DB37∕T 502-2018 无规定动物疫病区县级兽医实验室建设要求(山东省).pdf

ICS 11.220 B42 DB37 山东省地方标准 DB 37/T 5022018 代替：DB37/T 5022004 无规定动物疫病区县级兽医实验室 建设要求 Constructive Standard for Countys Animal Diseaae Diagnostic Laboratory in Animal Specific-Pathogens-free Zone 2018 - 06 - 12 发布 2018 - 07 - 12 实施 山东省质量技术监督局 发 布 DB37/T 5022018 I 前 言 本标准按照GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准与DB37 /T 5022004相比，,除编辑性修改外主要技术变化如下： 修改了实验室设置（见2.2）； 修改了实验室设施（见2.3）； 修改了实验室仪器设备配置（见3）； 删除实验室工作人员配备，增加了工作人员管理（见4，2004年版的5）； 删除了实验室管理部分的实验室工作记录部分（见2004年版的4.2）； 增加了档案管理（见6）。 本标准由山东省畜牧业标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：山东省动物疫病预防与控制中心。 本标准主要起草人：陈静、王苗利、孙圣福、张月、马慧玲、孔祥华、王贵升、曹振山、王士荣、徐聪、李玉杰、蔺晓月、刘丽萍、徐鸿。 DB37/T 5022018 1 无规定动物疫病区县级兽医实验室建设要求 1 范围 本标准规定了无规定动物疫病区县级兽医实验室的总体要求、仪器设备配置、工作人员管理、实验室管理、档案管理。 本标准适用于无规定动物疫病区县级兽医实验室，也可供其他县级兽医实验室参照执行。 2 总体要求 2.1 实验室面积 建筑面积不少于200 m2。 2.2 实验室设置和分布原则 2.2.1 检测区域应设有：缓冲更衣室（5 m2）、洗涤消毒室（10 m2）、血清学诊断室（20 m2）、病原学检测室（20 m2）、分子生物学实验室（30 m2）、无菌工作间（10 m2）、精密仪器室（15 m2）、试剂室（5 m2）、天平室（5 m2）、无害化处理室（10 m2）。 2.2.2 辅助区域应设有：档案室（10 m2）、解剖室（10 m2）、接样室（15 m2）、样品保存室（10 m2）。 2.2.3 实验室各区布局应合理，分子生物学实验室按 3.2.8 顺序单向走动，不交叉，防污染。 2.3 实验室内部环境与设施 2.3.1 实验室的设计应便于清洁。 2.3.1.1 地面平整、防滑，易清洁、不渗水。 2.3.1.2 墙面光滑平整。 2.3.1.3 实验台、柜及设备之间的空间应便于清洁。 2.3.1.4 实验台表面不透水，耐酸、碱、有机溶媒，耐热。 2.3.2 门、窗户密闭性良好，内门应有观察窗，可开关的窗子应装纱窗，无菌工作间应无可开关的窗子。 2.3.3 应配备应急照明设备。 2.3.4 应有防火设施。 2.3.5 应配有废水、废物无害化处理设施。 2.3.6 应设洗眼设施。 2.3.7 应设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）。 2.3.8 对温度有要求的检测区应配备控温设施。 2.3.9 警示标识 a) 实验室入口处明显位置应贴标有危害级别的生物危害标志； b) 实验室应设置可明确辨认的紧急疏散指示标识； c) 高温、高速设备、贵重精密仪器应设有醒目的警示标识； DB37/T 5022018 2 d) 菌（毒）种和样品保存处、有毒有害物品处应设有醒目的警示标识。 3 实验室仪器设备配置 3.1 实验室必备器材 3.1.1 个人防护装备 防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等。 3.1.2 玻璃器皿 各种规格的注射器、烧杯、平皿、三角烧瓶、量筒、广口瓶、离心管、试管、吸管、玻片等。 3.1.3 易耗品 各种规格的一次性注射器、塑料采血管、医用胶布、记号笔、擦镜纸、吸水纸等。 3.1.4 其它设备器材 实验台、操作椅、试剂架、器皿橱、试管架、吸球、剪刀、镊子、搪瓷托盘、各种量程移液器、滴头、96孔V型微量血凝板、酒精灯、盆、桶等。 3.2 各实验室主要仪器设备配置 3.2.1 接样室 办公桌、办公椅、电脑、打印机、资料橱、搪瓷托盘、剪刀、镊子、记号笔、医用胶布等。 3.2.2 档案室 档案橱等。 3.2.3 样品保存室 实验台、级生物安全柜、离心机、紫外线灯、低温冰柜、冰箱、搪瓷托盘、剪刀、镊子、记号笔、医用胶布及个人防护装备等。 3.2.4 缓冲更衣室 更衣橱、鞋柜、紫外线灯等。 3.2.5 洗涤消毒室 高压灭菌器、纯水仪、超纯水仪、电热鼓风干燥箱、超声波清洗器、消毒液机、器皿橱、盆、桶、洗刷用品（洗液、洗衣粉、刷子）、包扎用品（纸、绳）等。 3.2.6 血清学诊断室 酶标仪、自动洗板机、各种量程移液器、微型振荡器、恒温水浴锅、普通离心机、托盘天平、恒温培养箱、冰箱、冰柜、微波炉、酸度计等。 3.2.7 病原学检测室 级生物安全柜、生物显微镜、体视显微镜、离心机、生化培养箱、CO2培养箱、抑菌圈测定仪、菌落计数器、酸度计、超声波细胞裂解仪、各种量程移液器、细菌过滤器、孵化器、照蛋器、磁力搅拌器、托盘天平、微波炉、冰箱、冰柜、虫卵集器、染色设备（脱水染色缸、各种染色液）、接种环、药敏试纸等等。 3.2.8 分子生物学实验室 3.2.8.1 普通 PCR 实验室 a) 反应液配制区：通风橱、涡旋混匀器、各种量程移液器等； b) 核酸提取区：级生物安全柜、核酸提取仪、高速冷冻离心机、制冰机或金属浴、恒温水浴锅、组织匀浆机、涡旋混匀器、各种量程移液器、冰箱、冰柜等； c) PCR 扩增区：PCR 仪； DB37/T 5022018 3 d) 产物检测区：凝胶成像与分析系统、电泳仪、电泳槽、微波炉等。 3.2.8.2 荧光 PCR 实验室 a) 反应液配制区：同第 3.2.8.1 条 a）项； b) 核酸提取区：同 3.2.8.1 条 b）项； c) 荧光 PCR 检测区：荧光定量 PCR 仪。 3.2.9 无菌工作间 级生物安全柜、CO2培养箱等。 3.2.10 精密仪器室 生化分析仪、分光光度计等。 3.2.11 试剂室 3.2.11.1 化学试剂室 试剂橱、有毒有害试剂保存柜、防爆冰箱和通风设施等。 3.2.11.2 诊断试剂室 冰箱、冰柜、试剂橱等。 3.2.12 天平室 电子天平、天平台等。 3.2.13 解剖室 解剖台及器具（剪刀、镊子）、紫外灯、废料桶、消毒液机、高压灭菌器等。 3.2.14 无害化处理室 污水处理设施、高压灭菌器等。 3.3 仪器设备管理 3.3.1 应有专人管理。 3.3.2 技术规格应达到检验项目的要求。 3.3.3 应制定仪器操作规程、维护规程。 3.3.4 应建立使用记录、维护记录。 4 工作人员管理 4.1 总体要求 4.1.1 实验室专职技术人员应不少于 3 人。 4.1.2 专业技术人员比例应达到 80 %以上。 4.1.3 中级职称（或具备同等能力）以上人员比例应达到 30 %以上。 4.1.4 所有人员均应经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训。 4.2 能力与资质 4.2.1 实验室主任 4.2.1.1 从事本专业工作应在 3 年以上。 4.2.1.2 应熟悉检测技术、质量管理和法律法规。 4.2.1.3 应具有中级或以上技术职称。 4.2.2 实验员 4.2.2.1 所有的实验员均应达到兽医或相关专业专科以上水平。 DB37/T 5022018 4 4.2.2.2 应能掌握所在实验室的各种实验操作技术，并能熟练使用本室的实验仪器。 4.2.2.3 应能对实验数据进行分析，得出正确结果。 4.2.2.4 应经过相关培训，并取得上岗证。 4.3 培训与考核 4.3.1 应制定实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训计划，并实施。 4.3.2 计划应包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训。 4.3.3 培训内容应包括法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等。 4.3.4 实验室的设立单位或上级单位应定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核。 4.3.5 所有培训、考核均应记录并存档。 5 实验室管理 5.1 应建立与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行。 5.2 应建立生物安全管理体系并能正常运行。 5.3 应至少建立以下管理性文件 a) 质量管理手册； b) 程序文件； c) 生物安全管理手册； d) 生物安全手册； e) 管理制度： 1) 实验室岗位责任制； 2) 实验室档案资料管理制度； 3) 仪器设备使用管理制度； 4) 药品试剂管理制度； 5) 病料采集、保存及运输制度； 6) 实验室卫生安全制度； 7) 实验室生物安全管理制度； 8) 实验室安全操作规定； 9) 实验记录、检验报告审核制度； 10) 实验室样品管理制度； 11) 菌（毒）种管理制度； 12) 实验室剧毒药品管理领取使用制度； 13) 实验室废弃物及污染物的无害化处理制度。 5.4 应制定作业指导书等技术性文件，包括： a) 仪器设备操作规程； b) 仪器设备维护规程； c) 仪器设备期间核查作业指导书； d) 检测方法作业指导书； e) 其它必要的作业指导书。 6 档案管理 DB37/T 5022018 5 6.1 应建立以下实验室相关档案： a) 原始记录； b) 检测报告； c) 仪器设备； d) 工作人员； e) 标准物质与试剂； f) 工作计划及总结。 6.2 对所有的档案应实行分类管理。 6.3 所建档案应规范、齐全。 6.4 应有专人管理档案。 6.5 应有防止档案损坏、变质和丢失措施。 6.6 原始记录与报告档案保存期限应为 6 年以上。 _