新条件下的药品经营质量管理课件.ppt

Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的,药品经营质量管理规范,经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合,药品经营质量管理规范,的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,中华人民共和国药品管理法,第十六条,提纲,面临的新条件,药品经营质量管理与企业文化,设施设备管理,养护管理,直调,一、新条件,强制认证质量管理水平的提升,计算机管理系统的普遍应用,仓库硬件投入的增加,设施设备管理的新变化,药品生产包装技术的进步,药品经营企业从业人员水平的提高,企业物质文化,企业行为文化,企业制度文化,企业精神文化,质量方针,质量目标,质量指标,检查考核,全员质量意识,药品经营质量保证体系,完整性,连续性,有效性,四、设备管理,基本要求：,台账,编号,档案,验证,维修保养,五、养护管理,GSP,的基本要求,GSP,认证相关条款和存在的问题,条款,检查内容,缺陷情况,*,0701,企业应设置与经营规模相适应的养护组织，在业务上应接受质量管理机构的监督指导,0702,大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员,数量与经营规模不适应。,条款,检查内容,缺陷情况,1501,养护、计量人员应具有高中,(,含,),以上文化程度,1502,企业从事养护的人员应经岗位培训和地市级,(,含,),以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。,*1504,企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不得少于企业职工总数的,4%,（最低不得少于,3,人），并保持相对稳定。,不能保持相对稳定,1601,企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,未明确体检组织部门，未明确体检范围，先上岗后体检,条款,检查内容,缺陷情况,1602,企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。,1701,企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。,针对性培训欠缺，培训教育方案、内容、资料不全,1702,企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。,继续教育工作未制度化，没有建立继续教育档案,条款,检查内容,缺陷情况,2401,企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于,50,平方米；中型企业不小于,40,平方米；小型企业不小于,20,平方米。,2402,企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。,2403,企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。,条款,检查内容,缺陷情况,2501,企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。,3701,用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。,4201,药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。,4202,药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。,条款,检查内容,缺陷情况,4203,药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。,4204,药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。,4205,药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。,4206,药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。,4207,药品养护人员应负责养护仪器设备、温、湿度检测仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。,条款,检查内容,缺陷情况,4208,药品养护人员应建立养护档案。,4209,库存养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。,做好养护应注意的几个问题,在库药品的检查,温湿度控制性管理,重点养护品种档案,养护信息,危险品,危险药品是指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。,分类,品种,特性,易爆炸药品,硝酸甘油、硝酸戊四醇酯,受到高热、摩擦、撞击或与其他物质接触,能发生剧烈的化学反应，产生大量的气体和热量,同时气体体积急剧膨胀而引起爆炸,氧化剂,一级：高锰酸钾,二级：过氧化锌、过氧化氢、过氧乙酸、土荆芥油,具有强烈的氧化性，遇酸、受热或经摩擦撞击及与易燃品、还原剂接触级引起燃烧爆炸,分类,品种,特性,压缩气体和液化气体,氯乙烷、环氧乙烷、压缩氧气和二氧化碳,在受热、撞击或容器受损的情况下,有引起爆炸、燃烧或中毒的危险,易燃液体,麻醉乙醚、乙醇、松节油、桉叶油、亚硝酸乙酯醑、樟脑醑,在常温下以液体状态存在,极易或容易挥发为蒸汽,遇火能引起燃烧或爆炸,易燃固体,硫磺,(,升华硫、沉降硫,),、樟脑、龙脑,、松香,燃点较低,容易引起燃烧。受热、冲撞、摩擦或与氧化剂接触,能引起剧烈的燃烧或爆炸,并放出有毒气体,分类,品种,特性,毒性药品,汞、三氧化二砷、硝酸毛果芸香碱、阿托品,均为剧毒品,。,具有强烈的毒害作用，少量进入人体内或接触皮肤，即可引起中毒或死亡,腐蚀性药品,盐酸、浓氨溶液、甲醛溶液、苯酚、含氯石灰,具有强烈腐蚀性,接触人体和其它物品后,即产生腐蚀作用,出现破坏损伤现象。,放射性药品,放射性碘化钠溶液、放射性注射液、放射性磷酸钠注射液,能自发地、不断地放出人眼看不见的穿透力很强的射线,人体受到过量的照射会引起放射病,五、直调,直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方发送到向本企业购买同一药品的需求方。,直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营方式。,直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。,不妥之处，敬请批评指正！,谢谢！,