第3章-国家药物政策与管理制度.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,华中科技大学远程教学,学习要点,1,公共政策的含义与功能。,2,国家药物政策与国家基本药物政策的概念与内容。,3,我国药品分类管理的主要内容。,4,我国基本医疗保险用药政策的主要内容。,5,国家药品储备制度的主要内容。,1,3.1,国家药物政策,2,一、公共政策的概述,（一）,公共政策的概念,1,几种界定,:,伍德罗,威尔逊认为公共政策是由政治家，即具有立法权者制定的，而由行政人员执行的法律和法规；,戴维,伊斯顿认为公共政策是对全社会的价值进行的有权威的分配；,拉斯威尔认为公共政策是一种有目标、价值与策略的大型计划,;,陈庆云：公共政策是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追求有效增进和与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。,公共政策是党和政府依据特定时期的目标，在对社会公共利益进行选择、综合、分配和落实的过程中所制定的行为准则。,3,（四）国家药物政策（,National,Medicines,Policy,，,NMP,）,1.,国家药物政策概念,是国家卫生政策的一个基本部分，是由政府制定的在一定时期内指导药物的研制，药品的生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。,6,药品管理制度则是为实现某一特定政策目标而建立的一组药品管理规则或规则体系，包括药物研制管理制度、生产供应管理制度、使用管理制度以及监督管理制度等。,药事管理法律法规则是国家药物政策和药品管理制度法制化的产物，其国家强制性、严格程序性、切实可诉性为国家药物政策目标的实现以及各项药品管理制度的有效实施提供了切实可靠的保障。,7,2.,国家药物政策地位与功能,是国家权力运行的具体表现。,是政府实施药品管理的重要途径。,是政府维护公众健康利益的主要手段。,8,3.WHO,国家药物政策,（,1,）,WHO,国家药物政策,的总目标,WHO,倡导的国家药物政策的总目标主要包括提高药物的可获得性、费用的可承受性以及实现与之相对应的对药品安全、有效、经济和合理使用的要求，关注以最少资源投入获得最大卫生效果，提高医药经济效率。,9,1988,年,WHO,制定第一版,Guidelines,for,developing,national,drug,policies,2001,年,WHO,修改颁布第二版,How,to,develop,and,implement,a,national,drug,policy,2nd,ed,主要内容包括两大部分：,（,1,）,How,to,develop,and,implement,a,national,drug,policy,；,（,2,）,Key,components,of,a,national,drug,policy,。,10,世界范围内国家药物政策制定与应用状况,Countries with implementation plans for national medicines policies,1999,The World Medicines Situation,World Health Organization 2004,11,36%of countries with a national drug policy have no implementation plan,WHO Medicines Strategy:,Framework for Action in Essential Drugs and,Medicines Policy,20002003 2000;81 pages,12,4.WHO,国家药物政策的构成,（,1,）法律、法规和指南。,（,2,）药品选择。根据治疗需要选择最佳药品满足不同层次用药者的需求。,（,3,）供应。,（,4,）合理用药。,（,5,）药物经济战略。,（,6,）国家药物政策的监测和评价。,（,7,）研究。,（,8,）人力资源开发。,（,9,）国际之间的交流与合作。,13,国家基本药物政策是国家药物政策的核心，也是,WHO,积极倡导的保障药品可获得性、促进合理用药的基本制度之一。,14,5.,我国国家药物政策建设历程,自,1975,年国家药物政策的概念首次提出以来，我国就开始汲取世界卫生组织（,WHO,）及其他国家推行国家药物政策的知识和经验。,2004,年,6,月，我国召开了“国家药物政策研讨会”，研讨药物的研制，药品的生产、流通、使用和监督管理等过程中亟待解决的问题。,15,2006,年,6,月,国务院成立以发改委和卫生部牵头、,16,个部门参加的深化医药卫生体制改革部际协调工作小组，研究提出深化医药卫生体制改革的总体思路和政策措施。,2009,年,4,月,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,、,医药卫生体制改革近期重点实施方案（,2009-2011,年）,，突出深化医药卫生体制改革的方向、目标和基本框架，提出深化改革的任务和策略，明确了,2009,2011,年三年内落实改革任务的具体措施。,16,6.,我国国家药物政策工作进展,（,1,）,药品管理法,、,药品管理法实施条例,；,（,2,）,药品注册管理办法,、,中药注册管理补充规定,；,（,3,）实行“,GXP”,管理与强制认证制度；,（,4,）,处方药与非处方药分类管理办法,；,（,5,）实施药品不良反应监测管理，各省建立不良反应监测中心或监测站；,（,6,）整顿和规范药品市场秩序，加大打击制售假劣药品行为的力度；,17,（,7,）,1982,年第一次发布,国家基本药物目录,，制定并推行了国家基本药物目录；,（,8,）,1996,年以来，以,药品价格管理暂行办法,为基础，大规模降低药品价格，改革了药品价格管理；,（,9,）逐步补充并完善了医疗保障体系；,（,10,）,2002,年出台,中药现代化发展纲要,，推进中药现代化。,18,二、国家基本药物政策,（一）基本药物政策概念,1,国家基本药物（,national,essential,drugs,）,是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。,19,2,基本药物政策,是根据药品研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。,20,3,基本药物政策的主要功能,（,1,）方便、及时地通获得适当的治疗药物,（,2,）价格的适宜与合理,药品的可支付性。,（,3,）公平性,确保研制、生产与供应的药物能针对所有疾病（包括普通病和罕见病）,（,4,）保证药品的质量,实现安全、有效的治疗，从而提高和保障公众药物治疗的合理性。,提高药品可获得性和促进合理用药是国家基本药物政策的核心功能。,21,4,药品可获得性,药品可获得性（,Access,to,Drugs,），指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。,22,（二）基本药物政策发展历程,1,世界基本药物政策发展历程,1975,年，,WHO,推荐；,1977,年，,WHO,正式提出基本药物的概念；,1978,年，,WHO,阿拉木图宣言,，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一；,1981,年，,WHO,成立了基本药物行动委员会；,1985,年，在内罗毕会议上，,WHO,基本药物必须与合理用药相结合；,目前：,160,多个国家制订了国家基本药物目录；,100,多个国家制订,标准治疗指南,、,治疗处方集,。,23,2,我国基本药物政策发展历程,1979,年，国家基本药物筛选小组。,1981,年，公布了第一个,国家基本药物目录,，该目录以原料药为主，共选出,28,类,278,个品种；,98,年、,00,年、,02,年和,04,年均进行了调整；,2004,年制剂品种目录，中成药为,1260,个品种，化学药品、生物制品为,773,个品种，总计,2033,个品种。,1984,年,我国首次出版,国家基本药物,一书，全书又将基本药物细分为,52,类，共收入,280,个品种。,1991,年,9,月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，任期为,1992,年,1,月至,1994,年,12,月。,24,1992,年,3,月，卫生部颁布了,制订国家基本药物工作方案,，决定自,1992,年起将基本药物制定工作与我国医疗制度改革相结合，并在此基础上制订公费报销药物目录。卫生部牵头成立了国家基本药物领导小组。,1997,年,1,月，,关于卫生改革与发展的决定,明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物政策在宏观策略层面上得到了保障。,2006,年中共十六届六中全会通过的,中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定,和,2007,年党的十七大报告及,2009,年的,关于深化医药卫生体制改革的实施方案,中都明确提出要建立国家基本药物制度。,25,2009,年,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,与,医药卫生体制改革近期重点实施方案（,2009-2011,年）,中提出：“到,2011,年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，国家基本药物制度初步建立，为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。”,中央政府将统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。,26,我国,国家基本药物目录,历次发布（调整）情况,发布（调整）时间,西药品种数量,中药品种数量,品种总数,1982,年,278,未遴选,278,1996,年,699,1699,2398,1998,年,740,1333,2073,2000,年,770,1249,2019,2002,年,759,1242,2001,2004,年,773,1260,2033,2009,年,205,102,307,27,世界范围内的,国家基本药物目录,应用状况,The World Medicines Situation,World Health Organization 2004,28,（三）我国的国家基本药物制度,1,组织机构及其任务,1992,年，由卫生部牵头，由卫生部、财政部、总后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等有关部门组成了国家基本药物领导小组，办公室设在卫生部药政局，负责基本药物政策的具体事务。,1998,年后，由国家食品药品监督管理局（,SFDA,）药品安全监管司负责。,29,2,国家基本药物制度内容,（,1,）完善国家基本药物目录管理。,围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等分析评估，遴选国家基本药物，保证人民群众基本用药。,（,2,）建立基本药物生产供应保障机制。,政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构公开招标采购，参与投标的生产企业应具备相应的资格条件。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产。完善基本药物国家储备制度。,30,（,3,）建立基本药物集中生产配送机制。,鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装和大包装，降低基本药物的生产成本；,由招标选择的配送企业统一配送，减少基本药物流通环节。,（,4,）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。,政府举办的基层医疗机构全部配备和使用基本药物；其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。,卫生行政部门制订临床基本药物的应用指南和处方集，加强用药指导和监管。,31,（,5,）强化基本药物质量保障体系。,（,6,）完善基本药物支付报销机制。,基本药物全部纳入基本医保药品报销目录，且报销比例将明显高于非基本药物。,（,7,）完善基本药物的价格管理机制。,基本药物零售指导价格将由国家制定。,省级政府根据招标情况，在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物的统一采购价格，包括配送费用。政府举办的基层医疗机构按购进价格实行零差率销售。,32,（四）,WHO,及印度基本药物政策,WHO,基本药物政策的方式,基本药物目录,治疗处方集,标准治疗指南,印度基本药物政策,基本药物目录的遴选与使用,基本药物与合理用药知识培训,“标准治疗指南”的制订与实施,促进基本药物使用和合理用药的研究,基本药物与合理用药的监督与评估,33,3.2,医疗保障与基本医疗保险用药政策,医疗保障制度是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经济补偿而实施的各种制度的统称。,国际上主要的医疗保障制度：,国家卫生服务模式,社会医疗保险模式,商业医疗保险模式,强制储蓄账户制医疗保险模式,34,我国医疗保障制度,城镇职工基本医疗保险,城镇居民基本医疗保险,新型农村合作医疗,城乡医疗救助,35,城镇职工基本医疗保险,药品管理,36,甲类目录乙类目录,临床治疗必需临床治疗选择使用,同类药品中价格低同类药品中价格略高,各地不得调整各省可适当调整（,N15,S,）,按基本医保的规定支付先由参保人员自付一定比例，,再按基本医保支付,西药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录,中成药药品名称采用通用名、并标明剂型,中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录,药品名称采用药典名,品,种,使用中药饮片所发生的费用除基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付。,37,3.3,药品分类管理制度,38,一、药品分类管理制度概述,（一）药品分类管理基本概念,1,药品分类管理,药品分类管理是国际通行的管理办法。,依药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药。,39,2,OTC,的由来,世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国。,1951,年美国国会通过了对“食品、药品、化妆品法”的一个修正案,规定了处方药与非处方药的分类标准,1972,年美国建立,OTC,专论（,Monograph,）,是对药品确认为安全、有效的法律文件。一个药物被确立为,OTC,专论药物在法律上被认定是一般安全有效的。否定专论（,Nonmonograph,）,:,主要对没有证据来确定为安全有效的活性成分或单复方制剂，不继续作为,OTC,，被列为否定专论，产品同时从货架撤除。,美国药品市场,37,多万种成药，其中,OTC,药,35,万种。,40,英国,1968,年,药品法,英国,OTC,协会,非处方药汇编,1994-1995,收集了,18,大类、,44,分类、共计,917,种,OTC,。,日本,医药品制造承认基准,1967,年,日本,大众药事典,第三版收载的,OTC,有,2900,种，其中中药制剂就有,200,多种。,41,（二）我国药品分类管理制度发展历程,1,1997,年,1,月,15,日,中共中央、国务院下发的,关于卫生改革与发展的决定,中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度的重要决策。,1999,年,6,月,18,日、,1999,年,12,月,28,日,SDA,处方药与非处方药分类管理办法（试行）,和,处方药与非处方药流通管理暂行规定,；,1999,年,11,月,19,日,SDA,非处方药专有标识管理规定（暂行）,；,2004,年,SFDA,非处方药注册审批补充规定,、,关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知,42,2,处方药广告管理的发展历程,2001,年,4,月,1,日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物）不得在大众媒体上发布,2001,年,11,月,1,日起：小容量注射剂，不得,2002,年,2,月,1,日起：非抗生素类抗感染处方药（喹诺酮类、抗病毒类、磺胺类药等）、激素类处方药、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得,2002,年,12,月,1,日起：所有的处方药，禁止向大众媒介发布广告。,43,3,药品分类管理的意义,保证人民用药安全；,提高人民自我保健意识；,推动医疗保险制度改革；,合理利用卫生资源；,加快与国际接轨。,44,二、药品分类管理具体规定,45,处方药与非处方药分类管理办法,发布机构：国家药品监督管理局,实施时间,:,2000,01,01,法律性质,:,行政规章,法律解释,:,国家药品监督管理局负责解释（行政解释）,法律依据,:,根据,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定,，制定处方药与非处方药分类管理办法。,46,处方药与非处方药流通管理暂行规定,发布机构：国家药品监督管理局,实施时间,:,2000,01,01,法律性质,:,行政规章,法律解释,:,国家药品监督管理局负责解释（行政解释）,法律依据,:,依据,中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定,和,处方药与非处方药分类管理办法,（试行），制定,处方药与非处方药流通管理暂行规定,。,47,（一）管理机构,1,SFDA,负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。,2,SFDA,负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。,3,非处方药的标签和说明书必须经,SFDA,批准。,4,经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。,5,零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。,6,SFDA,负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。,48,（二）处方药与非处方药分类管理主要内容,49,项目,处方药,非处方药,分类,安全性,甲类,乙类,生产,药品生产许可证,批准文号,不得以任何方式直接,向病患者推荐和销售,药品生产许可证,批准文号,50,项目,处方药,非处方药,经,营,批,发,药品经营许可证,不得以任何方式直接向病患者推荐和销售,药品经营许可证,零,售,药品经营许可证,药品经营许可证,省局或其授权的药监部门批准的其他商业企业,药师或执业药师,处方保存两年以上备查,药师或执业药师,必须配备专职的经省局或其授权的药监部门考核合格并取得上岗证的人员,不得采用开架自选销售方式,应当分柜摆放；不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；,暂不允许采用网上销售方式。,51,专有,标识,特殊管理的药品,外用药品,红色,绿色,企业指南性标志,广告,只准在专业性医药报刊,大众传播媒介,包,装,醒目地印制：凭医师处方销售、购买和使用,!,请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,!,每个销售基本单元包装中要附有标签和说明书,项目处方药非处方药,使,用,执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。,处方原则：科学、合理、经济,不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，须按非处方药标签和说明书所示内容使用。,医疗机构根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用,52,OTC,的专有标识图案,OTC,OTC,甲类非处方药标识,乙类非处方药标识,指南性标志,53,三、处方药与非处方药转换评价,（一）处方药转换评价为非处方药,（,1,）不得申请转换评价为非处方药的情形。除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：,54,1,）监测期内的药品。,2,）用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品。,3,）消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型。,4,）用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品。,5,）需要在特殊条件下保存的药品。,55,6,）作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）。,7,）含毒性中药材且不能证明其安全性的药品。,8,）原料药、药用辅料、中药材及饮片。,9,）国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其他特殊管理的药品。,10,）其他不符合非处方药要求的药品。,56,（,2,）工作程序,国家药品监督管理部门对各省级药品监督管理部门报送的品种资料进行审查，符合条件的，组织有关单位和专家，按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，进行评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。,57,双跨药品,双跨药品是既可作为处方药，也可作为非处方药使用的药品。,如胃酸分泌抑制剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁，作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等，一般疗程,4,8,周；作为非处方药，则只能用于胃酸过多所致的胃痛、胃灼热、返酸等，即对症治疗，规定只能服用一周。,非处方药与处方药,58,59,3.4,国家药品储备制度,国家物资储备是国家直接建立和掌握的战略后备力量，是保障国家军事安全和经济安全的重要手段。,国家物资储备始建于,1953,年，经过,50,多年的发展，逐步形成了国家物资储备局、储备物资管理局（办事处）、基层单位的三级垂直管理体制，建设了完善的储备仓库体系，储备了一定规模的国家战略储备物资。,60,一、国家药品储备制度概述,药品管理法,第,43,条明确规定，国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,中国人民解放军实施,办法,第七条也明确规定，军队实行战备药品储备制度。,军队药品供应机构和医疗机构负责战备药品储备及更新。遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药品储备，必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。,61,国家储备药品（,National,Reserved,Drugs,）是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。,62,二、国家药品储备制度发展历程,（一）一级储备、静态管理阶段,（二）两级储备、动态管理阶段,63,三、我国现行国家药品储备制度,64,1,国家医药储备管理办法,在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制，实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。,中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品；,地方医药储备负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品。,65,汶川地震灾区的救灾图片,5,月,13,日，解放军总后勤部向四川汶川地震灾区运送救灾物资,-,驻京某综合仓库官兵在装运准备发往四川汶川地震灾区的救灾物资。图片：新华社发（摄影：赵建伟）,本报记者赵波、于春光、特约通讯员于杰摄影报道,66,截至,2008,年,6,月,4,日,12,时，四川省政府,5.12,抗震救灾指挥中心医疗保障组调配用于抗震救灾的药品,2701.86,万（瓶、盒），医疗器械,656,624,件（台），消杀药品,5046.323,吨。,？急需药品,67,急需大量的麻醉药品，截止,5,月,31,日，共向灾区调拨麻醉药品,1440,件,;,急需救治危重伤员和防疫的血液制品和疫苗。,从,5,月,12,日至,5,月,31,日，已经对静注人免疫球蛋白、人凝血因子,、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、人血白蛋白等,7,个急需血液制品加快批签发；对出血热、霍乱、乙脑、风疹、麻疹、腮腺炎、麻腮联苗、甲肝、百白破等,9,种疫苗加快批签发。,68,国家发展和改革委员会负责协调全国的医药储备工作。,国家发展和改革委员会的主要职责：,（,1,）负责对各省级人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批。,（,2,）根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备的审批。,（,3,）会同有关部门制定或调整国家医药储备管理的有关政策，监督、检查国家医药储备政策的贯彻和执行情况。,（,4,）负责组织编制中央医药储备年度计划。,（,5,）会同有关部门确定并适时调整中央储备药品的品种。,2,国家医药储备的主管机构及职责,69,（,6,）负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作。,（,7,）商财政部后安排下达中央医药储备资金，并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督管理、财务审计工作。,（,8,）负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验。,（,9,）负责指导地方医药储备工作。,SFDA,一四六仓库作为国家特殊管理药品的储备管理部门。,70,3,承担医药储备任务企业的条件及职责,（,1,）承担医药储备任务企业的条件,承担医药储备任务的企业，分别由国家医药储备主管部门和省级医药储备管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况商同级财政部门择优选定，这些企业必须是国有或国有控股的大中型医药企业，并为通过,药品经营质量管理规范,（,GSP,）认证的企业，亏损企业不得承担医药储备任务。,71,（,2,）承担储备任务企业的职责,1,）执行医药储备管理部门下达的储备计划。,2,）依照医药储备管理部门下达的调用通知单，执行储备药品的调用任务，确保调用时储备药品及时、有效的供应。,3,）负责对储备药品进行适时轮换，保证储备药品的质量。,4,）建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品的原始记录、账卡、档案等的基础管理工作。,72,5,）建立健全企业内部医药储备资金管理制度，确保医药储备资金的安全和保值。,6,）按时、准确上报各项医药储备统计报表。,7,）负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。,管理部门和企业，均应落实储备职能部门，由专人负责，建立严格的领导责任制。,73,4.,储备计划管理,中央和地方医药储备计划，分别由国家医药储备主要管理部门和省级医药储备管理部门下达。,74,5.,储存管理,医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。,在保证储备药品的品种、质量、数量的前提下，承担储备任务的企业要根据具体药品的有效期及质量要求对储备药品适时进行轮换，储备药品的库存总量不得低于计划总量的,70,。,75,6.,调用管理,(1),医药储备调用的总体原则,1,）发生一般灾情、疫情及突发事故或一个省、自治区、直辖市范围内发生灾情、疫情及突发事故需要紧急动用医药储备时，由本省、自治区、直辖市在省级医药储备内供应。,2,）发生重大灾情、疫情及重大突发事故时，应首先动用地方医药储备，不能满足需要时，可申请动用中央医药储备。,76,(2),各级医药储备主管部门之间的调用原则,1,）各省级人民政府可以指定申请使用中央医药储备的责任部门，并报国家医药储备主管部门备案。,2,）地方需要动用中央医药储备时，由上述指定部门向国家医药储备主管部门提出申请，批准后，下达调用药品品种、数量通知单，由有关承储单位组织调运相应的储备药品。,3,）申请指定部门要及时将货款支付给调出企业。供需双方应在储备药品调出十日内补签购销合同。,4,）本着有偿调用的原则，国家医药储备主管部门可以根据需要调用地方医药储备。,77,(3),医药储备企业在调用中的任务,承担医药储备任务的企业接到调用通知后，需在规定的时限内将药品发到指定地区和单位，并对调出药品的质量负责。有关部门和企业要积极为紧急调用储备药品的运输提供条件。,遇有紧急情况如中毒、爆炸、突发疫情等事故发生，承担储备任务的企业接到国家医药储备主要管理部门的电话或传真后，可按要求先发送储备药品。申请调用的指定部门要在一周内补办有关手续。,78,(4),储备药品的补调,中央储备药品在调用过程中如发现质量问题，应就地封存，事后按规定进行处理。接收单位和调出单位应立即将情况报告国家医药储备主管部门，由其通知调出单位按同样品种、规格、数量补调。,与医药储备有关的政府部门、承担医药储备任务的企业，均应设立,24,小时传真电话，建立,24,小时值班制度。并将单位名称、负责人及值班电话上报国家医药储备主管部门。,79,7.,储备资金管理,中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院和各级人民政府落实。,中央和地方医药储备资金由国家医药储备主管部门和省级医药储备管理部门按照其储备计划会同同级财政部门下达。,80,案例分析,81,汶川大地震给我国医药储备敲响警钟,汶川大地震发生后，灾区急需药品缺口很大。中央紧急启动国家和地方两级医药储备，相关生产企业日夜加班生产，流通企业昼夜不歇调运，但仍不能满足灾区所需。,汶川大地震发生后，血液制品和疫苗急缺，但是人血白蛋白、破伤风免疫球蛋白等药品，目前都不包括在储备目录中，在市场上这些药品也一直处于紧缺状态。,目前储备目录中有一部分小品种、不常用的药品，如治疗毒鼠强的解毒药等。建立小品种、不常用和低价药品的供应及生产能力储备机制，对解决应急需要非常重要。,82,本章小结,83,