低温等离子体设备治疗皮肤创面临床研究.pdf

临床研究Aug.2023,Vol.40,No.4Dermatology Bulletin2023年8 月皮2023年8 月第40 卷第4期3,Vol.40,No.4D科学通报49 5低温等离子体设备治疗皮肤创面临床研究杨春俊1-2,高静1.2.3,王俩的1.2摘要目的评价低温等离子体治疗仪治疗常见皮肤创面，促进不同类型皮肤创面愈合的有效性及安全性，为皮肤创面提供创新型疗法。方法采用真实世界研究，实验组采用低温等离子体治疗仪进行治疗，对照组为发病诱因与实验组类似的患者，采用常规治疗方案进行治疗，分析和比较两组疗效和安全性。结果实验组的治疗时间较对照组的治疗时间明显缩短（14.7 510.8 8）dvs.（2 1.2 310.39）d，差异具有统计学意义（P0.05）；创面转归方面，实验组较对照组有明显优势，差异具有统计学意义（P0.05）。两组均无严重不良反应出现，提示低温等离子体治疗皮肤创面具有良好的安全性。结论低温等离子体治疗皮肤创面较常规治疗可以明显缩短创面的治疗时间，缩短疾病过程,与常规局部换药等传统手段比较，等离子体治疗取得相对较好的转归，值得临床推广应用。关键词低温等离子体；皮肤创面；治疗中图八米旦B75105立音编口200612000405中图分类号R 751.05文献标识码A文章编号2096-4382(2023)04-0495-05Clinical Study on the Treatment Effect of Skin Woundsby Cold Atmospheric Plasma EquipmentYANG Chunjunl-2,CAO Jingl-23,WANG Liyunl-.2(1.Department of Dermatology and Venereology,the Second Affiliated Hospital of Anhui MedicalUniversity,Hefei 230601,China;2.Joint Laboratory for Plasma Clinical Applications,the SecondAffiliated Hospital of Anhui Medical University,Hefei 230601,China;3.Anhui Provincial Institute基金项目安徽高校自然科学研究项目（KJ2020ZD19）；安徽省转化医学研究院科研基金项目（2 0 2 1ZHYX-C48）；安徽医科大学第二附属医院国家自然科学基金孵育计划项目（2 0 2 1GQFY03）作者单位1.安徽医科大学第二附属医院皮肤病与性病科，安徽合肥2 30 6 0 1；2.安徽医科大学第二附属医院等离子体应用联合实验室，安徽合肥2 30 6 0 1；3.安徽省转化医学研究院，安徽合肥2 30 0 32通信作者杨春俊：E-mail:http:/http:/TXOXZ496皮肤科学通报2 0 2 3年8 月第40 卷第4期of Translational Medicine,Hefei 230032,China)Corresponding authorYANG Chunjun,E-mail:yangchunjun9 AbstractObjective To evaluate the efficacy and safety of cold atmospheric plasma(CAP)treatment instrument in treating common skin wounds and promoting the healing ofdifferent types of skin wounds,and to provide innovative treatment method for skinwounds.Methods A real world study was conducted.The experimental group wastreated with CAP therapy apparatus,and the control group was treated withconventional treatment methods for patients with similar pathogenesis.The efficacyand safety of the two groups were analyzed and compared.Results The treatmenttime of the experimental group was significantly shorter than that of the control group(14.75 10.88)d vs.(21.23 10.39)d,and the difference was statisticallysignificant(P 0.05).In terms of outcome,the experimental group had asignificant advantage over the control group,and the difference was statisticallysignificant(P0.05).There were no serious adverse reactions in both groups,suggesting that CAP treatment for skin wounds with a good safety.ConclusionCompared with conventional treatment methods,CAP treatment can significantlyshorten the treatment time of skin wounds and shorten the disease process.Comparedwith traditional methods such as conventional local dressing change,CAP treatmenthas achieved relatively good outcomes and is worthy of clinical application.Key wordsCold atmospheric plasma;Skin wound;Treatment皮肤结构的完整性遭到破坏会导致皮肤功能的丧失，形成创面，尤其是发生于皮肤的急性和慢性创面是引起全球疾病负担的重要组成部分。皮肤创面大致分为急性创面和慢性创面，急性皮肤创面常由机械损伤、手术和运动引起；慢性创面常由褥疮、糖尿病足、静脉淤积性溃疡、肿瘤放疗术后、各类造口等所致。急慢性皮肤病在病程演化过程中可以因处理不当或者缺乏有效治疗手段转变为慢性创面。皮肤创面的治疗需要对创面本身进行积极有效的处理,积极消除导致创面的成因非常重要。慢性难愈性皮肤创面不仅发病率高,而且发病率在不断攀升，缺乏有效的治疗手段，消耗大量医疗资源，已经成为多方经济负担2 。为此，国家卫生健康委在2019年12 月2 日发布了“关于加强体表慢性难愈合创面（溃疡）诊疗管理工作的通知”，要求有条件的医疗卫生机构应当建立创面修复科，为创面修复学科建设提供了政策保障3等离子体是由气体经过高电压电离后的氮和氧自由基、离子、电子、光子和紫外线等活性混合物组成46)。低温等离子体（cold atmospheric plasma，CAP)是指作用温度低于40 的等离子体，由于其良好的组织相容性和高度选择性，促进创面愈合，同时抑制创面各类病原微生物，对正常机体组织无明显损伤，已经越来越受到广泛关注，被用于治疗皮肤创面，相应的设备在欧盟已经获准用于临床7 9 。本团队长期从事低温等离子体医学临床转化应用研究，最近几年与中国科学院合肥物质科学研究院等离子体所，以及合肥中科离子医学装备有限公司共同开发出了用于皮肤创面的空气源低温等离子体皮肤治疗设备，并在开展了临床试验。该试验通过了安徽医科大学第二附属医院医学伦理委员会批准编号：YX2021-029（F1），所有患者签署知情同意书。1资料和方法采用真实世界研究方法，分为两组进行，所有患者均来自于我科门诊及病房住院患者。实验组选取传统治疗方案反应不佳的常见皮肤创面患者，与患者或患者监护人沟通，获得同意并签署知情同意书后，予以低温等离子体治疗。对照组选取同期门诊患者，使用常规标准治疗方法，并签署知情同意书。1.1入选标准至少有一个面积为110 cm大小的皮肤溃http:/：49 7.皮肤科学通报2 0 2 3年8 月第40 卷第4期疡或以糜烂渗出为主要表现的皮肤创面；若合并糖尿病,要求患者的血糖控制平稳(空腹血糖 30 d以上，创面存在最短32 d,最长36 5d,平均值为12 3.2 3d。这些患者在采用CAP治疗前已经经历多种外用药物和局部换药处理，创面未愈合，通过CAP设备治疗，最短7 d,最长39 d，平均值为15.2 3d，达到较好的治疗效果，其中获得痊愈患者8 例、有效5例,说明CAP治疗可以显著缩短慢性创面的存在时间。在纳入实验组数据分析的36 例患者中,2 3例患者创面存在的病史三30 d,创面发生最短1d,最长30 d,平均病程10.39 d。这些患者在采用CAP治疗前多数没有经过常规治疗，通过CAP治疗，最http:/XX.499皮肤科学通报2 0 2 3年8 月第40 卷第4期短3d,最长44d,平均14.47 d,达到较好的治疗效果,其中无效1例、有效5例、痊愈17 例。从创面存在时间来看，超过30 d和发生于30 d内的创面对CAP治疗结局并无显著性差异。在随后的对照组治疗中,研究发现2 2 例完成治疗随访的患者治疗转归为无效1例、有效15例、痊愈6 例，有效率为9 5.45%，痊愈率为2 7.2 7%。从2组治疗转归数据分析得出实验组总体疗效优于传统换药治疗（表1，秩和检验值2 31.5,P=0.003），尤其是在最后一次治疗后2 周左右时间的随访结果，痊愈患者数明显优于常规治疗组。皮肤创面的愈合受到多种因素制约,除了原发性疾病外,局部感染在阻止创面愈合中占有重要地位，因此对创面进行必要的抗感染是必要。与传统换药相比,CAP可以高效地控制局部感染，而且几乎不受耐药菌群的影响12?CAP可以促进上皮细胞增生、促进纤维母细胞增生分化,诱导真皮成纤维细胞增生，因此能够促进创面愈合，缩短创面愈合时间13。本项目研究发现等离子体组总体治疗时间4 39 d（14.7 510.88），对照治疗时间7 46 d（2 1.2 310.39），在获得更优的疾病转归的同时，与传统局部换药等处理方法相比，等离子体处理创面可以明显缩短疾病进程（t=2.815,P=0.007）。分析可能与CAP不仅能够高效杀灭创面病原微生物，而且可以促进创面上皮细胞等增生，从而加速创面愈合。临床上大多数慢性创面是由缺血、糖尿病继发、静脉淤滞引起，皮肤科多种疾病也会出现皮肤糜烂、渗出，如湿疹、淤积性皮炎等。近些年来，围绕创面治疗的一些创新性药物、材料和器械等在不断涌现，但是因为创面的成因复杂，任何一种新技术新方法均难以覆盖具体每个患者存在的导致创面形成的多种诱因,因此创面的治疗仍然存在巨大困难14O参考文献1 Cheng B,Jiang Y,Fu X,et al.Epidemiological characteristicsand clinical analyses of chronic cutaneous wounds of inpatientsin China:Prevention and control J.Wound Repair Regen,2020,28(5):623-630.2 GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collabo-rators.Global,regional,and national incidence,prevalence,and years lived with disability for 354 diseases and injuries for195 countries and territories,1990-2017:a systematic analysisfor the Global Burden of Disease Study 2017 J.Lancet,2018,392(10159):1789-1858.【3】国家卫生健康委办公厅.国家卫生健康委办公厅关于加强体表慢性难愈合创面（溃疡）诊疗管理工作的通知EB/OL.（2 0 19-12-02).http:/ Jarbrink K,Ni G,Sonnergren H,et al.Prevalence and incidenceof chronic wounds and related complications:a protocol for 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