互联网药品零售的法律规制探究.pdf

收稿日期：基金项目：山西药科职业学院 年度校级课题“大思政 背景下高职药品经营管理类人才法律素养教育研究与实践”（）作者简介：王丽丽（），女，山西文水人，山西药科职业学院，讲师。姜云莉（），女，山西洪洞人，山西药科职业学院，副教授。第 期（总第 期）年 月山西广播电视大学学报 互 互 互联 联 联网 网 网药 药 药品 品 品零 零 零售 售 售的 的 的法 法 法律 律 律规 规 规制 制 制探 探 探究 究 究王王王丽丽丽丽丽丽姜姜姜云云云莉莉莉（山山山西西西药药药科科科职职职业业业学学学院院院，山山山西西西太太太原原原 ）摘要：随着互联网技术的不断发展，互联网药品零售已成为药品零售的主要模式。文章主要从互联网药品零售存在的问题、互联网药品零售法律规制的意义及条件阐述了互联网药品零售法律规制的必要性，进而从完善法律法规体系、全面提升监管水平、制定责任追究制度与加强社会共治力度等方面提出互联网药品零售法律规制的一些建议。关键词：互联网；药品；零售；法律规制中图分类号：文献标识码：文章编号：（）近年来，网络购物成为人们喜爱的购物形式，各行业都进入了互联网销售领域，在为人们提供更多便利的基础上，也促进了行业发展。在药品零售中，互联网因自身具有的隐蔽、多变等属性，也因为药品的复杂性、专业性，导致互联网药品零售监管制度存在一定漏洞。通过互联网开展对药品的零售，是与消费者直接交易，中间相关环节的缺失有可能会因为缺乏监管而产生问题。因此，必须要实现对该领域的法律规制，做到对具体问题的有效监管，保障消费者的用药安全。一、互联网药品零售法律规制的必要性互联网时代下的药品零售模式改变了人们的购药习惯，线上线下混合式的售药模式满足了消费者的多样化需求，但在药品网络销售中存在着很多问题，直接危害着患者的健康安全，国家药监部门在实践中形成了一些网络售药的监管经验，从而有利于完善互联网药品零售的法律规制。（一）互联网药品零售存在的问题 年疫情之后，互联网药品零售迎来了蓬勃发展期，我国网上药店市场规模由 年的 亿元增长至 年的 亿元，复合年均增长率为 ，预计 年网上药店市场规模将增长至 亿元 。互联网药品零售监管体系不健全，不能适应互联网药品零售的快速发展，同时导致出现许多不法商家利用网络制造假药、销售假药的违法现象。有些不法商家为了获取暴利，通过网络发现“商机”、购买机器、学习制作假药，也通过网络找到“原材料”，并通过网络构建自己的销售渠道。有些不法商家利用第三方网站发布产品广告，并通过图片处理等技术，在广告中附上假的执业医师资格证和虚假诊所门头照片增加患者信任度，雇佣无药品销售资质的销售员，配备多台电脑与手机，注册多个微信号，采用微信朋友圈、语音聊天等多种形式与患者进行交流，大量销售假药，同时第三方平台为了获取暴利，不审核药品零售企业的资质与条件，也不监管药品零售企业的各种销售活动。而药监部门缺乏全面监管互联网药品零售的信息系统与专业人员，尤其与微信、直播平台、电商平台等第三方平台的对接存在一定漏洞，企业可能由于自身利益不会主动采取措施配合互联网药品零售的线上监管。在线问诊主体资质不规范导致发生药品安全事故后的责任不明确。一些小的互联网医疗平台想获取处方流量，一些零售药店想降低处方药销售成本，双方为了各自利益达成合作，却忽视了患者的用药安全，有很多提供互联网医疗服务的企业是科技公司，通过支付“管理费”挂靠在一些大型医疗机构下，进而让自己的诊疗行为合法化，但却容易引发责任主体不清晰和医疗质量难以保证的后果，药店与科技公司签约，而所挂靠的医疗机构是行医主体，如果发生医疗纠纷和事故，签约主体和执业主体不一致导致多方逃避法律责任，直接损害患者的健康利益。在线问诊流程不规范与专业执业药师的缺乏导致滥用处方药，危害到患者的生命健康。年，有两名 岁、岁的女孩通过网络购药平台购买了大量秋水仙碱片剂，因过量服用而死亡。据相关调查数据表明，有些购药 没有医生问询病情，也无药师对处方审核，直接下单可购买处方药，而有些购药 可“补开处方”。处方真实性无法判断会带来极大隐患，这将对患者治疗过程产生极大影响 。在互联网药品零售的过程中，如何确定处方的合规性与真实性无疑是最关键的，同时由于专业执业药师的缺乏，而导致对网络零售药品的处方审核只是流于形式，而没有专业的药学服务。即便是在传统的实体药店，店内药师的工作重点不是合理用药，而是推销药品。（二）互联网药品零售法律规制的意义随着互联网信息技术的发展，互联网药品零售逐步显现优势，网络售药不仅价格优惠，而且保护患者隐私。完善互联网药品零售法律规制将有利于推动“互联网 医疗健康”体系的完成，尤其构建良好的处方药网络销售渠道，可以让患者在网络平台上享受便捷服务。合法的互联网药品零售新模式将赋予患者在药品购买上有更多的自主选择权，同时可以推动药品零售业态转型升级，形成线上线下一体化协同发展模式，更好地满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求。有序规范的互联网药品零售市场可以让经营者公平合理竞争，提升药学服务质量与水平，优化药品市场资源，扩大药品零售企业的经营范围与经营规模。比如实体药店通过网络售药平台可以向消费者提供网上用药服务和健康服务，形成数据库并进行管理，为政府有关部门的决策提供依据，经营规模较大的连锁药店，经当地卫健部门许可，利用社区门店与网络售药优势与社区卫生服务机构有效合作，推动家庭医生服务体系的建立与实施，增强药店的社会信誉度 。（三）互联网药品零售法律规制的条件疫情后时代下网络购物习惯的逐步形成，人们越来越认可与接受网络买药的消费习惯，这将成为药品零售的一种新趋势，随着我国 互联网药品交易服务审批暂行规定、关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见、新版 药品管理法、互联网药品网络销售管理办法 等法律法规的颁布与实施，为互联网药品零售提供了一定的法律制度保障，但缺乏系统、具体与可操作性强的监管制度，尤其对处方药、非处方药、中药饮片等各类药品销售的具体监管流程办法仍需要不断完善。随着药品智慧监管体系中融入了移动互联网、物联网、大数据、人工智能等新技术，药品网络监管水平得到一定程度的提高。很多地方药品监督管理部门开始探索适合本地区的药品监管新模式，为完善互联网药品零售法律规制提供了实践经验。比如深圳地区建立了“电子处方中心”，宁夏药品智慧监管平台已实现同自治区“互联网 监管”平台、免疫规划综合信息平台、药检院 系统的数据互联互通。通过提高智慧监管平台的“现场使用率”为抓手，将各大零售药店计算机系统对接智慧监管平台，逐步实现“一药一码、药码同追”，有利于形成信息化监管闭环 。四川省深入推进互联网药品零售监管新模式，搭建消费者、医师、药店、药师与监管部门之间的安全用药平台，电子处方由合法资质医院里的合法资格医师开出，通过“微问诊”等互联网平台，传输到药店的终端设备，经药店执业药师审方后进行处方药品销售。电子处方上需印有执业医师的电子签名，需符合电子处方的相关规定，并永久保存；需要保存处方开具的音频、视频 年，有利于对每一笔服务的全过程进行追溯。济宁市药品管理部门实行药品零售“一店一码”公示工作，构建了面向政府、企业、公众多方参与的社会共治平台，提高了监管效能，受到群 年 月王丽丽姜云莉：互联网药品零售的法律规制探究众和基层监管人员的欢迎 。年 月，天津市市场监督管理委员会印发的 关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知，对零售药店的处方审核提出了要求：“按规定做好电子处方的收集、审核、调配、核对和保存，处方审核、调配和核对人员在电子处方上应有的签字，可采用电子签名或在信息系统内留痕的方式进行。”湖州市出台的 规范 让药品零售经营企业遵循“线上线下一致”原则，规定了“网订店送”的基本要求、服务流程和服务评价 。二、互联网药品零售法律规制建议药品网络销售已成为药品零售的主要模式，如何让网络零售安全、快捷地服务于患者，良好有效的法律规制是重要保障，需要从完善法律法规体系、提升监管水平、制定责任追究制度、加强社会共治力度等方面加强法律规制。（一）完善法律法规体系我国出台了一些规范药品网络销售的法律制度，但不全面具体，其中关于第三方平台对销售主体的监管制度需要规范化具体化，尤其对处方药的销售需要制定详细的操作规范，同时出台配套的在线药学服务规范。完善法律规定。随着互联网药品零售的不断发展，需要进一步完善互联网药品零售法律制度，虽然已经出台了新版 药品管理法 药品网络销售监督管理办法 等一系列法律监管制度，但互联网药品零售中也出现很多乱象，这与互联网零售药品的相关的法律政策性文件的分散性、不确定性有一定关系。所以，应完善规制互联网药品零售的一系列法律制度，尤其对于处方药零售方面的规制，需制定具有可操作性强的法律制度，才可发挥良好的规范作用。在实现法律法规体系构建中，需要确定经营主体的法律地位。尤其要明确第三方平台在药品零售中的经营主体地位。当前，第三方平台通过不同形式达成对药品的销售 。所以，需要明确第三方平台药品零售的具体法律责任，也要以严格标准实现对销售者的审核、监控等。在互联网药品销售中，出现以线下实体药店为依托，以线上平台开展药物选择、支付并配送的经营形式。在此方面，未能实现对药品的有效监管，虽然在传统认知中实体药店仅开展线下业务，但是，在此种模式下，其与互联网药品零售并无明显差异。所以，应确定其经营主体地位，也要获得相应资格，依据互联网药品销售的相关规定开展经营。此外，还要将药品销售、药品信息服务利用不同法律规制，实现不同模式的科学区分，避免以信息展示的名义开展对药品的销售。在药品信息展示中，分为非经营性与经营性两种。此项服务与药品销售存在一定重叠。所以，想要开展药品零售，一定要获得药品信息服务资格。而对于仅开展信息服务的主体，在未获得交易资格证的情况下，不能通过任何方式销售。制定配套的在线药学服务法律规范。当前，在互联网药品零售中，针对在线药学服务并无操作标准以及法律规定，导致在线问诊流程不规范，所以，应通过法律形式建立更清楚的药学服务标准与实施办法。在线药学服务法律规范需充分肯定在线药学服务的重要性，其具体服务范围以及实施标准与要求。因为电子处方在医院、医师、销售者等多种关系中进行传递 ，所以，对于电子处方的合法性、变更的有效性等都要具有相应的明确规定，才能确保消费者用药安全。在线药学服务应该以判断患者疾病、正确指导用药以及避免药物滥用为工作重点，而且，也要为消费者建立用药方案、电子档案等，达成服务质量的提高。（二）全面提升监管水平提升监管水平直接关系着法律监管的效率，明确监管主体范围有利于发现网络销售中的问题，并及时解决问题，同时借助制度保障的“智慧监管”提升监管水平。确定监管主体权限。在互联网领域中，药品宣传方面存在大量的虚假广告。当前，药监部门虽然进行对药品的审批与监督，但依据相关法律规定，对于药品广告的处罚需要由工商部门落实。所以，在开展对虚假广告的查处中，多出移送环节。就此情况，建议工商部门将对于药品广告的处罚权交给药监部门，可避免工商部门因药品方面专业性不足而存在处罚尴尬的情况，对于广告监管的成效也会提高。药监部门需要提高对于网站的监管权力、能力。当前，对于互联网中药品销售是否属于违法，均由药监部门明确，之后由信息管理部门定位，其会依据药监部门建议实现对网站的处理。药监部门应由山西广播电视大学学报 年第 期专业人员开展网络巡查工作，当发现违法违规情况后，需立刻采取相应措施。若是因为技术手段或者是别的原因不能定位、关闭，可将其向信息部门移送，实现关闭。利用此方式，可将监管效率提高，也能实现成本的大幅度降低。在对药品违法行为的打击中，药品稽查部门可发挥重要作用。因在互联网药品零售领域中存在假药等多方面问题，该部门在面对大量的信息时，若是不能在平时监管中实现有效信息的获取，工作成效会降低。所以，该部门应注重与监管部门的充分沟通，在彼此合作中产生合力，发挥良好的监管成效。在工作实践中，各个监管机构间彼此独立，未能达成有效合作 。若想实现对药品零售有效地监管，应由市场监督管理总局统一建立网络监管的信息沟通平台，一旦发现违法违规行为，直接在该平台进行通报与告知。而且，各地药监部门通过这一平台交流沟通，能够让各地药品监管机构充分了解全国的药品网络监管工作进度，提升监管效能，同时还需加强专业药品监管队伍建设，有利于监管制度的进一步落实。用法律制度保障“智慧监管”。制定可操作性强的法律规范保障互联网药品零售的“智慧监管”。借助互联网数据化与在线化的特点实现全网监管。在药品零售中，需要将处方药、非处方药、特殊药品、中药饮片等药品进行分类与规范，实现分类监管。尤其对于处方药，按规定做好电子处方的收集、审核、调配、核对和保存，处方审核、调配和核对人员在电子处方上应有的签字，可采用电子签名或在信息系统内留痕的方式进行，还要将较为容易出现滥用的药物也加入重点监管的行列中。在互联网中，存在着大量的数据、信息，可以构建完整的在线药品信息以及交易监测系统，药监部门的药品监管平台有效对接药品零售企业门店的计算机系统，药品智慧监管通过借助移动互联网、物联网、大数据、人工智能等新技术实现对交易药品的产品规格、批号、效期、交易流向、物流信息等实现全流程跟踪，实现药品的可追溯，提高药品网络监管效率，实现全网监管 。（三）制定责任追究制度零售药店在法律法规的约束下实施网络销售，如果出现违法情况，明确的责任追究制度有利于规范经营者的行为，责任追究制度可以从责任追究主体的确定、责任承担形式的明确与处罚力度的加大等方面予以制定。确定责任追究主体。在互联网药品零售中，主要包含消费者、第三方销售平台、自建网站、药品零售企业。我国 消费者权益保护法 中规定如果消费者的合法权益受到损害，赔偿责任主体不仅包括生产者、经营者、还可以是网络平台提供者。通常情况下，第三方平台可为消费以及药品零售企业提供技术支持以及交易的平台，虽然不参与药品零售，但是为药品销售者提供了销售平台，如果第三方平台不能提供销售者的真实名称、地址或联系方式，消费者可以向第三方平台要求赔偿。如果自营模式的平台电商直接加入信息发布、商品交易等环节，已不再只是提供网络服务，与自建网站的网上药店并无显著差异。因此，应将其当作直接销售者，承担与网上药店一样的法律责任。对在微信、直播等平台销售药品的行为，是不是将平台纳入责任主体这一问题应分类确定。微信自建商城需要与微信平台签订协议，提供服务接口、订单查询等，和仅提供交易服务的平台不同。所以，应将其纳入进行药品交易服务平台的责任主体予以规制。微商会利用微信达成药品信息发布，并未形成账单，也无法进行评价。在此过程中，微信并未提供交易场所。因此，建议将其当作一般网站服务平台规制。利用直播平台开展药品零售，直播账号需要进行实名认证。但是，该平台服务商一定要开展对发布内容的审核。就当前情况分析，各个直播平台并无专门针对药品的销售，基本都为个人销售行为，并无构建药品不良反应监测系统等必要性。直播平台不属于提供交易服务的第三方，但其为网络服务平台提供者，需达成相应责任的承担。明确责任承担形式。药品销售者承担直接侵权责任，包含销售假药、劣药责任，未依据规定建立在线药学服务责任等。在药品零售行业，平台责任与一般平台责任需要存在一定的差异。服务平台主要有审查、检查监督等义务。不同业务与平台所承担责任、形式有联系。专门开展互联网药品交易服务的第三方平台，虽并未直接进行对药品的销售，也并未加入药品交易。但由于药品的特殊性与平台义 年 月王丽丽姜云莉：互联网药品零售的法律规制探究务情况，此主体有对互联网交易控制的能力。对于平台的服务者，需要承担直接与间接侵权的责任，在事前、事中以及事后都有着相应的连带责任。尤其是在开展资格审查中不严格等，需要承担直接侵权责任。对物流审查监督等可实现间接侵权责任的承担。药品零售在多方面都有着特殊性，需要实现明确规定的制定，在进行处罚中，力度需要加强。例如，针对并未建立药品安全管理保障制度等情况，不应该采取责令改正的处罚，需要直接进行罚款，才可发挥良好的警示作用。对于一般网络服务提供者来讲，比如，直播平台，其并无相关义务，主要功能不是为药品销售提供服务。所以，主要承担收到举报后就删除的责任就可以。在药品领域，应加强对其安全性的关注。因此，建议加强对流量主播、搜索引擎竞价排名等关注力度，对于所发布内容严格检查或者是将检查的次数增加。在执业药师的责任追究之中，当前仅对线下药店进行相应处罚。药师在互联网药品零售中发挥重要作用，网上药店的执业药师是不是与其存在劳动关系，为责任承担的重要判断标准，第三方平台应具有一般侵权责任，将其是不是存在过错当作判断标准。实现处罚力度增加。在相关规定中，处罚形式包含警告、责令改正等，形式相对较少，无法达成规制违法违规行为的目标。适当地增加惩戒制度，可产生对市场主体的一定约束。在处罚方面，需要将实际惩戒的范围拓展，不应该只局限在平台经营以及药品销售方面，执业药师、物流配送企业也要加入其中，实现全方面信用惩罚。在信用信息评价分类方面，应实现统一，也可适当地将守信激励加入。另外，还要将信用惩戒退出机制建立。在进行信用惩戒之中，需运用计分制、再认证等形式退出信用惩戒，使具有重新经营能力的企业开展经营。药品和其他属性产品的情况并不相同。所以，应在该领域中实现惩罚性赔偿的加入。在实际制度的设计中，不能仅使消费者以维权形式达成损失的弥补，还要将司法资源不足等问题加入考量。因此，可尝试适当地将零售的惩罚性赔偿标准提高，而且，在某些不适用情况下，适当地减少数额。（四）加强社会共治力度互联网药品零售关乎着人民的生命健康，行业监管与激励机制并行、拓宽沟通渠道与依法保障维权渠道是加强社会共治的体现，更有利于保障民生安全。行业监管与激励机制并行。社会团体组织对于信息传递存在优势，所以，应使行业协会达成自身责任的承担，将监管部门所面临的压力降低，也可正确引领行业发展，医药行业协会数量较多，而且机构较为健全，能够在互联网药品销售领域发挥监管作用。对于互联网药品领域，其相应法律法规、政策等建立需要协会实现自身能力的发挥，与监管部门在药品管理方面的重点问题进行交流，也在协会内对于销售、风险控制等方面深入沟通。因协会的特殊性，其能够在盈利、公益间找好平衡，成为消费者与监管机构间互动的渠道。在监管工作中，可通过协会实现第三方认证制度的建立。如今的行业协会较多且分散，需要构建统一行业认证标准。如针对在线药品不良反应搜集与上报制度等，应运用由行业协会制定的相关标准发挥指导与督促作用，实现对零售主体的规范。此外，还要予以协会相应的处罚权。协会想要达成对相应成员行动的正确指导，一定要将惩罚机制建立。协会应对违反行业规则、扰乱正常秩序等相关行为进行处罚。建议将信用联合惩戒加入行业协会的非法律惩罚中，采取影响声誉的形式。同时，也要联系认证制度，对于出现违法行为的销售者，在一定时间内不进行认证 。同时政府可以构建完善的举报激励机制，提高消费者举报的主动性与积极性，因互联网药品销售的特点，对于举报者的举证责任要求可以适当降低。拓宽沟通渠道。因互联网与药品的有机结合，导致消费者不能获得足够信息，无法实现对消费者知情权的维护。基于这种信息不对称的情况，应多渠道建立药品安全沟通机制，保护消费者的健康安全。在药品安全沟通中，听证为一种有效方法。互联网药品零售所涉及的范围广泛，为实现对听证会的有效参与，需要将听证主体范围拓展。比如可以在不同地区采取网上听证的方式，实现全过程公开，让更多人可以随时地了解具体的表述意见，也可以表达自己的观点。协会、媒体等可在流量大的平台开展对药品信息的宣传，将公众接收与反馈信息的渠道拓展，结合现实情况适当达成宣传方式的优山西广播电视大学学报 年第 期化。药品零售企业可以通过“一店一码”的形式实现与社会公众的信息沟通 。依法保障维权渠道。在开展互联网购物中，存在维权成本以及举证标准高等现实问题。药品专业性强，在开展对药品零售投诉处理中，情况比较复杂，难度比较大，同时，还要考虑到特殊人群。比如，针对老年人的投诉，需要考虑其操作难度、容易受骗等成因，进行专门渠道的设立。在进行赔付中，需要采取先行赔付模式，由第三方进行对消费者的赔付，在确定所购买药品确实存在问题后，应开展对消费者的赔付。实际的赔付需要由多方协商确定，最大限度地实现对消费者权益的保护 。三、结语随着互联网信息技术的不断发展，线上线下混合式售药、智能售药等新兴零售模式层出不穷，更好地满足了顾客多样化需求，但也带来了很多问题与隐患，结合国家药监部门的监管经验，可以从完善法律法规体系、全面提升监管水平、制定责任追究制度、加强社会共治力度等方面加强法律规制，从而有效地保障互联网药品零售市场规范有序的发展。参考文献：申少铁 保障群众网络购药安全 人民日报，（）常伟 药品流通监管在不同时间跨度内对药品互联网零售的影响 中国药房，（）：孙陆童 史密斯模型视角下济南市零售药店“双远程”政策执行问题及对策研究 济南：山东大学，詹锴亘“互联网 ”背景下广西 连锁药店营销策略研究 南宁：广西大学，宋丽娜 我国处方药销售监管问题研究 青岛：山东科技大学，刘德阳，王静，周乃彤，等 我国电子处方服务模式现状与发展 中国药房，（）：文雪菡 互联网市场药品经营现状及监管对策研究 成都：西南交通大学，陈育槐，王卫民，徐聪男 探索“互联网 电子处方”应用提升药品分类管理水平 中国市场监管研究，（）：冉语涵 互联网药品零售的法律规制研究 成都：西南财经大学，潘璐艳 常州市药品零售连锁企业监管研究 南京：南京理工大学，张飞彪 完善药品零售企业经营质量管理的研究 郑州：河南中医药大学，（，）：，：；本文责编：赵凤媛 年 月王丽丽姜云莉：互联网药品零售的法律规制探究