗
产品使用后应及时用自来水清洗，能拆卸部位应尽量拆开，将器械各部件一一置于自来水下冲洗，以彻底清洗手术时留下污物或血迹，清洗后用干净纱布擦干。
产品消毒前应用自来水彻底冲洗，并将器械用干净纱布擦干。
2.消毒
消毒可采用高温高压或浸泡消毒等方式。
a) 高温高压消毒：134℃，2.0Bar。
b) 浸泡消毒：将器械所有浸入2%碱性戊二醛溶液中，历时45分钟或者更长。
消毒后器械应用75%乙醇或者干净压缩空气干燥。
3.灭菌
灭菌可采用压力蒸气灭菌；环氧乙烷灭菌；2%碱性戊二醛溶液浸泡10小时灭菌等方式。
六.产品维护与保养
1.产品应采用对的方式予以清洗、消毒和灭菌；
2.产品应各自分开放置，不得互相叠压，以防跌落或碰撞从而导致器械损坏；
3.产品使用后，如果短时间内没有手术，则应用白色硅油予以擦拭器械各部位；
4.产品应贮存于相对湿度不超过80%，通风良好、无腐蚀性气体房间内。
七.注意事项
1.手术器械操作者必要通过专业技术培训；
2.每次使用前必要仔细检查器械表面特别是插入人体腔内某些有无与否会引起安全性危害粗糙表面、尖锐边沿或突出物；
3.每次使用前必要仔细检查器械绝缘表面和高频电缆与否完好无损。
4.产品与内窥镜同步使用，应用了互连条件，最大重复峰值电压为该高频发生器当前模式最大峰值电压。
5.对于高频设备，每一种高频手术模式最大输出电压（Umax）≤3000V。
6.每次使用前，应检查电缆、附件、手术电极和中性电极可合用性，以防止不恰当和不安全地使用。
7.在使用高频内窥镜附件区域，应注意如下几点，以减少意外灼烧危害：
a)应监测爆炸气体浓度，以避免在该状况下使用而导致安全伤害。
b）中性电极整个面积应可靠地紧贴患者身体，且要尽量地接近手术区域；
c）患者不应与接地金属部件（如；手术台、支架等）接触，建议使用抗静电板；
d）应避免皮肤对皮肤接触（如：患者手臂和身体间），可垫衬一块干纱布；
e）在对同一患者同步使用高频手术设备和生理监护仪时，所有监护电极应尽量放在远离手术电极地方，不推荐使用针状监护电极。
任何状况下推荐使用品有高频电流限位器监护系统。
f）手术电极电缆应放置得避免与患者或其她导线接触。
暂时不用手术电极应和患者隔开安放。
g）手术过程中高频电流也许流过肢体横截面较小部位，为避免不必要凝结，最佳使用双极技术。
h）应选取尽量低输出功率以达到预期目。
i）在正常工作设定期，输出明显减少或外科设备不能正常工作，也许阐明中性电极接触不良或使用不当。
j）进行高频手术前，应当避免使用易燃清洁剂或粘结剂溶剂蒸发掉。在使用设备前，必要擦掉存在于患者身下或人体凹处（如脐部）和人体腔中（阴道内）易燃性液体积液。必要对内含气体着火危险引起注意。某些材料，如布满了氧气脱脂棉、纱布在正常使用中，也许被设备正常使用产生火花引起着火。
k）患者使专心脏起搏器或起搏器电极时，也许存在一种危险，由于也许对起搏器工作有干扰，或起搏器遭到损坏，遇到可以状况，应向心脏科请教，以获得协助。
注意：①本规定不合用只有双极输出设备；
②本规定不合用无中性电极设备。
8. 器械在使用寿命末期或已损坏无法使用时，更换下来原器件等按医院固体废弃物统一解决。
9. 器械建议集中收集到有资质医院固体废品回收单位，以减少二次污染以及其她风险发生。
10. 在工作时，腹腔镜电凝手术器械头端表面温度高于41oC，应避免与手术部位以外其她组织接触，以免灼伤正常组织。工作结束后，应保证腹腔镜电凝手术器械头端温度降至41oC如下时，才干接触。
八.图示符号阐明
0197
1 . 表达产品通过欧盟CE认证标记，0197表达认证机构代号。产品验证合格后，打上CE标记，规定每个某些应垂直尺寸相似，且清晰可见。
2. “YOUSHI” 制造厂注册商标。
3. FQ:腹腔镜手术器械
4. φ10×330：产品规格型号。
5. 101.001：产品编号，例：单动钛夹钳
6. 器械DHR编码：前二位是年份，接下来二位是月份，再是工号。
例如： P120801
即 日期：12月
工号：08
7. 批号数码应与批号标记相邻；标记尺寸、位置不作规定。
8. 产品通过合格审核后，打上CE标志，标志各个部位规定垂直尺寸相似，且应清晰可见。
9. 合格证

开 创
拓 新
诚 精
信 制
未 细
来 造

®

YOUSHI 桐庐优视医疗器械有限公司

厂址：浙江省桐庐县江南镇凤鸣村、
桐庐县县城樟青塘路8号
联系电话：
传真：
网址：

合 格 证

名 称： 腹腔镜手术器械
型 号： FQ型
注册号：浙食药监械（准）字200*第*****号
允许证号：浙食药监械生产许0056号
执行原则号YZB/国 ××××
检查员：
出厂日期：
ISO9001 & ISO13485
0197

九.质保承诺
1.在正常使用状况下，产品因质量问题，12个月内免费修理；逾期修理时仅收取材料费，产品终身保修；
2.由于使用不当或其他人为导致损坏，产品修理时仅收取材料费。

生产公司：桐庐优视医疗器械有限公司
售后单位：桐庐优视医疗器械有限公司
注册地址：桐庐县县城樟青塘路8号 邮编：311500
生产地址：浙江省桐庐县江南镇凤鸣村、
桐庐县县城樟青塘路8号 邮编：311500
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