医药公司(连锁店)药品安全管理应急预案新增模版.doc

药品安全管理应急管理预案起草人： 起草日期： 年 月 日修订人： 修订日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1、目的：为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按照药品经营质量管理规范第八十八条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染 的规定，特制定本预案。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。3、范围：保证储存、运输过程中的药品质量与安全。4、职责：公司质管部、储运部为本制度负责。5、应急保障5.1、人员保障：为加强药品仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响。储运部负责人主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。5.1、物质保障根据药品经营质量管理规范的要求和公司实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要购置的安全设备购置等。5.2、信息保障5.3.1、应用现代科技对运输设备、仓库自动温湿度监控跟踪，及时掌握第一时间信息。果断处理突发事件，或防止突发事件的发生。5.3.2、公司主要负责人必须保持24小时电话开通状态，以确保能第一时间接到通知，及时处理紧急情况。6、处置措施6.1.1、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。6.1.2、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急处理人员，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。7、处置程序7.1、发现情况：当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。7.2、启动预案：一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。7.3、情况报告：紧急情况发生时，一方面判定危害程度，及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。仓储部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。7.4、预案终止：经预案小组其他成员确定，威胁、灾害已解除，或已经得到有效控制后宣布应急期已结束，同时终止预案。8、具体方案8.1、运输途中应急方案8.1.1、道路阻塞：1）药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长超出运输时限的，运输司机应及时门店联系，做好延时接货的准备工作。2）如果道路阻塞不通时，运输司机应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司。8.1.2、运输途中盗抢：1）积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由配送员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。2）运输途中司机和配送员应警惕，注意发现可疑情况，随时做好防抢、防盗的思想准备，确保安全无事故。如遇不测，应立即拨打110报警和当地药监部门。同时向公司应急负责人报告。3）盗抢已经发生时，应上报当地药监部门，并配合公安部门调查工作，及时追回药品，防止药品流弊事故。8.1.3、仓储停电1）仓库突然遇到停电时，应在30分钟内启动发电机调节库内温度，保证仓库温度符合药品储存特性，以保证药品的正常储藏环境。3）仓储部空调需要养护维修时，应避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。4）已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温湿度变化。如果库区不能有效降温，则应在库区内放置大量冰块，以降低库区的温度。注意：冰块应与药品有效隔离，并要有物料桶或胶箱装住预防漏水，不得对药品造成污染。8.1.4、液体、气体和粉未泄漏1）堵截和收容（集）：用不用的纸箱或拖把堵截泄漏液体或者引流到安全地点。对于泄漏量比较多的，可将泄漏出的液体装入塑料容器内；当泄漏物少时，可用纸板吸附。2）稀释与覆盖：向有害物蒸气云喷射雾状水，加速气体向高空扩散。对于可燃物，也可以在现场施放大量水蒸气或氮气，破坏燃烧条件。对泄漏的液体，可用泡沫或其他覆盖物覆盖外泄的物料，在其表面形成覆盖层，抑制其蒸发。3）中和：对于药品有酸碱特性的，可用中和的方法处理，以避免酌伤人体。中和的物质包括：石灰、醋等。4）通风：对于有毒性的，应疏散员工，迅速隔离破损药品，迅速通风，排除气体；迅速清理周围现场。5）除尘：对于粉未剂型泄漏时，应清扫粉未，再用拖把拖干净。6）灭活：对于生物制品的，有活性菌的，因采取咨询质量管理部门，采取合理的方式进行够活。如：用酸碱或消毒液进行清洗等。7）废弃：将收集的泄漏物运至废物处理场所处置。用焚烧或深埋方式处理。9.3、奖惩：按照储存、运输事件应急救援工作实际情形，按照质量奖惩管理条例给予当事人视情况给予奖惩。