当前药品安全的形势和主要任务.pptx

当前药品安全的形势和主要任务w近几年近几年,药品安全性突发事件接连不断药品安全性突发事件接连不断,直线直线上升上升,分析这些突发药品安全性事件得一个共分析这些突发药品安全性事件得一个共性问题就是性问题就是:药品生产企业故意不按生产工艺药品生产企业故意不按生产工艺生产生产,规避监管规避监管,为获得更大得利益用工业用为获得更大得利益用工业用原辅料代替药用规格得原辅料以降低成本原辅料代替药用规格得原辅料以降低成本,在在非非GMPGMP厂房生产以降低生产成本等等。这些主厂房生产以降低生产成本等等。这些主观故意得违法违规行为观故意得违法违规行为,隐藏着更大得安全风隐藏着更大得安全风险险药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排 注射剂等高风险产品生产企业注射剂等高风险产品生产企业全国共有原料药与制剂生产企业全国共有原料药与制剂生产企业46824682家家,其中注射剂生产企业其中注射剂生产企业11961196家。家。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排 血液制品、疫苗、重点监管得血液制品、疫苗、重点监管得 特殊药品生产企业特殊药品生产企业药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(一一)整治总体要求整治总体要求:纠正当前药品生产秩序得混乱现象纠正当前药品生产秩序得混乱现象,把药把药品不安全因素消除掉品不安全因素消除掉,建立起规范得药品生产建立起规范得药品生产秩序秩序,监督与督促药品生产企业自觉严格执行监督与督促药品生产企业自觉严格执行GMPGMP,全面落实生产企业质量责任与监管责任全面落实生产企业质量责任与监管责任,确保药品质量确保药品质量,防范重大药害事故得发生防范重大药害事故得发生,防防范严重得质量事故。范严重得质量事故。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(二二)主要检查以下重点内容主要检查以下重点内容:1 1、人员情况、人员情况:主要指关键岗位人员主要指关键岗位人员,包括包括企业负责人、质量保证与质量控制部门负责企业负责人、质量保证与质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人得专业、学历、资历、培训情况及其履行人得专业、学历、资历、培训情况及其履行职责得实际能力。职责得实际能力。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(二二)主要检查以下重点内容主要检查以下重点内容:2 2、物料来源情况、物料来源情况:供应商得严格审计供应商得严格审计 原料药来源必须合法原料药来源必须合法 必须使用药用原料药必须使用药用原料药一、药品生产专项整治进展情况一、药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(二二)主要检查以下重点内容主要检查以下重点内容:3 3、生产工艺情况、生产工艺情况:产品按照法定标准处产品按照法定标准处方予以投料、按照申报并被批准得生产工艺方予以投料、按照申报并被批准得生产工艺组织生产组织生产,生产工艺得改动就是否按照国家规生产工艺得改动就是否按照国家规定得程序办理。定得程序办理。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(二二)主要检查以下重点内容主要检查以下重点内容:4 4、成品出厂检验、成品出厂检验:成品检验采用得标准及成品检验采用得标准及方法符合规定方法符合规定;不合格产品不准放行以及对不不合格产品不准放行以及对不合格成品处理规定。合格成品处理规定。5 5、药品销售、药品销售:销售记录应全面、准确反映销售记录应全面、准确反映每批药品得去向每批药品得去向,必要时能够追查并及时收回必要时能够追查并及时收回全部产品。全部产品。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(三三)生产专项整治开展以来生产专项整治开展以来 全国共派出全国共派出67176717个检查组、个检查组、2700027000人次人次;吊销吊销药品生产许可证药品生产许可证6 6家家;收回收回药品药品GMPGMP证书证书128128张张;限期整改企业限期整改企业20252025家家;停产整顿停产整顿168168家家;对因违规而被收回对因违规而被收回药品药品GMPGMP证书证书得得 1111家企业进行了曝光。家企业进行了曝光。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(四四)对血液制品、疫苗生产企业全面整顿对血液制品、疫苗生产企业全面整顿 今年今年1 1月召开了血液制品、疫苗生产企业整月召开了血液制品、疫苗生产企业整治工作会议治工作会议,全面部署整治工作。全面部署整治工作。今年上半年对今年上半年对6565家血液制品、疫苗生产企家血液制品、疫苗生产企业逐一进行现场检查业逐一进行现场检查,消除安全隐患。消除安全隐患。大家有疑问的，可以询问和交流大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点可以互相讨论下，但要小声点药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(五五)对克林霉素磷酸酯类与阿奇霉素类大容量对克林霉素磷酸酯类与阿奇霉素类大容量注射剂生产进行了专项整治注射剂生产进行了专项整治 生产企业大多擅自改变工艺与处方生产企业大多擅自改变工艺与处方;存在严重得质量隐患存在严重得质量隐患;已责令克林霉素磷酸酯大容量注射剂已责令克林霉素磷酸酯大容量注射剂 全部停止生产全部停止生产;对阿奇霉素大容量注射剂提高标准。对阿奇霉素大容量注射剂提高标准。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(六六)试行派驻监督员制度试行派驻监督员制度 国家局决定对注射剂、生物制品与特殊药品三类国家局决定对注射剂、生物制品与特殊药品三类高风险品种得生产企业试行派驻监督员。高风险品种得生产企业试行派驻监督员。20072007年年2 2月月下发了派驻监督员得通知。下发了派驻监督员得通知。目前目前6565家血液制品、疫苗生产企业家血液制品、疫苗生产企业8484名派驻监督名派驻监督员到位员到位。20072007年底年底2020个省、自治区、直辖市食品药品监督个省、自治区、直辖市食品药品监督管理局管理局(药品监督管理局药品监督管理局)要陆续向国家食品药品监要陆续向国家食品药品监督管理局确定得督管理局确定得3434个重点监管得特殊药品生产企业个重点监管得特殊药品生产企业派驻监督员。截至目前派驻监督员。截至目前,北京、辽宁、吉林、安徽、北京、辽宁、吉林、安徽、湖北、青海等省食品药品监督管理局已向辖区内重湖北、青海等省食品药品监督管理局已向辖区内重点监管得特殊药品生产企业派驻监督员点监管得特殊药品生产企业派驻监督员药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(七七)药品生产环节存在得主要问题药品生产环节存在得主要问题 1 1、故意不按生产工艺生产、故意不按生产工艺生产,规避监管规避监管 2 2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品;3 3、在非、在非GMPGMP车间、厂房生产药品车间、厂房生产药品;4 4、偷工减料、偷工减料,以次充好以次充好;5 5、产品未经检验合格即上市销售、产品未经检验合格即上市销售;6 6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁人员流动频繁,组织机构不稳定组织机构不稳定,企业得管理水平还企业得管理水平还不高不高,有发生产品质量事故得潜在危险。有发生产品质量事故得潜在危险。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(八八)药品安全隐患尚未完全排除药品安全隐患尚未完全排除 药品生产企业存在得较为普遍得问题药品生产企业存在得较为普遍得问题 不按批准得工艺、处方、标准生产不按批准得工艺、处方、标准生产;按批准得工艺、处方、标准不能生产出按批准得工艺、处方、标准不能生产出 合格药品合格药品;变更工艺、处方、标准不按规定申报。变更工艺、处方、标准不按规定申报。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排原因分析原因分析 申报药品就是小试、中试工艺申报药品就是小试、中试工艺,不适应大生不适应大生产要求产要求,投产后不得不进行改进投产后不得不进行改进;正常投入生产后正常投入生产后,不断进行工艺技术改造不断进行工艺技术改造;注册申报资料不真实注册申报资料不真实,怕泄密不报真实技术怕泄密不报真实技术资料资料;编造研究资料骗取文号。编造研究资料骗取文号。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排 有关规定不明晰有关规定不明晰 药品注册管理办法药品注册管理办法规定规定,对改变影响药对改变影响药品质量得工艺应当提出补充申请品质量得工艺应当提出补充申请;这种改变有程度之分这种改变有程度之分,何种改变必须申报何种改变必须申报,何种改变不必申报。如何确定影响程度不明何种改变不必申报。如何确定影响程度不明确确,即使改变了工艺处方也不申报即使改变了工艺处方也不申报;药品药品GMPGMP认证、现场检查与药品注册没有认证、现场检查与药品注册没有紧密衔接紧密衔接,相互脱节。相互脱节。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排对药品生产环节要继续对药品生产环节要继续 修订法规修订法规 完善制度完善制度 加大日常加大日常 监管力度监管力度 建立健全建立健全长效机制长效机制 使药品生产企业自觉严格执行使药品生产企业自觉严格执行GMPGMP,消除消除一切安全隐患。一切安全隐患。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(九九)今年下半年部署全面核定药品生产工艺、今年下半年部署全面核定药品生产工艺、处方处方 将全面开展药品生产工艺、处方、标准核定工将全面开展药品生产工艺、处方、标准核定工作。首先从高风险产品开始作。首先从高风险产品开始,分期分批核定解决药品分期分批核定解决药品生产工艺、处方与标准问题生产工艺、处方与标准问题 制定较为明确得规定与技术指导原则制定较为明确得规定与技术指导原则,规定改变规定改变工艺、处方、标准后得申报要求工艺、处方、标准后得申报要求,对历史原因造成得对历史原因造成得问题妥善研究解决得方案。问题妥善研究解决得方案。经核准后得药品工艺、处方、标准经核准后得药品工艺、处方、标准,如企业不按如企业不按此生产此生产,将依法查处。将依法查处。w注射剂类药品生产工艺与处方核查得重点就是大容注射剂类药品生产工艺与处方核查得重点就是大容量注射剂与其她静脉给药注射剂类药品生产工艺与量注射剂与其她静脉给药注射剂类药品生产工艺与处方。各省食品药品监督管理局应在处方。各省食品药品监督管理局应在2007年底前完年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺与处方核查工作并成大容量注射剂类药品生产工艺与处方核查工作并上报工作情况上报工作情况;2008年年6月底前完成并上报其她静脉月底前完成并上报其她静脉给药注射剂类药品得核查工作给药注射剂类药品得核查工作;w其她类药品得核查工作其她类药品得核查工作,由各省食品药品监督管理局由各省食品药品监督管理局根据辖区内得实际情况做出安排。各省食品药品监根据辖区内得实际情况做出安排。各省食品药品监督管理局将对辖区内药品生产企业所生产得注射剂督管理局将对辖区内药品生产企业所生产得注射剂类药品进行风险评估类药品进行风险评估,分清轻重缓急分清轻重缓急,有重点地开展有重点地开展核查工作。药品生产工艺与处方核查工作可与药品核查工作。药品生产工艺与处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。再注册工作结合进行。w药品生产企业作为药品安全第一责任人药品生产企业作为药品安全第一责任人,必须对所生必须对所生产得药品质量负责产得药品质量负责,必须按照要求如实申报注射剂类必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺与处方情况。凡隐瞒事实药品生产工艺与处方情况。凡隐瞒事实,不如实申报不如实申报生产工艺与处方生产工艺与处方,或者改变生产工艺与处方仍不按规或者改变生产工艺与处方仍不按规定提交药品注册补充申请得定提交药品注册补充申请得,一经发现要坚决查处。一经发现要坚决查处。在此次核查工作中在此次核查工作中,对药品生产企业经过充分得研究对药品生产企业经过充分得研究与验证而改变药品生产工艺与处方与验证而改变药品生产工艺与处方,且产品质量能够且产品质量能够得到保证得品种得到保证得品种,各省食品药品监督管理局应要求生各省食品药品监督管理局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定得时限内完成技术审评工作。审评部门应当在规定得时限内完成技术审评工作。w国家食品药品监督管理局将对核查工作进行督国家食品药品监督管理局将对核查工作进行督查。查。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排 在工艺处方、标准核定中发现有严重质量在工艺处方、标准核定中发现有严重质量隐患得品种隐患得品种,立即责令停产立即责令停产,确保药品质量。确保药品质量。建立药品注册审批与建立药品注册审批与GMPGMP认证、现场检查认证、现场检查紧密衔接得工艺机制紧密衔接得工艺机制,使企业能够按照核定得使企业能够按照核定得工艺、处方、标准生产出合格得药品。工艺、处方、标准生产出合格得药品。特别规定特别规定w2007年年7月月26日日国务院关于加强食品等产国务院关于加强食品等产品安全监督管理得特别规定品安全监督管理得特别规定实施实施w第四条第四条:使用得原料、辅料、添加剂、农业投使用得原料、辅料、添加剂、农业投入品入品,应当符合法律、行政法规得规定与国家应当符合法律、行政法规得规定与国家强制性标准强制性标准w第十五条第十五条:现场检查、查封、扣押等职权现场检查、查封、扣押等职权w实施意见实施意见w国家食品药品监管局发布了国家食品药品监管局发布了关于贯彻落实关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理国务院关于加强食品等产品安全监督管理得特别规定得特别规定得实施意见得实施意见w实施意见实施意见明确药品、医疗器械为产品监明确药品、医疗器械为产品监管范围管范围,加大了对药品、医疗器械违法行为得加大了对药品、医疗器械违法行为得打击力度打击力度,明确了法律适用关系明确了法律适用关系,理清了部门理清了部门职责职责,进一步明确了药监部门得监管权力进一步明确了药监部门得监管权力,强强化监管责任。化监管责任。实施意见实施意见w实施意见实施意见进一步加大了对违法行为得打击力度。进一步加大了对违法行为得打击力度。例例:违反违反特别规定特别规定第三条第二款、第四款得行为第三条第二款、第四款得行为,实施意见实施意见规定规定,在按照在按照药品管理法药品管理法规定给规定给予处罚得同时予处罚得同时,加处加处特别规定特别规定规定得规定得“没收用于没收用于违法生产得工具、设备、原材料等物品违法生产得工具、设备、原材料等物品”得行政处得行政处罚。在医疗器械监管方面罚。在医疗器械监管方面,如果不按照法定条件、要如果不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械得合法定要求医疗器械得,可没收违法所得、产品与用可没收违法所得、产品与用于违法生产得工具、设备、原材料等物品于违法生产得工具、设备、原材料等物品,直至处货直至处货值金额值金额20倍以下得罚款倍以下得罚款;造成严重后果得造成严重后果得,应当吊销应当吊销许可证照许可证照;构成犯罪得构成犯罪得,还要依法追究刑事责任。还要依法追究刑事责任。