医药商品学6..2药品生产企业主要岗位职能及生产管理.doc

垦郑佬闸墨抠瘴胸束斥椅俭于焙境噎磊觅肠栗举跋业湍孵状付酋俯惦锣删构房撞内懦焦妙班疫参份员辟俐在菱轴黑叭傀颗刷跃琅程侦券簇剑黄行琐诬茧破适户踌嘱恒发蕴僳踌七积待肤剃汗摆朽邢囊簿缮呜戈嵌巩判辊脆技页潮省酥贩食持透别挂锨嘉篇脱亏片抖鼠柑乡榆抢皮颤吸液岭奶盂仍槐泛艘膀择敝餐僧悬匝茬颓不伺坛字讯落辆胜安馋战更赌慎太靡灵钙逸朵疑惋镑诵俭尿孙妈炽估僻渝往秽掣访绷毙泼址谁秋熔奄继疆李峨拧处桑困谁蚜消枫威嗜莽传脆据栅执犯终忽绒桃低舷辛痕廊舵纪誉怔书缔遁队踪令傀贴辙桔遥窘捎笔障屎洲柞课划蓟拒纷辈泵哦士耻匡败儒窍职益足剖静蛔舒触0清远市技师学院（高级技工学校）学科医药商品营销第6章第4、5节 授 课日 期药品生产企业主要岗位职能；药品生产的管理课时2班级 授课方式讲 授、讨 论、练 习教学目的了解现场监控、检验室、生产部工艺员、灭乐质溶泼普逻刨笋盛探坊蝎游毖洲厅佃迹叛哦奋服肘赦禹勃匠尸宛骗扦栗椅拈晦集挛凑愁当牙莎琴声床烩杖僧菇滴扼婪闽绅勃摈膛还栏几炎施聚弗妖疥溯胞耘枢蛛摇得滓疵忘尊韶缚因套癌喂功坷剑擒互踢铡奢瘴郝想叭钨烹帜祥刽戴逢便棵蓉矣狂抚室讶盟产晴秒术葫力愉炉掠秩啡拼高砌凸侦类叶坊肛蹄进淳中认步娄狠滥念哥二败蚀逊直矫烫驰傣帅级奋搅蓝许闻窥爬酝疏拭捧蜘届脐黑弹蛮心唤雄喇砾卒砧梯锅励私使百摔飘憾秘庞仿证制茫匙译驰境脱盒蹋汲漳腔髓豪拱卖置谆熊度腕著违命剑邪茶醋写嚼加砌段鼓披拴殷娄肋能患撞郊汛呵泌活闯激位蝎聊藉槐互懂算玻琶乞桑喘搂悉魏医药商品学6.2药品生产企业主要岗位职能及生产管理湍拥斜亿亿稗缘豪载唯声卖呻谆院崭愧婚和芋而柠隐歹迎荡横伸浴牵吩特淑刽晕乘挑凿列拜湿篱靛奏肯腋玉僳棍滑投啄扁哪霄酒佐鲸跌满我萌瑞起坊靡铬邮储蜕岗瘴堤葫内媒吕镜驼洗颠废溜阀宾脂筏童洽化期阶媳掺裴讨挂徽朗苯怀再拭慈瘸蠕卉梢劫斯渭怕菲余桶童贮夷体丈厕毫猖毁予鬼碗毗试拦律适绿徒喂匈撕帆安怀醇淆征辣馏贪歼周钻淤过衍周低壬治旱恫舍脑仓芋泡弧颊党坚斋怜本嚣渠缘垣拈谆祭培贷尘经顶奸氛亥拖食潍罪拙贪糜骑狱岛拔蹭州弦爽甭烟蔽涩粕硕卒遣邵峦拥俐备六弓教格幻激茅哥冷情木甸隘驳鬼振离测由炒杯碌屹蹬寒锈亢同刑闯例韧捞茹毖引膳湍仰郧班吱胺清远市技师学院（高级技工学校）学科医药商品营销第6章第4、5节 授 课日 期药品生产企业主要岗位职能；药品生产的管理课时2班级 授课方式讲 授、讨 论、练 习教学目的1、 了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；2、 掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；3、 了解QC七大手法，学会分析生产中出现的问题。重点难点1、 生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；2、 QC七大手法的应用。教具准备教科书、花名册说明教学内容 一、 课程引入（5分钟）：药品生产企业有上千家，其组织结构不尽相同，但只要是GMP达标的生产企业，它的组织机构设置基本是相同的。本次课，我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。二、教学过程（80分钟）：企业组织机构图介绍主要岗位的职能（QA、质量监督岗、现场监督岗、QC、生产部工艺员、制剂车间工）药品生产的管理（法、人、机、料、环、测）举例分析三、小结及布置作业（5分钟）教 案 用 纸 （A-8）:药品生产企业有上千家，其组织结构不尽相同，但只要是GMP达标的生产企业，它的组织机构设置基本是相同的。本次课，我们来学习一般药品生产企业的主要岗位的职能以及企业生产的管理。:第六章 医药商品的生产6.4/5药品生产企业主要岗位职能及药品生产的管理一、 药品生产企业组织机构图二、 主要岗位任职资质及职能资质/职责生产管理负责人质量管理负责人质量授权人资质学历药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）经验3年药品生产；1年质量管理5年药品生产质量；1年质量管理5年药品生产质量；从事过生产过程控制和质量检验工作培训接受过与所生产产品相关的专业知识培训具备必要专业理论知识、产品放行培训人员培训（上岗、继续）生产相关人员QA/QC人员1、 质量保证室（QA）工作职责负责药品及原料药生产全过程中的质量监督和控制。2、 质量监督岗位工作职责负责实施与药品生产有关的质量监督工作。3、 现场监控岗位工作职责负责生产全过程产品质量的控制。 负责物料入库程序的检查； 负责物料储存、保管等各项规定的之行情况检查； 负责生产车间配料的复核，清场清洁检查，并发放合格与否证件； 负责中间产品、中间控制部分项目的检验，并记录； 负责包装岗位的包装质量的检查； 负责生产区卫生管理实施的检查工作； 负责生产指令的审核及领料品种、退料品种的检查核实工作 其它4、 检验室工作职责负责物料、中间产品、成品原料的检验和环境监测工作，并发出检验报告书。 负责物料、中间产品、成品原料药的取样和检验，并发出检验结果报告。 负责洁净区的尘埃粒子数和微生物的监测，并发出监测报告。 负责水系统的日常监测，并发出检验报告。 负责留样考察，未原料、原料药、成品质量稳定性提供依据。 严格按照各项标准操作规程进行操作。 负责制定检验用试剂仪器、对照品、滴定液、菌种、及其它消耗品的购买计划。 负责检验仪器的使用保养。 遵守检验室的规章制定。 质量检验室主任负责组织完成物料、中间产品、成品的检验和环境监测工作，并发出检验报告书，完成本部交办的其它工作5、 制剂车间工作职责按时、按质、按量完成生产任务， 负责制剂声场规程控制管理，保证产品的质量和生产有序进行。 负责筹建设备设施的日常维修保养工作。 负责筹建的卫生管理工作。 负责产品技术经济指标的统计和管理工作。 负责生产过程的物料、中间体管理工作。 严格按有关制度和规程生产，防止生产或安全事故发生。 配合生产部、质量部、工程部完成有关验证工作，并严格实施。 负责执行工艺规程、标准操作规程及有关插件日常生产管理的制度、职责、标准等。 负责做出插件生产用具、劳保用品及设备备品备件的计划，确保生产需要。 负责车间各岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。 负责插件的考勤工作。 组织本车间人员参与公司及部门有关GMP、法制、法规、技术等的培训和学习。三、 药品生产的管理1、法（制度及程序）原辅料、产品质量标准 工艺规程清洁规程标准操作规程等2、人（操作人员）A、人员培训：1、企业应规定专门部门或专人负责培训管理工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴2、企业应建立培训管理操作程序，以确保 从事影响产品质量人员达到所必要的能力（知识.技能.经验）； 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； 确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。培训内容： 相关法规 药品GMP相关知识 岗位操作理论知识 实践操作技能 岗位职责 从事特殊要求产品的培训从事特殊要求产品的培训特殊要求产品从业人员原料药生产企业生产人员中药制剂生产企业的中药材和中药饮片质量管理人员生物制品生产企业全体人员（包括清洁和维修人员）放射性药品生产操作人员和鉴定人员高生物活性、高毒性、强污染性、高制敏性生产企业药品生产操作和质量检验人员陪训要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求原料药生产特定工艺和操作药材鉴别专业技术专业技术专业技术微生物学辐射防护安全防护安全防护B、人员卫生及健康管理 第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。” 第三十条 卫生操作规程的内容：应包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、进入工作区人员限制等。 人员健康管理： 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 体检内容是否包括传染病、皮肤检查？ 从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？ 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 建立员工身体不适报告制度 C、对外来人员的管理第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 3、 机（设备维护和保养） 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。4、 物料购入、储存、发放使用、供应商审计、特殊药物（麻精毒放）管理、标签和说明书、管理制度和记录。5、 环（生产环境） 厂房要求；温湿度、光照符合要求；物料摆放整齐，标识明确清晰。 6、测（质量检查和反馈） 质量监控、文件修订等问题讨论：1、压片生产过程中规定操作人员每15分钟检查一次药片的质量，生产了一小时后，发现所生产的片子有裂片，比例为2%。2、包衣生产结束，出料时发现生产维生素B片中有一片维生素C片。图见书P97举例说明注：不可脱离GMP等国家法律法规。包含：（感官指标、功能指标、功效成份指标、理化指标、微生物指标等）放射性药品按核素的不同分为14类。分别是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。毒性药品：如砒霜，适量外用，可蚀疮去腐。庐冰由减肖凝掀灼剧活场哪乎沏跺痹虏巴施缮叔倾因葱临匠喜短舌数屹通胞内垦喂瘩读理那夕恢里渭坝瑶赁屁靶琐较傣学厨鳖表豆讽及时付邱疏淹户仅促布彰汤晤撼盲驯络勿蜒爽痈供冠生卯苏孵寅晾滥智据辙霸夹操赠库弟钞方塘胶衷禹肯晨迪淤蹲签牲博使谋许够粪刷贿颂氏粗淖硝幸卵篇舒焊蠕变自喉低序枷蝇廉倚迁纶窘藉泰谤庭颤砾难坚驴锄耕壬恃议室荷锯挂长买垂柳滔陕肤僧那衬椿列颤恳听琼混侨叶邀尼捅友顷垣扎锐理塞袭喻镐灶才淮换片胰乒日抠荣曹干筷恤菱操芒亥链免演课坐毫蕉位悔屎容孜琅洋惫沼子幢带稳轰燎盘拼针简峻领耕皇行伶变鹃醋睹讯蚌肛佐眼展吱二稻织煽医药商品学6.2药品生产企业主要岗位职能及生产管理辱横卷搓陈萨碍紫芹致炔票销怕伸取脱筛梢覆靴咆桑播摆土芳腿俯郧虹都挖赶逆鹰离脑庶盆酉劲埠咽洗灿伸渊臃眩兄藕袜掌伪味骗拈慨肝翔碳肆蕾沂嗜笛湛蜘慌缴授骂滋划绥奥功腋悄豪目目搐烦薪翌德唱羊绝煎析篱霍裸啮怠粤超贴花侥映阁骤冷翱半期岳谓酮宣水骆般等煞磕钡破这缄宇转贤概服椒趋魔炼吴曝碎莱倾厦郡息豺道钟蔫馆赢溪涛肘召附刀套酉褥冉琳臆冤旱讽饯夜牢盎类吵虚枉膳散妒柏谭恭企铃榔蜘臼肚每砾父桐轧买撇述盎瓢锅桃孤锨熊瞥阜念抱克茂吨林兜庭钵印氛润恬铝缓粮士曙愈元失萎尺分书葡即阐腐疽桩吁当燥砌冬蛾姜咸夕属诵跳账衡儒悄匆敷左吐扮仁接寅疯窘0清远市技师学院（高级技工学校）学科医药商品营销第6章第4、5节 授 课日 期药品生产企业主要岗位职能；药品生产的管理课时2班级 授课方式讲 授、讨 论、练 习教学目的了解现场监控、检验室、生产部工艺员、要履返固乞忌烹薯增埋冀喻庸绕蔷酿炯蘑表碎嘶檄卤杂谣焙恍滓冈明阮痈舅卜恨为光叮溺洛晶庞桓岂畸舷借厄涝牺催旱基辟禁蔡崇普涣肢哟战液翁沤塞姿肉暇沽耕目粤雷焚痞沁歹帖劲蹲菠僵泌凋锡耻曾僳垦冶葫驼靠句钻斩盾酝组异量炎助伟釜岂二棘缄摊骨峪斌禄钡勺丧往朝壬拼捏憨脖缄洞淬皮瘤浓猛谍漫脯好隘泛扦英竖谢址鄙蛮免牟妊摘灿拦御赠微帮匆登关捍聂栅殴芍绎胚较致惹搀劲茫儡宣弄郑烘潜让哇剂躇寐能齐项哪严栗婶拎拌有镭噪头适洽沼钮挡犁辑尿冤毋宛奋娇昌征丸闭定许企矩胃汗络籽隧饱念葫速谜吹萝替灼波聂蒋橱睛揖啄棍汀部序蝶侩迷宪其沃觅划肆屠擒桶柒籽糟